Інструкція: інформація для пацієнта

Серепріле 100 мг таблетки, 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

тіаприд
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Серепріле і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Серепріле
Як застосовувати Серепріле
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Серепріле
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Серепріле і для чого його застосовують

Серепріле містить тіаприд, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «антиpsychотики».
Серепріле застосовують для лікування спадкового (генетичного) захворювання, відомого як хвороба Гентингтона,
яка спричиняє порушення м'язової координації та призводить до розладів пам'яті та навчання (когнітивного зниження)
і до психіатричних проблем.
Цей лікарський засіб застосовують для лікування деяких поведінкових розладів, спричинених вживанням алкоголю.
Цей лікарський засіб застосовують для лікування деяких поведінкових розладів у літніх пацієнтів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Серепріле

Не приймайте Серепріле:

якщо Ви маєте алергію на тіаприд або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є захворювання, яке називається «пролактин-залежна пухлина» (наприклад, пролактинома гіпофіза);
якщо у Вас пухлина молочної залози;
якщо у Вас є пухлина (підтверджена або підозрювана) надниркової залози (феохромоцитома);
якщо Ви приймаєте леводопу або інші ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (див. «Інші лікарські засоби та Серепріле»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Серепріле.
Негайно повідомте лікареві:

якщо у Вас розвинеться лихоманка і/або м’язова ригідність під час лікування Серепріле, особливо якщо Ви вже приймаєте інші ліки для лікування психічних розладів.
якщо у Вас були або є проблеми з алкоголем (див. «Серепріле та алкоголь»).

Зверніть особливу увагу перед прийомом Серепріле:

якщо у Вас хвороба Паркінсона. У цьому випадку Серепріле слід застосовувати лише в окремих випадках;
якщо Ви страждаєте від епілепсії. Під час лікування Серепріле у Вас можуть статися більш часті судоми; Ваш лікар повинен уважно Вас спостерігати;
якщо Ви маєте порушення функції нирок (недостатність нирок), лікар зменшить дозу, оскільки застосування Серепріле може призвести до втрати свідомості (кома) через передозування (див. «Як приймати Серепріле» та «Якщо Ви прийняли більше Серепріле, ніж потрібно»);
якщо Ви маєте серйозні захворювання серця або кровообігу (серцево-судинні та гемодинамічні захворювання), особливо якщо у Вас низький тиск (гіпотензія);
якщо Ви похилий вік, оскільки застосування Серепріле може спричинити зниження тиску (гіпотензію), зниження рівня свідомості та кому.

Під час лікування Серепріле може розвинутися захворювання, що призводить до серйозного зниження білих кров’яних тілець у крові (серйозна нейтропенія). У цьому випадку лікар припинить застосування Серепріле до тих пір, поки Ваші білі кров’яні тільця не повернуться до нормальних показників.
При застосуванні ліків тієї ж групи, що й Серепріле (нейролептики), спостерігалося зниження певних типів клітин у крові (лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз). Незрозумілі інфекції або лихоманка можуть свідчити про порушення складу крові (ематологічна дискрасія — див. «Можливі побічні ефекти»), що вимагає негайного дослідження крові.
Якщо Ви робите ін’єкції Серепріле, особливо внутрішньовенно, можуть виникнути випадки зниження об’єму крові (гіповолемія) або раптового зниження тиску крові при підйомі або фізичному навантаженні (ортостатична гіпотензія).
Тіаприд може спричинити порушення роботи серця, яке називається «подовження інтервалу QT», що підвищує ризик порушень серцевого ритму (серйозна шлуночкова аритмія, наприклад, «torsade de pointes»; див. «Можливі побічні ефекти»). Перед прийомом Серепріле Ваш лікар перевірить стан Вашого серця, щоб виявити наявність факторів, які можуть підвищити ризик порушень ритму, наприклад:

якщо Ви маєте захворювання, що призводить до зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія, менше 55 ударів на хвилину);
якщо Ви маєте дисбаланс певних речовин у крові (електролітів), зокрема зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія);
якщо у Вас є вроджені порушення серцевого ритму (вроджене подовження інтервалу QT);
якщо Ви приймаєте ліки, що можуть спричинити:
зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія);
дисбаланс певних речовин у крові (електролітів);
порушення роботи серця (зниження внутрішньосерцевої провідності або подовження інтервалу QT; див. «Інші лікарські засоби та Серепріле»).

