Севофлюран Пирамал: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ

ПАЦИЕНТА
Севофлюран Пирамал, 100% жидкость для
ингаляции Севофлюран
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Севофлюран Пирамал и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Севофлюрана Пирамал
Как применять Севофлюран Пирамал
Возможные нежелательные явления
Как хранить Севофлюран Пирамал
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Севофлюран Пирамал и для чего он применяется

Действующим веществом Севофлюрана Пирамал является севофлюран — общий анестетик, применяемый при хирургических операциях и других процедурах.
Это ингаляционный анестетик, который вводится в виде вдыхаемого пара.
Он вызывает глубокий сон (индукция анестезии). Также он поддерживает глубокий сон без боли, во время которого можно проводить хирургические вмешательства (поддержание анестезии).
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение.

2. Что нужно знать перед применением Севофлюран Пирамал

Севофлюран должен применяться только медицинским работником, имеющим опыт проведения общей анестезии, под наблюдением анестезиолога или самим анестезиологом.
Не применяйте Севофлюран Пирамал, если какое-либо из следующих условий относится к вам, и в этом случае сообщите врачу:

Если есть медицинские причины, по которым вам нельзя проводить общую анестезию.
Если вам ранее было сказано, что вам нельзя проводить общую анестезию.
Если у вас аллергия на севофлюран или другие аналогичные анестетики.
Если у вас или у кого-либо из вашей семьи была злокачественная гипертермия (внезапное повышение температуры тела) во время анестезии.
Если у вас есть проблемы с печенью или вы ранее проходили общую анестезию, особенно если она проводилась повторно в короткий промежуток времени. Некоторые анестетики могут иногда вызывать поражение печени, которое может привести к пожелтению глаз и кожи (желтуха).
Если у вас ранее отмечалось удлинение интервала QT (удлинение определённого временного интервала на ЭКГ) или «torsades de pointes» (определённый тип нарушения ритма сердца), которые могут быть связаны с удлинением интервала QT. Севофлюран иногда признавался причиной таких нарушений.
Если вы склонны к судорогам или находитесь в группе риска их возникновения.
Если у вас митохондриальное заболевание.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до применения Севофлюран Пирамал:

Если вы ранее получали общую анестезию, особенно если она проводилась повторно в короткий промежуток времени. У вас может быть повышенный риск поражения печени.
Если у вас есть заболевание, не связанное с предстоящей операцией, в частности, проблемы с почками или сердцем, низкое артериальное давление, сильные головные боли, тошнота или рвота, а также болезнь Помпе у детей (метаболическое заболевание). Севофлюран может вызывать нарушения сердечного ритма, которые в отдельных случаях могут быть серьёзными.
Если у вас заболевание коронарных артерий.
Если у вас гиповолемия (сниженный объём крови) или слабость.
Если у вас есть нейромышечные заболевания, в частности, дистрофия Дюшена.
Если у вас повышенное внутричерепное давление (внутричерепная гипертензия) вследствие черепно-мозговой травмы или опухоли головного мозга.
Если у вас судороги или судорожные расстройства, поскольку севофлюран может повысить риск возникновения судорог.
Если вы беременны или кормите грудью.

Дети

Если у ребёнка синдром Дауна.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, сообщите врачу, медсестре или фармацевту. Вам может потребоваться тщательный контроль, а лечение может быть изменено.

Другие лекарственные средства и Севофлюран Пирамал
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали одно из следующих лекарств:
Лекарственные средства или активные вещества, содержащиеся в перечисленных ниже препаратах, могут взаимно влиять на свои эффекты при одновременном применении с Севофлюран Пирамал. Некоторые из этих препаратов вводятся вам во время хирургического вмешательства анестезиологом, как указано в описании.

Амфетамины (стимуляторы): используются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или нарколепсии.
Препараты, влияющие на сердце, такие как адреналин или эпинефрин.
Бета-блокаторы (например, атенолол, пропранолол): эти препараты применяются при заболеваниях сердца, часто для лечения высокого артериального давления.
Алкоголь.
Барбитураты (седативные средства).
Зверобой (фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии).
Деконгестанты (эфедрин): используются как средства от заложенности носа и часто входят в состав препаратов от кашля и простуды.
Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (один из типов антидепрессантов).
Антагонисты кальция.
Верапамил. Это препарат для лечения сердечных заболеваний, используется при высоком артериальном давлении или нарушениях сердечного ритма.
Транквилизаторы (бензодиазепины, например, диазепам, лоразепам): эти препараты обладают седативным действием, успокаивают. Применяются при повышенной тревожности, например, перед хирургическим вмешательством.
Сильные обезболивающие, такие как морфин или кодеин.
Миорелаксанты (недеполяризующие, например, вектониум, панкурониум, атракуриум, и деполяризующие, например, сукцинилхолин): эти препараты используются во время общей анестезии для расслабления мышц.
Изониазид, применяемый при лечении туберкулёза (ТБ).
Изопреналин.
Другие анестетики, такие как закись азота: это лекарственное средство, применяемое во время общей анестезии, которое вызывает сон и уменьшает боль; пропофол, опиоиды (например, алфентанил и суфентанил): эти препараты являются сильными обезболивающими и часто используются во время общей анестезии, как и севофлюран, и могут влиять на эффекты друг друга при одновременном применении.

