ДОДАТОК: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ

ПАЦІЄНТА
Севофлуран Пірамал, 100% рідина для
інгаляції Севофлуран
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Севофлуран Пірамал і для чого він призначений
Що Ви повинні знати перед застосуванням Севофлурану Пірамал
Як застосовувати Севофлуран Пірамал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Севофлуран Пірамал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Севофлуран Пірамал і для чого він призначений

Діючою речовиною Севофлурану Пірамал є севофлуран — загальний анестетик, який використовується під час хірургічних операцій та інших процедур.
Це інгаляційний анестетик, який застосовується у вигляді пари, що вдихається.
Він викликає глибокий сон (індукція анестезії). Також підтримує глибокий сон без болю, під час якого можна проводити хірургічні втручання (підтримання анестезії).
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Севофлурану Пірамал

Севофлуран повинен застосовуватися лише кваліфікованим медичним працівником, який має досвід у введення загального наркозу під наглядом анестезіолога, або самим анестезіологом.
Не застосовуйте Севофлуран Пірамал, якщо має місце будь-яка з наступних ситуацій, і в цьому випадку повідомте лікаря:

Якщо існують медичні причини, за яких Вам не можна проводити загальний наркоз. Якщо Вам раніше було сказано, що Вам не можна проводити загальний наркоз.
Якщо Ви маєте алергію на севофлуран або інші подібні анестетики.
Якщо Ви чи хтось із Вашої родини схильні до стану, який називається злоякісна гіпертермія (раптове підвищення температури тіла) під час анестезії.
Якщо Ви страждаєте захворюваннями печінки або якщо Вам раніше проводили загальний наркоз, особливо якщо його повторювали протягом короткого часу. Деякі анестетики іноді можуть викликати проблеми з печінкою, що може призводити до пожовтіння очей і шкіри (жовтяниця).
Якщо Ви коли-небудь мали подовження інтервалу QT (подовження певного часового інтервалу на ЕКГ) або «torsades de pointes» (певний тип серцевого ритму), що може бути пов’язано з подовженням QT. Севофлуран іноді вважається причиною таких проблем.
Якщо Ви схильні до судом або перебуваєте під ризиком судом.
Якщо Ви страждаєте мітохондріальною патологією.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Севофлурану Пірамал:

Якщо Вам раніше проводили загальний наркоз, особливо якщо його повторювали протягом короткого часу. У цьому випадку Ви можете мати підвищений ризик ураження печінки.
Якщо Ви страждаєте захворюванням, яке не пов’язане з Вашою операцією, зокрема захворюваннями нирок або серця, низьким артеріальним тиском, сильними головними болями, нудотою або блювотою, або хворобою Помпе у дітей (метаболічне захворювання). Севофлуран може викликати нерегулярний серцевий ритм, що в деяких випадках може бути серйозним.
Якщо Ви страждаєте захворюванням коронарних артерій.
Якщо Ви страждаєте гіповолемією (знижений об’єм крові) або слабкістю.
Якщо Ви страждаєте нейром’язовими захворюваннями, зокрема м’язовою дистрофією Дюшена.
Якщо Ви страждаєте підвищеним тиском у черепі (внутрішньочерепна гіпертензія) через черепно-мозкову травму або пухлину мозку.
Якщо Ви страждаєте судоми або епілептичними розладами, оскільки севофлуран може підвищувати ризик судом.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Діти

Якщо у дитини синдром Дауна.

Якщо на Вас поширюється будь-яка з вищезазначених умов, повідомте лікаря, медсестру або фармацевта. Можливо, Вам знадобиться тісний нагляд, а лікування може бути змінено.

Інші ліки та Севофлуран Пірамал
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-який із наступних ліків:
Діючі речовини в ліках, перерахованих нижче, можуть впливати на ефект один одного при одночасному застосуванні з Севофлураном Пірамал. Деякі з цих ліків Вам будуть введено під час операції анестезіологом, як зазначено в описі.

