Севеламер Док Дженеричи

Инструкция по применению: информация для пользователя

Севеламер Док Дженеричи 800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Севеламер Док Дженеричи и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Севеламер Док Дженеричи
3. Как принимать Севеламер Док Дженеричи
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Севеламер Док Дженеричи
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Севеламер Док Дженеричи и для чего он применяется

Севеламер Док Дженеричи содержит активное вещество — карбонат севеламера, которое действует, предотвращая всасывание фосфата, содержащегося в пище, в пищеварительной системе, и таким образом снижает уровень фосфата в крови.
Севеламер Док Дженеричи применяется для контроля гиперфосфатемии (повышенного уровня фосфата в крови) у:

• взрослых пациентов, находящихся на диализе (метод очистки крови). Препарат может применяться у пациентов, находящихся на гемодиализе (с использованием аппарата для фильтрации крови) или перитонеальном диализе (при котором жидкость вводится в брюшную полость, а внутренняя мембрана организма фильтрует кровь);
• пациентов с хронической болезнью почек, которые не находятся на диализе и имеют уровень фосфата в крови, равный или превышающий 1,78 ммоль/л. Севеламер Док Дженеричи следует применять вместе с другими видами лечения, такими как добавки кальция и витамина D, с целью предотвращения развития заболеваний костей. Повышенный уровень фосфата в крови может привести к образованию твёрдых отложений в организме, называемых кальцинозами. Эти отложения могут вызвать уплотнение кровеносных сосудов и затруднить циркуляцию крови по организму. Кроме того, повышение уровня фосфата в крови может вызывать зуд кожи, покраснение глаз, боль в костях и переломы.

2. Что следует знать перед приемом Севеламер Док Дженеричи

Не принимайте Севеламер Док Дженеричи, если:

• у вас низкий уровень фосфата в крови (ваш врач проведет соответствующее обследование);
• у вас кишечная непроходимость;
• у вас есть аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Севеламер Док Дженеричи, если у вас присутствует одно из следующих состояний:

• проблемы с глотанием;
• нарушения моторики (движения) желудка и кишечника;
• частая рвота;
• активное воспаление кишечника;
• вы перенесли серьезные хирургические вмешательства на желудке или кишечнике.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения у детей (младше 18 лет) не установлены. Поэтому применение Севеламер Док Дженеричи у детей не рекомендуется.
Дополнительные виды лечения
Из-за заболеваний почек или проводимого лечения диализом у вас может возникнуть:

• низкий или высокий уровень кальция в крови. Поскольку Севеламер Док Дженеричи не содержит кальций, врач может назначить вам дополнительные таблетки с кальцием;
• низкий уровень витамина D в крови. В связи с этим врач может проверить уровень витамина D в вашей крови и при необходимости назначить дополнительный прием витамина D. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, у вас также может наблюдаться низкий уровень витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови, поэтому врач может проверить эти показатели и при необходимости назначить витаминные добавки.

Особое замечание для пациентов, проходящих перитонеальный диализ
У вас может развиться перитонит (инфекция брюшной жидкости), связанный с перитонеальным диализом. Этот риск можно снизить, строго соблюдая асептические методы при замене пакетов. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились новые признаки или симптомы боли в животе, вздутия живота, болезненности или напряжения брюшной стенки, запора, лихорадки, озноба, тошноты или рвоты. Следует ожидать более тщательного контроля при возникновении проблем, связанных с низким уровнем витаминов A, D, E, K и фолиевой кислоты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Севеламер Док Дженеричи
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

• Севеламер Док Дженеричи не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином (антибиотиком);
• если вы принимаете лекарства при нарушениях сердечного ритма или при эпилепсии, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Севеламер Док Дженеричи;
• Севеламер Док Дженеричи может снижать эффект таких препаратов, как циклоspорин, микофенолат мофетил и такролимус (препараты, применяемые для подавления иммунной системы). Врач даст вам рекомендации, если вы принимаете эти лекарства;
• в редких случаях у некоторых пациентов, принимающих левотироксин (применяется при низком уровне тиреоидных гормонов) и Севеламер Док Дженеричи, наблюдалась недостаточность тиреоидных гормонов. В связи с этим врач может более тщательно контролировать уровень тиреотропного гормона в вашей крови;
• если вы принимаете препараты, такие как омепразол, пантопразол или ланзопразол, для лечения изжоги, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или язвы желудка, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Севеламер Док Дженеричи.

