Силодозин Тева

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Силодозин Тева 4 мг, капсули тверді 8 мг

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитись із нею.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Силодозин Тева і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Силодозин Тева
3. Як приймати Силодозин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Силодозин Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Силодозин Тева і для чого його застосовують

Що таке Силодозин Тева
Силодозин Тева належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами альфа-адренорецепторів.
Силодозин Тева є селективним для рецепторів, розташованих у простаті, сечовому міхурі та сечівнику. Завдяки
блокуванню цих рецепторів препарат сприяє розслабленню гладенької мускулатури цих тканин. Це полегшує процес сечовипускання та зменшує симптоми захворювання.
Для чого застосовують Силодозин Тева
Силодозин Тева застосовують у дорослих чоловіків для лікування симптомів порушення сечовипускання, пов’язаних із доброякісною гіперплазією простати, наприклад:

• труднощі з початком сечовипускання,
• відчуття неповного спорожнення сечового міхура,
• часте бажання сечовиділення, навіть вночі.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Силодозин Тева

Не приймайте Силодозин Тева

• якщо Ви маєте алергію на силодозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Силодозин Тева

• Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (операція катаракти), важливо негайно повідомити свого офтальмолога про те, що Ви приймаєте або раніше приймали Силодозин Тева. Це пов’язано з тим, що у деяких пацієнтів, які отримують ці ліки, під час такої операції може спостерігатися втрата тонусу м’язів райдужної оболонки (кольорової кругової частини ока). Офтальмолог вжитиме відповідних заходів щодо ліків та хірургічних методів, які будуть використані. Запитайте у лікаря, чи потрібно відкласти або тимчасово припинити лікування Силодозин Тева у разі операції катаракти.

• Якщо раніше Ви втрачали свідомість або відчували запаморочення під час різкого підйому, повідомте лікареві перед прийомом Силодозин Тева. При прийомі Силодозин Тева можуть виникати запаморочення під час підйому, а іноді — втрату свідомості, особливо на початку лікування або при одночасному прийомі інших ліків, що знижують артеріальний тиск. У такому разі негайно сядьте або ляжте, доки симптоми не зникнуть, і якомога швидше повідомте лікареві (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

• Якщо у Вас є серйозні захворювання печінки, не приймайте Силодозин Тева, оскільки дослідження цього лікування у пацієнтів із такими станами не проводилися.

• Якщо у Вас є проблеми з нирками, проконсультуйтесь з лікарем. Якщо у Вас є помірні порушення функції нирок, лікар розпочне лікування Силодозин Тева з обережністю, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Як приймати Силодозин Тева»). Якщо у Вас важке захворювання нирок, не приймайте Силодозин Тева.

• Оскільки доброякісна гіперплазія передміхуриди та рак передміхуриди можуть мати однакові симптоми, лікар перевірить, чи немає у Вас раку передміхуриди, перш ніж почати лікування Силодозин Тева. Силодозин Тева не є лікуванням раку передміхуриди.

• Лікування Силодозин Тева може призводити до порушень еякуляції (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення прийому Силодозин Тева. Повідомте лікареві, якщо плануєте мати дітей.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає даних щодо застосування у цій віковій групі.
Інші ліки та Силодозин Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що знижують артеріальний тиск (особливо ліки, що називаються альфа-блокаторами, такі як празозин або доксазозин), оскільки існує потенційний ризик посилення їхньої дії під час лікування Силодозин Тева.
• протигрибкові ліки (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), ліки, що використовуються при ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір) або ліки, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органа (наприклад, циклоспорин), оскільки ці ліки можуть підвищувати концентрацію Силодозин Тева в крові.
• ліки, що використовуються при проблемах з ерекцією (наприклад, силденафіл або тадалафіл), оскільки одночасне застосування з Силодозин Тева може незначно знижувати артеріальний тиск.
• ліки від епілепсії або рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу), оскільки дія Силодозин Тева може бути зменшена.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення, втрату свідомості, сонливість або розмите зору.
Силодозин Тева містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Силодозин Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна капсула Силодозин Тева 8 мг на добу перорально.
Приймайте капсулу завжди під час їжі, бажано щодня в той самий час. Не руйнуйте і не жуйте капсулу, ковтайте її цілою, бажано запиваючи склянкою води.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас помірні порушення функції нирок, лікар може призначити іншу дозу. У таких випадках доступні тверді капсули Силодозин Тева 4 мг.