Лікар перевірить стан Вашого серця, особливо якщо у Вас є інші захворювання серця або кровообігу (серцево-судинні) або у Вашої родини є випадки «подовження інтервалу QT».
Як і при застосуванні інших ліків, що діють на Центральну нервову систему (нейролептики), може виникнути стан, що називається Злоякісний нейролептичний синдром — потенційно смертельна ускладнення, що характеризується підвищенням температури тіла (гіпертермія), м’язовою ригідністю, суттєвим зниженням рухливості (акінезія), вегетативними порушеннями, такими як нерегулярний пульс (відчутні поштовхи), зміни артеріального тиску, пітливість, тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень), аритмія (порушення ритму), зміни свідомості, що можуть прогресувати до ступора та коми. Можуть спостерігатися атипові випадки, наприклад, втрата м’язової ригідності або підвищення м’язового тонусу (гіпертонія) та низька лихоманка.
Інсульт :
Серепріле слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із факторами ризику порушень мозкового кровообігу (інсульт), оскільки спостерігалося підвищення ризику таких порушень.
Літні пацієнти із синдромом поступового зниження психічних функцій (деменцією):
У літніх пацієнтів із деменцією ризик смерті зростає, і в більшості випадків це пов’язано з проблемами серця та кровообігу (наприклад, серцева недостатність — функція серця недостатня для забезпечення адекватного кровопостачання організму), раптовою смертю або інфекціями (наприклад, пневмонією).
Захворювання системи кровообігу, що називається венозна тромбоемболія (ТЕВ)
Випадки утворення згортків у венах (венозна тромбоемболія, ТЕВ) повідомлялися при застосуванні антипсихотичних засобів.
Оскільки пацієнти, які лікуються антипсихотиками, часто мають фактори ризику цього захворювання (ТЕВ), лікар виявить всі можливі фактори ризику ТЕВ до початку та під час лікування Серепріле та вживатиме профілактичних заходів.
Пухлина молочної залози
Серепріле може підвищувати рівень гормону, що діє на молочну залозу (пролактин). Якщо Ви або Ваші близькі мали пухлину молочної залози під час терапії Серепріле, Ваш лікар буде уважно Вас спостерігати.
Діти та підлітки
У дітей ефективність та безпека тіаприду не досліджувалися достатньо: тому лікар призначає Серепріле з особливою обережністю, якщо це дитина.
Інші лікарські засоби та Серепріле
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, будьте обережні та зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

ліки, що діють на нервову систему, такі як седативні або транквілізатори (нейролептики);
леводопу — ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, або інші ліки для лікування хвороби Паркінсона, такі як каберголін, квінаголід, амантадин, апоморфін, бромокриптин, ентакапон, лізурід, перголід, пірібедил, праміпексол, ропінірол та селегілін, оскільки Серепріле може послабити їхню дію;
ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід, бепридил, бісопролол, карведилол, метопролол, невіболол, есмолол, дилтіазем, верапаміл та гуанфацин, клонідин (використовуються для лікування високого тиску), наперстянка (для покращення сили серцевого викиду), пілокарпін (для лікування сухості в роті та очах), інгібітори холінестерази;
діуретики (ліки, що знижують тиск крові), стимулюючі засоби, амфотерицин В (вводиться ін’єкційно для лікування грибкових інфекцій), глюкокортикостероїди (протизапальні), тетракозактид (для лікування важкої форми епілепсії);
деякі ліки для лікування психічних розладів (нейролептики) (наприклад, сультоприд, піпотіазин, сертіндол, вераліпрід, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, пімозид, альоперидол, дроперидол, флупеназин, піпамперон, флупентіксол, зуклопентіксол, тіоридазин);
деякі ліки для лікування паразитарних інфекцій (наприклад, алофантерин, люмефантерин, пентамідин);
антибіотики (ліки для лікування інфекцій, спричинених бактеріями), такі як еритроміцин (вводиться ін’єкційно), спіраміцин (вводиться ін’єкційно), моксифлоксацин та спарфлоксацин, цисаприд (для лікування шлункових розладів), дифеманіл (для лікування м’язових скорочень, спричинених спазмом), мізоластин (для лікування алергії), вінкамін (вводиться ін’єкційно для підвищення притоку крові до мозку), іміпрамін та інші ліки для лікування депресії, літій (використовується для лікування психотичних розладів);
метадон (для лікування важкого болю або для лікування наркозалежності);
похідні морфіну (анальгетики, протикушкові та опіоїдна терапія), антигістамінні засоби (ліки від алергії), барбітурати (ліки від епілепсії), бензодіазепіни (ліки від тривоги та безсоння), антидепресанти (амітриптилін, доксепин, міансерин, міртазапін, триміпрамін), анестетики, анальгетики (знеболювальні), інші ліки, такі як баклофен (релаксант м’язів), талідомід (протираковий засіб), пізотіфен (використовується при головному болі);
нітрати та пов’язані сполуки (використовуються для розширення судин).