Амфетаміни (стимулятори): використовуються для лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивності (СДУГ) або нарколепсії.
Ліки, що впливають на серце, такі як адреналін або епінефрин.
Бета-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол): це ліки для серця, які часто застосовуються для лікування високого артеріального тиску.
Алкоголь.
Барбітурати (заспокійливі засоби).
Звіробій (рослинний лікарський засіб, що використовується для полегшення депресії).
Деконгестанти (ефедрин): використовуються як засоби від закладеності носа, часто входять до складу засобів від кашлю та простуди.
Неселективні інгібітори моноаміноксидази (МАО) (різновид антидепресантів).
Антагоністи кальцію.
Верапаміл. Це ліки для серця, що використовуються для лікування високого тиску або нерегулярного серцевого ритму.
Транквілізатори (бензодіазепіни, наприклад, діазепам, лоразепам): це седативні засоби, що мають заспокійливий ефект. Застосовуються при почутті тривоги, наприклад, перед операцією.
Потужні знеболюючі засоби, такі як морфін або кодеїн.
М’язові релаксанти (недеполяризуючі, наприклад, вецуроній, панкуроній, атракурій, та деполяризуючі, наприклад, сукцінілхолін): ці ліки використовуються під час загального наркозу для розслаблення м’язів.
Ізоніазид, що використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
Ізопреналін.
Інші анестетики, такі як закис азоту: це ліки, що використовуються під час загального наркозу, щоб викликати сон та знеболення; пропофол, опіоїди (наприклад, альфентаніл та суфентаніл): ці ліки є потужними знеболюючими, часто використовуються під час загального наркозу, як і севофлуран, і можуть впливати на його дію, якщо застосовуються одночасно.

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це стосується також рослинних препаратів, вітамінів та мінералів.

Севофлуран Пірамал та їжа, напої
Севофлуран Пірамал — це ліки, що використовуються для того, щоб заснути та залишатися в стані сну під час хірургічного втручання. Дізнайтеся у хірурга або анестезіолога, коли та що Ви можете їсти та пити після прокидання.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або анестезіологом перед застосуванням цього ліку. Невідомо, чи проникає севофлуран або його метаболіти в грудне молоко. Рекомендується припинити годування грудьми на 48 годин після застосування севофлурану та вилучити молоко, вироблене протягом цього періоду. Не застосовуйте Севофлуран Пірамал під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Севофлуран Пірамал серйозно впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до тих пір, поки лікар не скаже, що це безпечно. Прийом анестетика може впливати на Вашу пильність протягом декількох днів. Це може вплинути на Вашу здатність виконувати завдання, що вимагають розумової активності.
Запитайте у анестезіолога, коли Ви зможете безпечно знову керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Севофлуран Пірамал

Севофлуран Пірамал буде введено вам спеціалістом-анестезіологом у лікарні або в операційній.
Анестезіолог визначить, скільки севофлурану вам потрібно та коли його застосовувати. Доза залежатиме від вашого віку, ваги, виду хірургічного втручання, яке вам необхідне, а також від інших лікарських засобів, які будуть застосовані під час операції.
Севофлуран Пірамал перетворюється на пару (газ) за допомогою випаровувача. Ви вдихатимете його у вигляді пари.
Його можна використовувати для того, щоб заснути перед операцією, або, якщо засипання відбувається за допомогою ін’єкції, його можна використовувати для підтримання анестезії під час хірургічного втручання.
Коли анестезіолог припинить введення Севофлурану Пірамал, ви прокинетеся через кілька хвилин.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до анестезіолога, лікаря або медсестри.
Якщо ви отримали більше Севофлурану Пірамал, ніж потрібно
Севофлуран Пірамал вводитиме медичний працівник, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу. Якщо ж вам ввели надмірну дозу Севофлурану Пірамал, ваш анестезіолог вжеве всіх необхідних заходів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Севофлуран Пірамал може спричиняти побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають. Проте важливо проконсультуватися з лікарем,
медсестрою або анестезіологом, якщо ви почуваєтеся погано.
Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть загрожувати життю):

