Інструкція: інформація для пацієнта

СИМВАСТАТИН ALTER 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

Симвастатин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке СИМВАСТАТИН ALTER і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням СИМВАСТАТИНУ ALTER
Як застосовувати СИМВАСТАТИН ALTER
Можливі побічні ефекти
Як зберігати СИМВАСТАТИН ALTER
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Симвастатин ALTER і для чого призначений

Симвастатин ALTER належить до групи лікарських засобів, відомих як «статини», і
використовується для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ) та жирів у крові, відомих як тригліцериди. Крім того, Симвастатин ALTER підвищує рівень «доброго» холестерину (ЛПВЩ).
Симвастатин ALTER застосовується разом зі спеціальною дієтою, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана дисліпідемія), коли відповідь на дієту, фізичні вправи та зниження маси тіла є недостатньою;
спадкове захворювання, що підвищує рівень холестерину в крові (так звана «гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія»), разом з дієтою та іншими методами лікування або замість них, якщо вони не були ефективними.

Цей лікарський засіб також показаний для профілактики ураження серця та судин, коли існує високий ризик серцево-судинних захворювань через цукровий діабет, історію інсульту або інші захворювання судин, навіть якщо рівень холестерину в нормі.
Симвастатин ALTER, разом з іншими терапіями та корекцією факторів ризику (наприклад, цукровий діабет або серцево-судинні захворювання), може продовжити тривалість життя.
У більшості людей високий рівень холестерину не викликає негайних симптомів. Лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, щоб контролювати рівень холестерину, і разом з ним визначайте цілі, яких потрібно досягти.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Симвастатин ALTER

Не приймайте Симвастатин ALTER

якщо Ви маєте алергію на симвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас захворювання печінки;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо Ви одночасно приймаєте один або кілька із наступних ліків:
ітраконазол, кетоконазол або позаконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій);
інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ), такі як: індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір;
боцепревір або телапревір (ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С);
еритроміцин, кларитроміцин та телітроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій);
нефазодон (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії);
гемфіброзил (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину);
циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується при трансплантації органів);
даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Симвастатин ALTER»);
якщо Ви не впевнені, чи належить лікарський засіб, який Ви приймаєте, до перелічених вище, запитайте свого лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Симвастатин ALTER.

Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузидової кислоти та Симвастатин ALTER може призвести до серйозних проблем із м'язами (рабдоміоліз). Особливу увагу слід приділити цьому лікарському засобу, оскільки він може спричинити проблеми з м'язами, такі як біль, болючість або слабкість м'язів, і рідко спостерігалися ушкодження м'язів, що призводили до проблем із нирками. Негайно повідомте свого лікаря, якщо виникли незрозумілі порушення м'язів, оскільки може знадобитися припинення лікування. Дуже рідко спостерігалися летальні наслідки (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Ризик ушкодження м'язів є більшим при вищих дозах Симвастатин ALTER, особливо при дозі 80 мг, і в таких випадках:
якщо Вам 65 років або більше;
якщо Ви жінка;
якщо у Вас проблеми з нирками;
якщо у Вас проблеми з щитовидною залозою;
якщо Ви або член Вашої сім'ї маєте спадкове захворювання м'язів;
якщо Ви коли-небудь мали проблеми з м'язами під час лікування лікарськими засобами, що знижують холестерин, які називаються «статини» або фібрати;
якщо Ви споживаєте значні кількості алкоголю;
якщо Ви приймаєте деякі лікарські засоби, перелічені в розділі «Інші лікарські засоби та Симвастатин ALTER»;
якщо у Вас тяжка дихальна недостатність.

Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість м'язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Застосовуйте особливу обережність:

якщо Ви схильні до алергії або маєте інші основні захворювання, повідомте лікареві;
якщо у Вас були захворювання печінки, повідомте лікареві. Симвастатин ALTER може бути Вам не підходящим;
якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві. Може знадобитися тимчасове припинення прийому симвастатину;
якщо у Вас тяжке захворювання легень;
повідомте лікареві, якщо Ви споживаєте значні кількості алкоголю.

Перед початком та під час лікування Симвастатин ALTER лікар повинен призначити Вам прості лабораторні аналізи для перевірки функції печінки. Це необхідно для визначення належного функціонування печінки. Лікар також може призначити аналізи крові для контролю функції печінки після початку терапії Симвастатин ALTER, оскільки при проблемах із печінкою може знадобитися припинення лікування. Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не розвинеться у Вас цукровий діабет або чи не перебуваєте Ви під ризиком його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає при високих рівнях цукру та жирів у крові, при надмірній вазі та підвищеному артеріальному тиску.
Симвастатин ALTER може спричиняти проблеми з легенями (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність були досліджені у хлопчиків та дівчаток у віці від 10 до 17 років, а також у дівчат, у яких менструальний цикл є наявним вже принаймні рік. Симвастатин ALTER не досліджувався у осіб молодше 10 років. Рекомендується проконсультуватися з лікарем у цьому випадку.
Застосування у літніх
У літніх людей не потрібно коригувати дозу. Вік старше 70 років є фактором, що сприяє ушкодженню м'язів.
Інші лікарські засоби та Симвастатин ALTER
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо Вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Симвастатин ALTER. Прийом Симвастатин ALTER разом із фузидовою кислотою може рідко призводити до слабкості м'язів, болю або болючості м'язів (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію щодо рабдоміолізу в розділі 4.

