SERPAX

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Serpax 15 mg tabletki, 30 mg tabletki

oxazepam
Przeczytaj dokładnie niniejszą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także taki, którego nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Serpax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Serpax
3. Jak stosować Serpax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Serpax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Serpax i do czego służy

Serpax zawiera substancję czynną o nazwie oxazepam, która należy do grupy leków zwanych
„benzodiazepinami”, działających na stany lękowe i posiadających właściwości uspokajające.
Serpax stosuje się u dorosłych w leczeniu lęku oraz objawów fizycznych i psychicznych związanych
z lękiem (np. napięcie).
Leki z tej samej grupy co Serpax (benzodiazepiny) wskazane są wyłącznie w przypadku ciężkich,
niepełnosprawności powodujących lub powodujących znaczny dyskomfort stanów.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Serpax

Nie przyjmuj Serpax

• jeśli jesteś uczulony na oksazepam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na leki z tej samej klasy co Serpax (benzodiazepiny);
• jeśli cierpisz na zespół bezdechu sennego (przejściowe zaprzestanie oddychania podczas snu);
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową i niewydolność płucną (ciężkie problemy z oddychaniem);
• jeśli cierpisz na ciężką miastenię (chorobę autoimmunologiczną, która objawia się osłabieniem mięśni i zmęczeniem);
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby (ciężkie problemy z wątrobą);
• jeśli cierpisz na ataksję rdzeniową lub mózgową;
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, oraz jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (0–18 lat).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Serpax.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Serpax, jeśli uważasz, że któraś z poniższych
sytuacji dotyczy Ciebie:

• cierpisz na zaburzenia oddychania, np. przewlekłe obturacyjne zapalenie płuc;
• cierpisz na depresję;
• cierpisz na chorobę psychiczną;
• cierpisz na obniżoną czynność wątroby;
• jeśli cierpisz na chorobę tarczycy;
• jeśli nie przyjmujesz leków na rozpoznaną chorobę tarczycy;
• cierpisz na wąskokątowe jaskrze (chorobę oka spowodowaną wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka);
• jeśli w przeszłości miałeś reakcje typu naczynioruchowego podczas przyjmowania leków z grupy benzodiazepin;
• jeśli cierpisz na stany, w których obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować powikłania sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe.

Jeśli będziesz przyjmować Serpax przez dłuższy czas (terapia przewlekła), lekarz może zalecić badania krwi w celu
sprawdzenia, czy nie ma zaburzeń w liczbie komórek krwi oraz oceny czynności wątroby.
Opracowanie tolerancji
Po wielokrotnym stosowaniu tego leku przez kilka tygodni może dojść do zmniejszenia jego skuteczności (tolerancja).
Rozwój uzależnienia
Stosowanie oksazepamu może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, podobnie jak w przypadku innych leków podobnych do oksazepamu. Ryzyko uzależnienia jest większe wraz ze wzrostem dawki i długości trwania leczenia lub jeśli w przeszłości nadużywałeś narkotyków i/lub alkoholu lub jeśli cierpisz na poważne zaburzenia osobowości.
Zaburzenia pamięci (amnezja)
Stosowanie oksazepamu może powodować zaburzenia pamięci lub niemożność zapamiętywania nowych informacji (amnezja anterogradna). Ten efekt występuje najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. Aby zmniejszyć ryzyko, przed zażyciem tego leku upewnij się, że możesz mieć wystarczający, nieprzerwany okres snu trwający 7–8 godzin (zobacz punkt „Jak przyjmować Serpax”).
Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, rozczarowanie, gniew, koszmary, halucynacje, psychoza, zaburzenia zachowania, stany lękowe, wrogość, pobudzenie, zaburzenia snu lub bezsenność, pobudzenie seksualne, usypianie, zmęczenie, senność, ataksja, dezorientacja, depresja, ujawnienie się depresji z tendencjami samobójczymi, zawroty głowy, zmiany w popędzie seksualnym, impotencja, zmniejszenie intensywności orgazmu. Jeśli tak się stanie, lekarz przerwie leczenie.
Osoby starsze
Z powodu starzenia się mózgu i chorób związanych z zaawansowanym wiekiem Serpax może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak:

• neurologiczne (np. dezorientacja i ogólnie zaburzenia funkcji psychicznych),
• psychiczne (np. nasilenie się lęku i delirium),
• oddechowe (trudności w oddychaniu),
• mięśniowo-szkieletne (upadki i złamania z powodu rozluźniającego działania na mięśnie).

