Інструкція: інформація для пацієнта

Серпакс 15 мг таблетки, 30 мг таблетки

oxazepam
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Серпакс і для чого він призначається
Що ви повинні знати перед прийомом Серпаксу
Як приймати Серпакс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Серпакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Серпакс і для чого його застосовують

Серпакс містить діючу речовину оксазепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«бензодіазепіни», і діє на стан тривоги, маючи також заспокійливі властивості.
Серпакс застосовують у дорослих для лікування тривожності та фізичних і психічних проявів, пов’язаних із тривогою (наприклад, напруга).
Лікарські засоби з тієї ж групи, що й Серпакс (бензодіазепіни), призначають лише тоді, коли розлад є тяжким, призводить до обмеження функцій або спричиняє значний дискомфорт.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Серпаксу

Не приймайте Серпакс

якщо Ви маєте алергію на оксазепам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на ліки тієї ж групи, що й Серпакс (бензодіазепіни);
якщо Ви страждаєте на синдром апнеї під час сну (тимчасова зупинка дихання під час сну);
якщо Ви страждаєте на важку дихальну недостатність або легеневу недостатність (важкі проблеми з диханням);
якщо Ви страждаєте на важку міастенію (аутоімунне захворювання, що вражає м'язи і виявляється слабкістю та втомою);
якщо Ви страждаєте на важку печінкову недостатність (важкі проблеми з печінкою);
якщо Ви страждаєте на спінальну або церебральну атаксію;
якщо Ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні, або якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам (0–18 років).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Серпаксу.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Серпаксу, якщо вважаєте, що до Вас стосується одна з наступних умов:

Ви страждаєте на порушення дихання, наприклад, хронічну обструкцію легень;
Ви страждаєте на депресію;
Ви страждаєте на психічне захворювання;
Ви страждаєте на зниження функції печінки;
Ви страждаєте на захворювання щитовидної залози;
якщо Ви не приймаєте ліки при діагностованому захворюванні щитовидної залози;
Ви страждаєте на закритокутову глаукому (офтальмологічне захворювання, спричинене підвищеним тиском рідини всередині ока);
якщо у минулому у Вас були реакції ангіоедеми під час прийому ліків групи бензодіазепінів;
якщо Ви страждаєте на стан, при якому зниження артеріального тиску може призвести до серцево-судинних або цереброваскулярних ускладнень.

Якщо Ви будете приймати Серпакс тривалий час (хронічна терапія), лікар призначить Вам аналізи крові, щоб перевірити, чи немає змін у клітинах крові, а також контролювати функцію печінки.
Розвиток толерантності
Після повторного прийому цього лікарського засобу протягом декількох тижнів може виникнути зниження його ефективності (толерантність).
Розвиток залежності
Прийом оксазепаму може призвести до фізичної та психічної залежності, як і при інших ліках, подібних до оксазепаму. Ризик розвитку залежності зростає з підвищенням дози та тривалості лікування, а також якщо у Вас у минулому було зловживання наркотиками і/або алкоголем або якщо Ви маєте серйозні розлади особистості.
Порушення пам'яті (амнезія)
Прийом оксазепаму може призвести до порушень пам'яті або неможливості запам'ятовувати нову інформацію (антероградна амнезія). Цей ефект найчастіше виникає через кілька годин після прийому ліків. Тому, щоб зменшити ризик, перед прийомом цього лікарського засобу переконайтеся, що Ви зможете мати достатній період неперервного сну тривалістю 7–8 годин (див. розділ «Як приймати Серпакс»).
Психіатричні та парадоксальні реакції
При застосуванні бензодіазепінів можуть виникати парадоксальні реакції, такі як нервозність, збудження, дратівність, агресивність, божевілля, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни в поведінці, тривожні стани, ворожість, збудження, порушення сну або безсоння, сексуальне збудження, седація, втома, сонливість, атаксія, сплутаність свідомості, депресія, виявлення депресії з суїцидальними нахилами, запаморочення, зміни в лібідо, імпотенція, зниження інтенсивності оргазму. Якщо це станеться, лікар припинить Ваше лікування.
Літні люди
З віковими змінами мозку та наявністю захворювань, пов’язаних з віком, Серпакс може збільшувати ризик розвитку побічних ефектів такого типу:

нейрологічного (наприклад, сплутаність свідомості та загальні порушення психічних функцій),
психіатричного (наприклад, підвищення тривожності та бред),
дихального (труднощі з диханням),
м’язово-скелетного (падіння та переломи через розслаблення м’язів).

