Інструкція: інформація для пацієнта

Снаптаг 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

Розувастатин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Снаптаг і для чого застосовується
Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Снаптаг
Як приймати Снаптаг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Снаптаг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Снаптаг і для чого він призначений

Снаптаг належить до групи лікарських засобів, які називаються статини.
Вам призначили Снаптаг, тому що:

рівень вашого холестерину підвищений. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Снаптаг застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше для лікування підвищеного рівня холестерину.
зміна дієти та збільшення фізичних навантажень не дали достатнього ефекту для нормалізації рівнів вашого холестерину. Під час прийому Снаптагу вам слід продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та продовжувати фізичні вправи.

Або

у вас є інші фактори, що підвищують ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту або пов’язаних з ними проблем зі здоров’ям (серцеві захворювання).

Інфаркт міокарда, інсульт та пов’язані з ними проблеми зі здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає внаслідок утворення жирових відкладень у стінках артерій.
Чому важливо продовжувати приймати Снаптаг
Снаптаг використовується для нормалізації рівнів жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найпоширенішим з яких є холестерин.
У крові існує кілька видів холестерину: так званий «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та так званий «добрий» холестерин (ЛПВЩ).

Снаптаг може знижувати «поганий» холестерин і підвищувати «добрий» холестерин.
Він діє, сприяючи припиненню утворення «поганого» холестерину в організмі. Також він покращує здатність організму виводити «поганий» холестерин із крові.

Для багатьох людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки він не викликає жодних симптомів. Однак, якщо підвищений рівень холестерину не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінках судин, що призводить до їх звуження.
Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що призведе до перекриття кровотоку до серця або мозку і, як наслідок, до інфаркту міокарда або інсульту. Зниження рівня холестерину зменшує ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту або пов’язаних з ними проблем зі здоров’ям.
Вам слід продовжувати приймати Снаптаг, навіть якщо рівень вашого холестерину повернувся до норми, щоб уникнути повторного підвищення цих показників, що може призвести до утворення жирових відкладень.
Однак вам слід припинити прийом Снаптагу за порадою лікаря або у разі вагітності.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Снаптаг

Не приймайте Снаптаг:

якщо у Вас раніше була алергійна реакція на Снаптаг або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітнієте під час прийому Снаптаг, негайно припиніть його прийом і повідомте лікаря. Жінкам слід уникати вагітності під час прийому Снаптаг, використовуючи відповідні засоби контрацепції;
якщо у Вас захворювання печінки;
якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками;
якщо у Вас були повторні або незрозумілі судоми або болі в м’язах;
якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів);
якщо у Вас раніше виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, бульбашки та/або виразки в роті після прийому Снаптаг або інших пов’язаних ліків.

Якщо Ви належите до однієї з вищезазначених категорій (або не впевнені):

не приймайте Снаптаг 40 мг (найвища доза) і проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Снаптаг у будь-якій дозі.

Крім того, не приймайте Снаптаг 40 мг (найвища доза):

якщо у Вас помірні проблеми з нирками (за будь-яких сумнівів зверніться до лікаря);
якщо щитовидна залоза працює неналежним чином;
якщо у Вас були повторні або незрозумілі судоми або болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових проблем або у Вас раніше виникали м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження холестерину;
якщо Ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю;
якщо Ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці);
якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження холестерину, які називаються фібрати.

Якщо Ви належите до однієї з вищезазначених категорій (або маєте сумніви), Ви повинні звернутися до лікаря та повідомити його.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Снаптаг.

якщо у Вас проблеми з нирками;
якщо у Вас проблеми з печінкою;
якщо у Вас були повторні або незрозумілі судоми або болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових проблем або у Вас раніше виникали м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження холестерину. Негайно повідомте лікареві про незрозумілі судоми або болі в м’язах, особливо якщо вони супроводжуються погіршенням самопочуття або лихоманкою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість;
якщо Ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю;
якщо щитовидна залоза працює неналежним чином;
якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження холестерину, які називаються фібрати. Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, навіть якщо Ви раніше приймали інші ліки для високого холестерину;
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром, див. розділ «Інші лікарські засоби та Снаптаг»;
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Снаптаг може призвести до тяжких м’язових проблем (рабдоміоліз), див. розділ «Інші лікарські засоби та Снаптаг»;
якщо Вам більше 70 років (лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу для Вас);
якщо у Вас тяжке дихальну недостатність;
якщо Ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці та індійці). Лікар повинен вибрати відповідну початкову дозу для Вас.
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Якщо Ви належите до однієї з вищезазначених категорій (або не впевнені):

не приймайте Снаптаг 40 мг (найвища доза) і проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Снаптаг у будь-якій дозі.

