Simvastatina Alter

Folleto informativo: información para el paciente

SIMVASTATINA ALTER 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Simvastatina
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es SIMVASTATINA ALTER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SIMVASTATINA ALTER
3. Cómo tomar SIMVASTATINA ALTER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SIMVASTATINA ALTER
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es SIMVASTATINA ALTER y para qué se utiliza

SIMVASTATINA ALTER pertenece al grupo de medicamentos conocidos como "estatinas" y se utiliza para reducir los niveles de colesterol total, el colesterol "malo" (LDL) y las sustancias grasas en la sangre denominadas triglicéridos. Además, SIMVASTATINA ALTER aumenta los niveles de colesterol "bueno" (HDL).
SIMVASTATINA ALTER se utiliza, en combinación con una dieta específica, cuando presenta:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en sangre (dislipidemia mixta), cuando la respuesta a la dieta, al ejercicio físico y a la reducción del peso corporal es inadecuada;
• una enfermedad hereditaria que aumenta el nivel de colesterol en sangre (denominada "hipercolesterolemia familiar homozigota"), junto con una dieta y otros tratamientos o como alternativa a estos si no han sido eficaces.

Este medicamento está indicado también para prevenir daños en el corazón y en la circulación cuando existe un alto riesgo de enfermedades coronarias, debido a diabetes, antecedentes de ictus u otras enfermedades de los vasos sanguíneos, incluso si los niveles de colesterol son normales.
SIMVASTATINA ALTER, junto con otros tratamientos y la corrección de factores de riesgo (como por ejemplo diabetes mellitus o enfermedad cardiovascular), puede prolongar la supervivencia.
En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen síntomas inmediatos. Su médico puede medir el colesterol mediante un análisis de sangre sencillo. Acuda regularmente a su médico para controlar sus niveles de colesterol y establezca con él los objetivos a alcanzar.

2. Qué debe saber antes de tomar SIMVASTATINA ALTER

No tome SIMVASTATINA ALTER

• si es alérgico a la simvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene trastornos hepáticos;
• si está embarazada o en periodo de lactancia (Véase el apartado “Embarazo y lactancia”);
• si está tomando simultáneamente uno o más de los siguientes medicamentos:
  • itraconazol, ketoconazol o posaconazol (medicamentos utilizados para infecciones fúngicas);
  • inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para infecciones por el virus del VIH) como: indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir;
  • boceprevir o telaprevir (medicamentos utilizados para infecciones por el virus de la hepatitis C);
  • eritromicina, claritromicina y telitromicina (antibióticos utilizados para infecciones);
  • nefazodona (un medicamento utilizado para la depresión);
  • gemfibrozil (un medicamento utilizado para reducir el colesterol);
  • ciclosporina (un medicamento frecuentemente utilizado en trasplantes de órganos);
  • danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis) (Véase “Otros medicamentos y SIMVASTATINA ALTER”);
• si no está seguro de si el medicamento que está tomando se encuentra entre los mencionados anteriormente, consulte con su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar SIMVASTATINA ALTER.

• Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o mediante inyecciones. La combinación de ácido fusídico y SIMVASTATINA ALTER puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis). Tenga especial cuidado con este medicamento, ya que puede causar problemas musculares como dolor, sensibilidad o debilidad muscular, y rara vez se han observado lesiones musculares que pueden provocar problemas renales. Informe inmediatamente a su médico si experimenta cualquier trastorno muscular inexplicable, ya que podría ser necesario suspender el tratamiento. Muy raramente se han producido efectos fatales (Véase el apartado “Posibles efectos adversos”). El riesgo de lesión muscular es mayor con dosis más elevadas de SIMVASTATINA ALTER, especialmente con la dosis de 80 mg, y en los siguientes casos:
  • si tiene 65 años o más;
  • si es mujer;
  • si tiene problemas renales;
  • si tiene problemas de tiroides;
  • si usted o un miembro de su familia padece una enfermedad muscular hereditaria;
  • si ha tenido problemas musculares durante tratamientos anteriores con medicamentos que reducen el colesterol, llamados "estatinas" o fármacos fibratos;
  • si consume cantidades significativas de alcohol;
  • si está tomando algunos medicamentos enumerados en el apartado “Otros medicamentos y SIMVASTATINA ALTER”;
  • si padece insuficiencia respiratoria grave.

Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y tratamiento médico para diagnosticar y tratar esta condición.
Tenga especial precaución:

• si es alérgico o padece otras enfermedades de base, debe informar a su médico;
• si ha padecido enfermedades hepáticas, debe informar a su médico. SIMVASTATINA ALTER podría no ser adecuado para usted;
• si va a someterse a una intervención quirúrgica, debe informar a su médico. Podría ser necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con simvastatina;
• si padece una enfermedad pulmonar grave;
• informe a su médico si consume cantidades significativas de alcohol.

Antes y durante el tratamiento con SIMVASTATINA ALTER, su médico deberá realizarle análisis sanguíneos simples para comprobar el buen funcionamiento del hígado. Esto permite verificar que el hígado funcione adecuadamente. Su médico también podría indicarle análisis de sangre para controlar la función hepática después de iniciar el tratamiento con SIMVASTATINA ALTER, ya que en caso de problemas hepáticos podría ser necesario suspender el tratamiento. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si tiene diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
SIMVASTATINA ALTER puede causar problemas pulmonares (Véase el apartado “Posibles efectos adversos”).
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia han sido estudiadas en adolescentes de entre 10 y 17 años y en chicas con menstruación regular desde al menos un año. SIMVASTATINA ALTER no ha sido estudiada en personas menores de 10 años. Se recomienda consultar con el médico en este caso.
Uso en ancianos
No se requieren ajustes de dosis en ancianos. La edad superior a 70 años es un factor predisponente para el daño muscular.
Otros medicamentos y SIMVASTATINA ALTER
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

• Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente la toma de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura SIMVASTATINA ALTER. Tomar SIMVASTATINA ALTER con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Véase más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4.

Tomar SIMVASTATINA ALTER con alguno de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de ellos ya se han mencionado en el apartado anterior “No tome SIMVASTATINA ALTER”):

• ciclosporina, un medicamento específico utilizado para prevenir reacciones de rechazo tras un trasplante de órganos;
• danazol, una hormona artificial utilizada para tratar una afección en la que el tejido que normalmente recubre el útero (endometrio) crece en otras zonas del cuerpo (endometriosis) y para tratar quistes mamarios en mujeres;
• medicamentos utilizados para infecciones fúngicas como itraconazol, fluconazol, ketoconazol y posaconazol;
• gemfibrozil y bezafibrato, que son medicamentos llamados "fibratos" y se utilizan para reducir los niveles de grasas (colesterol) en sangre;
• medicamentos utilizados para infecciones bacterianas (antibióticos) como eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico;
• medicamentos utilizados para el SIDA como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir;
• boceprevir o telaprevir, que son medicamentos utilizados para infecciones por el virus de la hepatitis C;
• nefazodona, un medicamento específico contra la depresión;
• colchicina, un medicamento utilizado para tratar la gota.

Los siguientes medicamentos pueden causar problemas musculares (miopatía o rabdomiólisis), pero pueden tomarse junto con SIMVASTATINA ALTER siempre que se respete el límite de dosis de 20 mg al día:

• amiodarona, un medicamento para tratar arritmias cardíacas;
• verapamilo, amlodipino y diltiazem, que son medicamentos para la hipertensión arterial, dolor torácico asociado a insuficiencia cardíaca u otras afecciones cardíacas.

