Снаптаг

Инструкция по применению: информация для пациента

СНАПТАГ 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Розувастатин
Биоэквивалентный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое СНАПТАГ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом СНАПТАГ
3. Как принимать СНАПТАГ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить СНАПТАГ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Снаптаг и для чего он применяется

Снаптаг относится к группе лекарственных препаратов, называемых статинами.
Вам был назначен Снаптаг, потому что:

• у вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы находитесь в группе риска развития сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Снаптаг применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.
• изменение рациона питания и увеличение физической активности не привели к достаточному снижению уровня холестерина. Во время приёма Снаптага вы должны продолжать соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина, и сохранять физическую активность.

Или

• у вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с ними заболеваний (сердечно-сосудистых патологий).

Сердечный приступ, инсульт и связанные с ними заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой
атеросклерозом. Атеросклероз обусловлен образованием жировых отложений на стенках артерий.
Почему важно продолжать приём Снаптага
Снаптаг используется для нормализации уровня жиров в крови — липидов,
наиболее известным из которых является холестерин.
В крови существует несколько видов холестерина: так называемый «плохой» холестерин (ЛПНП-ХС) и
так называемый «хороший» холестерин (ЛПВП-ХС).

• Снаптаг может снижать уровень «плохого» холестерина и повышать уровень «хорошего» холестерина.
• Он действует, способствуя блокировке выработки «плохого» холестерина в организме, а также улучшает способность организма выводить «плохой» холестерин из крови.

Для многих людей повышенный уровень холестерина не оказывает влияния на самочувствие, поскольку он
не вызывает каких-либо симптомов. Однако, если повышенный уровень холестерина не лечить, в стенках
кровеносных сосудов могут накапливаться жировые отложения, что приводит к их сужению.
Иногда такие суженные сосуды могут полностью закупориться, блокируя приток крови к сердцу или
мозгу и вызывая, как следствие, сердечный приступ или инсульт. Снижение уровня холестерина
позволяет уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с ними заболеваний.
Вы должны продолжать приём Снаптага, даже если уровень холестерина вернулся к норме, чтобы избежать повторного его повышения, которое может привести к образованию жировых отложений.
Однако вы должны прекратить приём Снаптага по рекомендации врача или при наступлении беременности.

2. Что следует знать перед применением Снаптаг

Не принимайте Снаптаг:

• если ранее у вас была аллергическая реакция на Снаптаг или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Снаптаг, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения Снаптаг, используя надежные методы контрацепции;
• если у вас заболевание печени;
• если у вас тяжелые нарушения функции почек;
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах;
• если вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органов);
• если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Снаптаг или других сходных препаратов.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены):

• не принимайте Снаптаг 40 мг (наибольшая доза) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Снаптаг в любой дозе.

Кроме того, не принимайте Снаптаг 40 мг (наибольшая доза):

• если у вас умеренные нарушения функции почек (при любых сомнениях обратитесь к врачу);
• если у вас нарушена функция щитовидной железы;
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина;
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
• если вы являетесь представителем азиатской расы (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец);
• если вы принимаете другие препараты для снижения холестерина, называемые фибратами.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или у вас есть сомнения), вы должны обратиться к врачу и сообщить ему об этом.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Снаптаг, если:

• у вас нарушения функции почек;
• у вас заболевания печени;
• у вас были повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необъяснимые судороги или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц;
• вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
• у вас нарушена функция щитовидной железы;
• вы принимаете другие препараты для снижения холестерина, называемые фибратами. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее вы принимали другие препараты от высокого холестерина;
• вы принимаете лекарственные средства для лечения инфекций ВИЧ, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром — см. раздел «Другие лекарственные средства и Снаптаг»;
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиевая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и Снаптаг может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу) — см. раздел «Другие лекарственные средства и Снаптаг»;
• если вам более 70 лет (врач должен подобрать подходящую начальную дозу);
• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
• если вы являетесь представителем азиатской расы (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец). Врач должен подобрать подходящую начальную дозу.
• если у вас есть или ранее было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать её развитие (см. раздел 4).

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены):

• не принимайте Снаптаг 40 мг (наибольшая доза) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Снаптаг в любой дозе.