Серепріле та алкоголь
Алкоголь посилює седативний ефект Серепріле. Уникайте одночасного прийому алкоголю та ліків, що містять алкоголь. Вживання алкоголю під час прийому Серепріле може також спричинити електролітний дисбаланс (дисбаланс мінералів у крові), що може призвести до подовження інтервалу QT (порушення ритму та частоти серця) (див. «Попередження та застереження»).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Серепріле не рекомендовано при вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції.
Не приймайте Серепріле під час вагітності, якщо це не передбачено прямим вказівкою лікаря, який, за необхідності, може продовжити терапію протягом усієї вагітності.
Ліки тієї ж групи, що й Серепріле (нейролептики), які вводяться ін’єкційно та використовуються в екстрених випадках, можуть спричинити зниження тиску (гіпотензію) у матері.
Якщо Серепріле приймається під час вагітності, новонароджений може мати побічні ефекти і повинен бути адекватно обстежений лікарем.
Якщо Ви приймаєте Серепріле протягом останніх трьох місяців вагітності, Ваш новонароджений може мати:

підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія);
надмірну реакцію на психічні або емоційні подразники (гіперзбудливість);
набряк живота (надутість);
затримку першої дефекації (меконій);
надмірну спокійність (седація);
збудження, гіпертонію та гіпотонію (підвищення та зниження м’язового тонусу), тремор, сонливість, дихальну недостатність (проблеми з диханням), порушення харчування. Зверніться до лікаря, якщо у Вашої дитини виникнуть ці симптоми.

Годування груддю
Не годуйте груддю під час прийому Серепріле. Порадьтеся з лікарем, який найкращим чином порадить Вам, як годувати дитину під час прийому Серепріле.
Фертильність
Серепріле може призвести до відсутності менструації та відсутності овуляції та може знижувати фертильність людини (див. «Можливі побічні ефекти»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Навіть при правильному застосуванні, як радить лікар, Серепріле може спричинити надмірну спокійність (седацію), тому здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена (див. «Можливі побічні ефекти»).
Розчин Серепріле для ін’єкцій містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну добову дозу (відповідає 8 ампулам), тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Серепріле

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 28 днів.
Доза може варіюватися і має бути адаптована для кожного пацієнта індивідуально.
Якщо ви дорослий і страждаєте від госткого алкоголізму: рекомендована доза — до 4–8 ампул на добу (одна ампула кожні
4–6 годин); при хронічному алкоголізмі — 1–2 таблетки на добу.
Якщо ви літня людина і страждаєте від розладів поведінки: початкова доза — 100 мг на добу. За необхідності дозу можна
поступово збільшувати до максимальної дози 300 мг на добу.
Якщо ви страждаєте від тяжкої хореї при хворобі Гентингтона: рекомендована доза — 3 таблетки або 3 ампули на добу,
залежно від тяжкості розладів. Цю дозу можна збільшити до 6 таблеток або 6 ампул на добу.
Застосування у літніх людей
Якщо ви літня людина, лікар ретельно оцінить рекомендовану дозу і, можливо, знизить її, особливо якщо у вас
є проблеми з нирками.
Якщо ви застосували більше Серепріле, ніж потрібно
У разі передозування можуть виникнути такі розлади: сонливість, надмірна спокійність (седація), кома,
зниження тиску (гіпотензія) та екстрапірамідні симптоми (порушення рухів, ригідність, тремтіння).
Були задокументовані випадки летального результату, переважно у поєднанні з іншими лікарськими засобами,
що називаються «психотропними», які застосовуються для лікування психічних розладів.
Якщо ви забули прийняти Серепріле
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

підвищення рівня пролактину в крові, що може спричинити інші порушення. Тому можуть виникати біль у грудях, збільшення грудей та надмірне та тривале виділення молока з молочних залоз (гінекомастія, галакторея), порушення менструального циклу або відсутність менструації (дисменорея, аменорея) у жінок, еректильна дисфункція/порушення оргазму можуть незвично виникати у чоловіків
відчуття сильного виснаження (астенія)
втому
запаморочення (головокруження) та запаморочення
головний біль
симптоми, типові для хвороби Паркінсона: тремор, м’язова ригідність, підвищення м’язового тонусу (гіпертонія), порушення рухів (гіпокінезія) та підвищення виділення слини (гіперсалівація). Ці симптоми зазвичай зворотні після застосування антихолінергічного засобу (наприклад, біперидену)
сонливість
седація
безсоння
тривожність
байдужість.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