Para pacientes que toman SIMVASTATINA ALTER junto con fármacos fibratos (medicamentos para reducir el colesterol) distintos del gemfibrozil (Véase el apartado “No tome SIMVASTATINA ALTER”), la dosis de SIMVASTATINA ALTER no debe superar los 10 mg/día.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes);
• fenofibrato (un medicamento utilizado para reducir el colesterol);
• niacina o un medicamento que la contenga (un medicamento para reducir el colesterol);
• rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis).

Informe también a su médico si es de nacionalidad china.
Debe informar también a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando SIMVASTATINA ALTER.
SIMVASTATINA ALTER con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo altera la acción de SIMVASTATINA ALTER; por tanto, no debe tomar zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento está contraindicado durante el embarazo. Si queda embarazada durante el tratamiento con SIMVASTATINA ALTER, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico. No tome SIMVASTATINA ALTER durante la lactancia (Véase el apartado “No tome SIMVASTATINA ALTER”).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
SIMVASTATINA ALTER no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que se ha notificado la aparición de mareos tras la toma de SIMVASTATINA ALTER. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.
SIMVASTATINA ALTER contiene lactosa
Este medicamento contiene un azúcar, la lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar SIMVASTATINA ALTER

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con SIMVASTATINA ALTER debe seguir una dieta destinada a reducir los niveles de colesterol.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted, según su estado clínico, su tratamiento actual y su perfil de riesgo.
Tome SIMVASTATINA ALTER con agua, antes o después de una comida.
La dosis recomendada oscila entre 5 y 80 mg, por vía oral, una vez al día.
La dosis de 80 mg solo se recomienda para personas con niveles de colesterol muy elevados y alto riesgo de enfermedades cardíacas, que no han alcanzado su nivel objetivo de colesterol con dosis más bajas.
La dosis inicial habitual es de 10, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día. Es posible que su médico ajuste la dosis tras al menos 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg al día. No tome más de 80 mg al día. Su médico puede recetarle dosis más bajas, especialmente si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o si tiene ciertos problemas renales. Continúe tomando SIMVASTATINA ALTER a menos que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Si su médico ha recetado SIMVASTATINA ALTER junto con "secuestrantes de ácidos biliares" (medicamentos para reducir el colesterol), debe tomar SIMVASTATINA ALTER al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el medicamento secuestrante de ácidos biliares.
En personas que toman "fibratos" (excepto gemfibrozilo, ver "No tome SIMVASTATINA ALTER") junto con SIMVASTATINA ALTER, la dosis de SIMVASTATINA ALTER no debe superar los 10 mg al día.
En personas que toman amiodarona, amlodipino, verapamilo o diltiazem junto con SIMVASTATINA ALTER, la dosis de SIMVASTATINA ALTER no debe superar los 20 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes entre 10 y 17 años, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día, que debe tomarse por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Si toma más SIMVASTATINA ALTER de la debida
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de SIMVASTATINA ALTER, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar SIMVASTATINA ALTER
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; tome únicamente la dosis habitual de SIMVASTATINA ALTER al día siguiente, a su hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con SIMVASTATINA ALTER
Sus niveles de colesterol en sangre podrían volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• Reacciones de hipersensibilidad (alergias) que incluyen:
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema). Se ha notificado el siguiente efecto adverso grave y muy raro:
• una reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos (anafilaxia)

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia);
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareo, entumecimiento o debilidad en brazos y piernas (neuropatía periférica);
• trastornos digestivos como estreñimiento, dolor abdominal, flatulencia, mala digestión, diarrea, náuseas, vómitos, inflamación del páncreas;
• trastornos hepáticos como hepatitis y acumulación de bilirrubina en sangre que provoca coloración amarillenta de la piel (ictericia);
• erupción cutánea, picor, pérdida del cabello (alopecia);
• trastornos musculares como miopatía* (incluida miositis, una inflamación del músculo), lesión muscular (rabdomiólisis) con o sin problemas renales graves, dolor muscular (mialgia), calambres;
• debilidad;
• visión borrosa y alteración de la visión.

