Serpax

Folleto informativo: información para el paciente

Serpax 15 mg comprimidos, 30 mg comprimidos

oxazepam
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Serpax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Serpax
3. Cómo tomar Serpax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Serpax
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Serpax y para qué se utiliza

Serpax contiene el principio activo oxacepam, que pertenece a una clase de medicamentos denominada
"benzodiazepinas", que actúan sobre los estados de ansiedad y tienen propiedades calmantes.
Serpax se utiliza en adultos para el tratamiento de la ansiedad y de las manifestaciones físicas y mentales asociadas
a la ansiedad (por ejemplo, tensión).
Los medicamentos de la misma clase que Serpax (benzodiazepinas) están indicados únicamente cuando el trastorno es grave,
incapacitante o provoca un malestar intenso.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Serpax

No tome Serpax

• si es alérgico al oxacepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es alérgico a medicamentos de la misma clase que Serpax (benzodiazepinas);
• si padece de síndrome de apnea del sueño (interrupción temporal de la respiración durante el sueño);
• si padece de insuficiencia respiratoria grave o insuficiencia pulmonar (problemas graves de la respiración);
• si padece de miastenia grave (una enfermedad autoinmune que afecta a los músculos y que se manifiesta con debilidad y fatiga);
• si padece de insuficiencia hepática grave (problemas graves del hígado);
• si padece de ataxia espinal o cerebral;
• si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está dando el pecho (ver sección “Embarazo y lactancia”).

No administre este medicamento a niños ni adolescentes (0-18 años).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Serpax.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Serpax si cree que alguna de las siguientes
condiciones le afecta:

• padece trastornos respiratorios, por ejemplo obstrucción pulmonar crónica;
• padece depresión;
• padece una enfermedad psiquiátrica;
• padece una disminución de la función hepática;
• padece una enfermedad de la tiroides;
• si no está tomando medicamentos para un trastorno tiroideo diagnosticado;
• padece glaucoma de ángulo estrecho (una enfermedad ocular causada por un aumento de la presión del líquido dentro del ojo);
• si ha tenido en el pasado reacciones de angioedema al tomar medicamentos de la clase de las benzodiazepinas;
• padece condiciones en las que una disminución de la presión arterial pueda provocar complicaciones cardiovasculares o cerebrovasculares.

Si debe tomar Serpax durante un período prolongado (tratamiento crónico), su médico le prescribirá análisis de sangre para controlar posibles alteraciones en las células sanguíneas y para evaluar la función hepática.
Desarrollo de tolerancia
Tras el uso repetido de este medicamento durante varias semanas, puede producirse una disminución de su eficacia (tolerancia).
Desarrollo de dependencia
El uso de oxacepam puede provocar dependencia física y psicológica, tal como ocurre con otros medicamentos similares al oxacepam. El riesgo de dependencia es mayor cuanto mayor sea la dosis y la duración del tratamiento, o si en el pasado ha abusado de drogas y/o alcohol, o si padece trastornos importantes de la personalidad.
Alteraciones de la memoria (amnesia)
El uso de oxacepam puede provocar alteraciones de la memoria o incapacidad para memorizar información nueva (amnesia anterógrada). Este efecto suele producirse varias horas después de tomar el medicamento. Por ello, para reducir el riesgo, debe asegurarse de poder disponer de un período suficiente de sueño ininterrumpido de 7-8 horas antes de tomar este medicamento (ver sección “Cómo tomar Serpax”).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
Cuando se usan benzodiazepinas, pueden producirse reacciones paradójicas como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, desilusión, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, alteraciones del comportamiento, estados de ansiedad, hostilidad, excitación, trastornos del sueño o insomnio, excitación sexual, sedación, fatiga, somnolencia, ataxia, confusión, depresión, desenmascaramiento de depresión con tendencias suicidas, mareos, cambios en la libido, impotencia, disminución del orgasmo. Si esto ocurriera, su médico suspenderá el tratamiento.
Pacientes mayores
Debido al envejecimiento cerebral y a enfermedades relacionadas con la edad avanzada, Serpax puede aumentar el riesgo de desarrollar efectos adversos de tipo:

• neurológico (por ejemplo, confusión y alteración general de las funciones mentales),
• psiquiátrico (por ejemplo, aumento de la ansiedad y delirios),
• respiratorio (dificultad para respirar),
• músculo-esquelético (caídas y fracturas debido al efecto relajante sobre los músculos).

