ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Синкровер 8 мг таблетки, 16 мг таблетки

Бетагістину дигідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж вживати цей лікарський засіб, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Синкровер і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Синкровер
Як приймати Синкровер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Синкровер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Синкровер і для чого його застосовують

Синкровер — це лікарський засіб, який використовується для лікування синдрому Меньєра, симптоми якого можуть включати запаморочення, дзвін у вухах, втрату слуху та нудоту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Синкроверу

Не використовуйте Синкровер

Якщо Ви маєте алергію на бетагістин або на один із інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6
Якщо Ви хворієте на феохромоцитому — рідкісну пухлину надниркової залози
Якщо Вам менше 18 років.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Синкроверу

Якщо Ви хворіли або хворієте на шлункову виразку (пептичну виразку)
Якщо Ви хворієте на астму
Якщо у Вас є кропив’янка, шкірний висип або алергійний риніт, оскільки ці захворювання можуть погіршитися
якщо Ви маєте низький кров’яний тиск
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність
якщо Ви годуєте дитину грудьми

Якщо Ви маєте будь-яке з перелічених вище захворювань, проконсультуйтесь із лікарем, щоб визначити, чи можна Вам приймати
бетагістин.
Ці групи пацієнтів повинні перебувати під наглядом лікаря під час лікування.
Інші лікарські засоби та Синкровер
Під взаємодією мається на увазі вплив, який лікарські засоби або речовини можуть мати на спосіб дії один одного
або на побічні ефекти, коли їх приймають одночасно.
Досі не спостерігалося взаємодії між бетагістином та іншими ліками.
Можливо, що бетагістин може впливати на дію антигістамінних засобів. Антигістамінні засоби — це ліки,
які особливо використовуються для лікування алергій, таких як сінна лихоманка, або для лікування рухової хвороби. Якщо
Ви приймаєте антигістамінні засоби (протиалергійні ліки) одночасно, зверніться до свого лікаря або
фармацевта.
Рекомендується обережність при одночасному застосуванні бетагістину та інгібіторів МАО. Інгібітори МАО — це
ліки, які особливо використовуються для лікування депресії.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті,
що без рецепта.
Вагітність та годування грудьми
Невідомо, чи є безпечним застосування Синкроверу під час вагітності. З цієї причини цей лікарський засіб не слід
використовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Невідомо, чи виділяється бетагістин з материнським молоком. Тому доцільно обговорити зі своїм лікарем
питання годування грудьми. Лікар може допомогти Вам вирішити, що краще для Вас та Вашої дитини,
оцінивши користь та ризики, пов’язані з цим ліком.
Запитайте поради у лікаря або фармацевта перед прийомом цього або будь-якого іншого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб Синкровер впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак слід пам’ятати, що захворювання, які призвели до лікування бетагістином
(запаморочення, шум у вухах та втрата слуху, пов’язані з синдромом Меньєра), можуть викликати у Вас
запаморочення або нездужання та можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Синкровер містить лактозу моногідрат
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом
цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Синкровер

Завжди дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза:
Дорослі
Звичайна початкова доза становить 1 або 2 таблетки по 8 мг або половину 1 таблетки по 16 мг
тричі на добу. Підтримувальна доза, як правило, становить від 24 до 48 мг на добу.
Покращення можуть стати помітними лише через кілька тижнів.
Як застосовувати
Найкраще приймати таблетки під час їжі.
Якщо ви застосували більше Синкровера, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більшу дозу, ніж було призначено, зверніться до лікаря.
Симптоми передозування бетагістином у дозі до 640 мг можуть бути від незначних до помірних: нудота, сонливість, блювота, розлади травлення, біль у животі та порушення координації. Прийняття вищих доз бетагістину може спричинити тяжчі симптоми, такі як судоми, порушення роботи серця або легень та епілептичні напади.
Якщо ви забули прийняти Синкровер
Зачекайте, доки настане час приймання наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Синкровера, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Наступні побічні ефекти можуть виникати частіше (у до 1 із 10 осіб):
Шлунково-кишковий тракт
Нудота та диспепсія
Нервова система
Головний біль

Частота наступних побічних ефектів невідома:
Шкіра
Реакції гіперчутливості (іноді тяжкі), набряк, висипання, свербіж
Шлунково-кишковий тракт
Невеликі шлунково-кишкові розлади (такі як блювота, біль у шлунково-кишковому тракті, вздуття, нудота, проблеми з травленням), які зазвичай зникають після прийому препарату під час їжі. Як альтернатива, можна зменшити дозу за вказівкою лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Синкровер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слів «Не використовувати після» або «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте Синкровер у первинній упаковці.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Синкровер
Діючою речовиною є бетагістину дигідрохлорид.
Одна таблетка містить 8 мг бетагістину дигідрохлориду.
Одна таблетка містить 16 мг бетагістину дигідрохлориду.
Інші допоміжні речовини: полівідон, мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон та стеаринова кислота.

Опис зовнішнього вигляду Синкровер та вміст упаковки
Синкровер 8 мг, таблетки: циліндрична плоска таблетка білого кольору зі скісними краями з обох боків, з відбитком "B8" на одному боці та гладенькою поверхнею на протилежному боці.
10 таблеток у блистері, 5, 10 або 12 блистерів у картонній пачці; або 14 таблеток у блистері, 1 блистер у картонній пачці.

Синкровер 16 мг, таблетки: циліндрична плоска таблетка білого кольору зі скісними краями з обох боків, з відбитком "B16" на одному боці та розламувальною лінією на протилежному боці. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
10 таблеток у блистері, 2, 5 або 6 блистерів у картонній пачці; або 14 таблеток у блистері, 1, 3 або 6 блистерів у картонній пачці.

Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

ВЛАСНИК ПОЗВОЛЕННЯ НА ВИПУСК У ЦИРКУЛЯЦІЮ
Laboratorio Farmaceutico CT Srl
Strada Solaro 75-77
18038 Санремо (IM)
Італія

ВИРОБНИК, ВІДПОВІДАЛЬНИЙ ЗА ВИПУСК ПАРТІЙ
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse, 2 – Schorndorf (Germany)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під наступними назвами:
Бельгія: Betahistine Sandoz 8 мг та 16 мг
Ірландія: By-Vertin 8 мг та 16 мг
Італія: Синкровер, таблетки 8 мг та 16 мг
Нідерланди: Betahistine.2HCI Disphar 8 та 16, tabletten 8 мг та 16 мг