Raramente se ha notificado una aparente síndrome de hipersensibilidad que incluye
algunas de las siguientes características: hinchazón del rostro, síndrome similar al lupus, fuerte
dolor muscular, generalmente en hombros, antebrazos, caderas y piernas (polimialgia
reumática), erupciones cutáneas con dolor muscular en brazos y piernas que puede
llevar a la pérdida de su funcionalidad (dermatomiositis), inflamación de los vasos
sanguíneos (vasculitis), trombocitopenia (reducción del número de plaquetas), eosinofilia (aumento
del número de ciertas células sanguíneas), aumento de la VSG, artritis y artralgia, urticaria,
sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos y malestar general.

• alteración de los resultados de pruebas diagnósticas hepáticas con aumento de ciertos valores, elevación de las transaminasas séricas (denominadas ALT, AST, GGT), aumento de la fosfatasa alcalina y de los niveles de creatincinasa en sangre;
• aumento de la glucosa en sangre en ayunas (hemoglobina glucosilada, HbA1c).

Se han notificado raramente, tras la comercialización del medicamento, alteraciones cognitivas (por ejemplo, pérdida de memoria, olvidos, amnesia, deterioro de la memoria, confusión) asociadas con el uso de las estatinas.
Estas notificaciones generalmente no fueron graves y fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento con la estatina, con tiempos variables tanto para la aparición de los síntomas (desde 1 día hasta años) como para la resolución de los mismos (aproximadamente 3 semanas).
Otros eventos notificados tras el uso de algunas estatinas son:

• trastornos del sueño, incluidos pesadillas;
• disfunción sexual;
• diabetes mellitus: la frecuencia depende de la presencia o ausencia de factores de riesgo. Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):
• insomnio;
• alteraciones de la memoria;
• erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides medicamentosas);
• trastornos hepáticos graves o incluso fatales;
• ginecomastia (aumento del tamaño de la mama en el hombre);
• rotura muscular.

No conocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• depresión;
• inflamación de los pulmones que provoca problemas respiratorios (enfermedad pulmonar intersticial);
• problemas en los tendones, a veces complicados por rotura tendinosa;
• disfunción eréctil;
• debilidad muscular persistente.

* En un estudio clínico, la miopatía se presentó con mayor frecuencia en pacientes tratados con
simvastatina 80 mg al día en comparación con pacientes tratados con 20 mg al día (véase el apartado
“ Advertencias y Precauciones ”).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SIMVASTATINA ALTER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SIMVASTATINA ALTER
SIMVASTATINA ALTER 10 mg comprimidos

• El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, aceite de ricino hidrogenado, almidón pregelatinizado, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, macrogol 6000, dióxido de titanio, butilhidroxianisol.

SIMVASTATINA ALTER 20 mg comprimidos

• El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de simvastatina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, aceite de ricino hidrogenado, almidón pregelatinizado, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, macrogol 6000, dióxido de titanio, butilhidroxianisol.

SIMVASTATINA ALTER 40 mg comprimidos

• El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 40 mg de simvastatina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, aceite de ricino hidrogenado, almidón pregelatinizado, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, macrogol 6000, dióxido de titanio, butilhidroxianisol.

Descripción del aspecto de SIMVASTATINA ALTER y contenido del envase
SIMVASTATINA ALTER 10 mg comprimidos recubiertos con película
Cada envase contiene 20 comprimidos recubiertos con película de 10 mg.
SIMVASTATINA ALTER 20 mg comprimidos recubiertos con película
Cada envase contiene 10 y 28 comprimidos recubiertos con película de 20 mg.
SIMVASTATINA ALTER 40 mg comprimidos recubiertos con película
Cada envase contiene 10 y 28 comprimidos recubiertos con película de 40 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter S.r.l., Via Egadi, 7 – 20144 Milán
Productor
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43 – 24041 Brembate (BG)