SEVOFLURAN PIRAMAL

ULOTKA DOŁĄCZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA

PACJENTA
Sevoflurane Piramal, 100% ciecz do inhalacji Sevoflurane
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Sevoflurane Piramal i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sevoflurane Piramal
3. Jak stosować Sevoflurane Piramal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sevoflurane Piramal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sevoflurane Piramal i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Sevoflurane Piramal jest sevofluran, środek znieczyszający ogólnie stosowany
podczas zabiegów chirurgicznych i innych procedur.
Jest to znieczynienie wziewne podawane w postaci pary do wdychania.
Powoduje głęboką utratę przytomności (wstępną anestezję). Utrzymuje również stan głębokiego, bezbolesnego śnu, podczas którego można przeprowadzać zabiegi chirurgiczne (utrzymanie anestezji).
Skontaktuj się z lekarzem, jeżeli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem sevoflurane piramal

Sevofluran powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonego pracownika opieki zdrowotnej
w zakresie podawania znieczulenia ogólnego, pod nadzorem anestezjologa, lub przez anestezjologa.
Nie przyjmuj Sevoflurane Piramal, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie,
a w takim przypadku powiadom lekarza:

• Jeśli istnieją medyczne powody, dla których nie powinieneś poddawać się znieczuleniu ogólnemu. Jeśli wcześniej powiedziano Ci, że nie powinieneś poddawać się znieczuleniu ogólnemu. Jeśli jesteś uczulony na sevofluran lub inne podobne środki znieczulające. Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie jesteś narażony na stan zwany złośliwą hipertermią (nagły wzrost temperatury ciała) podczas znieczulenia. Jeśli masz problemy z wątrobą lub jeśli wcześniej poddano Cię znieczuleniu ogólnemu, szczególnie jeśli powtarzano je w krótkim odstępie czasu. Niektóre środki znieczulające mogą czasami powodować problemy z wątrobą, które mogą prowadzić do

żółtaczki oczu i skóry (żółtaczki).
Jeśli kiedykolwiek miałeś wydłużenie odcinka QT (wydłużenie określonego przedziału czasu w EKG) lub tzw. torsade de pointes (określony typ rytmu serca), co może być również związane z wydłużeniem QT. Sevofluran bywa czasem przyczyną tych problemów.
Jeśli jesteś narażony lub masz ryzyko wystąpienia drgawek
Jeśli cierpisz na chorobę mitochondrialną
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Sevoflurane Piramal:

• Jeśli wcześniej otrzymałeś znieczulenie ogólne, szczególnie jeśli powtarzano je w krótkim czasie. Możesz mieć większe ryzyko problemów z wątrobą. -
• Jeśli cierpisz na chorobę niezwiązaną z Twoją operacją, szczególnie problemy nerkowe lub sercowe, niskie ciśnienie krwi, silne bóle głowy, - nudności lub wymioty lub chorobę Pompego u dzieci (zaburzenie metaboliczne). Sevofluran może powodować nieregularne bicie serca, które w niektórych przypadkach może być poważne.
• Jeśli cierpisz na chorobę tętnic wieńcowych. -
• Jeśli jesteś hipowolemik (mała objętość krwi) lub osłabiony. -
• Jeśli cierpisz na choroby neuromięśniowe, szczególnie na dystrofię mięśniową Duchenne’a. -
• Jeśli cierpisz na zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki (hipertensję wewnątrzczaszkową) spowodowane urazem czaszki lub guzem mózgu. -
• Jeśli cierpisz na drgawki lub zaburzenia drgawkowe, ponieważ sevofluran może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek -
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. -

Dzieci

• Jeśli masz zespół Downa

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Możesz wymagać ścisłej kontroli, a leczenie może wymagać modyfikacji.
Inne leki i Sevoflurane Piramal
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, lub niedawno przyjmowałeś któryś z następujących leków:
Leki lub substancje czynne zawarte w poniższych lekach mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie, gdy są stosowane razem z Sevoflurane Piramal. Niektóre z tych leków są podawane podczas operacji przez anestezjologa, jak wskazano w opisie.