Прийом Симвастатин ALTER разом із одним із наступних лікарських засобів може збільшити ризик проблем із м'язами (деякі з них вже перелічені вище в розділі «Не приймайте Симвастатин ALTER»):

циклоспорин — особливий лікарський засіб, що використовується для запобігання реакцій відторгнення після трансплантації органів;
даназол — особливий штучний гормон, що використовується для лікування стану, при якому тканина, що зазвичай вистилає матку (ендометрій), росте в інших ділянках тіла (ендометріоз), а також для лікування кіст молочних залоз у жінок;
лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як ітраконазол, флуконазол, кетоконазол та позаконазол;
гемфіброзил та беклозил — це лікарські засоби, що називаються «фібрати» і використовуються для зниження вмісту жирів (холестерину) у крові;
лікарські засоби, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотики), такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або фузидова кислота;
лікарські засоби, що використовуються для лікування СНІДу, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір;
боцепревір або телапревір — це лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С;
нефазодон — особливий лікарський засіб від депресії;
колхіцин — лікарський засіб, що використовується для лікування подагри.

Наступні лікарські засоби можуть спричиняти проблеми з м'язами (міопатія або рабдоміоліз), але їх можна приймати разом із Симвастатин ALTER, якщо дотримуватися обмеження добової дози до 20 мг:

аміодарон — лікарський засіб від нерегулярного серцевого ритму;
верапаміл, амлодипін та ділтіазем — це лікарські засоби від підвищеного артеріального тиску (гіпертонія), болю в грудях, пов'язаного з серцевою недостатністю, або інших захворювань серця.

Для пацієнтів, які приймають Симвастатин ALTER разом із фібратами (лікарські засоби, що використовуються для зниження холестерину), відмінними від гемфіброзилу (див. розділ «Не приймайте Симвастатин ALTER»), доза Симвастатин ALTER не повинна перевищувати 10 мг/добу.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

ліки для запобігання утворенню згортків крові, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти);
фенофібрат (лікарський засіб, що використовується для зниження холестерину);
ніацин або лікарський засіб, що його містить (лікарський засіб для зниження холестерину);
рифампіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування туберкульозу).

Повідомте лікареві також, якщо Ви китайця за походженням.
Ви також повинні повідомляти будь-якого лікаря, який призначає Вам новий лікарський засіб, що Ви приймаєте Симвастатин ALTER.
Симвастатин ALTER та їжа, напої
Грейпфрутовий сік змінює дію Симвастатин ALTER, тому не вживайте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу.
Фертильність, вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб протипоказаний під час вагітності. Якщо Ви завагітніли під час лікування Симвастатин ALTER, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Не приймайте Симвастатин ALTER під час годування грудьми (див. розділ «Не приймайте Симвастатин ALTER»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Симвастатин ALTER не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак Ви повинні мати на увазі, що після прийому Симвастатин ALTER повідомлялося про запаморочення. Якщо це відбувається з Вами, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.
Симвастатин ALTER містить лактозу
Цей лікарський засіб містить цукор — лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Симвастатин ALTER

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування Симвастатином ALTER вам необхідно дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Лікар визначить для вас відповідну дозу залежно від вашого стану, поточного лікування та профілю ризику.
Приймайте Симвастатин ALTER з водою, до або після прийому їжі.
Рекомендована доза становить від 5 до 80 мг перорально один раз на добу.
Доза 80 мг рекомендується лише для осіб з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, у яких при застосуванні нижчих доз не досягнуто ідеального рівня холестерину.
Початкова доза зазвичай становить 10, 20 або, в окремих випадках, 40 мг на добу. Лікар може змінити дозу не раніше ніж через 4 тижні, але не більше ніж до 80 мг на добу. Не застосовуйте більше 80 мг на добу. Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, зазначені вище, або маєте певні проблеми з нирками. Продовжуйте приймати Симвастатин ALTER, якщо тільки лікар не порадив припинити лікування.
Якщо лікар призначив вам Симвастатин ALTER у поєднанні з «зв’язувачами жовчних кислот» (ліки для зниження рівня холестерину), ви повинні приймати Симвастатин ALTER принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.
Для осіб, які приймають «фібрати» (за винятком гемфіброзилу — див. «Не застосовуйте Симвастатин ALTER») разом із Симвастатином ALTER, доза Симвастатину ALTER не повинна перевищувати 10 мг на добу.
Для осіб, які приймають аміодарон, амлодипін, верапаміл, ділтіазем разом із Симвастатином ALTER, доза Симвастатину ALTER не повинна перевищувати 20 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу, яку слід приймати ввечері. Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину ALTER, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Симвастатину ALTER негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин ALTER
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом. Наступного дня прийміть звичайну дозу Симвастатину ALTER у звичайний час.

