Ulotka: informacja dla użytkownika

Skinoren 20% krem

Kwas azjelowy
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna zapoznania się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli dojdzie do pogorszenia objawów po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Skinoren i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Skinoren
Jak stosować Skinoren
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Skinoren
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Skinoren i do czego służy

Skinoren to lek przeciwbólszczyczkowy do stosowania miejscowego (na skórze).
Skinoren stosuje się w leczeniu trądziku (acne vulgaris) w różnych postaciach, charakteryzujących się występowaniem komedonów (czarnych punktów), grudek, pęcherzyków (bólszczyc) oraz małych guzków.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub jeśli stan się nasilił po krótkim okresie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Skinoren

Nie stosować Skinoren

jeśli jest nadwrażliwość na kwas azelainowy lub którykolwiek z innych składników leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Skinoren.
Preparat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego na skórze.
Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu tego leku:

w czasie ciąży lub karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli cierpi się na astmę, ponieważ rzadko obserwowano nasilenie objawów astmy u niektórych pacjentów leczonych kwasem azelainowym.

Należy unikać kontaktu z oczami, jamą ustną i błonami śluzowymi. W przypadku przypadkowego kontaktu należy wypłukać dotknięte miejsca dużą ilością wody. Jeśli podrażnienie oczu utrzymuje się, należy skonsultować się z lekarzem.
Po każdym zastosowaniu Skinoren należy umyć ręce.
Należy ograniczyć do minimum jednoczesne stosowanie kosmetyków, środków myjących zawierających alkohol lub agresywne detergenty, toników, środków ściągających lub drażniących, środków szorujących lub leków o działaniu złuszczającym, które mogą nasilić stan skóry trądzikowej. W celu wyboru odpowiednich produktów należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli po krótkim okresie leczenia nie zaobserwuje się widocznych efektów, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy również skonsultować się z lekarzem, jeśli wcześniej występowały takie dolegliwości.
Inne leki i Skinoren
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.
Nie znane są interakcje i niezgodności między Skinoren a innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią.
Nie wiadomo, czy kwas azelainowy wydzielany jest w postaci aktywnej w mleku matki.
Noworodki nie powinny mieć kontaktu z obszarami skóry lub piersiami, które zostały leczone tym preparatem.
Skinoren zawiera kwas benzoesowy i glikol propylenowy
Ten lek zawiera kwas benzoesowy, który może powodować umiarkowane podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych, oraz glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Skinoren

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Uwaga: nie przekraczaj zalecanych dawek bez porady lekarza.
Skinoren należy stosować na obszary skóry wymagające leczenia dwa razy dziennie (rano i wieczorem), delikatnie wmasowując, aby ułatwić wchłanianie, na całą powierzchnię objętą trądzikiem lub czarnymi punktami (około 2,5 cm kremu wystarcza do leczenia całej twarzy).
Przed nałożeniem Skinoren dokładnie umyj skórę wodą i osusz. Można również użyć delikatnego środka do mycia skóry.
Należy regularnie stosować Skinoren przez cały okres leczenia. Czas trwania terapii Skinoren może się różnić w zależności od pacjenta i nasilenia choroby.
U pacjentów z trądzikiem zazwyczaj pojawia się widoczna poprawa po około 4 tygodniach. Aby osiągnąć optymalne wyniki, stosuj Skinoren przez kilka miesięcy w sposób ciągły.
W przypadku podrażnienia skóry zmniejsz ilość kremu stosowanego przy każdej aplikacji lub zmniejsz częstotliwość stosowania Skinoren do razu dziennie, aż do ustąpienia objawów podrażnienia. W razie potrzeby przerwij leczenie na kilka dni.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie przewiduje się zmian dawki u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Skinoren u dzieci poniżej 12. roku życia nie została potwierdzona.
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki Skinoren
Z uwagi na bardzo niską toksyczność kwasu azelainowego na poziomie miejscowym i ogólnoustrojowym, zatrucie jest mało prawdopodobne.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia zbyt dużej dawki Skinoren natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Skinoren krem może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęściej mogą występować uczucie pieczenia w miejscu aplikacji, świąd lub zaczerwienienie (rumień). Zazwyczaj objawy podrażnienia są łagodne i zanikają w trakcie leczenia.
Poniższe działania niepożądane oparte są na wynikach badań klinicznych oraz nadzorze posprzedażowym dotyczącym Skinoren krem.
Działania niepożądane są wymienione według częstości ich występowania.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

uczucie pieczenia w miejscu aplikacji,
świąd w miejscu aplikacji,
rumień (zaczerwienienie) w miejscu aplikacji. Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
złuszczanie (łuszczenie się i powstawanie łusek) w miejscu aplikacji,
ból w miejscu aplikacji,
suchość w miejscu aplikacji,
przebarwienie w miejscu aplikacji,
podrażnienie w miejscu aplikacji. Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
seboreja (nadmierna wytoczność tłuszczu przez skórę),
trądzik,
depigmentacja skóry (blaknięcie koloru),
parestezja w miejscu aplikacji (uczucie mrowienia, swędzenia, ukłucia, szczypania, pieczenia),
zapalenia skóry w miejscu aplikacji,
dyskomfort w miejscu aplikacji,
obrzęk w miejscu aplikacji (opuchlizna).

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

nadwrażliwość na lek (może objawiać się obrzękiem naczynioruchowym, zapaleniem kontaktowym skóry, obrzękiem oczu, obrzękiem twarzy),
nasilenie astmy,
pokrzywka,
zapalenie warg (cheilitis),
wysypka,
uczucie ciepła w miejscu aplikacji,
pęcherzyki w miejscu aplikacji (małe worki wypełnione płynem),
egzema w miejscu aplikacji,
owrzodzenie w miejscu aplikacji.

Te działania niepożądane zostały zgłoszone u pacjentów stosujących Skinoren krem w okresie po wprowadzeniu na rynek.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Skinoren

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 6 miesięcy.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Skinoren

Substancją czynną jest kwas azelainowy. 1 g kremu Skinoren zawiera 200 mg kwasu azelainowego.
Pozostałe składniki to: kwas benzoesowy (E210), octan cetylestearylowy, gliceryna 85%, gliceryna stearylowa + alkohol cetearylowy + palmitynian cetylowy + glicerydy kokosowe (CUTINA CBS), glikol propylenowy, woda oczyszczona, stearylowe makroglikerydy.

Opis wyglądu preparatu Skinoren i zawartość opakowania
Skinoren ma postać nieprzezroczystego, białego kremu.
Opakowanie to tuba zawierająca 30 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dania
Producent
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. - Via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (MI), Włochy.
Uprawniony do dystrybucji we Włoszech:
LEO Pharma S.p.A.
Via Elio Vittorini 129
00144 Rzym