Silodozyna TEVA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Silodosina Teva 4 mg kapsułki twarde, 8 mg kapsułki twarde

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Silodosina Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Silodosina Teva
3. Jak stosować Silodosina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Silodosina Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Silodosyna Teva i do czego służy

Co to jest Silodosyna Teva
Silodosyna Teva należy do grupy leków zwanych inhibitorem alfa-adrenoreceptorów.
Silodosyna Teva wykazuje selektywność wobec receptorów znajdujących się w prostatie, pęcherzu i cewce moczowej.
Dzięki blokowaniu tych receptorów lek powoduje rozluźnienie mięśni gładkich tych tkanek. Ułatwia to oddawanie moczu i łagodzi objawy.
Do czego służy Silodosyna Teva
Silodosyna Teva stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty (zwanej również nadżerliwością prostaty), takich jak:

• trudność w rozpoczęciu oddawania moczu,
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
• częste potrzeby oddawania moczu, również w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Silodosina Teva

Nie przyjmuj Silodosina Teva

• jeśli jesteś uczulony na silodozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Silodosina Teva

• Jeśli masz zaplanowaną operację oka z powodu zaćmy ( operacja zaćmy ), ważne jest, aby natychmiast poinformować swojego okulistę, że przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Silodosinę Teva. Dzieje się tak, ponieważ niektórzy pacjenci leczeni tym typem leków wykazywali utratę napięcia mięśniowego tęczówki (kolorowej części oka) podczas takiej operacji. Okulista podejmie odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych, które zostaną zastosowane. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać leczenie Silodosiną Teva w przypadku operacji zaćmy.

• Jeśli wcześniej traciłeś przytomność lub odczuwałeś zawroty głowy po nagłym wstaniu, poinformuj lekarza przed zażyciem Silodosina Teva. Przyjmowanie Silodosina Teva może powodować zawroty głowy podczas wstawania i okazjonalnie zawał przytomności, szczególnie na początku leczenia lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi. W takim przypadku natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy znikną, i jak najszybciej powiadom lekarza (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować Silodosina Teva, ponieważ lek ten nie był badany u pacjentów w takim stanie.

• Jeśli masz problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek, lekarz rozpocznie leczenie Silodosiną Teva z ostrożnością, ewentualnie z zastosowaniem zmniejszonej dawki (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Silodosinę Teva”). Jeśli masz ciężkie schorzenie nerek, nie powinieneś przyjmować Silodosina Teva.

• Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i nowotwór prostaty mogą powodować podobne objawy, lekarz sprawdzi, czy nie masz nowotworu prostaty, zanim rozpocznie leczenie Silodosiną Teva. Silodosina Teva nie jest leczeniem nowotworu prostaty.

• Leczenie Silodosiną Teva może prowadzić do zaburzeń ejakulacji (zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku), co może tymczasowo wpłynąć na płodność mężczyzn. Ten efekt ustępuje po zakończeniu leczenia Silodosiną Teva. Poinformuj lekarza, jeśli chcesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma wskazań dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i Silodosina Teva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi (szczególnie leki zwane blokerami alfa, takie jak prazozyna lub doksazozyna), ponieważ istnieje potencjalne ryzyko nasilenia działania tych leków podczas leczenia Silodosiną Teva.
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (takie jak cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenie Silodosina Teva we krwi.
• leki stosowane w przypadku trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ jednoczesne stosowanie z Silodosiną Teva może nieznacznie obniżyć ciśnienie krwi.
• leki przeciwpadaczkowe lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie Silodosina Teva może być osłabione.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, omdlenie, senność lub zamazanie widzenia.
Silodosina Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Silodosinę Teva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kapsułka Silodosiny Teva 8 mg doustnie, raz dziennie.
Kapsułkę przyjmuj zawsze podczas posiłku, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie krusz i nie żuj kapsułki, połknij ją całą, najlepiej wraz z szklanką wody.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek, lekarz może przepisać Ci inną dawkę. W takich przypadkach dostępna jest Silodosina Teva 4 mg w formie kapsułek twardych.

