Folleto informativo: información para el usuario

Skinoren 20% crema

Ácido azelaico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Uso este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve periodo de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es Skinoren y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Skinoren
Cómo usar Skinoren
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Skinoren
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Skinoren y para qué se utiliza

Skinoren es un medicamento antiacné para uso tópico (sobre la piel).
Skinoren se utiliza para el tratamiento del acné (acné vulgaris) en sus distintas formas, caracterizadas por la presencia de comedones (puntos negros), pápulas, pústulas (espinillas) y pequeños nódulos.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de utilizar Skinoren

No use Skinoren

si es alérgico al ácido azelaico o a cualquiera de los demás componenti de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Skinoren.
Este producto es solo para aplicación tópica en la piel.
Tenga especial cuidado al usar este medicamento:

durante el embarazo o la lactancia (ver sección "Embarazo y lactancia");
si padece asma, ya que rara vez se ha notificado un empeoramiento de los síntomas asmáticos en algunos pacientes tratados con ácido azelaico.

Evite el contacto con los ojos, la boca y las mucosas. En caso de contacto accidental, lave las zonas afectadas con abundante agua. Si la irritación ocular persiste, consulte al médico.
Lávese las manos después de cada aplicación de Skinoren.
Limite al máximo el uso simultáneo de productos cosméticos y de detergentes alcohólicos o agresivos, tinturas, sustancias astringentes o abrasivas, o agentes exfoliantes, ya que pueden empeorar el cuadro acnéico. Para la elección adecuada de productos, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tras un breve período de tratamiento no observa resultados apreciables, acuda al médico.
Consulte también al médico si ya ha tenido anteriormente estos trastornos.
Otros medicamentos y Skinoren
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones ni incompatibilidades entre Skinoren y otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Tenga especial precaución al utilizar este medicamento durante el embarazo o la lactancia.
No se sabe si el ácido azelaico se excreta en la leche materna in vivo.
Los recién nacidos no deben entrar en contacto con la piel o la mama tratadas con este producto.
Skinoren contiene ácido benzoico y glicol propilenglicol
Este medicamento contiene ácido benzoico, que puede ser moderadamente irritante para la piel, los ojos y las mucosas, y glicol propilenglicol, que puede causar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar Skinoren

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Skinoren crema puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
En general, pueden presentarse escozor en el lugar de aplicación, prurito o eritema (enrojecimiento). Habitualmente, los
síntomas de irritación son leves y desaparecen durante el tratamiento.
Los siguientes efectos adversos se basan en los resultados de estudios clínicos y en la vigilancia poscomercialización con
Skinoren crema.
Los efectos adversos se enumeran según la frecuencia con la que se han observado.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

escozor en el lugar de aplicación,
prurito en el lugar de aplicación,
eritema (enrojecimiento) en el lugar de aplicación.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

descamación (descamación y escamas) en el lugar de aplicación,
dolor en el lugar de aplicación,
sequedad en el lugar de aplicación,
decoloración en el lugar de aplicación,
irritación en el lugar de aplicación.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

seborrea (piel excesivamente grasa),
acné,
despigmentación cutánea (decoloración),
parestesia en el lugar de aplicación (sensación de hormigueo, cosquilleo, pinchazo, escozor, ardor),
dermatitis en el lugar de aplicación,
molestia en el lugar de aplicación,
edema en el lugar de aplicación (hinchazón).

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

hipersensibilidad al medicamento (que puede manifestarse con angioedema, dermatitis de contacto, hinchazón de los ojos, hinchazón del rostro),
empeoramiento del asma,
urticaria,
queilitis (inflamación de los labios),
erupción cutánea (rash),
sensación de calor en el lugar de aplicación,
vesículas en el lugar de aplicación (pequeñas ampollas llenas de líquido),
eccema en el lugar de aplicación,
úlcera en el lugar de aplicación.

Estos efectos adversos han sido notificados en pacientes que utilizan Skinoren crema durante la fase de comercialización.
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Skinoren

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad hace referencia al producto en envase intacto y correctamente conservado.
El período de validez tras la primera apertura del recipiente es de 6 meses.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el cubo de la basura. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Skinoren

El principio activo es ácido azelaico. 1 g de crema Skinoren contiene 200 mg de ácido azelaico.
Los demás componentes son: ácido benzoico (E210), octanoato de cetearilo, glicerol al 85 %, glicérido estearato + alcohol cetearílico + palmitato de cetilo + glicéridos de coco (CUTINA CBS), glicerol propilenglicol, agua purificada, estearoil macrogolglicéridos.

Descripción del aspecto de Skinoren y contenido del envase
Skinoren se presenta en forma de crema blanca opaca.
El envase es un tubo con 30 g de contenido.
Titular de la autorización de comercialización y productor
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Productor
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. - Vía E. Schering, 21 - 20090 Segrate (MI), Italia.
Concesionario en Italia:
LEO Pharma S.p.A.
Vía Elio Vittorini 129
00144 Roma