Анафілаксія та анафілактоїдні реакції (див. розділ про побічні ефекти, що не відомі, для отримання додаткової інформації). Наступні побічні ефекти є серйозними, і може знадобитися негайна медична допомога. Персонал лікарні буде спостерігати за вами під час анестезії та надавати негайну допомогу за необхідності. Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Алергічні реакції, які можуть бути серйозними, з набряком обличчя, язика або горла та утрудненим диханням.
Злоковисна гіпертермія (дуже висока температура), що може вимагати інтенсивної терапії та іноді може бути смертельною. Цей стан може бути спадковим.
Підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), що може спричинити порушення серцевого ритму та може бути смертельним у дітей у післяопераційному періоді. Це спостерігалося у пацієнтів із захворюваннями нервово-м’язової системи, зокрема у тих, хто страждає на дистрофію Дюшенна.

Повідомте лікаря або медсестру, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже почасто (може впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

Неспокій (збудження) у дітей
Уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
Зниження артеріального тиску
Кашель
Нудота та блювота.

Постаче (може впливати до 1 з 10 осіб)

Головний біль
Сонливість
Запаморочення
Прискорення серцевого ритму
Підвищення артеріального тиску
Проблеми з диханням
Закупорка дихальних шляхів
Повільне та поверхневе дихання
Спазм горла, проблеми з диханням
Підвищена слина
Гіпотермія, озноб
Лихоманка
Аномальний рівень цукру в крові, показників функції печінки або кількості білих кров’яних тілець, тобто підвищена схильність до інфекцій
Підвищений рівень фтору в крові.

Непостаче (може впливати до 1 з 100 осіб)

Збентеження
Аномалії серцевого ритму та зміни серцевого ритму
AV-блокада (порушення електричної провідності серця)
Астма, зупинка дихання, низький рівень кисню, рідина в легенях
Затримка сечі, наявність глюкози в сечі
Підвищення рівня креатиніну в крові (показник поганої функції нирок), виявлене при аналізі крові.

Інші побічні ефекти [частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)]
Астма
Алергічні реакції, такі як:

Висип
Покрасніння шкіри
Кропив’янка
Свербіж
Набряк повік, утруднене дихання
Анафілаксія, анафілактоїдні реакції. Ці алергічні реакції виникають швидко та можуть бути потенційно смертельними. Симптоми анафілаксії включають:
Ангіоневротичний набряк (набряк шкіри обличчя, кінцівок, губ, язика або горла)
Утруднене дихання
Низький артеріальний тиск
Кропив’янка
Судоми, схожі на епілептичні
Несподівані скорочення м’язів
Зупинка серця
Спазми дихальних шляхів
Утруднення дихання або свистяче дихання
Спазм дихання
Коротке дихання
Зниження функції печінки або гепатит (запалення печінки), що характеризується втратою апетиту, лихоманкою, нудотою, блювотою, дискомфортом у животі, жовтяницею та темною сечею
Небезпечне підвищення температури тіла
Дискомфорт у грудях
Підвищення внутрішньочерепного тиску
Нерегулярне серцебиття або серцебиття
Запалення підшлункової залози
Підвищення рівня калію в крові, виявлене при аналізі крові
М’язова ригідність
Жовтяниця шкіри
Запалення нирок (симптоми можуть включати лихоманку, сплутаність свідомості або безсоння, висип, набряки, частіше або рідше сечовипускання, ніж зазвичай, та кров у сечі)
Набряк

