Snaptag

Folleto informativo: información para el paciente

SNAPTAG 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Rosuvastatina
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto attentamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están listados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SNAPTAG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SNAPTAG
3. Cómo tomar SNAPTAG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SNAPTAG
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es SNAPTAG y para qué se utiliza

SNAPTAG pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.
Se le ha recetado SNAPTAG porque:

• su nivel de colesterol es alto. Esto significa que usted tiene riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (ictus). SNAPTAG se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar el colesterol alto.
• el cambio en la dieta y un mayor ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Durante el tratamiento con SNAPTAG debe continuar con una dieta adecuada para reducir el colesterol y mantenerse activo físicamente.

O bien

• presenta otros factores que aumentan el riesgo de padecer infarto de miocardio, ictus o problemas de salud relacionados (trastornos cardiovasculares).

El infarto de miocardio, el ictus y otros problemas de salud relacionados pueden deberse a una enfermedad denominada aterosclerosis. La aterosclerosis se produce por la acumulación de depósitos grasos en las paredes de las arterias.
Por qué es importante continuar tomando SNAPTAG
SNAPTAG se utiliza para corregir los niveles de sustancias grasas en sangre denominadas lípidos, siendo el más común el colesterol.
Existen diferentes tipos de colesterol en la sangre: el colesterol denominado "malo" (colesterol LDL-C) y el colesterol denominado "bueno" (colesterol HDL-C).

• SNAPTAG puede reducir el colesterol "malo" y aumentar el colesterol "bueno".
• Actúa inhibiendo la producción de colesterol "malo" en el organismo. Asimismo, mejora la capacidad del cuerpo para eliminar el colesterol "malo" de la sangre.

En muchas personas, el colesterol alto no afecta cómo se sienten, ya que no produce síntomas evidentes. Sin embargo, si el colesterol alto no se trata, pueden acumularse depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que provoca su estrechamiento.
A veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden obstruirse, bloqueando el flujo sanguíneo hacia el corazón o el cerebro, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, se disminuye el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados.
Debe continuar tomando SNAPTAG, incluso si sus niveles de colesterol han vuelto a la normalidad, para evitar que estos niveles aumenten nuevamente, lo que podría causar la formación de depósitos grasos.
No obstante, debe interrumpir el tratamiento con SNAPTAG por indicación médica o en caso de embarazo.

2. Qué debe saber antes de tomar SNAPTAG

No tome SNAPTAG:

• si ha sufrido anteriormente una reacción alérgica a SNAPTAG o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si está embarazada o en periodo de lactancia. Si queda embarazada mientras está tomando SNAPTAG, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con SNAPTAG, utilizando métodos anticonceptivos adecuados;
• si padece una enfermedad hepática;
• si tiene graves problemas renales;
• si ha presentado dolores musculares intensos o inexplicables de forma repetida;
• si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano);
• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras tomar SNAPTAG u otros medicamentos relacionados.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro):

• no tome SNAPTAG 40 mg (la dosis más alta) y consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar SNAPTAG a cualquier dosis.

Además, no tome SNAPTAG 40 mg (la dosis más alta):

• si tiene problemas renales moderados (ante cualquier duda, consulte con su médico);
• si la tiroides no funciona correctamente;
• si ha tenido dolores musculares intensos o inexplicables de forma repetida, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o ha presentado previamente problemas musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol;
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio);
• si está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fibratos.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o tiene dudas), debe acudir de nuevo a su médico y
informarle.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SNAPTAG si:

• tiene problemas renales;
• tiene problemas hepáticos;
• ha tenido dolores musculares intensos o inexplicables de forma repetida, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o ha presentado previamente problemas musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico si presenta dolores musculares inexplicables, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre. Además, informe a su médico o farmacéutico si nota debilidad muscular persistente;
• consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• la tiroides no funciona correctamente;
• está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fibratos. Lea atentamente este prospecto, incluso si anteriormente ha tomado otros medicamentos para el colesterol alto;
• está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir; véase el apartado «Otros medicamentos y SNAPTAG»;
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y SNAPTAG puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis); véase el apartado «Otros medicamentos y SNAPTAG»;
• si tiene más de 70 años (su médico deberá elegir la dosis inicial adecuada para usted);
• si padece insuficiencia respiratoria grave;
• si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio). Su médico deberá elegir la dosis inicial adecuada para usted;
• si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede incluir los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar en ocasiones la miastenia o provocar su aparición (véase el apartado 4).

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro):

• no tome SNAPTAG 40 mg (la dosis más alta) y consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar SNAPTAG a cualquier dosis.

