FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SINCROVER 8 mg comprimidos, 16 mg comprimidos

Diclorhidrato de betahistina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Sincrover y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sincrover
Cómo tomar Sincrover
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sincrover
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sincrover y para qué se utiliza

Sincrover es un medicamento utilizado para tratar el síndrome de Ménière, cuyos síntomas pueden incluir mareos, zumbidos en los oídos, pérdida de audición y náuseas.

2. Qué debe saber antes de tomar Sincrover

No use Sincrover

Si es alérgico a la betahistina o a alguno de los demás componentes de este medicamento, indicados en el apartado 6.
Si padece feocromocitoma, un tumor raro de la glándula suprarrenal.
Si tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sincrover si:

Padece o ha padecido úlcera gástrica (úlcera péptica).
Padece asma.
Padece urticaria, erupción cutánea o rinitis alérgica, ya que estos trastornos podrían empeorar.
Padece hipotensión (presión baja).
Está embarazada o planea quedarse embarazada.
Está amamantando a su bebé.

Si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, consulte a su médico para verificar si puede tomar betahistina.
Estos grupos de pacientes deben ser vigilados por el médico durante el tratamiento.

Otros medicamentos y Sincrover
La interacción se refiere a la influencia que los medicamentos o sustancias pueden tener sobre la forma en que cada uno de ellos actúa, o sobre los efectos adversos cuando se toman simultáneamente.
Hasta ahora no se han observado interacciones entre la betahistina y otros medicamentos.
Es posible que la betahistina influya sobre el efecto de los antihistamínicos. Los antihistamínicos son medicamentos utilizados especialmente para tratar alergias como la fiebre del heno y el mareo por movimiento. Si está tomando antihistamínicos (medicamentos antialérgicos) al mismo tiempo, consulte a su médico o farmacéutico.
Se recomienda precaución en caso de uso concomitante de betahistina e inhibidores de la MAO. Los inhibidores de la MAO son medicamentos utilizados especialmente para tratar la depresión.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.

Embarazo y lactancia
No se sabe si el uso de Sincrover durante el embarazo es seguro. Por esta razón, no debe utilizar este medicamento durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
No se sabe si la betahistina se excreta en la leche materna. Por tanto, es conveniente discutir con su médico acerca de la lactancia. El médico puede ayudarle a decidir lo que es mejor para usted y su bebé tras evaluar los beneficios y riesgos asociados a este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este o cualquier otro medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es improbable que Sincrover afecte a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Sin embargo, es importante recordar que las patologías que han llevado al tratamiento con betahistina (vértigo, tinnitus y pérdida auditiva asociada al síndrome de Ménière) pueden causarle sensación de vértigo o malestar, y podrían afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Sincrover contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Sincrover

Siempre tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es:
Adultos
La dosis inicial habitual es de 1 o 2 comprimidos de 8 mg o media comprimido de 16 mg,
tres veces al día. La dosis de mantenimiento suele estar entre 24 y 48 mg al día.
Pueden ser necesarias un par de semanas antes de observar mejorías.
Cómo utilizarlo
Es preferible tomar los comprimidos durante las comidas.
Si toma más Sincrover del que debe
Si ha tomado una dosis mayor de la prescrita, consulte a su médico.
Los síntomas de una sobredosis de betahistina hasta 640 mg pueden ser de intensidad leve a moderada, como náuseas, somnolencia, vómitos, trastornos digestivos, dolor abdominal y problemas de coordinación. La ingestión de dosis más altas de betahistina puede causar síntomas más graves, como convulsiones, problemas cardíacos o pulmonares y crisis epilépticas.
Si olvida tomar Sincrover
Espere hasta que sea el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Sincrover, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan. Pueden producirse los siguientes efectos adversos con mayor frecuencia
(afectan hasta a 1 de cada 10 personas):
Trastornos gastrointestinales
Náuseas y dispepsia
Sistema nervioso
Cefalea
No se conoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos:
Piel
Reacciones de hipersensibilidad (a veces graves), edema, erupción cutánea, prurito
Trastornos gastrointestinales
Leves trastornos gastrointestinales (como vómitos, dolor gastrointestinal, hinchazón, náuseas, problemas
digestivos), generalmente resolubles tomando el medicamento durante las comidas. Como alternativa, es
posible reducir la dosis según indicación de su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en
contacto con su médico.
Asimismo, usted puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sitio web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir
a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sincrover

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras "No utilizar después de" o "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar Sincrover en su envase original.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sincrover
El principio activo es dihidrocloruro de betahistina.
Un comprimido contiene 8 mg de dihidrocloruro de betahistina.
Un comprimido contiene 16 mg de dihidrocloruro de betahistina.
Los demás excipientes son povidona, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, crospovidona y ácido esteárico.

Descripción del aspecto de Sincrover y contenido del envase
Sincrover 8 mg comprimidos: comprimido cilíndrico, plano, de color blanco con bordes biselados en ambos lados, con la inscripción "B8" grabada en un lado y liso en el lado opuesto.
10 comprimidos en blíster, 5, 10 u 12 blísteres en estuche de cartón; o 14 comprimidos en blíster, 1 blíster en estuche de cartón.

Sincrover 16 mg comprimidos: comprimido cilíndrico, plano, de color blanco con bordes biselados en ambos lados, con la inscripción "B16" grabada en un lado y una línea de división en el lado opuesto. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
10 comprimidos en blíster, 2, 5 ó 6 blísteres en estuche de cartón; o 14 comprimidos en blíster, 1, 3 ó 6 blísteres en estuche de cartón.

Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio Farmacéutico CT Srl
Strada Solaro 75-77
18038 Sanremo (IM)

Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse, 2 - Schorndorf (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Bélgica: Betahistine Sandoz 8 mg & 16 mg
Irlanda: By-Vertin 8 mg & 16 mg
Italia: Sincrover, comprimidos 8 mg & 16 mg
Países Bajos: Betahistine.2HCI Disphar 8 & 16, tabletten 8 mg & 16 mg