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам (0–18 років) (див. розділ «Не приймайте Серпакс»).
Інші ліки та Серпакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

ліки, що знижують або блокують активність центральної нервової системи:
ліки, що використовуються для лікування тривожності та безсоння (барбітурати)
ліки, що використовуються при деяких психічних захворюваннях (антиспсихотики-нейролептики)
заспокійливі та сонні засоби (гіпнотики/седативні)
ліки, що використовуються для зменшення тривожних станів і лікування тривожних розладів (анксіолітики)
ліки, що використовуються для лікування депресії (антидепресанти)
ліки для лікування гострого або хронічного болю високої інтенсивності (наркотичні анальгетики)
ліки, що використовуються для лікування епілепсії (антиепілептичні)
ліки, що використовуються для припинення судом (протисудомні)
анестетики
ліки, що використовуються для зменшення алергічних проявів і мають седативний ефект (седативні антигістамінні)
Ці ліки, при застосуванні разом із Серпаксом, можуть посилювати депресивну дію на центральну нервову систему.
натрію оксибат (ліки, що використовуються при нарколепсії);
теофілін або амінофілін (ліки, що використовуються при бронхіальній астмі), оскільки вони можуть зменшувати ефект Серпаксу;
ліки, що впливають на роботу печінки, оскільки вони можуть підвищувати активність цього лікарського засобу.

Опіоїди
Спільне застосування Серпаксу та опіоїдів (сильних анальгетиків, ліків для лікування залежності та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути небезпечним для життя. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Вам Серпакс разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про необхідність уважно стежити за вищезазначеними ознаками та симптомами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Лабораторні дослідження
Якщо Ви приймаєте Серпакс і Вам необхідно пройти тест на пригнічення дексаметазоном (тест, що виконується для оцінки рівня кортизолу в крові), повідомте лікареві, оскільки результати можуть бути спотворені цим лікарським засобом.
Серпакс та алкоголь
Не вживайте алкоголю під час прийому Серпаксу, оскільки одночасне вживання алкоголю та Серпаксу може посилювати седативний ефект (фізичне та розумове розслаблення) цього лікарського засобу.
Якщо у минулому Ви зловживали алкоголем, лікар буде уважно спостерігати за Вами під час лікування Серпаксом, оскільки Ви маєте більший ризик розвитку залежності від цього лікарського засобу.
Спільне вживання алкоголю з Серпаксом також може призвести до серйозного зниження здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Серпакс під час вагітності.
Якщо Ви плануєте вагітність або підозрюєте, що Ви вагітні, Ви повинні звернутися до лікаря, який оцінить необхідність припинення лікування цим лікарським засобом.
Якщо лікарський засіб приймається під час останніх 3 місяців вагітності або під час пологів у високих дозах, у новонародженого можуть виникнути побічні ефекти, навіть серйозні, такі як знижена активність, зниження м’язового тонусу (гіпотонія), зниження температури тіла (гіпотермія), проблеми з диханням та харчуванням. Хронічне застосування бензодіазепінів на пізніх етапах вагітності може призводити до фізичної залежності або симптомів абстиненції у новонароджених після народження.
Годування грудьми
Не приймайте Серпакс, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки бензодіазепіни, такі як Серпакс, проникають у грудне молоко.
Фертильність
Вплив оксазепаму на фертильність людини невідомий.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо під час лікування Серпаксом у Вас виникають побічні ефекти, такі як седація (фізичне та розумове розслаблення), амнезія (порушення пам'яті), порушення концентрації та м'язової функції. Ваша пильність може бути порушена, особливо якщо Ви не спали достатньо після прийому Серпаксу або якщо Ви вживали алкоголь.
Серпакс містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Серпакс

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу та тривалість лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Яку дозу необхідно застосовувати:

Лікування легкого або помірного тривожного стану Зазвичай рекомендована доза: 1 таблетка 15 мг 3 або 4 рази на добу.
Лікування тяжкого тривожного стану або тривожності, пов’язаної з депресією Зазвичай рекомендована доза: 1 таблетка 15 мг або 1 таблетка 30 мг, три або чотири рази на добу.

