Ulotka: informacja dla użytkownika

SEVELAMER DOC Generici 800 mg tabletki powlekane

Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest SEVELAMER DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem SEVELAMER DOC Generici
Jak stosować SEVELAMER DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SEVELAMER DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SEVELAMER DOC Generici i do czego służy

SEVELAMER DOC Generici zawiera substancję czynną sevelamer węglan, która działa, zapobiegając wchłanianiu się fosforanów zawartych w pożywieniu w przewodzie pokarmowym, dzięki czemu obniża poziom fosforanów we krwi.
SEVELAMER DOC Generici stosuje się do kontrolowania hiperfosfatemii (wysokiego poziomu fosforanów we krwi) u:

dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technice oczyszczania krwi). Lek może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (z wykorzystaniem maszyny do filtrowania krwi) lub dializy otrzewnowej (w której ciecz jest wpompowywana do jamy brzusznej, a wewnętrzna błona ciała filtruje krew);
pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie i u których poziom fosforanów we krwi jest równy lub wyższy niż 1,78 mmol/l. SEVELAMER DOC Generici należy stosować w połączeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi chorób kości. Podwyższony poziom fosforanów we krwi może powodować powstawanie stałych osadów w organizmie, zwanych zwapnieniami. Takie osadzenia mogą stwardnieć naczynia krwionośne, utrudniając przepływ krwi w całym organizmie. Ponadto, zwiększenie poziomu fosforanów we krwi może powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości i pęknięcia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem SEVELAMER DOC Generici

Nie przyjmuj SEVELAMER DOC Generici, jeśli:

ma niski poziom fosforanów we krwi (lekarz przeprowadzi kontrolę).
cierpi na zatkanie jelita.
jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem SEVELAMER DOC Generici, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

problemy z połykaniem.
problemy z motoryką (ruchem) żołądka i jelit.
częste wymioty.
aktywne zapalenie jelit.
przeszedł poważne zabiegi chirurgiczne na żołądku lub jelitach.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (poniżej 18 roku życia) nie zostały ustalone. W związku z tym stosowanie SEVELAMER DOC Generici nie jest zalecane u dzieci.
Dodatkowe leczenia
Z powodu problemów nerek lub leczenia dializą może u Ciebie wystąpić:

niski lub wysoki poziom wapnia we krwi. Ponieważ SEVELAMER DOC Generici nie zawiera wapnia, lekarz może przepisać dodatkowe tabletki zawierające wapń.
niski poziom witaminy D we krwi. W związku z tym lekarz może kontrolować poziom witaminy D we krwi i przepisać dodatkową witaminę D w razie potrzeby. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, może również wystąpić niski poziom witaminy A, E, K oraz kwasu foliowego we krwi, dlatego lekarz może kontrolować te poziomy i przepisać suplementy witaminowe w razie potrzeby.

Specjalna uwaga dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej
Może u Ciebie rozwinąć się zapalenie otrzewnej (infekcja płynu brzusznego) związane z dializą otrzewnową. To ryzyko można zmniejszyć, stosując rygorystyczne techniki jałowe podczas wymiany worków. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nowe objawy bólu brzucha, obrzęk brzucha, ból brzucha, bolesność brzucha lub sztywność brzucha, zaparcia, gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty. Należy spodziewać się bardziej intensywnych kontroli w przypadku wystąpienia problemów związanych z niskim poziomem witaminy A, D, E, K oraz kwasu foliowego.
Inne leki i SEVELAMER DOC Generici
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

SEVELAMER DOC Generici nie powinien być przyjmowany jednocześnie z ciprofloksacyną (antybiotykiem).
Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem SEVELAMER DOC Generici.
SEVELAMER DOC Generici może zmniejszać działanie leków takich jak cyklosporyna, mykofenolanu mofetyl i takrolimus (leki stosowane w celu supresji układu odpornościowego). Lekarz doradzi Ci, jak postąpić, jeśli przyjmujesz te leki.
W rzadkich przypadkach u niektórych osób przyjmujących lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy) i SEVELAMER DOC Generici zaobserwowano niedobór hormonów tarczycy. W związku z tym lekarz może dokładniej kontrolować poziom hormonu tyreotropowego we krwi.
Jeśli przyjmujesz leki takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol w celu leczenia zgagi, choroby refluksowej przełyku lub wrzodu żołądka, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem SEVELAMER DOC Generici.