• Amphetyminy (stymulujące): stosowane w leczeniu zaburzenia hiperaktywności z niedostatecznością uwagi (ADHD) lub narkolepsji.
• Leki działające na serce, takie jak adrenalina lub epinefryna.
• Beta-blokery (np. atenolol, propranolol): są to leki na serce, często podawane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Alkohol.
• Barbiturany (środki uspokajające).
• Zioło św. Jana (produkt ziołowy stosowany w celu złagodzenia depresji).
• Środki przeciwzwapne (efedryna): stosowane jako środki przeciwzwapne, często zawarte w lekach na kaszel i przeziębienie.
• Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (typ antydepresantów).
• Blokery wapnia.
• Werapamil. Jest to lek na serce, stosowany w leczeniu nadciśnienia lub nieregularnego rytmu serca.
• Środki uspokajające (benzodiazepiny, np. diazepan, lorazepan): są to leki uspokajające, działające kojąco. Stosowane są, gdy czujesz się zestresowany, np. przed operacją.
• Silne środki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodaina.
• Relaksanty mięśniowe (nierozkurczowe, np. wekuronium, pankuronium, atrakurium i rozkurczowe, np. sukcynylcholina): te leki są stosowane podczas znieczulenia ogólnego w celu rozluźnienia mięśni.
• Isoniazyd, stosowany w leczeniu gruźlicy (TB).
• Izoprenalina.
• Inne środki znieczulające, takie jak tlenek azotu: jest to lek stosowany podczas znieczulenia ogólnego, który sprawi, że zasypiasz i złagodzi ból; propofol, opioidy (np. alfentanil i sufentanil): są to silne środki przeciwbólowe, często stosowane podczas znieczulenia ogólnego, tak jak sevofluran, i mogą wpływać na swoje działanie, gdy podawane jednocześnie.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również produktów ziołowych, witamin i minerałów.
Sevoflurane Piramal i jedzenie oraz picie
Sevoflurane Piramal jest lekiem, który ma Cię usypić i utrzymać we śnie podczas operacji. Powinieneś zapytać chirurga lub anestezjologa, kiedy i co możesz jeść lub pić po przebudzeniu się.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub anestezjologa przed podaniem tego leku. Nie wiadomo, czy sevofluran lub jego metabolity przechodzą do mleka matki. Zaleca się przerwanie karmienia piersią przez 48 godzin po podaniu sevofluranu i odrzucenie mleka wyprodukowanego w tym okresie. Nie powinieneś przyjmować Sevoflurane Piramal w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sevoflurane Piramal znacząco wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, dopóki lekarz nie powie, że jest to bezpieczne.
Podanie środka znieczulającego może wpływać na stan czujności przez kilka dni. Może to wpływać na Twoją zdolność wykonywania zadań wymagających czujności umysłowej.
Zapytaj anestezjologa, kiedy będzie bezpieczniejszy moment, aby ponownie prowadzić i korzystać z maszyn.

3. Jak stosować sevoflurane piramal

Sevoflurane Piramal będzie podawany przez specjalistę-anestezjologa w szpitalu lub
w sali operacyjnej. Anestezjolog zadecyduje, ile sevofluranu jest potrzebne oraz kiedy go podać. Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała, rodzaju potrzebnej operacji oraz innych leków, które będą stosowane podczas zabiegu chirurgicznego.
Sevoflurane Piramal jest zamieniany w parę (gaz) za pomocą odparownika. Wdycha się go w postaci pary.
Może być stosowany do zasypiania przed operacją lub – jeśli zasypianie odbywa się za pomocą zastrzyku – do utrzymywania narkozy podczas zabiegu chirurgicznego.
Gdy anestezjolog przestaje podawać Sevoflurane Piramal, obudzi się Pan/Pani w ciągu kilku minut.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, prosimy o skontaktowanie się z anestezjologiem, lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli otrzyma się zbyt dużą dawkę Sevoflurane Piramal
Sevoflurane Piramal jest podawany przez personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest otrzymanie zbyt dużej dawki. Jeśli zostanie podana zbyt duża dawka Sevoflurane Piramal, anestezjolog podejmie wszystkie niezbędne działania.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Sevoflurane Piramal może powodować działania niepożądane, choć
nie u wszystkich osób one występują. Należy jednak skonsultować się z lekarzem,
pielęgniarką lub anestezjologiem, jeśli nie czuje się dobrze.
Poważne rzadkie działania niepożądane (mogą zagrożać życiu):

