Солифенацин Док: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

СОЛИФЕНАЦИН ДОК 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое СОЛИФЕНАЦИН ДОК и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом СОЛИФЕНАЦИН ДОК
Как принимать СОЛИФЕНАЦИН ДОК
Возможные побочные эффекты
Как хранить СОЛИФЕНАЦИН ДОК
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Солифенацин Док и для чего он применяется

Действующее вещество препарата Солифенацин Док относится к группе антихолинергических средств. Эти лекарственные препараты
используются для уменьшения гиперактивности мочевого пузыря. Благодаря этому вы можете дольше сдерживать позывы к мочеиспусканию
и увеличивается объём мочи, который может вместить ваш мочевой пузырь.
Препарат Солифенацин Док применяется для лечения симптомов состояния, называемого гиперактивный мочевой пузырь.
К этим симптомам относятся: сильное, внезапное позывы к мочеиспусканию без предварительного предупреждения, частые позывы к мочеиспусканию или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что нужно знать перед применением Солифенацин Док

Не принимайте Солифенацин Док:

если у вас имеется затруднение мочеиспускания или полное недостаточное опорожнение мочевого пузыря (задержка мочи);
если у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом);
если у вас имеется заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать сильную слабость некоторых мышц;
если у вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома);
если вы имеете аллергию на солифенацин или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6);
если вы находитесь на гемодиализе;
если у вас тяжелое заболевание печени;
если у вас тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени, и одновременно вы принимаете лекарственные препараты, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщат вам, относится ли это к вам. Сообщите своему врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо из перечисленных выше состояний, прежде чем начать лечение Солифенацин Док.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Солифенацин Док:

если у вас имеются трудности с опорожнением мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или затруднения при мочеиспускании (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает;
если у вас имеются непроходимость желудочно-кишечного тракта (запор);
если вы находитесь в группе риска по снижению подвижности желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, относится ли это к вам;
если у вас тяжелое заболевание почек;
если у вас умеренное заболевание печени;
если у вас имеются боли в желудке (гастрорефлюксная болезнь) или изжога;
если у вас имеется заболевание нервной системы (автономная нейропатия).

Дети и подростки
Солифенацин Док не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Сообщите своему врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо из перечисленных выше состояний, прежде чем начать лечение Солифенацин Док.
Перед началом лечения Солифенацин Док ваш врач оценит, нет ли других причин для частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность (недостаточная способность сердца перекачивать кровь) или заболевание почек). Если у вас имеется инфекция мочевыводящих путей, врач назначит вам антибиотик (лечение против бактериальных инфекций).

Другие лекарственные препараты и Солифенацин Док
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

другие антихолинергические препараты — эффект и побочные действия обоих препаратов могут усиливаться;
холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие солифенацина;
препараты, такие как метоклопрамид и цизаприд, ускоряющие работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацин может ослаблять их действие;
препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение Солифенацин Док из организма;
препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, которые могут ускорять выведение солифенацина из организма;
препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Солифенацин Док и пища, напитки
Солифенацин Док можно принимать независимо от приема пищи — в соответствии с вашими предпочтениями.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Вы не должны применять Солифенацин Док во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.

Грудное вскармливание
Не применяйте Солифенацин Док при грудном вскармливании, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Солифенацин может вызывать нечеткость зрения, а также иногда сонливость и усталость. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Солифенацин Док содержит лактозу
Если ваш врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Солифенацин Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Принимать её можно независимо от приёма пищи — в соответствии с вашими предпочтениями. Не раздавливайте таблетки.
Обычная доза составляет 5 мг в день, если только ваш врач не назначил вам дозу 10 мг в день.

Если вы приняли больше Солифенацин Док, чем нужно
Если вы приняли слишком большую дозу Солифенацин Док или если препарат был случайно принят ребёнком, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нечёткость зрения, восприятие несуществующих вещей (галлюцинации), повышенное возбуждение, эпилептические припадки (судороги), затруднение дыхания, учащение сердцебиения (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Солифенацин Док
Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите её, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы осталось немного времени. Никогда не принимайте более одной дозы в день. Если у вас есть сомнения, всегда обращайтесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратите лечение Солифенацин Док
Если вы прекратите лечение препаратом Солифенацин Док, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усилиться. Перед тем как прекратить лечение, обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возник аллергический приступ или тяжёлая кожная реакция (например, появление волдырей и шелушение кожи), немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.
У некоторых пациентов, получающих лечение солифенацином сукцинатом, отмечался ангионевротический отёк (кожная аллергия, вызывающая отёк непосредственно под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания).
Если у вас возник ангионевротический отёк, лечение препаратом Солифенацин Док необходимо немедленно прекратить и принять соответствующие меры и/или начать соответствующую терапию.

Препарат Солифенацин Док может вызывать следующие другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)

сухость во рту

Часто (могут наблюдаться до 1 пациента из 10)

нечёткость зрения
запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение вздутия живота, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке

Нечасто (могут наблюдаться до 1 пациента из 100)

инфекция мочевыводящих путей, цистит
сонливость
нарушение вкусового восприятия (дисгевзия)
сухость (раздражение) глаз
сухость в носу
рефлюкс-эзофагит (гастроэзофагеальный рефлюкс), сухость в горле
сухость кожи
затруднение мочеиспускания
усталость, накопление жидкости в нижних частях ног (отёк)

Редко (могут наблюдаться до 1 пациента из 1000)

накопление большого количества затвердевших каловых масс в толстой кишке (копростаз)
накопление мочи в мочевом пузыре, вызванное невозможностью его опорожнения (задержка мочи)
головокружение, головная боль
рвота
зуд, кожная сыпь

Очень редко (могут наблюдаться до 1 пациента из 10 000)

галлюцинации, спутанность сознания
аллергическая кожная сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушения сердечного ритма
повышение внутриглазного давления
изменения электрической активности сердца (на ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, ощущение собственного сердцебиения, учащённое сердцебиение
нарушение голоса
нарушения функции печени
мышечная слабость
нарушения функции почек

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Солифенацин Док

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Солифенацин Док

Действующее вещество: солифенацина сукцинат.
Солифенацин Док 5 мг: каждая пластина с пленочным покрытием содержит 5 мг солифенацина сукцината, что эквивалентно 3,8 мг солифенацина.
Солифенацин Док 10 мг: каждая пластина с пленочным покрытием содержит 10 мг солифенацина сукцината, что эквивалентно 7,5 мг солифенацина.
Вспомогательные вещества Солифенацин Док 5 мг:
Ядро таблетки: кукурузный крахмал, моногидрат лактозы, гипромеллоза и стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E171), макрогол и оксид железа желтый (E172).
Вспомогательные вещества Солифенацин Док 10 мг:
Ядро таблетки: кукурузный крахмал, моногидрат лактозы, гипромеллоза и стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E171), макрогол и оксид железа красный (E172).

Описание внешнего вида Солифенацин Док и состав упаковки
Солифенацин Док 5 мг — это желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием.
Солифенацин Док 10 мг — это светло-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием.
Таблетки Солифенацин Док 5 мг с пленочным покрытием выпускаются в блистерах по 10 и 30 таблеток.
Таблетки Солифенацин Док 10 мг с пленочным покрытием выпускаются в блистерах по 20 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Милан
Италия

Производитель
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Португалия

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства
Италия: Солифенацин Док
Португалия: Solifenacina DOC