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes (0-18 años) (ver sección “No tome Serpax”).
Otros medicamentos y Serpax
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen o bloquean la actividad del sistema nervioso central:
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la ansiedad y el insomnio (barbitúricos)
• medicamentos utilizados para ciertas enfermedades mentales (antipsicóticos-neurolépticos)
• medicamentos sedantes e hipnóticos (hipnóticos/sedantes)
• medicamentos ansiolíticos utilizados para reducir estados de ansiedad y tratar trastornos de ansiedad (ansiolíticos)
• medicamentos utilizados para el tratamiento de dolor agudo o crónico intenso (analgésicos narcóticos)
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (antiepilépticos)
• medicamentos utilizados para controlar convulsiones (anticonvulsivantes)
• anestésicos
• medicamentos antihistamínicos sedantes (utilizados para contrarrestar manifestaciones alérgicas con efecto sedante)
  Estos medicamentos, cuando se usan junto con Serpax, pueden aumentar los efectos depresores sobre el sistema nervioso central de Serpax.
• oxibato sódico (medicamento utilizado para la narcolepsia);
• teofilina o aminofilina (medicamentos usados contra el asma bronquial), ya que pueden reducir los efectos de Serpax;
• medicamentos que actúan sobre el funcionamiento del hígado, ya que pueden aumentar la actividad de este medicamento.

Opioides
La administración simultánea de Serpax y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Serpax junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Análisis de laboratorio
Si está tomando Serpax y debe realizarse la prueba de supresión con dexametasona (una prueba realizada para evaluar la cantidad de cortisol en sangre), informe a su médico, ya que los resultados pueden verse alterados por este medicamento.
Serpax y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Serpax, ya que la ingestión simultánea de alcohol y Serpax puede aumentar el efecto sedante (relajación física y mental) de este medicamento.
Si en el pasado ha abusado de alcohol, su médico le controlará durante el tratamiento con Serpax, ya que tiene mayor riesgo de desarrollar dependencia a este medicamento.
El consumo de alcohol junto con Serpax también puede provocar una grave disminución de la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria (ver sección “Conducción y uso de máquinas”).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Serpax durante el embarazo.
Si planea quedarse embarazada o sospecha que está embarazada, debe contactar con su médico, quien valorará la suspensión del tratamiento con este medicamento.
Si el medicamento se toma durante los últimos 3 meses de embarazo o durante el parto a dosis elevadas, el recién nacido puede presentar efectos adversos graves, como actividad reducida, disminución del tono muscular (hipotonía), descenso de la temperatura corporal (hipotermia), problemas respiratorios y dificultades para alimentarse. El uso crónico de benzodiazepinas durante las últimas fases del embarazo puede provocar en los recién nacidos síntomas de dependencia física o síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Lactancia
No tome Serpax si está dando el pecho, ya que las benzodiazepinas como Serpax pasan a la leche materna.
Fertilidad
No se conocen los efectos del oxacepam sobre la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si durante el tratamiento con Serpax presenta efectos adversos como sedación (relajación física y mental), amnesia (alteraciones de la memoria), alteración de la concentración o de la función muscular. Su estado de alerta puede verse afectado, especialmente si no ha dormido un tiempo suficiente tras tomar Serpax o si ha consumido alcohol.
Serpax contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Serpax

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

El médico determinará la dosis y la duración del tratamiento más adecuadas para usted, tras evaluar su estado de salud.

Qué cantidad debe tomar:

• Tratamiento de la ansiedad leve a moderada: La dosis recomendada generalmente es: 1 comprimido de 15 mg de 3 a 4 veces al día.
• Tratamiento de la ansiedad grave o de la ansiedad asociada a la depresión: La dosis recomendada generalmente es: 1 comprimido de 15 mg o 1 comprimido de 30 mg, de tres a cuatro veces al día.