• Anafilaksja i reakcje anafilaktyczne (zobacz sekcję dotyczącą nieznanych działań niepożądanych, aby uzyskać więcej informacji). Poniższe działania niepożądane są poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Personel szpitalny będzie monitorować stan podczas znieczulenia i udzieli natychmiastowej pomocy w razie potrzeby. Natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych:
• Reakcje alergiczne, które mogą być poważne, z obrzękiem twarzy, języka lub gardła oraz trudnościami w oddychaniu.
• Złośliwe hipertermia (bardzo wysoka temperatura), która może wymagać intensywnej terapii i czasem może mieć śmiertelny przebieg. Stan ten może mieć charakter dziedziczny.
• Podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować zaburzenia rytmu serca i może być śmiertelne u dzieci w okresie pooperacyjnym. Obserwowano to u pacjentów z chorobami układu nerwowo-mięśniowego, szczególnie u osób z dystrofią mięśniową Duchenne’a.

Powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Niepokój (niepokój psychiczny) u dzieci
• Spowolnienie tętna (bradykardia)
• Niskie ciśnienie krwi
• Kaszel
• Nudności i wymioty.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy
• Senność
• Omdlenia
• Przyspieszone tętno
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Problemy oddechowe
• Zator dróg oddechowych
• Powolne i powierzchniowe oddychanie
• Spazm gardła, problemy oddechowe
• Nadmierna ilość śliny w ustach
• Hipotermia, dreszcze
• Gorączka
• Nieprawidłowy poziom cukru we krwi, wynik testu czynności wątroby lub liczba białych krwinek, tj. zwiększona podatność na infekcje
• Podwyższone stężenie fluoru we krwi.

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zaburzenia orientacji
• Zaburzenia rytmu serca i zmiany rytmu serca
• Blok AV (zaburzenie przewodnictwa elektrycznego serca)
• Astma, zatrzymanie oddechu, niski poziom tlenu, płyn w płucach
• Retencja moczu, obecność glukozy w moczu
• Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi (wskaźnik słabej czynności nerek), wykryte w badaniu krwi.

Inne działania niepożądane [częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]
Astma
Reakcje alergiczne takie jak:

• Wysypka
• Zaczerwienienie skóry
• Pokrzywka
• Świąd
• Obrzęk powiek, trudności w oddychaniu
• Anafilaksja, reakcje anafilaktyczne. Te reakcje alergiczne rozwijają się szybko i mogą być potencjalnie śmiertelne. Objawy anafilaksji obejmują:
• Angioobrzęk (obrzęk skóry twarzy, kończyn, warg, języka lub gardła)
• Trudności w oddychaniu
• Niskie ciśnienie krwi
• Pokrzywka
• Napady drgawkowe przypominające epilepsję
• Nagłe skurcze mięśni
• Zatrzymanie serca
• Skurcze dróg oddechowych
• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Spazm oddechowy
• Utrudnione oddychanie
• Zaburzona czynność wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) charakteryzujące się utratą apetytu, gorączką, nudnościami, wymiotami, dolegliwościami brzusznymi, żółtaczką i ciemnym moczem
• Niebezpieczne podwyższenie temperatury ciała
• Dolegliwości w klatce piersiowej
• Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
• Nieprawidłowy rytm serca lub kołatanie serca
• Zapalenie trzustki
• Podwyższone stężenie potasu we krwi, wykryte w badaniu krwi
• Sztywność mięśni
• Żółtaczka
• Zapalenie nerek (objawy mogą obejmować gorączkę, stan dezorientacji lub bezsenność, wysypkę, obrzęk, częstsze lub rzadsze oddawanie moczu niż zwykle oraz obecność krwi w moczu)
• Obrzęk