набір ваги
психомоторна синдрома, відома як «акатизія»
рання дискінезія, дистонія, такі як м’язові спазми, спазми шийних м’язів, відхилення погляду (окулогірна криза), напруження м’язів щелепи (тризм). Ці симптоми зазвичай зворотні після застосування антихолінергічного засобу (наприклад, біперидену)
відсутність менструації (аменорея)
сплутаність свідомості, галюцинації
синкопе, судоми
низький кров’яний тиск, зазвичай у вертикальному положенні
запори (стипсис)
почервоніння шкіри (включаючи почервоніння або висипання з пухирями)
венозна тромбоемболія та глибока венозна тромбоз.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

серйозні порушення рухів (гостра дискінезія)
втрата свідомості
зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія), зниження кількості нейтрофілів — одного з типів білих кров’яних клітин (нейтропенія) та зниження кількості гранулоцитів — одного з типів білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), захворювання, відоме як синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАДГ)
після тривалого лікування (понад 3 місяці) спостерігалася умова, відома як «пізня дискінезія», як і з усіма лікарськими засобами, що використовуються для лікування психічних розладів (нейролептики). Вона характеризується непередбачуваними ритмічними рухами, особливо язика та/або м’язів обличчя. Якщо виникнуть такі порушення рухів, необхідно негайно повідомити лікаря, який визначить необхідні заходи. Не слід використовувати як антидот ліки проти хвороби Паркінсона, оскільки вони неефективні або можуть погіршити симптоми
як і з усіма нейролептиками, може виникнути Злоякісний нейролептичний синдром — потенційно смертельна ускладнення (див. «Попередження та застереження»)
порушення провідності серця (подовження інтервалу QT) та серйозні серцеві аритмії (наприклад, torsades de pointes, шлуночкова тахікардія), а також шлуночкова фібриляція, зупинка серця та раптова смерть (див. «Попередження та застереження» та «Інші лікарські засоби та Серепріле»)
утворення тромбів у судинах, особливо в ногах (з набряком, більом та почервонінням ніг), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря (див. «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Серепріле»). Іноді легенева емболія може бути смертельною
пневмонія, спричинена потраплянням частинок їжі або блювотних мас у легені (аспіраційна пневмонія)
зниження здатності дихати, наприклад, зниження кількості та глибини дихання (респіраторна депресія) при одночасному прийомі інших ліків, що пригнічають Центральну нервову систему
кишкову непрохідність, ілеус
підвищення в крові рівня ферментів печінки
уртикарію (алергічну реакцію)
підвищення в крові речовини, що виробляється організмом і вказує на можливе ураження м’язів (підвищений КФК), м’язову слабкість та/або біль у м’язах через руйнування м’язів (рабдоміоліз)
збільшення грудей
біль у грудях
надмірне та тривале виділення молока з молочної залози (галакторея)
гінекомастію
імпотенцію.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо встановити на основі наявних даних)

абстинентний синдром у новонародженого, екстрапірамідні розлади (наприклад, ригідність, м’язові спазми)
падіння.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Серепріле

Серепріле 100 мг таблетки
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Серепріле 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після слова "scad".
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Серепріле
Серепріле 100 мг таблетки

Діюча речовина — тіаприд. Кожна таблетка містить 111,1 мг гідрохлориду тіаприду, що відповідає 100 мг тіаприду у вигляді основи.
Інші складові: маніт, мікрокристалічна целюлоза, повідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Серепріле 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Діюча речовина — тіаприд. Кожен флакон об'ємом 2 мл містить 111,1 мг гідрохлориду тіаприду, що відповідає 100 мг тіаприду у вигляді основи.
Інші складові: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Серепріле та вміст упаковки
Серепріле випускається у вигляді:

таблеток подільних, упаковка по 20 таблеток подільних;
розчину для ін'єкцій, упаковка, що містить 10 флаконів по 2 мл розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового та внутрішньовенного застосування.

Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B - Мілано
ВИРОБНИК
Серепріле 100 мг таблетки
Delpharm Dijon - 6, Boulevard de l’Europe, Quétigny (Франція).
або
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.- Avda. Leganés, 62 - 28923 Alcorcón, Madrid (Іспанія)
Серепріле 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій
Delpharm Dijon - 6, Boulevard de l’Europe, Quétigny (Франція).