Не перевищуйте максимальної дози, яка становить 120 мг (4 таблетки по 30 мг).
Після прийому цього лікарського засобу слід передбачити період приблизно 7–8 годин для сну.
Якщо ви похилий вік або ослаблений
Якщо ви похилого віку або ослаблені, лікар спочатку призначить вам 1 таблетку 15 мг один або два рази на добу
та згодом оцінить, чи потрібно збільшити дозу.
Якщо ви страждаєте на хронічні респіраторні розлади, захворювання печінки
Якщо ви страждаєте на хронічні респіраторні розлади або захворювання печінки, лікар оцінить, чи слід призначити
дози нижчі, ніж зазначені вище.
Тривалість лікування
Лікар призначить найкоротший можливий термін лікування.
Зазвичай тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення.
На початку лікування Серпаксом лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу цього лікарського засобу,
щоб знизити ризик виникнення симптомів відмивання та синдрому «рикошету» (див. розділи «Якщо ви припинили
лікування Серпаксом» та «Можливі побічні ефекти»).
У певних випадках лікар може вирішити продовжити термін лікування, зазначений вище, після повторної
оцінки вашого стану здоров’я.
Якщо ви прийняли більше Серпаксу, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Серпаксу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої
лікарні.
Симптоми
Прийом надмірної дози Серпаксу разом з алкоголем або ліками, що пригнічують центральну нервову систему,
може загрожувати життю. Прийом надмірної дози бензодіазепінів може призвести до пригнічення центральної
нервової системи різного ступеня тяжкості.
У легких випадках симптоми при випадковому прийомі надмірної дози Серпаксу можуть бути такими:

сонливість;
розгубленість;
тривалий сон і знижена реакція на звичайні подразники (летаргія).

У важчих випадках симптоми можуть бути такими:

зниження координації рухів і ходи (атаксія);
зниження тонусу м’язів (гіпотонія);
зниження тиску крові (гіпотензія);
уповільнення дихання (респіраторна депресія);
кома;
смерть.

Лікування
Лікар після оцінки симптомів буде контролювати параметри дихальної та серцево-судинної функції
та застосовувати відповідну підтримуючу терапію (наприклад, активований вугілля та/або промивання шлунка).
Лікар може розглянути можливість застосування флумазенілу (ліки, що блокує дію бензодіазепінів).
Якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії або страждаєте на епілепсію, повідомте лікареві, оскільки в цих випадках флумазеніл застосовувати не можна.
Якщо ви забули прийняти Серпакс
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припинили лікування Серпаксом

Не припиняйте лікування Серпаксом без попередньої консультації з лікарем.
Лікар поступово зменшить дозу під час фази припинення терапії.
Раптове припинення цього лікарського засобу може спричинити:
синдром «рикошету» (коли симптоми, що привели до лікування оксазепамом, повертаються у більш тяжкій формі після припинення терапії), наприклад, зміни настрою, тривожність, непокій або порушення сну;
симптоми відмивання, наприклад, синдром «рикошету», головний біль, біль у м’язах, сильна тривожність, напруга, депресія, непокій, розгубленість, дратівливість, пітливість, запаморочення, дисфорія;
тяжкі симптоми, такі як: відчуття відчуження від себе (деперсоналізація) або від зовнішнього світу (дереалізація), підвищена чутливість до звуків (гіперакузія), дзвін у вухах (тинітус), оніміння та поколювання в ногах або руках, підвищена чутливість до світла, шуму або фізичного контакту, непрохані рухи, блювота, нудота, діарея, втрата апетиту, сприйняття неіснуючих об’єктів (галюцинації/делірій), тремтіння, спазми в животі, біль у м’язах (міалгія), збудження, відчуття прискореного серцебиття (серцебиття), підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), напади паніки, запаморочення, посилення рефлексів (гіперрефлексія), втрата короткотривалої пам’яті, підвищення температури тіла (гіпертермія), напади епілепсії;

