Інструкція: інформація для користувача

Скінорен 20% крем

Азелаїнова кислота
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як призначив лікар чи фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо потрібна додаткова інформація чи порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів після короткого терміну лікування.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Скінорен і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Скінорен
Як застосовувати Скінорен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Скінорен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Скінорен і для чого його застосовують

Скінорен — це протизапальний засіб для лікування акне, який застосовується зовнішньо (на шкіру).
Скінорен використовують для лікування акне (acne vulgaris) у різних формах, що характеризуються наявністю комедонів (чорних цяток), папул, пустуль (вугрів), малих вузлів.
Зверніться до лікаря, якщо після короткого терміну лікування ваш стан не покращиться або погіршиться.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Скінорену

Не застосовуйте Скінорен

якщо Ви маєте алергію на азелаїнову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Скінорену.
Продукт призначений виключно для зовнішнього застосування на шкірі.
Звертайте особливу увагу на застосування цього лікарського засобу:

під час вагітності або годування грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо Ви хворієте на астму, оскільки у рідкісних випадках спостерігалося погіршення симптомів астми у деяких пацієнтів, яким застосовували азелаїнову кислоту.

Уникайте контакту з очима, ротом та слизовими оболонками. У разі випадкового контакту промийте уражені ділянки великою кількістю води. Якщо очна подразнення не зникає, зверніться до лікаря.
Після кожного застосування Скінорену ретельно помийте руки.
Максимально обмежте одночасне застосування косметичних засобів, алкоголевмісних або агресивних миючих засобів, настоїв, стягувальних або абразивних речовин чи ексфоліюючих засобів, які можуть погіршити стан шкіри при акне. Щодо вибору відповідних засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо після короткого терміну лікування Ви не помітите помітного поліпшення, зверніться до лікаря.
Звертайтеся до лікаря також у випадках, коли такі розлади виникали у Вас раніше.
Інші лікарські засоби та Скінорен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Взаємодії та несумісності між Скінореном та іншими лікарськими засобами не відомі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітнити, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дотримуйтеся обережності при застосуванні цього лікарського засобу під час вагітності та годування грудьми.
Невідомо, чи виділяється азелаїнова кислота в грудне молоко in vivo.
Новонароджені діти не повинні мати контакту з шкірою або груддю, які оброблені цим засобом.
Скінорен містить бензойну кислоту та пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить бензойну кислоту, яка може помірно подразнювати шкіру, очі та слизові оболонки, а також пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Скінорен

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Увага: не перевищуйте вказані дози без поради лікаря.
Скінорен слід наносити на ділянки шкіри, які підлягають лікуванню, двічі на добу (вранці та ввечері), легенько втираючи для кращого вбирання, на всю поверхню, уражену вугровими висипаннями або чорними точками (приблизно 2,5 см крему достатньо для обробки всього обличчя).
Перед нанесенням Скінорену ретельно вимийте шкіру водою та висуште її. Можна також використовувати м’який засіб для очищення шкіри.
Дуже важливо регулярно застосовувати Скінорен протягом усього курсу лікування. Тривалість лікування Скінореном може варіюватися залежно від пацієнта та ступеня тяжкості захворювання.
У пацієнтів із вугровою хворобою, як правило, помітне покращення спостерігається приблизно через 4 тижні. Для досягнення оптимального ефекту застосовуйте Скінорен безперервно протягом кількох місяців.
Якщо виникне подразнення шкіри, зменшіть кількість крему, що наноситься за один раз, або скоротіть частоту застосування Скінорену до одного разу на добу до зникнення симптомів подразнення. За необхідності тимчасово припиніть лікування на кілька днів.

Застосування у дітей та підлітків
Не передбачено зміни дозування для підлітків віком від 12 до 18 років.
Безпека та ефективність Скінорену у дітей молодше 12 років не встановлені.

Якщо ви застосували більше Скінорену, ніж потрібно
Оскільки токсичність азелайнової кислоти на місцевому та системному рівнях дуже низька, передозування малоймовірне.
У разі випадкового проковтування або приймання надмірної дози Скінорену негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Скінорен крем може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастіше можуть виникати печіння в місці нанесення, свербіж або еритема (покрасніння). Зазвичай симптоми подразнення є незначними і зникають під час лікування.
Наведені нижче побічні ефекти ґрунтуються на результатах клінічних досліджень і постмаркетинговому нагляді за Скінорен кремом.
Побічні ефекти перераховані відповідно до частоти їх виникнення.
Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей

печіння в місці нанесення,
свербіж в місці нанесення,
еритема (покрасніння) в місці нанесення.

Почасті: можуть впливати до 1 із 10 людей

шелушіння (пелення та лущення) в місці нанесення,
біль в місці нанесення,
сухість в місці нанесення,
обмін кольору в місці нанесення,
подразнення в місці нанесення.

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей

себорея (надмірно жирна шкіра),
акне,
депігментація шкіри (випадання кольору),
парестезія в місці нанесення (відчуття поколювання, свербіж, укус, пощипування, печіння),
дерматити в місці нанесення,
дискомфорт в місці нанесення,
набряк в місці нанесення (збільшення об’єму).

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

гіперчутливість до лікарського засобу (може виникати з ангіоедемою, контактним дерматитом, набряком очей, набряком обличчя),
погіршення астми,
кропив’янка,
хейліт (запалення губ),
висип,
відчуття тепла в місці нанесення,
пухирі в місці нанесення (дрібні пухирці, наповнені рідиною),
екзема в місці нанесення,
виразка в місці нанесення.

Ці побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів, які використовували Скінорен крем під час комерціалізації.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Скінорен

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, що вказана на упаковці, як останній день терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту, упакованого в оригінальну упаковку та правильно збереженого.
Термін придатності після першого відкриття ємності становить 6 місяців.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Скінорен

Діючою речовиною є азелаїнова кислота. 1 г крему Скінорен містить 200 мг азелаїнової кислоти.
Інші компоненти: бензойна кислота (Е210), цетарилоктаноат, гліцерол 85%, гліцерилстеарат + цетеариловий спирт + цетилпальмітат + кокогліцериди (CUTINA CBS), пропіленгліколь, очищена вода, стеароїл макроголгліцериди.

Опис зовнішнього вигляду Скінорену та вміст упаковки
Скінорен має вигляд білого непрозорого крему.
Упаковка — тюбик, що містить 30 г.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Данія
Виробник
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. - Via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (MI), Італія.
Уповноважений учасник в Італії:
LEO Pharma S.p.A.
Via Elio Vittorini 129
00144 Рим