En un pequeño número de personas, las estatinas pueden tener un efecto negativo sobre el hígado, que se puede detectar mediante un sencillo análisis que mide el aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre. Por este motivo, su médico le solicitará realizar este análisis (prueba de función hepática), antes y durante el tratamiento con SNAPTAG.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Durante el tratamiento con SNAPTAG se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Suspender el uso de SNAPTAG y buscar atención médica inmediata si nota alguno de los síntomas descritos en el apartado 4.
Niños y adolescentes

• si el paciente tiene menos de 6 años: SNAPTAG no debe administrarse a niños menores de 6 años.
• si el paciente tiene menos de 18 años: los comprimidos de SNAPTAG 40 mg no son adecuados para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y SNAPTAG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano),
• anticoagulantes sanguíneos como warfarina, acenocumarol o fluindiona (su efecto anticoagulante y el riesgo de sangrado pueden aumentar si se toman junto con este medicamento), ticagrelor o clopidogrel,
• fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) u otros medicamentos para reducir el colesterol (como ezetimiba),
• medicamentos para la indigestión (utilizados para neutralizar los ácidos en el estómago),
• eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico - véase el apartado «Advertencias y precauciones»),
• un anticonceptivo oral (la píldora),
• una terapia hormonal sustitutiva,
• regorafenib (utilizado para el tratamiento de tumores),
• alguno de los siguientes medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones virales, incluyendo VIH o hepatitis C, solos o en combinación (véase «Advertencias y precauciones»): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Los efectos de estos medicamentos pueden verse alterados por SNAPTAG, o bien el efecto de SNAPTAG puede verse modificado por estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
No tome SNAPTAG si está embarazada o en periodo de lactancia. Si queda embarazada mientras está tomando SNAPTAG,
debe dejar de tomarlo inmediatamente
e informar a su médico.
Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con SNAPTAG utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con SNAPTAG, ya que este medicamento no afecta a la capacidad de conducción o manejo de maquinaria.
Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos durante el tratamiento con SNAPTAG. Si tiene mareos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.
SNAPTAG contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Para la lista completa de otros componentes, véase el apartado «Contenido del envase y otras informaciones».

3. Cómo tomar SNAPTAG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Dosis habitual en adultos
Si está tomando SNAPTAG por tener colesterol alto:
Dosis inicial
El tratamiento con SNAPTAG debe comenzar con una dosis de 5 mg o 10 mg, aunque anteriormente haya tomado dosis más altas con otras estatinas. La elección de la dosis inicial depende de:

• su nivel de colesterol;
• el nivel de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus;
• la posible presencia de factores que puedan hacerle más sensible a posibles efectos adversos.

Consulte con su médico o farmacéutico cuál es la dosis inicial de SNAPTAG más adecuada para usted.
Su médico puede decidir administrarle la dosis más baja (5 mg) si usted:

• es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio);
• tiene más de 70 años;
• tiene problemas renales moderados;
• tiene riesgo de sufrir calambres y dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
Su médico puede decidir aumentar la dosis, con el fin de determinar la dosis más adecuada para usted. Si comienza con una dosis de 5 mg, su médico, si es necesario, puede decidir duplicar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg, después a 40 mg. Si comienza con 10 mg, su médico puede decidir, si es necesario, duplicar esta dosis a 20 mg y luego a 40 mg. Debe haber un intervalo de 4 semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de SNAPTAG es de 40 mg. Esta dosis se administra únicamente a pacientes con niveles elevados de colesterol y alto riesgo de infarto de miocardio o ictus, cuyos niveles de colesterol no se han reducido suficientemente con la dosis de 20 mg.
Si está tomando SNAPTAG para reducir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus o problemas de salud relacionados:
La dosis recomendada es de 20 mg al día. No obstante, su médico puede decidir utilizar una dosis inferior si usted presenta alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente.
Uso en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años
La dosis inicial habitual es de 5 mg. Su médico puede aumentar la dosis hasta alcanzar la dosis de SNAPTAG más adecuada para usted. La dosis máxima diaria de SNAPTAG es de 10 mg para niños de entre 6 y 9 años y de 20 mg para niños de entre 10 y 17 años. La dosis debe tomarse una vez al día. Las tabletas de SNAPTAG de 40 mg no deben utilizarse en niños.
Administración de las tabletas
Trague cada tableta entera con un vaso de agua.
SNAPTAG debe tomarse una vez al día. SNAPTAG puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Intente tomar las tabletas aproximadamente a la misma hora cada día; esto puede ayudarle a no olvidar la toma.
Controles periódicos del colesterol
Es importante que acuda periódicamente a su médico para controlar sus niveles de colesterol, a fin de asegurarse de que el colesterol haya alcanzado y mantenga los niveles adecuados. Su médico puede decidir aumentar la dosis hasta que usted tome la cantidad de SNAPTAG más adecuada.
Si toma más SNAPTAG del que debe
Póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir asesoramiento. Si acude al hospital o recibe tratamiento por otra condición, informe al médico del hospital de que está tomando SNAPTAG.
Si olvida tomar SNAPTAG
No se alarme; tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con SNAPTAG
Informe a su médico si piensa interrumpir la toma de SNAPTAG. Si deja de tomar SNAPTAG, sus niveles de colesterol pueden volver a aumentar.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Es importante estar informado sobre qué efectos adversos pueden presentarse.
Normalmente son leves y desaparecen en poco tiempo.
Deje de tomar SNAPTAG y busque inmediatamente ayuda médica si se produce alguna de las
siguientes reacciones:

• dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta;
• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para tragar;
• picor grave de la piel (con ronchas elevadas);
• síndrome tipo lúpico (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas);
• desgarro muscular;
• manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Además, deje de tomar SNAPTAG y acuda inmediatamente al médico si presenta
punzadas o dolores musculares inusuales que duren más de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy pequeño de personas ha experimentado efectos adversos musculares y, raramente, estos han evolucionado hacia una enfermedad que provoca daño muscular, potencialmente mortal, conocida como rabdomiólisis.
Posibles efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza; dolor de estómago; estreñimiento; sensación de malestar; dolor muscular; sensación de debilidad; mareos;
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina: normalmente los valores vuelven a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con SNAPTAG (solo para SNAPTAG 40 mg);
• diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Posibles efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000
pacientes)

• erupción cutánea, picor y otras reacciones en la piel;
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina: estos valores suelen volver a la normalidad por sí solos sin necesidad de interrumpir el tratamiento con SNAPTAG (solo para SNAPTAG 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Posibles efectos adversos raros (pueden presentarse en entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000
pacientes)

• reacciones alérgicas graves: los signos incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor grave de la piel (con ronchas elevadas). Si sospecha una reacción alérgica, deje de tomar SNAPTAG y busque inmediatamente ayuda médica;
• daño muscular en adultos: a modo de precaución, deje de tomar SNAPTAG y acuda inmediatamente al médico si tiene punzadas o dolores musculares inusuales que persistan más de lo esperado;
• fuertes dolores abdominales (inflamación del páncreas);
• aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

Posibles efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000
pacientes)
Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos); hepatitis (una inflamación del hígado), presencia de
sangre en la orina, daño en los nervios de brazos y piernas (entumecimiento), dolores articulares, pérdida de
memoria, agrandamiento de la mama en hombres (ginecomastia).
Efectos adversos de frecuencia desconocida pueden incluir:
diarrea (pérdida de heces líquidas); tos, dificultad para respirar, edema (hinchazón), trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas, problemas sexuales, depresión, problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre, lesión del tendón, debilidad muscular constante, miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar); miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).
Acuda al médico si presenta debilidad en los brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración agitada.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SNAPTAG

• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por el sumidero ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SNAPTAG

• El principio activo es rosuvastatina. «SNAPTAG comprimidos recubiertos con película» contiene rosuvastatina en forma de sal cálcica equivalente a 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg de rosuvastatina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (Tipo 102), crospovidona, citrato tribásico de magnesio, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido de 5 mg:
OPADRY® II Amarillo (32K220023):
hipromelosa (HPMC2910), lactosa monohidrato, dióxido de titanio, triacetina, óxido de hierro amarillo.
Recubrimiento del comprimido de 10 mg, 40 mg:
OPADRY® II Rosa (32K240026):
hipromelosa (HPMC2910), lactosa monohidrato, dióxido de titanio, triacetina, óxido de hierro rojo.
Recubrimiento del comprimido de 20 mg:
OPADRY® II Rosa (32K240034):
hipromelosa (HPMC2910), lactosa monohidrato, dióxido de titanio, triacetina, óxido de hierro rojo.

Descripción del aspecto de SNAPTAG y contenido del envase
Los comprimidos de SNAPTAG están disponibles en envases de 28, 60 o 90 comprimidos recubiertos con película en blísteres de PA/Al/PVC-Al.
SNAPTAG se encuentra disponible en las siguientes presentaciones:

• 5 mg comprimidos recubiertos con película – amarillos, redondos.
• 10 mg comprimidos recubiertos con película – rosas, redondos.
• 20 mg comprimidos recubiertos con película – rojo ladrillo, redondos.
• 40 mg comprimidos recubiertos con película – rosas, ovalados, biconvexos.

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A., Via G. Della Monica n. 26, 84083 – Castel San Giorgio (SA)

Productor
Genetic S.p.A., Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)

Concesionario exclusivo para la venta:
ESSECORE S.r.l., Via Giuseppe Saverio Poli, 23 Bari