Napady drgawkowe pojawiają się czasem. Mogą wystąpić podczas podawania Sevoflurane
Piramal lub nawet do jednego dnia później podczas przebudzania. Zdarzają się głównie u dzieci i młodych dorosłych.
U dzieci z zespołem Downa przyjmujących sewofluran może wystąpić spowolnienie tętna. U dzieci z chorobą Pompe’a, wrodzoną chorobą metaboliczną, może wystąpić zaburzenie rytmu serca podczas znieczulenia sevofluranem.
Poziom fluoru we krwi może nieznacznie wzrosnąć podczas i bezpośrednio po znieczuleniu,
ale uważa się, że takie poziomy nie są szkodliwe i szybko wracają do normy.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub zauważa się jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tym ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Jeśli zauważa się jakiekolwiek zmiany w samopoczuciu po podaniu sevofluranu, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Niektóre działania niepożądane mogą wymagać leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni reazioni avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sevoflurane Piramal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie fiolki i opakowaniu.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Skrót SCAD na etykietach oznacza termin ważności.
Nie przechowuj powyżej 25°C.
Przechowuj fiolkę w pozycji pionowej.
Po otwarciu zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 8 tygodni.
Nie chłodzić.
Zawsze dobrze zakręcaj kapsel, ze względu na lotną naturę anestetyku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sevoflurane Piramal:
Sevoflurane Piramal zawiera 100% substancji czynnej
sewofluranu. Nie zawiera innych składników.
Opis wyglądu Sevoflurane Piramal i zawartości opakowania:
Sewofluran to bezbarwna ciecz dostępna w butelkach szklanych o pojemności 250 ml (z lub bez zewnętrznego powłokowego opakowania z PCV) z pokrywką śrubową lub zamknięciem z wbudowanym adapterem.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (parter)
2252 TR, Voorschoten
Holandia
Producent
Piramal Critical Care Limited
Suite 4, parter,
Heathrow Boulevard - East Wing,
280 Bath Road,
West Drayton, UB7 0DQ,
Wielka Brytania
Fax: 0044 1670562604
oraz
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (parter),
2252 TR
Voorschoten
Holandia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria - Sevoflurano Piramal 100% ciecz do wytwarzania pary do inhalacji
Belgia - Sevoflurane- Piramal 100% ciecz do inhalacji parową
Bułgaria - Sevoflurano Piramal 100% do inhalacji par, ciecz
Cypr - Sevoflurano - Piramal
Republika Czeska - Sojourn 100% tekutina K priprave inhalace Parou
Dania - Sojourn TM
Estonia - Sevoflurane- Piramal, inhalatsiooniaur, vedelik 100%
Finlandia - Sevoflurano Piramal 100% inhalaatiohöyry, Neste
Niemcy - Sewofluran Piramal 100% ciecz do wytwarzania pary do inhalacji
Grecja - Sojourn TM Sevoflurane 100% para do inhalacji, ciecz
Węgry - Sevoflurano Piramal folyadék inhalációs Goz képzéséhez
Islandia - Sevoflurano Piramal 100% innöndunargufa, vökvi
Irlandia - sevoflurano 100% para do inhalacji, ciecz
Włochy - Sevoflurane Piramal, 100% ciecz do inhalacji
Łotwa - Sevoflurano Piramal 100% do inhalacji par, ciecz
Litwa - Sevoflurano Piramal 100% inhaliaciniai Garai skystis
Luksemburg - Sevoflurano 100%
Malta - sevoflurano 100% para do inhalacji, ciecz
Holandia - sevoflurano 100% (Piramal), vloeistof voor inhalatiedamp
Norwegia - Sevoflurano Piramal væske til inhalasjonsdamp
Polska - Sojourn
Portugalia - Sevoflurano Ojourn 100% líquido para inalação por vaporização
Rumunia - Sojourn lichid pentru Vapori de inalanti.
Słowacja - Sevoflurano Piramal
Słowenia - Sevoflurano Piramal 250 ml para za inhaliranje, tekocina
Hiszpania - Sevoflurano Piramal 100% Ciecz do inhalacji parą
Szwecja - Sevoflurano Piramal 100% inhalationsånga, vätska
Wielka Brytania - Sevoflurane 100% para do inhalacji, ciecz
INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Sevoflurane Piramal
Sewofluran 100% ciecz do inhalacji
Lek równoważny
Streszczenie charakterystyki produktu będzie dostarczane dodatkowo do etykiety/ulotki.