Якщо ви прийняли більше Силодозину Тева, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше однієї капсули, негайно повідомте лікареві. Якщо у вас запаморочення або відчуваєте слабкість, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Силодозин Тева
Якщо ви забули прийняти капсулу, ви можете зробити це пізніше того ж дня. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.

Якщо ви припините лікування Силодозином Тева
Якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій: набряк обличчя або горла, утруднене дихання, почуття непритомності, свербіж шкіри або кропив’янка, оскільки наслідки можуть стати серйозними.
Найпоширенішим побічним ефектом є зниження кількості сперми, що виділяється під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування препаратом Силодозин Тева. Повідомте лікаря, якщо плануєте мати дітей.
Можуть виникати запаморочення, навіть коли Ви підводитеся, і час від часу — непритомність.
Якщо Ви відчуваєте слабкість або запаморочення, негайно сядьте або ляжте, доки симптоми не зникнуть. Якщо запаморочення виникає при підйомі або виникла непритомність, повідомте лікаря якомога швидше.
Силодозин Тева може спричиняти ускладнення під час операції катаракти (хірургічного втручання на оці для усунення помутніння кришталика, див. розділ «Попередження та застереження»).
Дуже важливо негайно повідомити офтальмологу, чи приймаєте Ви або раніше приймали Силодозин Тева.
Нижче наведено можливі побічні ефекти:
Дуже поширені (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 людей)

• Аномальна еякуляція (зниження або відсутність виділення сперми під час статевого акту, див. також розділ «Попередження та застереження»)

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Запаморочення, навіть коли підводитеся (див. також вище в цьому розділі)
• Тече з носа або закладений ніс
• Діарея

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Зниження сексуального бажання
• Нудота
• Сухість у роті
• Утруднення отримання або підтримання ерекції
• Прискорене серцебиття
• Симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висипання, свербіж, кропив’янка та висипання, спричинене ліками
• Відхилення у показниках функції печінки
• Гіпотензія

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• Прискорене або нерегулярне серцебиття (так звані серцебиття)
• Непритомність/втрата свідомості

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• «Прапорова зіниця» під час операції катаракти (див. також вище в цьому розділі)

Якщо Вам здається, що препарат впливає на Ваше сексуальне життя, повідомте про це лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Силодозин Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та віддалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюмінію:
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Блистери з ОРА/Alu/ПВХ-алюмінію:
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Силодозин Тева
Силодозин Тева 4 мг

• Діюча речовина — силодозин. Кожна капсула містить 4 мг силодозину.
• Інші компоненти: манітол, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзиці, натрію стеарилфумарат, желатина, титану діоксид (E171), заліза оксид жовтий (E172). Капсули також містять шеллак, пропіленгліколь, заліза оксид чорний (E172) та калію гідроксид.

Силодозин Тева 8 мг

• Діюча речовина — силодозин. Кожна капсула містить 8 мг силодозину.
• Інші компоненти: манітол, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзиці, натрію стеарилфумарат, желатина та титану діоксид (E171). Капсули також містять шеллак, пропіленгліколь, заліза оксид чорний (E172) та калію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Силодозину Тева та вміст упаковки
Капсули тверді Силодозин Тева 4 мг: тверда желатинова капсула, слонової кістки, матова, розмір 2, з нанесеним чорнилом «4».
Капсули тверді Силодозин Тева 8 мг: тверда желатинова капсула, біла, матова, розмір 0, з нанесеним чорнилом «8».
Силодозин Тева доступний у упаковках по 10 твердих капсул, 30 твердих капсул, 90 твердих капсул.
Силодозин Тева доступний у блістерних упаковках з одиничними дозами: 10 x 1 тверда капсула, 30 x 1 тверда капсула, 90 x 1 тверда капсула.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company.
Pallagi út 13
Debrecen 4042
Угорщина