Ulotka: informacje dla pacjenta

SOLIFENACINA DOC 5 mg, tabletki powlekane, 10 mg, tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

Co to jest SOLIFENACINA DOC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem SOLIFENACINA DOC
Jak stosować SOLIFENACINA DOC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SOLIFENACINA DOC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SOLIFENACINA DOC i do czego służy

Substancją czynną leku SOLIFENACINA DOC jest substancja należąca do grupy leków przeciwdziałających działaniu acetylocholiny (antycholinergików). Leki te są stosowane w celu zmniejszenia nadmiernego pobudzenia pęcherza moczowego. Dzięki temu możesz dłużej zatrzymać mocz i odczuwać potrzebę skorzystania z toalety później, a także zwiększyć ilość moczu, którą może pomieścić Twój pęcherz.
SOLIFENACINA DOC stosuje się w leczeniu objawów stanu zwanego nadaktywnym pęcherzem moczowym. Objawy te obejmują: silne, nagłe pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu ze względu na niemożność szybkiego dotarcia do toalety.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SOLIFENACINA DOC

Nie przyjmuj SOLIFENACINA DOC:

jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub pełnym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
jeśli masz poważny problem żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita)
jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią, która może powodować skrajne osłabienie niektórych mięśni
jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie wewnątrz oka z postępującą utratą wzroku (jaskra)
jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jesteś poddawany dializie nerki
jeśli masz ciężką chorobę wątroby
jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszać wydalenie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, jeśli dotyczy to Ciebie. Poinformuj lekarza, jeśli miałeś lub miałeś kiedykolwiek którykolwiek z wymienionych powyżej stanów przed rozpoczęciem leczenia SOLIFENACINA DOC.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem SOLIFENACINA DOC:

jeśli masz trudności z opróżnianiem pęcherza (= zator pęcherza) lub problemy z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe.
jeśli masz zator w układzie pokarmowym (zaburzenia w wypróżnianiu).
jeśli jesteś narażony na niską ruchliwość układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, jeśli dotyczy to Ciebie.
jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
jeśli cierpisz na bóle żołądka (przełykowe przepukliny) lub kwasicę.
jeśli cierpisz na zaburzenia nerwowe (neuropatię autonomiczną).

Dzieci i młodzież
SOLIFENACINA DOC nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Poinformuj lekarza, jeśli miałeś lub miałeś kiedykolwiek którykolwiek z wymienionych powyżej stanów przed rozpoczęciem leczenia SOLIFENACINA DOC.
Przed rozpoczęciem leczenia SOLIFENACINA DOC lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstego potrzeby oddawania moczu (np. niewydolność serca (niedostateczna zdolność serca do pompowania krwi) lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym infekcjom bakteryjnym).
Inne leki i SOLIFENACINA DOC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

inne leki antycholinergiczne, ponieważ skutki i działania niepożądane obu leków mogą się nasilać.
leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszać działanie solifenacyny.
leki takie jak metoklopramid i cisapryd, które przyspieszają aktywność układu pokarmowego. Solifenacyna może zmniejszać ich działanie.
leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i dyltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania SOLIFENACINA DOC z organizmu.
leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększać szybkość wydalania solifenacyny z organizmu.
leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

SOLIFENACINA DOC z pokarmami i napojami
SOLIFENACINA DOC można przyjmować niezależnie od posiłku, według własnego uznania.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie powinieneś stosować SOLIFENACINA DOC w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.
Karmienie piersią
Nie stosuj SOLIFENACINA DOC podczas karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Solifenacyna może powodować rozmytą widzenie i czasem senność oraz zmęczenie. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn.
SOLIFENACINA DOC zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować SOLIFENACINA DOC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę należy połknąć całą z płynem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez, w zależności od preferencji. Nie należy rozdrabniać tabletek.
Standardowa dawka to 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił dawkę 10 mg dziennie.
Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę SOLIFENACINA DOC
Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę SOLIFENACINA DOC lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazane widzenie, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), nadpobudzenie, napady padaczkowe (drgawki), trudności w oddychaniu, zwiększoną częstość akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzone źrenice (midryza).
Jeśli zapomni przyjąć dawkę SOLIFENACINA DOC
Jeśli zapomni przyjąć dawkę w ustalonym czasie, powinien przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie, chyba że jest już czas na przyjęcie następnej dawki. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki dziennie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwie leczenie SOLIFENACINA DOC
Jeśli przerwie leczenie SOLIFENACINA DOC, objawy nadczynnego pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna (np. pojawienie się pęcherzy i łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.
W obrębie pacjentów leczonych sukcyminianem solifenacyny opisywano angioedem (alergiczne obrzęki skóry, występujące tuż pod jej powierzchnią) z zablokowaniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu).
W przypadku wystąpienia angioedemu leczenie lekiem SOLIFENACINA DOC należy natychmiast przerwać i podjąć odpowiednie działania i/lub terapię.
SOLIFENACINA DOC może powodować następujące inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

suchość w ustach Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
rozmyta wizja
zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie wzdęcia brzucha, ból brzucha, odbijanie, nudności i palenie w przełyku (dyspepsja), dyskomfort w żołądku

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego
senność
zaburzenia smaku (dysgeuzja)
suchość (podrażnienie) oczu
suchość nosa
choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), suchość gardła
suchość skóry
trudności z oddawaniem moczu
zmęczenie, gromadzenie się płynu w dolnej części nóg (obrzęk) Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
gromadzenie się dużych ilości utwardzonego kału w okrężnicy (fekaloma)
zwiększenie ilości moczu w pęcherzu moczowym spowodowane niemożnością jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
zawroty głowy, ból głowy
wymioty
swędzenie, wysypka skórna Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
halucynacje, dezorientacja
alergiczna wysypka skórna

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zmniejszenie apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca
zwiększone ciśnienie śródgałkowe
zmiany w elektrycznej aktywności serca (ECG), nieregularne bicie serca, uczucie własnego tętna, przyspieszone bicie serca
zaburzenia głosu
zaburzenia wątrobowe
osłabienie mięśni
zaburzenia nerkowe

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SOLIFENACINA DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SOLIFENACINA DOC

Substancją czynną jest bursztynian solifenacyny SOLIFENACINA DOC 5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bursztynianu solifenacyny, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. SOLIFENACINA DOC 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bursztynianu solifenacyny, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.
Inne składniki SOLIFENACINA DOC 5 mg to: rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, hipromeloza i stearynian magnezu. Powłoka filmowa: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i żółte tlenki żelaza (E172).
Inne składniki SOLIFENACINA DOC 10 mg to: rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, hipromeloza i stearynian magnezu

Powłoka filmowa: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i czerwone tlenki żelaza
(E172).
Opis wyglądu SOLIFENACINA DOC i zawartości opakowania
SOLIFENACINA DOC 5 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.
SOLIFENACINA DOC 10 mg to jasnoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.
SOLIFENACINA DOC 5 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 10 i 30 tabletek.
SOLIFENACINA DOC 10 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 20 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Mediolan
Włochy
Producent
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portugalia
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi
Włochy: SOLIFENACINA DOC
Portugalia: Solifenacina DOC