Lekarz będzie regularnie kontrolował możliwe interakcje między SEVELAMER DOC Generici a innymi lekami.
W niektórych przypadkach, gdy SEVELAMER DOC Generici musi być przyjmowany jednocześnie z innym lekiem, lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po zażyciu SEVELAMER DOC Generici albo rozważyć możliwość kontroli poziomu tego leku we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie wiadomo, czy SEVELAMER DOC Generici wpływa na płód.
Powiadom lekarza, jeśli chcesz karmić piersią. Nie wiadomo, czy SEVELAMER DOC Generici może przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, by SEVELAMER DOC Generici wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
SEVELAMER DOC Generici zawiera laktozę
SEVELAMER DOC Generici zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować SEVELAMER DOC Generici

Należy stosować SEVELAMER DOC Generici zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza.
Lekarz dobrał dawkę na podstawie poziomu fosforanów we krwi.
Zalecana dawka początkowa SEVELAMER DOC Generici w formie tabletek dla dorosłych i pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) to jedna lub dwie tabletki 800 mg przyjmowane trzy razy dziennie podczas każdego posiłku.
Tabletki należy połykać całe. Nie należy ich miażdżyć, żuć ani rozdrabniać.
Początkowo lekarz będzie kontrolował poziom fosforanów we krwi co 2–4 tygodnie i w razie potrzeby dostosuje dawkę SEVELAMER DOC Generici, aby osiągnąć odpowiedni poziom fosforanów.
Pacjenci przyjmujący SEVELAMER DOC Generici powinni przestrzegać zaleconej diety.

Jeśli przyjmie więcej SEVELAMER DOC Generici niż powinien
W przypadku możliwego przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomni przyjąć SEVELAMER DOC Generici
Jeśli zapomniał przyjąć dawki, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami, przyjmując następną dawkę w ustalonym czasie podczas posiłku. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4 Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ponieważ zaparcia mogą być objawem wczesnego zablokowania przewodu pokarmowego, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone u pacjentów przyjmujących SEVELAMER DOC Generici:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników):
wymioty, zaparcia, ból w górnej części brzucha, nudności.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):
biegunka, ból brzucha, wzdęcia, niestrawność.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 użytkowników):
nadwrażliwość.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zgłoszono przypadki świądu, wysypki skórnej, zwolnienia perystaltyki (ruchu) jelit / zablokowania jelit oraz przebicia ściany jelita.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SEVELAMER DOC Generici

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „Waz”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SEVELAMER DOC Generici

Substancją czynną jest sevelamer carbonas. Każda tabletka powlekana SEVELAMER DOC Generici zawiera 800 mg sevelamer carbonas.
Pozostałe składniki to laktosum monohydricum, silicium dioxidum anhydricum, zinci stearas. Powłoka tabletki zawiera hypromellosum (E464) i glicerol monoacetodiryżyniany.

Opis wyglądu SEVELAMER DOC Generici i zawartość opakowania
SEVELAMER DOC Generici ma postać białych lub niemal białych, owalnych tabletek powlekanych, z oznaczeniem „SVL” wybitym po jednej stronie.
Opakowania:
Butelki z HDPE z korkiem z polipropylenu. Każda butelka zawiera 180, 200 lub 210 tabletek.
Dostępne są opakowania zawierające 1, 2 lub 3 butelki.
<[Tylko dla butelek zawierających środek osuszający]:> Butelki HDPE zawierają środek osuszający. Nie usuwać środka osuszającego z butelki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano – Włochy.
Producenci:

Synthon Hispania SL - Castelló 1, Polígono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat - Hiszpania.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG - Kuhloweg 37 - 58638 Iserlohn - Niemcy.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Dania Sevelamercarbonat Genthon
Austria Sevelamercarbonat Medice 800 mg Filmtabletten
Belgia Sevelamer-carbonaat Genthon 800 mg filmomhulde tabletten
Niemcy Sevemed 800 mg Filmtabletten
Grecja SEVELAMER / DEMO Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo 800 mg/TAB
Hiszpania Sevelámero Kern Pharma 800 mg comprimidos recubiertos con película
Francja Sevelamer carbonate Biogaran 800 mg, comprimés pelliculés
Irlandia Sevelamer carbonate Genthon 800 mg
Włochy SEVELAMER DOC Generici 800 mg compresse rivestite con film
Holandia Sevelamer-carbonaat Genthon, filmomhulde tabletten
Portugalia Sevelâmero Genthon 800 mg comprimido revestido por pelicula
Wielka Brytania Sevelamer carbonate Genthon 800 mg film-coated tablets