No supere la dosis máxima, equivalente a 120 mg (4 comprimidos de 30 mg).
Después de tomar este medicamento, debe prever un período de aproximadamente 7-8 horas para dormir.

Si usted es mayor o está debilitado
Si usted es mayor o está debilitado, el médico le recetará inicialmente 1 comprimido de 15 mg de una a dos veces al día y evaluará posteriormente si aumentar la dosis.

Si usted padece trastornos respiratorios crónicos o trastornos hepáticos
Si usted padece trastornos respiratorios crónicos o trastornos hepáticos, el médico valorará si recetarle dosis más bajas que las indicadas anteriormente.

Duración del tratamiento
El médico le recetará la duración del tratamiento más breve posible.
Generalmente, la duración del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas, incluido un período de suspensión gradual.

Al inicio del tratamiento con Serpax, el médico le explicará cómo disminuir gradualmente la dosis de este medicamento para reducir el riesgo de que presente síntomas de abstinencia y de rebote (ver secciones "Si interrumpe el tratamiento con Serpax" y "Posibles efectos adversos").

En determinados casos, el médico puede decidir prolongar la duración del tratamiento indicado anteriormente, tras reevaluar su estado de salud.

Si toma más Serpax del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Serpax, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

Síntomas
La ingestión de una dosis excesiva de Serpax junto con alcohol o con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central puede poner en peligro la vida. La ingestión de una dosis excesiva de benzodiazepinas puede causar una depresión del sistema nervioso central de grado variable.

En casos leves, los síntomas tras la ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Serpax pueden ser:

• somnolencia;
• confusión mental;
• sueño continuo y respuesta reducida a estímulos normales (letargo).

En casos más graves, los síntomas pueden ser:

• coordinación motora y marcha reducidas (ataxia);
• disminución del tono muscular (hipotonía);
• presión arterial baja (hipotensión);
• disminución de la respiración (depresión respiratoria);
• coma;
• muerte.

Tratamiento
El médico, tras evaluar los síntomas, mantendrá bajo control los parámetros de la función respiratoria y circulatoria y realizará la terapia de soporte adecuada (por ejemplo, con carbón activado y/o lavado gástrico).
El médico podría considerar el uso de flumazenil (un medicamento que actúa bloqueando el efecto de las benzodiazepinas). Si usted está tomando medicamentos para tratar la depresión o padece epilepsia, informe al médico, ya que en estos casos no debe usarse flumazenil.

Si olvida tomar Serpax
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Serpax

• No interrumpa el tratamiento con Serpax sin haber consultado previamente al médico.
• El médico le reducirá gradualmente la dosis durante la fase de suspensión del tratamiento.
• La interrupción brusca de este medicamento puede provocar:
  • síntomas de rebote (cuando los síntomas que llevaron al tratamiento con oxazepam reaparecen de forma más grave tras la suspensión del tratamiento), como por ejemplo cambios de ánimo, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño;
  • síntomas de abstinencia, como por ejemplo síntomas de rebote, dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, depresión, inquietud, confusión, irritabilidad, sudoración, mareos, disforia;
  • síntomas graves tales como: sensación de desapego o extrañeza respecto a uno mismo (despersonalización) o respecto al mundo exterior (deshumanización), sensibilidad aumentada a los sonidos (hiperacusia), zumbidos en los oídos (acúfeno), entumecimiento y hormigueo en las piernas o brazos, hipersensibilidad a la luz, al ruido o al contacto físico, movimientos involuntarios, vómitos, náuseas, diarrea, pérdida de apetito, percepción de cosas que no existen en la realidad (alucinaciones/delirio), temblor, calambres abdominales, dolores musculares (mialgia), agitación, sensación de aumento de los latidos del corazón (palpitaciones), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), ataques de pánico, vértigo, aumento de los reflejos (hiperreflexia), pérdida de memoria a corto plazo, aumento de la temperatura corporal (hipertermia), crisis epilépticas;