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это касается также фитопрепаратов, витаминов и минералов.

Севофлюран Пирамал и пища, напитки
Севофлюран Пирамал — это лекарственное средство, которое используется для того, чтобы усыпить вас и поддерживать сон во время хирургического вмешательства. Уточните у хирурга или анестезиолога, когда и что вы можете есть и пить после пробуждения.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или анестезиологом до применения этого лекарственного средства. Неизвестно, проникает ли севофлюран или его метаболиты в грудное молоко. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание на 48 часов после применения севофлюрана и утилизировать молоко, полученное в этот период. Не применяйте Севофлюран Пирамал во время беременности, если это не является жизненно необходимым.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Севофлюран Пирамал серьёзно влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы до тех пор, пока врач не скажет, что это безопасно. Применение анестетика может влиять на вашу реакцию в течение нескольких дней. Это может повлиять на вашу способность выполнять задачи, требующие концентрации внимания. Уточните у анестезиолога, когда вам можно будет снова садиться за руль и пользоваться механизмами.

3. Как применять Севофлюран Пирамал

Севофлюран Пирамал будет введен вам специалистом-анестезиологом в больнице или операционной. Анестезиолог определит, какое количество севофлюрана вам необходимо, и когда его применять. Доза будет варьироваться в зависимости от вашего возраста, веса, вида хирургического вмешательства, а также от других лекарственных средств, которые будут применяться во время операции.
Севофлюран Пирамал превращается в пар (газ) с помощью испарителя. Вы будете вдыхать его в виде пара.
Препарат может использоваться для того, чтобы усыпить вас перед операцией, или, если вы были погружены в анестезию с помощью инъекции, для поддержания анестезии во время хирургического вмешательства.
Когда анестезиолог прекратит подачу Севофлюрана Пирамал, вы проснетесь через несколько минут.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к анестезиологу, врачу или медсестре.
Если вы получили Севофлюран Пирамал в большем количестве, чем следовало
Севофлюран Пирамал будет вводиться медицинским работником, и маловероятно, что вы получите его избыточное количество. Если же вам было введено слишком много Севофлюрана Пирамал, ваш анестезиолог примет все необходимые меры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Севофлюран Пирамал может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов. Тем не менее, важно обратиться к лечащему врачу,
медсестре или анестезиологу, если вы чувствуете себя плохо.
Редкие тяжелые побочные эффекты (могут угрожать жизни):

Анафилаксия и анафилактоидные реакции (см. раздел о неизвестных побочных эффектах для получения дополнительной информации). Ниже перечислены тяжелые побочные эффекты, при которых может потребоваться немедленная медицинская помощь. Медицинский персонал будет контролировать ваше состояние во время анестезии и окажет немедленную помощь при необходимости. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:
Аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми, с отеком лица, языка или горла и затрудненным дыханием.
Злокачественная гипертермия (очень высокая температура тела), которая может потребовать интенсивной терапии и иногда может привести к летальному исходу. Это состояние может быть наследственным.
Повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), которое может вызывать нарушения сердечного ритма и может быть смертельным у детей в послеоперационном периоде. Подобные случаи наблюдались у пациентов с нейромышечными заболеваниями, особенно у лиц, страдающих дистрофией мышц по типу Дюшенна.

Сообщите врачу или медсестре, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Тревожность (возбуждение) у детей
Замедление сердечного ритма (брадикардия)
Низкое кровяное давление
Кашель
Тошнота и рвота

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов)

Головная боль
Сонливость
Головокружение
Учащенное сердцебиение
Повышение кровяного давления
Затрудненное дыхание
Закупорка дыхательных путей
Медленное и поверхностное дыхание
Спазм горла, затрудненное дыхание
Повышенное слюноотделение
Гипотермия, озноб
Лихорадка
Нарушения уровня сахара в крови, показателей функции печени или числа лейкоцитов, т.е. повышенная восприимчивость к инфекциям
Повышенный уровень фтора в крови

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 пациентов)

Спутанность сознания
Нарушения сердечного ритма и изменения сердечного ритма
АВ-блокада (нарушение электрической проводимости сердца)
Астма, остановка дыхания, низкий уровень кислорода, скопление жидкости в легких
Задержка мочеиспускания, наличие глюкозы в моче
Повышение уровня креатинина в крови (показатель нарушения функции почек), выявленное при анализе крови

Другие побочные эффекты [частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)]
Астма
Аллергические реакции, такие как:

Сыпь
Покраснение кожи
Крапивница
Зуд
Отек век, затрудненное дыхание
Анафилаксия, анафилактоидные реакции. Эти аллергические реакции развиваются быстро и могут быть потенциально смертельными. Симптомы анафилаксии включают:
Ангионевротический отек (отек кожи лица, конечностей, губ, языка или горла)
Затрудненное дыхание
Низкое кровяное давление
Крапивница
Судороги, напоминающие эпилептические
Внезапные судорожные движения
Остановка сердца
Спазм дыхательных путей
Затрудненное дыхание или свистящее дыхание
Спазм дыхания
Одышка
Нарушение функции печени или гепатит (воспаление печени), характеризующееся потерей аппетита, лихорадкой, тошнотой, рвотой, дискомфортом в животе, желтухой и темной мочой
Опасное повышение температуры тела
Дискомфорт в груди
Повышение внутричерепного давления
Нерегулярное сердцебиение или сердцебиение
Воспаление поджелудочной железы
Повышение уровня калия в крови, выявленное при анализе крови
Мышечная ригидность
Желтушность кожи
Воспаление почек (симптомы могут включать лихорадку, спутанность сознания или бессонницу, сыпь, отеки, более частое или редкое мочеиспускание, кровь в моче)
Отек

Иногда возникают судороги. Они могут появляться во время введения Севофлюрана Пирамал или в течение суток после, во время пробуждения. Чаще всего они наблюдаются у детей и молодых взрослых.
У детей с синдромом Дауна, получающих севофлуран, может возникать замедление сердечного ритма. У детей с болезнью Помпе, врожденным заболеванием, может возникать нарушение сердечного ритма во время анестезии с использованием Севофлюрана Пирамал.
Уровень фторидов в крови может незначительно повышаться во время и сразу после анестезии, однако считается, что такие уровни не являются вредными и быстро возвращаются к норме.
Если один из побочных эффектов усиливается или вы замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы заметили любые изменения в самочувствии после введения севофлурана, сообщите об этом врачу или фармацевту. Некоторые побочные эффекты могут требовать лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni reazioni avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Севофлюран Пирамал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Сокращение «СРОК ГОДНОСТИ» используется на этикетках для обозначения даты окончания срока годности. Не хранить при температуре выше 25 °С.
Храните флакон в вертикальном положении.
После вскрытия содержимое флакона должно быть использовано в течение 8 недель.
Не охлаждать.
Храните флакон с плотно закрытой крышкой из-за летучей природы анестетика.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Севофлюран Пирамал:
Севофлюран Пирамал содержит 100 % действующего вещества —
севофлюрана. Других компонентов не содержит.
Описание внешнего вида Севофлюран Пирамал и содержимое упаковки:
Севофлюран — бесцветная жидкость, выпускаемая в стеклянных флаконах объёмом 250 мл, окрашенных для защиты от света (с внешним покрытием из ПВХ или без него), с винтовой крышкой либо с закрывающим устройством с интегрированным адаптером.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (первый этаж)
2252 TR, Воорсхотен
Нидерланды
Производитель
Piramal Critical Care Limited
Suite 4, первый этаж,
Heathrow Boulevard — East Wing,
280 Bath Road,
Уэст-Дрейтон, UB7 0DQ,
Великобритания
Факс: 0044 1670562604
и
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (первый этаж),
2252 TR
Воорсхотен
Нидерланды
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Австрия — Sevoflurano Piramal 100% жидкость для получения пара для ингаляции
Бельгия — Sevoflurane-Piramal 100% жидкость для ингаляции паром
Болгария — Sevoflurano Piramal 100% для ингаляции парами, жидкость
Кипр — Sevoflurano-Piramal
Чехия — Sojourn 100% жидкость для приготовления ингаляционного пара
Дания — Sojourn TM
Эстония — Sevoflurane-Piramal, ингаляционный пар, жидкость 100%
Финляндия — Sevoflurano Piramal 100% ингаляционный пар, жидкость
Германия — Севофлюран Пирамал 100% жидкость для получения пара для ингаляции
Греция — Sojourn TM Sevoflurane 100% пар для ингаляции, жидкость
Венгрия — Sevoflurano Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez
Исландия — Sevoflurano Piramal 100% для ингаляции парами, жидкость
Ирландия — sevoflurano 100% пар для ингаляции, жидкость
Италия — Sevoflurane Piramal, 100% жидкость для ингаляции
Латвия — Sevoflurano Piramal 100% для ингаляции парами, жидкость
Литва — Sevoflurano Piramal 100% inhaliaciniai garai skystis
Люксембург — Sevoflurano 100%
Мальта — sevoflurano 100% пар для ингаляции, жидкость
Нидерланды — sevoflurano 100% (Piramal), жидкость для получения ингаляционного пара
Норвегия — Sevoflurano Piramal жидкость для получения ингаляционного пара
Польша — Sojourn
Португалия — Sevoflurano Ojourn 100% жидкость для ингаляции паром
Румыния — Sojourn жидкость для ингаляционных паров
Словакия — Sevoflurano Piramal
Словения — Sevoflurano Piramal 250 мл для ингаляции, жидкость
Испания — Sevoflurano Piramal 100% жидкость для ингаляции парами
Швеция — Sevoflurano Piramal 100% ингаляционный пар, жидкость
Великобритания — Sevoflurane 100% пар для ингаляции, жидкость
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
Севофлюран Пирамал
Севофлюран 100% жидкость для ингаляции
Эквивалентный препарат
Краткая характеристика препарата предоставляется дополнительно к этикетке/вкладышу-вкладышу.