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (0–18 lat) (zobacz punkt „Nie przyjmuj Serpax”).
Inne leki i Serpax
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki obniżające lub blokujące aktywność ośrodkowego układu nerwowego:
• leki stosowane w leczeniu lęku i bezsenności (barbiturany)
• leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych (antypsychotyki-neuroleptyki)
• leki uspokajające i wywołujące senność (hipnotyki/sedatywy)
• leki stosowane do łagodzenia stanów lękowych i leczenia zaburzeń lękowych (anxiolityki)
• leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty)
• leki stosowane w leczeniu silnego bólu ostrego lub przewlekłego (środki przeciwbólowe narkotyczne)
• leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe)
• leki stosowane do uspokojenia drgawek (przeciwdrgawkowe)
• środki znieczepiające
• leki stosowane w reakcjach alergicznych, które mają działanie uspokajające (sedytywne leki przeciwhistaminowe)
  Te leki, stosowane razem z Serpax, mogą nasilać działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.
• oksylat sodu (lekarstwo stosowane w narkolepsji);
• teofilina lub aminofilina (leki stosowane w astmie oskrzowej), ponieważ mogą zmniejszać działanie Serpax;
• leki wpływające na sposób działania wątroby, ponieważ mogą zwiększać działanie tego leku.

Opioidy
Jednoczesne stosowanie Serpax i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w leczeniu uzależnień i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Serpax razem z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.
Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Badania laboratoryjne
Jeśli przyjmujesz Serpax i masz poddać się testowi supresji dexametazonem (test oceniający poziom kortyzolu we krwi), poinformuj lekarza, ponieważ wyniki mogą być zaburzone przez ten lek.
Serpax i alkohol
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Serpax, ponieważ jednoczesne spożycie alkoholu i Serpax może nasilić działanie uspokajające (relaksacja fizyczna i psychiczna) tego leku.
Jeśli w przeszłości nadużywałeś alkoholu, lekarz będzie Cię obserwować podczas leczenia Serpax, ponieważ masz większe ryzyko uzależnienia się od tego leku.
Spożycie alkoholu wraz z Serpax może również prowadzić do poważnego pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (zobacz punkt „Prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Serpax w czasie ciąży.
Jeśli planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz ciążę, skontaktuj się z lekarzem, który oceni konieczność przerwania leczenia tym lekiem.
Jeśli lek jest przyjmowany w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub podczas porodu w wysokich dawkach, noworodek może doświadczyć poważnych działań niepożądanych, takich jak zmniejszona aktywność, obniżony tonus mięśniowy (hipotonia), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), problemy z oddychaniem i trudności z odżywianiem. Przewlekłe stosowanie benzodiazepin w późnych etapach ciąży może powodować u noworodków objawy uzależnienia fizycznego lub objawy abstynencyjne po urodzeniu.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Serpax, jeśli karmisz piersią, ponieważ benzodiazepiny, takie jak Serpax, przechodzą do mleka matki.
Płodność
Działanie oksazepamu na płodność człowieka nie jest znane.
Prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli podczas leczenia Serpax wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak usypianie (relaksacja fizyczna i psychiczna), amnezja (zaburzenia pamięci), zaburzenia koncentracji i funkcji mięśni. Twoja czujność może być zaburzona, zwłaszcza jeśli nie spałeś wystarczająco długo po zażyciu Serpax lub jeśli spożyłeś alkohol.
Serpax zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Serpax

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dawkę i czas trwania leczenia odpowiednie dla Ciebie, po ocenie stanu Twojego zdrowia.
Jaka dawka jest potrzebna:

• Leczenie lżejszego lub umiarkowanego stanu lękowego
  Zwykle zalecana dawka to: 1 tabletka 15 mg, 3 lub 4 razy dziennie.
• Leczenie ciężkiego stanu lękowego lub stanu lękowego towarzyszącego depresji
  Zwykle zalecana dawka to: 1 tabletka 15 mg lub 1 tabletka 30 mg, trzy lub cztery razy dziennie.