Jeśli wziąłeś więcej Silodosiny Teva niż powinieneś
Jeśli wziąłeś więcej niż jedną kapsułkę, niezwłocznie powiadom lekarza. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś wziąć Silodosinę Teva
Jeśli zapomniałeś wziąć kapsułkę wcześniej, możesz wziąć ją później, tego samego dnia. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Silodosiną Teva
Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznego: obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, uczucie omdlenia, swędzenie skóry lub pokrzywkę, ponieważ skutki mogą być poważne.
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia emitowanego podczas stosunku seksualnego. Ten efekt znika po przerwaniu leczenia lekiem Silodosina Teva. Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dzieci.
Może wystąpić zawroty głowy, również podczas wstawania, oraz okazjonalnie omdlenie.
Jeśli czujesz się osłabiony lub odczuwasz zawroty głowy, natychmiast siądź lub połóż się, aż objawy ustąpią. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas wstawania lub doświadczasz omdlenia, jak najszybciej powiadom lekarza.
Silodosina Teva może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (zabiegu chirurgicznego oka przeprowadzanego w celu usunięcia zmętnienia soczewki, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Bardzo ważne jest, abyś natychmiast poinformował/-a okulistę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś/-a Silodosina Teva.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Anomalna ejakulacja (zmniejszenie lub brak emisji nasienia podczas stosunku seksualnego, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy, również podczas wstawania (patrz również wyżej w tym punkcie)
• Katar lub zatkany nos
• Biegunka

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmniejszenie popędu seksualnego
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• Przyspieszone tętno
• Objawy reakcji alergicznej skóry, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka i wysypka spowodowana lekiem
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Hipotensja

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
• Omdlenie/utrata przytomności

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Tzw. „pupil flag” (pupilla a bandiera) podczas operacji zaćmy (patrz również wyżej w tym punkcie)

Jeśli wydaje Ci się, że lek wpływa na Twoje życie seksualne, powiadom o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, dostępnego na stronie internetowej:
. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Silodosinę Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Folijki PVC/PE/PVdC/Aluminium:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Folijki OPA/Alu/PVC-Aluminium:
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Silodosina Teva
Silodosina Teva 4 mg

• Substancją czynną jest silodozyna. Każda kapsułka zawiera 4 mg silodozyny.
• Pozostałe składniki to mannitol, skrobia kukurydziana popżelatynizowana, stearylofumaran sodu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo tlenek żółty (E172). Kapsułki zawierają ponadto lak, glikol propylenowy, żelazo tlenek czarny (E172) oraz wodorotlenek potasu.

Silodosina Teva 8 mg

• Substancją czynną jest silodozyna. Każda kapsułka zawiera 8 mg silodozyny.
• Pozostałe składniki to mannitol, skrobia kukurydziana popżelatynizowana, stearylofumaran sodu, żelatyna oraz dwutlenek tytanu (E171). Kapsułki zawierają ponadto lak, glikol propylenowy, żelazo tlenek czarny (E172) oraz wodorotlenek potasu.

Wygląd leku Silodosina Teva i zawartość opakowania
Silodosina Teva 4 mg kapsułki twarde: Twarda kapsułka żelatynowa, barwy kości słoniowej, matowa, rozmiar 2, z nadrukowanym znakiem „4” czarnym tuszem.
Silodosina Teva 8 mg kapsułki twarde: Twarda kapsułka żelatynowa, biała, matowa, rozmiar 0, z nadrukowanym znakiem „8” czarnym tuszem.
Silodosina Teva dostępna jest w opakowaniach zawierających 10 kapsułek twardych, 30 kapsułek twardych, 90 kapsułek twardych.
Silodosina Teva dostępna jest również w opakowaniach blisterowych jednostkowych: 10 x 1 kapsułka twarda, 30 x 1 kapsułka twarda, 90 x 1 kapsułka twarda.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Holandia
Producent
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company.
Pallagi út 13
Debrecen 4042
Węgry