У небольшого числа людей статины могут оказывать негативное влияние на печень, что можно выявить с помощью простого анализа крови, показывающего повышение уровня печеночных ферментов. По этой причине врач назначит вам анализ (тест функции печени) до начала и во время лечения Снаптаг. Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета повышен при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении. При лечении Снаптаг сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите прием Снаптаг и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из симптомов, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

• если пациент младше 6 лет: Снаптаг не должен применяться у детей младше 6 лет;
• если пациент младше 18 лет: таблетки Снаптаг 40 мг не предназначены для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Снаптаг

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• циклоспорин (например, после трансплантации органов);
• антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол или флудин (их разжижающее действие на кровь и риск кровотечения могут увеличиваться при совместном приеме с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел;
• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или другие препараты, применяемые для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб);
• средства от изжоги (применяются для нейтрализации кислоты в желудке);
• эритромицин (антибиотик), фузидиевая кислота (антибиотик — см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• оральный контрацептив (таблетку);
• гормональную заместительную терапию;
• регорафениб (применяется при лечении опухолей);
• один из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир. Эффект этих препаратов может изменяться под действием Снаптаг, или эффект Снаптаг может изменяться под действием этих препаратов.

Беременность и лактация

Не принимайте Снаптаг, если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Снаптаг, немедленно прекратите прием и сообщите врачу.
Женщины должны избегать беременности во время лечения Снаптаг, используя надежные методы контрацепции.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарственные средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Большинство людей могут управлять автомобилем и использовать механизмы во время приема Снаптаг, поскольку препарат не влияет на способность к вождению или работе с механизмами.
Однако у некоторых людей во время лечения Снаптаг могут возникать головокружения. Если у вас возникают головокружения, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Снаптаг содержит лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Полный перечень других компонентов см. в разделе «Состав упаковки и другая информация».

3. Как принимать Снаптаг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза для взрослых
Если вы принимаете Снаптаг для снижения уровня холестерина:
Начальная доза
Лечение препаратом Снаптаг следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

• уровня вашего холестерина;
• степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта;
• наличия факторов, которые могут повысить вашу чувствительность к возможным побочным эффектам.

Уточните у врача или фармацевта, какая начальная доза Снаптага наиболее подходит именно вам.
Врач может назначить вам более низкую дозу (5 мг), если вы:

• имеете азиатское происхождение (японское, китайское, филиппинское, вьетнамское, корейское или индийское);
• старше 70 лет;
• имеете умеренные нарушения функции почек;
• находитесь в группе риска развития судорог и болей в мышцах (миопатии).

Повышение дозы и максимальная суточная доза
Врач может принять решение о повышении дозы с целью определения оптимальной дозы для вас. Если начальная доза составляет 5 мг, врач при необходимости может принять решение о её удвоении до 10 мг, затем до 20 мг и далее до 40 мг. Если начальная доза составляет 10 мг, врач при необходимости может принять решение об удвоении дозы до 20 мг, а затем до 40 мг. Между каждой корректировкой дозы должен быть интервал не менее 4 недель.
Максимальная суточная доза Снаптага составляет 40 мг. Эта доза назначается только пациентам с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровень холестерина не снизился достаточно при применении дозы 20 мг.
Если вы принимаете Снаптаг для снижения риска развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим заболеваний:
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако врач может назначить более низкую дозу, если у вас присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов риска.
Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет
Обычная начальная доза составляет 5 мг. Врач может увеличить дозу до оптимального для вас уровня Снаптага. Максимальная суточная доза Снаптага составляет 10 мг для детей в возрасте от 6 до 9 лет и 20 мг для детей в возрасте от 10 до 17 лет. Препарат принимается один раз в день. Таблетки Снаптаг 40 мг не должны использоваться у детей.
Приём таблеток
Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.
Снаптаг следует принимать один раз в день. Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи.
Постарайтесь принимать таблетки примерно в одно и то же время каждый день — это поможет вам не забывать о приёме препарата.
Периодический контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он достиг и сохраняет нужные значения. Врач может принять решение о повышении дозы до оптимального для вас уровня Снаптага.
Если вы приняли Снаптаг в дозе, превышающей рекомендованную
Свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем для консультации. Если вы поступите в больницу или будете получать лечение по другой причине, сообщите врачу, что вы принимаете Снаптаг.
Если вы забыли принять Снаптаг
Не паникуйте — примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете приём Снаптага
Сообщите врачу, если вы планируете прекратить приём Снаптага. При прекращении приёма препарата уровень холестерина может снова повыситься.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важно знать, какие из этих побочных эффектов могут проявиться.
Обычно они бывают незначительными и быстро проходят.
Прекратите прием препарата Снаптаг и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если возникнут следующие реакции:

• затрудненное дыхание, с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него;
• отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение при глотании;
• сильный зуд кожи (с возвышающимися волдырями);
• синдром, сходный с системной красной волчанкой (включает кожную сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на клетки крови);
• разрыв мышц;
• красноватые, не возвышающиеся пятна, в виде «мишени» или круглой формы на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона);
• распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Кроме того, прекратите прием препарата Снаптаг и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли необычные судороги или боли в мышцах, продолжающиеся дольше, чем можно было бы ожидать. Симптомы со стороны мышц встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались побочные эффекты со стороны мышц, и в редких случаях они прогрессировали в заболевание, приводящее к повреждению мышц и потенциально смертельному состоянию, известному как рабдомиолиз.

Возможные частые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10–100 пациентов)

• головная боль; боль в животе; запор; ощущение недомогания; боль в мышцах; ощущение слабости; головокружение;
• повышение количества белка в моче — обычно показатели возвращаются к норме самостоятельно, без необходимости прекращения приема препарата Снаптаг (только для Снаптаг 40 мг);
• сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет регулярно вас обследовать.

Возможные нечастые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 100–1000 пациентов)

• кожная сыпь, зуд и другие реакции кожи;
• повышение количества белка в моче — обычно показатели возвращаются к норме самостоятельно, без необходимости прекращения лечения препаратом Снаптаг (только для Снаптаг 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Возможные редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 1000–10 000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции — симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с возвышающимися волдырями). Если вы подозреваете аллергическую реакцию, прекратите прием препарата Снаптаг и немедленно обратитесь за медицинской помощью;
• повреждение мышц у взрослых — в целях предосторожности прекратите прием препарата Снаптаг и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли необычные судороги или боли в мышцах, продолжающиеся дольше, чем можно было бы ожидать;
• сильные боли в животе (воспаление поджелудочной железы);
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Возможные очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
Желтуха (пожелтение кожи и глаз); гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, поражение нервов рук и ног (онемение), боли в суставах, потеря памяти, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты могут включать:
диарею (потерю жидких фекалий); кашель, одышку, отеки (припухлость), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные расстройства, депрессию, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры, повреждение сухожилий, постоянную слабость мышц, миастению гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании); офтальмоплегическую миастению (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Снаптаг

• Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Снаптаг

• Действующее вещество: розувастатин. «Таблетки пленочное покрытие Снаптаг» содержат розувастатина кальция, эквивалентные 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), кросповидон, цитрат магния триосновной, стеарат магния.

Покрытие таблеток 5 мг:
OPADRY® II Желтый (32K220023):
гипромеллоза (HPMC2910), моногидрат лактозы, диоксид титана, триацетин, оксид железа желтый.
Покрытие таблеток 10 мг, 40 мг:
OPADRY® II Розовый (32K240026):
гипромеллоза (HPMC2910), моногидрат лактозы, диоксид титана, триацетин, оксид железа красный.
Покрытие таблеток 20 мг:
OPADRY® II Розовый (32K240034):
гипромеллоза (HPMC2910), моногидрат лактозы, диоксид титана, триацетин, оксид железа красный.

Описание внешнего вида Снаптаг и содержание упаковки
Таблетки Снаптаг выпускаются в упаковках по 28, 60 или 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах PA/Al/PVC-Al.
Снаптаг выпускается в следующих дозировках:

• 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — желтые, круглые.
• 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — розовые, круглые.
• 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — кирпично-красные, круглые.
• 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — розовые, овальные, двояковыпуклые.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Genetic S.p.A., Via G. Della Monica n. 26, 84083 – Castel San Giorgio (SA)
Производитель
Genetic S.p.A., Contrada Canfora -84084 Fisciano (SA)
Эксклюзивный дистрибьютор по продажам:
ESSECORE S.r.l. Via Giuseppe Saverio Poli, 23 Бари