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Серпаксу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування препаратом Серпакс у вас виникли одні з наступних серйозних побічних ефектів:

тяжка алергічна реакція
набряк мови та горла (ангіоневротичний набряк), що може призвести до закупорки дихальних шляхів і навіть до смерті
тривожність
хвилювання
дратівливість
агресивність
обурення
гнів
кошмари
галюцинації
психоз
зміни в поведінці
виникнення депресії з схильністю до самогубства. Ці реакції трапляються частіше, якщо у вас є розлади особистості або ви є літньою особою.

Під час лікування препаратом Серпакс спостерігалися та повідомлялися наступні побічні ефекти з такою частотою:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж одну людину з десяти)

седація
сонливість
втома

Почасті (можуть впливати до однієї людини з десяти)

депресія
порушення рухів із втратою координації м’язів і суглобів (атаксія)
сплутаність свідомості, запаморочення
виснаження, м’язова слабкість

Непочасті (можуть впливати до однієї людини зі ста)

зміни статевого потягу, проблеми з ерекцією (еректильна дисфункція), порушення оргазму
нудота

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

зниження кількості клітин крові та інші захворювання крові (тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, гематологічні дискрасії)
алергічні реакції, шкірні реакції (наприклад, висип)
синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАДГ)
зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
дезінгібіція
ейфорія, ворожість
порушення статевого збудження
порушення сну, безсоння
кома
екстрапірамідні симптоми (наприклад, ригідність, тремтіння у спокої, обмеженість рухів/відсутність спонтанних рухів, повільні та незграбні рухи)
судоми, епілептичні напади, тремтіння
порушення довготривалої пам’яті (амнезія), тимчасова втрата здатності запам’ятовувати нову інформацію (антероградна амнезія)
запаморочення
труднощі з вимовою слів (дизартрія)
головний біль
відчуття нестійкості, зниження пильності
ослаблення сприйняття та орієнтації (затуманення свідомості)
інші порушення пам’яті
відсутність емоційної чутливості (пригнічення емоцій)
зміни апетиту
порушення зору (включаючи диплопію та розмитість зору)
зниження артеріального тиску
зниження частоти дихання (респіраторна депресія), зупинка дихання (апное), погіршення нічного апное
погіршення захворювання з обструкцією легень
запор
жовтушне забарвлення шкіри та білка очей (жовтяниця)
підвищення рівня деяких речовин, що виробляються печінкою (печінкові ферменти, лужна фосфатаза та білірубін)
випадіння волосся
зниження температури тіла (гіпотермія)
парадоксальні реакції (наприклад, стан тривоги)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Серпакс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.» («Заст.»). Дата придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Серпакс
Серпакс 15 мг таблетки

діюча речовина: оксазепам 15 мг
інші компоненти: лактоза (див. розділ «Таблетки Серпакс містять лактозу»), стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, попередньо гелюванний крохмаль.

Серпакс 30 мг таблетки

діюча речовина: оксазепам 30 мг
інші компоненти: лактоза (див. розділ «Таблетки Серпакс містять лактозу»), мікрокристалічна целюлоза, полакрилінова калієва сіль, стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Серпакс та вміст упаковок
Серпакс 15 мг таблетки
Таблетки білого кольору, плоскі, круглі, зі скругленими краями, призначені для перорального застосування. З одного боку нанесено цифру «15» та лінію поділу.
Упаковані в блистери по 20 таблеток.
Серпакс 30 мг таблетки
Таблетки білого кольору, плоскі, круглі, зі скругленими краями, призначені для перорального застосування. З одного боку нанесено цифру «30», з іншого — подвійну лінію поділу.
Упаковані в блистери по 20 таблеток.
Можливо, що не всі варіанти упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Italia S.r.l., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Мілано - Італія
Виробник
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D-48159 Мюнстер
Німеччина
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
D-61352 Бад-Гомбург
Німеччина