Врач будет регулярно контролировать возможные взаимодействия между Севеламер Док Дженеричи и другими лекарственными средствами.
В некоторых случаях, когда Севеламер Док Дженеричи необходимо принимать одновременно с другим препаратом, врач может посоветовать вам принимать этот препарат за 1 час до или через 3 часа после приема Севеламер Док Дженеричи, либо рассмотреть возможность проведения контроля уровня этого препарата в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Неизвестно, оказывает ли Севеламер Док Дженеричи влияние на плод.
Сообщите врачу, если вы планируете кормить ребенка грудью. Неизвестно, проникает ли Севеламер Док Дженеричи в грудное молоко и может ли повлиять на ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Севеламер Док Дженеричи влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Севеламер Док Дженеричи содержит лактозу
Севеламер Док Дженеричи содержит лактозу (молочный сахар). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Севеламер Док Дженеричи

Принимайте Севеламер Док Дженеричи строго по указанию врача. Доза будет определена врачом в зависимости от уровня фосфата в вашей крови.
Рекомендуемая начальная доза Севеламер Док Дженеричи в форме таблеток для взрослых и пожилых пациентов (старше 65 лет) составляет одну или две таблетки по 800 мг, принимаемые во время еды, три раза в день.
Таблетки необходимо проглатывать целиком. Не раздавливайте, не разжёвывайте и не делите таблетки на части.
Врач будет контролировать уровень фосфата в вашей крови каждые 2–4 недели и при необходимости может скорректировать дозу Севеламер Док Дженеричи, чтобы достичь нужного уровня фосфата.
Пациенты, принимающие Севеламер Док Дженеричи, должны соблюдать назначаемую диету.

Если вы приняли больше Севеламер Док Дженеричи, чем нужно
В случае возможной передозировки немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Севеламер Док Дженеричи
Если вы забыли принять очередную дозу, пропустите её и примите следующую дозу в обычное время, вместе с приёмом пищи. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4 Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Поскольку запор может быть начальным симптомом кишечной непроходимости, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, принимавших Севеламер Док Дженеричи:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
рвота, запор, боль в верхней части живота, тошнота.

Часто (может встречаться у не более чем 1 из 10 пациентов):
диарея, боль в животе, диспепсия, метеоризм.

Очень редко (может встречаться у не более чем 1 из 10 000 пациентов):
повышенная чувствительность (гиперчувствительность).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
сообщалось о случаях зуда, кожной сыпи, замедленной моторики (движения) кишечника/кишечной непроходимости и перфорации стенки кишечника.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Севеламер Док Дженеричи

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Scad».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Севеламер Док Дженеричи

• Действующее вещество — карбонат севеламера. Каждая пленочная таблетка Севеламер Док Дженеричи содержит 800 мг карбоната севеламера.
• Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат цинка. Оболочка таблетки содержит гипромеллозу (Е464) и диацетилированные моно-глицериды.

Описание внешнего вида Севеламер Док Дженеричи и состав упаковки
Севеламер Док Дженеричи выпускается в виде пленочных таблеток белого или почти белого цвета, овальной формы, с гравировкой «SVL» на одной из сторон.
Упаковки:
Флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с пробкой из полипропилена. Каждый флакон содержит 180, 200 или 210 таблеток.
Доступны упаковки, содержащие 1, 2 или 3 флакона.
<[Только для флаконов, содержащих осушитель]>: Флаконы HDPE содержат осушитель. Не удаляйте осушитель из флакона.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Милан – Италия.

Производители:

• Synthon Hispania SL - Castelló 1, Polígono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat - Испания.
• Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG - Kuhloweg 37 - 58638 Iserlohn - Германия.

Наименования этого лекарственного препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Дания — Sevelamercarbonat Genthon
Австрия — Sevelamercarbonat Medice 800 mg Filmtabletten
Бельгия — Sevelamer-carbonaat Genthon 800 mg filmomhulde tabletten
Германия — Sevemed 800 mg Filmtabletten
Греция — SEVELAMER / DEMO Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo 800 mg/TAB
Испания — Sevelámero Kern Pharma 800 mg comprimidos recubiertos con película
Франция — Sevelamer carbonate Biogaran 800 mg, comprimés pelliculés
Ирландия — Sevelamer carbonate Genthon 800 mg
Италия — SEVELAMER DOC Generici 800 mg compresse rivestite con film
Нидерланды — Sevelamer-carbonaat Genthon, filmomhulde tabletten
Португалия — Sevelâmero Genthon 800 mg comprimido revestido por pelicula
Великобритания — Sevelamer carbonate Genthon 800 mg film-coated tablets