Якщо ви припините лікування Симвастатином ALTER
Рівень холестерину у вашій крові може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо виникне будь-який із наступних тяжких побічних ефектів, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря або відразу ж звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги.

реакції гіперчутливості (алергії), що включають:
набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк). Було повідомлено про наступний дуже рідкий тяжкий побічний ефект:
тяжку алергічну реакцію, що викликає утруднення дихання або запаморочення (анапілаксія)

Рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія);
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення, оніміння або слабкість у руках та ногах (периферична нейропатія);
порушення травлення, такі як запори, біль у животі, метеоризм, погане травлення, діарея, нудота, блювота, запалення підшлункової залози;
захворювання печінки, такі як гепатит та накопичення білірубіну в крові, що призводить до жовтушності шкіри (жовтяниця);
висип на шкірі, свербіж, випадіння волосся (алопеція);
порушення м’язів, такі як міопатія* (включаючи міозит — запалення м’язів), ураження м’язів (рабдоміоліз) з або без тяжких проблем із нирками, біль у м’язах (міалгія), судоми;
слабкість;
розмите зору та порушення зору.

Рідко повідомлялося про наявність, схожої на синдром гіперчутливості, яка включає деякі з наступних ознак: набряк обличчя, системний червоний вовчак, сильний м’язовий біль, зазвичай у плечах, передпліччях, стегнах та ногах (поліміалгія ревматична), висип на шкірі з болем у м’язах ніг та рук, що може призвести до втрати їх функції (дерматоміозит), запалення судин (васкуліт), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), еозинофілія (підвищення кількості певних клітин крові), підвищення ШОЕ, артрит та артралгія, кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи жару, задиха та нездужання.

зміни результатів діагностичних тестів функції печінки із підвищенням певних показників, підвищення рівнів сироваткових трансаміназ (ALT, AST, GGT), підвищення лужної фосфатази та рівнів креатинкінази в крові;
підвищення рівня глюкози в крові натще (глікований гемоглобін, HbA1c).

Після виходу препарату на ринок були рідкісні повідомлення про порушення когнітивних функцій (наприклад, втрата пам’яті, забудькуватість, амнезія, порушення пам’яті, сплутаність свідомості), пов’язані з застосуванням статинів.
Повідомлення, як правило, були несерйозними та зворотними після припинення терапії статинами, з різними термінами появи симптомів (від 1 дня до років) та зникнення симптомів (приблизно через 3 тижні).
Інші події повідомлялися також після застосування деяких статинів:

порушення сну, включаючи нічні кошмари;
сексуальну дисфункцію;
цукровий діабет: частота залежить від наявності або відсутності факторів ризику. Дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):
безсоння;
порушення пам’яті;
висип на шкірі, який може з’являтися на шкірі або виразки у роті (ліхеноїдні висипання, пов’язані з ліками);
тяжкі або навіть фатальні проблеми з печінкою;
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків);
розрив м’язів.

Невідомо (частота яких не може бути визначена за наявними даними):

депресія;
запалення легень, що призводить до проблем із диханням (інтерстиційна легенева хвороба);
проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка;
еректильна дисфункція;
постійна м’язова слабкість.

* У одному клінічному дослідженні міопатія частіше виникала у пацієнтів, які отримували Симвастатин ALTER 80 мг на добу, порівняно з пацієнтами, які отримували 20 мг на добу (див. розділ «Попередження та обережність»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Симвастатин ALTER

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Симвастатин ALTER
Симвастатин ALTER 10 мг таблетки

Активна речовина — симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг симвастатину.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколят, олія рицинова гідрогенізована, крохмаль попередньо желатинізований, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, діоксид титану, силіцій колоїдний безводний, макрогол 6000, бутилгідроксианізол.

Симвастатин ALTER 20 мг таблетки

Активна речовина — симвастатин. Кожна таблетка містить 20 мг симвастатину.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколят, олія рицинова гідрогенізована, крохмаль попередньо желатинізований, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, діоксид титану, силіцій колоїдний безводний, макрогол 6000, бутилгідроксианізол.

Симвастатин ALTER 40 мг таблетки

Активна речовина — симвастатин. Кожна таблетка містить 40 мг симвастатину.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколят, олія рицинова гідрогенізована, крохмаль попередньо желатинізований, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, діоксид титану, силіцій колоїдний безводний, макрогол 6000, бутилгідроксианізол.

Опис зовнішнього вигляду Симвастатину ALTER та вміст упаковки
Симвастатин ALTER 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна упаковка містить 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 10 мг.
Симвастатин ALTER 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна упаковка містить 10 і 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 20 мг.
Симвастатин ALTER 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна упаковка містить 10 і 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 40 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Alter S.r.l., Via Egadi, 7 – 20144 Мілано
Виробник
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43 – 24041 Brembate (BG)