У невеликої кількості людей статини можуть негативно впливати на печінку, що можна виявити за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищення рівня печінкових ферментів.
Тому лікар може запропонувати Вам пройти цей аналіз (тест функції печінки) до початку та під час лікування Снаптаг.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме, чи не розвинеться у Вас цукровий діабет або чи не Ви не перебуваєте в групі ризику розвитку діабету. До групи ризику належать люди з високим рівнем цукру та жирів у крові, з зайвою вагою та підвищеним артеріальним тиском.
Під час лікування Снаптаг повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
Припиніть прийом Снаптаг та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили один із симптомів, описаних у розділі 4.
Діти та підлітки

якщо пацієнт молодший 6 років: Снаптаг не повинен застосовуватися у дітей молодше 6 років.
якщо пацієнт молодший 18 років: таблетки Снаптаг 40 мг не призначені для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Снаптаг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів),
антикоагулянти (наприклад, варфарин, аценокумарол або фліндрон), тікагрелор або клопідогрел (їх кроворозріджувальний ефект і ризик кровотечі можуть збільшитися при одночасному прийомі з цим лікарським засобом),
фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші ліки для зниження холестерину (наприклад, езетиміб),
засоби від розладу шлунку (використовуються для нейтралізації кислот у шлунку),
еритроміцин (антибіотик), фузідінова кислота (антибіотик — див. розділ «Попередження та застереження»),
оральні контрацептиви (таблетки),
гормональну замісну терапію,
регорафеніб (використовується для лікування пухлин),
один із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. «Попередження та застереження»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір. Ефект цих ліків може змінюватися під впливом Снаптаг, або ефект Снаптаг може змінюватися під впливом цих ліків.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Снаптаг, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітнієте під час прийому Снаптаг,
Ви повинні негайно припинити його прийом та повідомити лікареві.
Жінкам слід уникати вагітності під час лікування Снаптаг, використовуючи відповідні засоби контрацепції.
Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Більшість людей можуть керувати автомобілем та використовувати механізми під час прийому Снаптаг, оскільки цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування Снаптаг. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтесь з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
Снаптаг містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Повний перелік інших компонентів див. у розділі «Склад упаковки та інша інформація».

3. Як застосовувати Снаптаг

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза для дорослих
Якщо ви приймаєте Снаптаг через високий рівень холестерину:
Початкова доза
Лікування Снаптагом слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали
вищі дози інших статинів. Вибір початкової дози залежить від:

рівня вашого холестерину;
рівня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту;
наявності факторів, які можуть зробити вас більш чутливими до можливих побічних ефектів.

Уточніть у лікаря або фармацевта, яка початкова доза Снаптагу найбільш підходить саме вам.
Лікар може вирішити призначити вам найнижчу дозу (5 мг), якщо ви:

маєте азіатське походження (японське, китайське, філіппінське, в’єтнамське, корейське або індійське);
у вас вік понад 70 років;
маєте помірні проблеми з нирками;
перебуваєте під ризиком розвитку м’язових спазмів та болю (міопатія).

Збільшення дози та максимальна добова доза
Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб визначити найбільш підходящу для вас. Якщо початкова доза становить 5 мг, лікар, за необхідності, може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг, а потім до 40 мг. Якщо початкова доза — 10 мг, лікар може вирішити подвоїти її до 20 мг, а потім до 40 мг. Між корекціями дози має бути інтервал не менше 4 тижнів.
Максимальна добова доза Снаптагу — 40 мг. Ця доза застосовується лише у пацієнтів з високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знизився під час застосування дози 20 мг.
Якщо ви приймаєте Снаптаг для зниження ризику розвитку серцевого нападу, інсульту або
пов’язаних з ними станів здоров’я:
Рекомендована доза — 20 мг на добу. Однак лікар може вирішити застосувати нижчу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів ризику.
Застосування у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років
Звичайна початкова доза — 5 мг. Лікар може збільшити дозу, щоб досягти найбільш підходящої для вас. Максимальна добова доза Снаптагу становить 10 мг для дітей у віці від 6 до 9 років і 20 мг для дітей у віці від 10 до 17 років. Таблетки слід приймати один раз на добу. Таблетки Снаптаг 40 мг не повинні використовуватися у дітей.
Прийом таблеток
Проковтніть кожну таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.
Снаптаг слід приймати один раз на добу. Снаптаг можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї.
Намагайтеся приймати таблетки приблизно в той самий час щодня — це допоможе вам не забувати їх приймати.
Періодичні перевірки рівня холестерину
Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що він досягнув і підтримує потрібні значення. Лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували найбільш підходящу кількість Снаптагу.
Якщо ви прийняли більше Снаптагу, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею для консультації. Якщо ви потрапите до лікарні або отримуєте лікування з іншого приводу, повідомте лікаря, що приймаєте Снаптаг.
Якщо ви забули прийняти Снаптаг
Не хвилюйтеся, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Снаптагом
Повідомте лікаря, якщо ви плануєте припинити прийом Снаптагу. Якщо ви припините його прийом, рівень вашого холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливо знати, які з цих побічних ефектів можуть виникнути.
Зазвичай вони є незначними і швидко зникають.
Припиніть прийом Снаптагу і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникне одна з
наступних реакцій:

утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла;
набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання;
сильний свербіж шкіри (з піднятими висипаннями);
синдром, подібний до вовчої пухирки (включає висипання на шкірі, порушення суглобів і вплив на клітини крові);
розрив м’язів;
червонуваті плоскі, мішеньоподібні або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона);
Поширене висипання, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Крім того, припиніть прийом Снаптагу і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас
незвичайні м’язові колючі болі, які тривають довше, ніж можна було б очікувати. Побічні ефекти з боку м’язів трапляються частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих. Як і при інших статинах, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися м’язові побічні ефекти, іноді вони перетворювалися на захворювання, що призводить до ураження м’язів і потенційно смертельне — рабдоміоліз.
Можливі звичайні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10–100 пацієнтів)

головний біль; біль у шлунку; запори; почуття нездужання; м’язовий біль; відчуття слабкості; запаморочення;
підвищення кількості білка в сечі — зазвичай показники повертаються до норми самостійно, без необхідності припиняти прийом Снаптагу (лише для Снаптагу 40 мг);
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час лікування цим препаратом.

Можливі незвичайні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100–1000
пацієнтів)

висипання, свербіж та інші шкірні реакції;
підвищення кількості білка в сечі — зазвичай показники самостійно повертаються до норми без необхідності припиняти лікування Снаптагом (лише для Снаптагу 5 мг, 10 мг та 20 мг).

Можливі рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000–10 000
пацієнтів)

тяжкі алергічні реакції — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з піднятими висипаннями). Якщо ви підозрюєте алергічну реакцію, припиніть прийом Снаптагу і негайно зверніться за медичною допомогою;
ураження м’язів у дорослих — для профілактики припиніть прийом Снаптагу і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас незвичайні колючі болі або м’язові болі, що тривають довше, ніж очікувалося;
сильний біль у шлунку (запалення підшлункової залози);
підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Можливі дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 з 10 000
пацієнтів)
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей); гепатит (запалення печінки), сліди крові в сечі, ураження нервів рук і ніг (оніміння), болі в суглобах, втрата пам’яті, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).
Побічні ефекти невідомої частоти можуть включати:
діарею (виток рідкого калу); кашель, задишку, набряки (опухлість), порушення сну, включаючи безсоння та кошмари, сексуальні проблеми, депресію, проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку, ураження сухожиль, постійну м’язову слабкість, міастенію (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, включаючи в деяких випадках м’язи, що використовуються для дихання); окулярну міастенію (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).
Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте слабкість у руках або ногах, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або важке дихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Снаптаг

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «TERM.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Снаптаг

Діюча речовина — розувастатин. «Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Снаптаг» містять кальцієву сіль розувастатину, еквівалентну 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг розувастатину.
Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип 102), кросповідон, триосновний цитрат магнію, стеарат магнію.

Оболонка таблетки 5 мг:
OPADRY® II Жовтий (32K220023):
гіпромелоза (HPMC2910), лактоза моногідрат, діоксид титану, триацетин, оксид заліза жовтий.
Оболонка таблетки 10 мг, 40 мг:
OPADRY® II Рожевий (32K240026):
гіпромелоза (HPMC2910), лактоза моногідрат, діоксид титану, триацетин, оксид заліза червоний.
Оболонка таблетки 20 мг:
OPADRY® II Рожевий (32K240034):
гіпромелоза (HPMC2910), лактоза моногідрат, діоксид титану, триацетин, оксид заліза червоний.
Опис зовнішнього вигляду Снаптаг та вміст упаковки
Таблетки Снаптаг доступні в упаковках по 28, 60 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках PA/Al/PVC-Al.
Снаптаг доступний у таких дозуваннях:

5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — жовті, круглі.
10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — рожеві, круглі.
20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — цегляно-червоні, круглі.
40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — рожеві, овальні, двоопуклі.

Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A., Via G. Della Monica n. 26, 84083 – Castel San Giorgio (SA)
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora -84084 Fisciano (SA)
Ексклюзивний дистриб’ютор для продажу:
ESSECORE S.r.l. Via Giuseppe Saverio Poli, 23 Bari