Nie przekraczaj dawki maksymalnej, wynoszącej 120 mg (4 tabletki 30 mg).
Po zażyciu tego leku należy zapewnić sobie okres około 7–8 godzin na sen.
Jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną
Jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną, lekarz przepisze Ci początkowo 1 tabletę 15 mg jeden lub dwa razy dziennie i później oceni, czy dawkę należy zwiększyć.
Jeśli cierpisz na przewlekłe zaburzenia oddechowe lub choroby wątroby
Jeśli cierpisz na przewlekłe zaburzenia oddechowe lub choroby wątroby, lekarz oceni, czy należy przepisać dawki niższe niż te wskazane powyżej.
Czas trwania leczenia
Lekarz przepisze najkrótszy możliwy czas trwania leczenia.
Ogólnie czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawienia leku.
Na początku leczenia Serpaxem lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę tego leku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych i objawów odbicia (patrz punkty „Przerywanie leczenia Serpaxem” i „Możliwe działania niepożądane”).
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu czasu leczenia wskazanego powyżej, po ponownej ocenie stanu Twojego zdrowia.
Jeśli zażyjesz więcej Serpaxu niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernych dawek Serpaxu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy
Przyjmowanie nadmiernych dawek Serpaxu w połączeniu z alkoholem lub lekami depresyjnymi układu nerwowego środkowego może być zagrożeniem dla życia. Przyjmowanie nadmiernych dawek benzodiazepin może powodować depresję układu nerwowego środkowego w różnym stopniu nasilenia.
W przypadkach łagodnych objawy przy przypadkowym zażyciu nadmiernych dawek Serpaxu mogą obejmować:

• senność;
• dezorientację;
• ciągły sen i zmniejszoną reakcję na normalne bodźce (letargia).

W cięższych przypadkach objawy mogą obejmować:

• zmniejszoną koordynację ruchową i chód (ataksja);
• zmniejszony napięcie mięśniowe (hipotonia);
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja);
• zmniejszoną częstotliwość oddechów (depresja oddechowa);
• śpiączkę;
• śmierć.

Leczenie
Lekarz, po ocenie objawów, będzie monitorować parametry czynności oddechowych i krążenia oraz zastosuje odpowiednią terapię wspomagającą (np. aktywnego węgla i/lub przemywanie żołądka).
Lekarz może rozważyć zastosowanie flumazenilu (lek, który działa poprzez blokowanie działania benzodiazepin). Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji lub cierpisz na padaczkę, poinformuj o tym lekarza, ponieważ w tych przypadkach flumazenil nie powinien być stosowany.
Jeśli zapomnisz zażyć Serpax
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przerywanie leczenia Serpaxem

• Nie przerywaj leczenia Serpaxem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w trakcie odstawiania leku.
• Nagłe przerywanie stosowania tego leku może powodować:
• objawy odbicia (gdy objawy, które doprowadziły do leczenia oxazepem, pojawiają się ponownie w cięższej formie po odstawieniu leku), np. zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu;
• objawy abstynencyjne, np. objawy odbicia, ból głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, depresję, niepokój, dezorientację, drażliwość, potliwość, zawroty głowy, dysforię;
• ciężkie objawy, takie jak: uczucie oderwania od siebie (depersjalizacja) lub od świata zewnętrznego (derealizacja), zwiększona wrażliwość na dźwięki (hiperakuzja), szumy w uszach (dzwonienie), drętwienie i mrowienie nóg lub rąk, nadwrażliwość na światło, dźwięk lub kontakt fizyczny, mimowolne ruchy, wymioty, nudności, biegunkę, utratę apetytu, odbieranie rzeczywistości jako nieistniejącej (halucynacje/błędne przekonania), drżenie, skurcze brzucha, bóle mięśni (mialgia), pobudzenie, uczucie przyspieszonego tętna (kołatanie serca), zwiększoną częstość akcji serca (tachykardię), napady paniki, zawroty głowy, zwiększone odruchy (hiperrefleksja), utratę pamięci krótkotrwałej, podwyższenie temperatury ciała (hipertermia), napady padaczkowe;