Si tiene alguna duda sobre el uso de Serpax, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Consulte inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Serpax presenta alguno de los siguientes efectos
adversos graves:

• reacción alérgica grave
• hinchazón de lengua y garganta (angioedema) que puede provocar obstrucción de las vías respiratorias, pudiendo incluso llevar a la muerte
• inquietud
• agitación
• irritabilidad
• agresividad
• desilusión
• ira
• pesadillas
• alucinaciones
• psicosis
• alteraciones del comportamiento
• aparición de depresión con tendencia al suicidio. Estas reacciones son más frecuentes si padece trastornos de la personalidad y si es mayor.

Durante el tratamiento con Serpax se han observado y notificado los siguientes efectos adversos con las siguientes
frecuencias:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sedación
• somnolencia
• fatiga

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• depresión
• trastorno del movimiento con pérdida de la coordinación de los músculos y articulaciones (ataxia)
• confusión, mareo
• cansancio, debilidad muscular

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• cambios en el deseo sexual, problemas de erección (disfunción eréctil), trastornos del orgasmo
• náuseas

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del número de células sanguíneas y otras enfermedades de la sangre (trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, discrasias sanguíneas)
• reacciones alérgicas, reacciones cutáneas (por ejemplo, erupción cutánea)
• síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
• disminución del sodio en sangre (hiponatremia)
• desinhibición
• euforia, hostilidad
• trastornos de la excitación sexual
• trastornos del sueño, insomnio
• coma
• síntomas extrapiramidales (por ejemplo, rigidez, temblor en reposo, escasos movimientos/ausencia de movimientos espontáneos, movimientos lentos y torpes)
• convulsiones, crisis epilépticas, temblor
• trastornos de la memoria a largo plazo (amnesia), incapacidad transitoria para memorizar información nueva (amnesia anterógrada)
• vértigo
• dificultad para articular las palabras (disartria)
• dolor de cabeza
• sensación de inestabilidad, reducción de la vigilancia
• debilitamiento de los sentidos y de la orientación (obnubilación del sensorio)
• otros trastornos de la memoria
• ausencia de sensibilidad emocional (embotamiento emocional)
• alteraciones del apetito
• trastornos visuales (incluyendo diplopía y visión borrosa)
• disminución de la presión arterial
• reducción de la respiración (depresión respiratoria), cesación de la respiración (apnea), empeoramiento de la apnea nocturna
• empeoramiento de una enfermedad con obstrucción pulmonar
• estreñimiento
• coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia)
• aumento de algunas sustancias producidas por el hígado (enzimas hepáticos, fosfatasa alcalina y bilirrubina)
• pérdida de cabello
• disminución de la temperatura corporal (hipotermia)
• reacción paradójica (como estados de ansiedad)

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Serpax

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad
se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Serpax
Serpax 15 mg comprimidos

• el principio activo es oxazepam 15 mg
• los demás componentes son lactosa (véase el apartado Serpax comprimidos contiene lactosa), estearato de magnesio, almidón de maíz, almidón pregelatinizado.

Serpax 30 mg comprimidos

• el principio activo es oxazepam 30 mg
• los demás componentes son lactosa (véase el apartado Serpax comprimidos contiene lactosa), celulosa microcristalina, polacriline potásica, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Serpax y contenido de los envases
Serpax 15 mg comprimidos
Se presenta en comprimidos para uso oral de color blanco, planos y redondos con bordes biselados. En un lado figura impreso el número “15” y una línea de fractura.
Envueltos en blísteres de 20 comprimidos.
Serpax 30 mg comprimidos
Se presenta en comprimidos para uso oral de color blanco, planos y redondos con bordes biselados. En un lado figura impreso el número “30” y una doble línea de fractura en el otro lado.
Envueltos en blísteres de 20 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Italia S.r.l., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milán - Italia
Productor
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D-48159 Münster
Alemania
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
D-61352 Bad Homburg
Alemania