Іноді виникають судоми. Вони можуть виникати під час отримання Севофлурану Пірамал або до одного дня після цього під час пробудження. Вони виникають переважно у дітей та молодих дорослих.
У дітей із синдромом Дауна, які отримують севофлуран, може виникнути уповільнення серцевого ритму. У дітей із хворобою Помпе, вродженим захворюванням, може виникнути нерегулярне серцебиття під час анестезії севофлураном.
Рівень фторидів у крові може незначно підвищуватися під час та відразу після анестезії, але вважається, що такі рівні не є шкідливими і швидко повертаються до норми.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітите побічний ефект, що не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Якщо ви помітите будь-які зміни у самопочутті після отримання севофлурану, повідомте лікареві або фармацевту. Деякі побічні ефекти можуть вимагати лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni reazioni avverse. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Севофлуран Пірамал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у темному і сухому місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Скорочення СТЕЙН використовується на етикетках для позначення терміну придатності. Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігайте пляшку у вертикальному положенні.
Після відкриття вміст пляшки необхідно використати протягом 8 тижнів.
Не охолоджувати.
Щільно закривайте кришку через летючість анестетика.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Севофлуран Пірамал:
Севофлуран Пірамал містить 100% діючої речовини
севофлурану. Інших компонентів немає.
Опис зовнішнього вигляду Севофлурану Пірамал та вміст упаковки:
Севофлуран — це безбарвна рідина, яка постачається у скляних флаконах об’ємом 250 мл,
забарвлених або без зовнішнього покриття з ПВХ, із гвинтовою кришкою або
закриттям з інтегрованим адаптером.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (ground floor)
2252 TR, Voorschoten
Нідерланди
Виробник
Piramal Critical Care Limited
Suite 4, Ground Floor,
Heathrow Boulevard - East Wing,
280 Bath Road,
West Drayton, UB7 0DQ,
Великобританія
Факс: 0044 1670562604
та
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (ground floor),
2252 TR
Voorschoten
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими найменуваннями:
Австрія - Sevoflurano Piramal 100% рідина для отримання пари для інгаляції
Бельгія - Sevoflurane- Piramal 100% рідина для інгаляції парою
Болгарія - Sevoflurano Piramal 100% для інгаляції парою, рідина
Кіпр - Sevoflurano - Piramal
Чехія - Sojourn 100% tekutina K priprave inhalace Parou
Данія - Sojourn TM
Естонія - Sevoflurane- Piramal, inhalatsiooniaur, vedelik 100%
Фінляндія - Sevoflurano Piramal 100% inhalaatiohöyry, Neste
Німеччина - Севофлуран Пірамал 100% рідина для отримання пари для інгаляції
Греція - Sojourn TM Sevoflurane 100% пара для інгаляції, рідина
Угорщина - Sevoflurano Piramal folyadék inhalációs Goz képzéséhez
Ісландія - Sevoflurano Piramal 100% innöndunargufa, vökvi
Ірландія - sevoflurano 100% пара для інгаляції, рідина
Італія - Севофлуран Пірамал, 100% рідина для інгаляції
Латвія - Sevoflurano Piramal 100% для інгаляції парою, рідина
Литва - Sevoflurano Piramal 100% inhaliaciniai Garai skystis
Люксембург - Sevoflurano 100%
Мальта - sevoflurano 100% пара для інгаляції, рідина
Нідерланди - sevoflurano 100% (Piramal), vloeistof voor inhalatiedamp
Норвегія - Sevoflurano Piramal væske til inhalasjonsdamp
Польща - Sojourn
Португалія - Sevoflurano Ojourn 100% рідина для інгаляції парою
Румунія - Sojourn рідина для пари для інгаляції.
Словаччина - Sevoflurano Piramal
Словенія - Sevoflurano Piramal 250 мл для інгаляції, рідина
Іспанія - Sevoflurano Piramal 100% рідина для інгаляції парою
Швеція - Sevoflurano Piramal 100% пара для інгаляції, рідина
Великобританія - Sevoflurane 100% пара для інгаляції, рідина
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ
Севофлуран Пірамал
Севофлуран 100% рідина для інгаляції
Лікарський засіб-дженерик
Коротка характеристика продукту постачається окремо від етикетки/інструкції з використання.