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Serpaxu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Serpax wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• ciężka reakcja alergiczną
• obrzęk języka i gardła (angioedem), który może prowadzić do zablokowania dróg oddechowych, co może również skutkować śmiercią
• niepokój
• pobudzenie
• drażliwość
• agresywność
• rozczarowanie
• złość
• koszmary
• halucynacje
• psychoza
• zaburzenia zachowania
• wystąpienie depresji z tendencją samobójczą. Te reakcje występują częściej u osób z zaburzeniami osobowości oraz u osób starszych.

Podczas leczenia lekiem Serpax zaobserwowano i zgłoszono następujące działania niepożądane o następujących częstościach:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• osłabienie
• senność
• zmęczenie

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• depresja
• zaburzenia ruchu z utratą koordynacji mięśni i stawów (ataksja)
• dezorientacja, zawroty głowy
• zmęczenie, osłabienie mięśni

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmiany pożądania seksualnego, problemy z utrzymaniem erekcji (dysfunkcja erektilna), zaburzenia orgazmu
• nudności

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby komórek krwi i inne choroby układu krwiotwórczego (trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, dyskrazje krwi)
• reakcje alergiczne, reakcje skórne (np. wysypka)
• zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (ZNSH)
• obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)
• dezynhibicja
• euforia, wrogość
• zaburzenia pobudzenia seksualnego
• zaburzenia snu, bezsenność
• śpiączka
• objawy ekstrapiramidowe (np. sztywność, drżenie spoczynkowe, mała liczba ruchów/brak ruchów spontanicznych, powolne i niezgrabne ruchy)
• drgawki, napady padaczkowe, drżenie
• zaburzenia pamięci długotrwałej (amnezja), przejściowa niemożność zapamiętywania nowych informacji (amnezja anterogradna)
• zawroty głowy
• trudności w artykułacji słów (dysartria)
• ból głowy
• uczucie niestabilności, obniżenie czujności
• osłabienie zmysłów i orientacji (zamroczenie sensorium)
• inne zaburzenia pamięci
• brak wrażliwości emocjonalnej (otępienie emocji)
• zaburzenia apetytu
• zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie)
• obniżenie ciśnienia krwi
• osłabienie oddychania (depresja oddechowa), zaprzestanie oddychania (apnea), pogorszenie się bezdechu sennego
• pogorszenie się choroby z obturacją płuc
• zaparcia
• żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka)
• wzrost niektórych substancji produkowanych przez wątrobę (enzymy wątrobowe, fosfataza alkaliczna i bilirubina)
• wypadanie włosów
• obniżenie temperatury ciała (hipotermia)
• reakcja paradoksalna (np. stany lęku)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Serpax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Serpax
Serpax 15 mg tabletki

• substancja czynna: oxazepam 15 mg
• inne składniki: laktoza (zobacz punkt Serpax tabletki zawiera laktozę), stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, skrobia modyfikowana.

Serpax 30 mg tabletki

• substancja czynna: oxazepam 30 mg
• inne składniki: laktoza (zobacz punkt Serpax tabletki zawiera laktozę), celuloza mikrokrystaliczna, polakrylin potas, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Serpax i zawartość opakowań
Serpax 15 mg tabletki
Tabletki do użytku doustnego, białe, płaskie, okrągłe, z zaokrąglonymi brzegami. Po jednej stronie wydrukowano numer „15” oraz linia podziału.
Opakowane w blistry po 20 tabletek.
Serpax 30 mg tabletki
Tabletki do użytku doustnego, białe, płaskie, okrągłe, z zaokrąglonymi brzegami. Po jednej stronie wydrukowano numer „30”, a po drugiej podwójną linię podziału.
Opakowane w blistry po 20 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Italia S.r.l., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano - Włochy
Producent
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D-48159 Münster
Niemcy
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
D-61352 Bad Homburg
Niemcy