Інструкція: інформація для користувача

Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ та для чого його застосовують
Що треба знати, перш ніж починати застосовувати Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ
Як застосовувати Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ і для чого його застосовують

Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ містить діючу речовину севеламеру карбонат, яка діє, перешкоджаючи всмоктуванню фосфату, що міститься в їжі, у травному тракті, і таким чином знижує рівень фосфату в крові.
Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ застосовується для контролю гіперфосфатемії (підвищений рівень фосфату в крові) у таких випадках:

у дорослих пацієнтів, які перебувають на діалізі (метод очищення крові). Лікарський засіб може застосовуватися у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (із використанням апарату для фільтрації крові) або перитонеальний діаліз (при якому рідина подається в черевну порожнину, а внутрішня мембрана тіла фільтрує кров);
у пацієнтів із хронічною хворобою нирок, які не перебувають на діалізі, і мають рівень фосфату в крові 1,78 ммоль/л або вище. Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ слід застосовувати разом із іншими методами лікування, такими як кальцієві добавки та вітамін D, для запобігання розвитку захворювань кісток. Підвищений рівень фосфату в крові може призводити до утворення твердих відкладень у організмі, які називають кальцифікаціями. Ці відкладення можуть ущільнювати кровоносні судини і ускладнювати циркуляцію крові по організму. Крім того, підвищення рівня фосфату в крові може спричиняти свербіж шкіри, почервоніння очей, біль у кістках і переломи.

2. Що Вам необхідно знати перед прийомом Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ

Не приймайте Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ, якщо:

у Вас низький рівень фосфату в крові (лікар проводитиме перевірку).
у Вас є кишкова обструкція.
Ви алергічні до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ, якщо у Вас є одна з наступних умов:

проблеми з куренням.
проблеми з рухомістю (рухом) у шлунку та кишечнику.
нудота та блювота.
активне запалення кишечника.
Ви перенесли серйозні хірургічні втручання на шлунку або кишечнику.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність у дітей (молодше 18 років) не встановлені. Тому застосування Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ не рекомендоване для дітей.
Додаткове лікування
Через захворювання нирок або лікування діалізом Ви можете:

мати низький або високий рівень кальцію в крові. Оскільки Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ не містить кальцію, лікар може призначити Вам додаткові таблетки на основі кальцію.
мати низький рівень вітаміну D в крові. У зв’язку з цим лікар може перевірити рівень вітаміну D у Вашій крові та призначити додатковий вітамін D за необхідності. Якщо Ви не приймаєте полівітамінні добавки, у Вас може бути низький рівень вітамінів А, Е, К та фолієвої кислоти в крові, і тому лікар може перевірити ці рівні та призначити вітамінні добавки за необхідності.

Особлива примітка для пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз
Ви можете розвинути перитоніт (інфекцію черевної рідини), пов’язану з перитонеальним діалізом. Цей ризик можна зменшити, дотримуючись суворих асептичних методів під час заміни мішків. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися нові ознаки або симптоми болю в животі, вздуття живота, болю в животі, болючості живота або його напруження, запору, гарячки, ознобу, нудоти або блювоти. Варто очікувати більш ретельного контролю у разі появи проблем, пов’язаних з низьким рівнем вітамінів А, D, Е, К та фолієвої кислоти.
Інші лікарські засоби та Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ не повинен прийматися одночасно з ципрофлоксацином (антибіотиком).
Якщо Ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або від епілепсії, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ.
Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ може зменшувати ефект ліків, таких як циклоспорин, мікофенолату мофетил та такролімус (ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи). Лікар порадить Вам, як діяти, якщо Ви приймаєте ці ліки.
У рідких випадках у деяких людей, які приймають левотироксин (використовується для лікування низького рівня гормонів щитоподібної залози) та Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ, спостерігалася недостатність гормонів щитоподібної залози. Тому лікар може частіше перевіряти рівень тиреотропного гормону в Вашій крові.
Якщо Ви приймаєте ліки, такі як омепразол, пантопразол або ланзопразол, для лікування печії, гастроезофагеального рефлюксу або шлункової виразки, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ.

Лікар регулярно контролюватиме можливі взаємодії між Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ та іншими ліками.
У деяких випадках, коли Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ повинен прийматися одночасно з іншим ліком, лікар може порадити Вам приймати цей лік за 1 годину до або через 3 години після прийому Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ, або може розглянути необхідність контролю рівня цього ліку в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Невідомо, чи має Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ вплив на плід.
Повідомте лікареві, якщо Ви бажаєте годувати дитину груддю. Невідомо, чи може Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ проникати в материнське молоко та впливати на дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ містить лактозу
Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ містить лактозу (цукор молока). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ

Застосовуйте Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ строго за вказівками лікаря.
Доза визначається лікарем на основі рівня фосфату у вашій крові.
Початкова рекомендована доза Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ у вигляді таблеток для дорослих та літніх людей (понад 65 років) становить одну або дві таблетки по 800 мг, які приймають під час кожного прийому їжі, 3 рази на добу.
Таблетки необхідно ковтати цілими. Не розтирати, не жувати і не дробити таблетки.
Спочатку лікар буде контролювати рівень фосфату у вашій крові кожні 2–4 тижні та, якщо потрібно, змінить дозу Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ, щоб досягти відповідного рівня фосфату.
Пацієнти, які приймають Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ, повинні дотримуватися призначеного дієтичного режиму.

Якщо ви застосували більше Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ, ніж потрібно
У разі можливого передозування негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ
Якщо ви пропустили прийом, пропустіть цю дозу і прийміть наступну дозу у звичайний час, разом із їжею. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

4 Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Оскільки запор може бути початковим симптомом кишкової непрохідності, повідомте лікареві або фармацевту.
Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які приймали Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ:

Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 користувачів):
блювота, запор, біль у верхній частині живота, нудота.

Часто (може впливати до 1 із 10 користувачів):
діарея, біль у животі, розлад шлунку, підвищена метеоризм.

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 користувачів):
гіперчутливість.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
повідомлялося про випадки свербляку, висип, уповільнення рухливості кишечника / кишкову непрохідність та перфорацію стінки кишечника.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на флаконі та упаковці після напису «Застосувати до».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ

Діючою речовиною є севеламеру карбонат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ містить 800 мг севеламеру карбонату.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кремнезем колоїдний безводний, стеарат цинку. Плівкове покриття таблетки містить гіпромелозу (Е464) та діацетиловані моногліцериди.

Опис зовнішнього вигляду Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ та вміст упаковки
Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, овальної форми, з нанесеним написом «SVL» на одній стороні.
Упаковки:
Флакони з ПЕВД з кришкою з поліпропілену. Кожен флакон містить 180, 200 або 210 таблеток.
Доступні упаковки з 1, 2 або 3 флаконами.
<[Лише для флаконів, що містять осушувач]:> Флакони з ПЕВД містять осушувач. Не видаляйте осушувач із флакону.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Мілано – Італія.
Виробники:

Synthon Hispania SL - Castelló 1, Polígono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat - Іспанія.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG - Kuhloweg 37 - 58638 Iserlohn - Німеччина.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Данія Sevelamercarbonat Genthon
Австрія Sevelamercarbonat Medice 800 mg Filmtabletten
Бельгія Sevelamer-carbonaat Genthon 800 mg filmomhulde tabletten
Німеччина Sevemed 800 mg Filmtabletten
Греція SEVELAMER / DEMO Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo 800 mg/TAB
Іспанія Sevelámero Kern Pharma 800 mg comprimidos recubiertos con película
Франція Sevelamer carbonate Biogaran 800 mg, comprimés pelliculés
Ірландія Sevelamer carbonate Genthon 800 mg
Італія Севеламер ДОК ДЖЕНЕРИКІ 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Нідерланди Sevelamer-carbonaat Genthon, filmomhulde tabletten
Португалія Sevelâmero Genthon 800 mg comprimido revestido por pelicula
Великобританія Sevelamer carbonate Genthon 800 mg film-coated tablets