Sereprile

Folleto informativo: información para el paciente

Sereprile 100 mg comprimidos, 100 mg/2 ml solución inyectable

tiaprida
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sereprile y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sereprile
3. Cómo tomar Sereprile
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sereprile
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sereprile y para qué se utiliza

Sereprile contiene tiaprida, que pertenece a una clase de medicamentos denominados «antipsicóticos».
Sereprile está indicado para el tratamiento de una enfermedad hereditaria (genética) llamada enfermedad de Huntington, que provoca alteraciones en la coordinación muscular y conlleva trastornos de la memoria y del aprendizaje (deterioro cognitivo), así como problemas psiquiátricos.
Este medicamento se utiliza para tratar algunos trastornos del comportamiento provocados por el consumo de alcohol.
Este medicamento se utiliza para tratar algunos trastornos del comportamiento en pacientes ancianos.

2. Qué debe saber antes de tomar Sereprile

No tome Sereprile:

• si es alérgico a la tiaprida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece un trastorno denominado "tumor prolactino-dependiente" (por ejemplo, prolactinoma de la glándula pituitaria);
• si tiene un tumor de mama;
• si padece un tumor (confirmado o sospechado) de la glándula situada encima de los riñones (feocromocitoma);
• si está tomando levodopa u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (ver “Otros medicamentos y Sereprile”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sereprile.
Informe inmediatamente a su médico:

• si desarrolla fiebre y/o rigidez muscular durante el tratamiento con Sereprile, especialmente si ya está tomando otro medicamento para tratar trastornos mentales.

• si padece o ha padecido problemas con el alcohol (ver “Sereprile y el alcohol”).

Tenga especial cuidado antes de tomar Sereprile:

• si padece enfermedad de Parkinson. En este caso, Sereprile solo debe utilizarse en casos excepcionales;
• si padece epilepsia. Durante el tratamiento con Sereprile podría sufrir crisis convulsivas más frecuentes; su médico deberá controlarle estrechamente;
• si padece un trastorno de la función renal (insuficiencia renal), su médico le reducirá la dosis porque el uso de Sereprile podría provocarle pérdida del estado de conciencia (coma) debido a sobredosificación (ver “Cómo tomar Sereprile” y “Si toma más Sereprile del que debe”);
• si padece trastornos graves del corazón o de la circulación sanguínea (afecciones cardiovasculares y hemodinámicas), especialmente si padece presión baja (hipotensión);
• si es una persona mayor, porque el uso de Sereprile podría provocarle una disminución de la presión arterial (hipotensión), una reducción del estado de conciencia e incluso coma.

Durante el tratamiento con Sereprile puede desarrollar una enfermedad que provoca una disminución grave de los glóbulos blancos en sangre (neutropenia grave). En tal caso, su médico suspenderá el tratamiento con Sereprile hasta que los niveles de glóbulos blancos vuelvan a ser normales.
Con el uso de medicamentos de la misma clase que Sereprile (antipsicóticos), se han notificado disminuciones de ciertos tipos de células en sangre (leucopenia, neutropenia y agranulocitosis). Infecciones inexplicables o fiebre pueden indicar una alteración en la composición de la sangre (discrasia sanguínea – ver “Posibles efectos adversos”), lo que requiere una evaluación inmediata de la sangre.
Si está recibiendo inyecciones de Sereprile, especialmente por vía intravenosa, podría presentar casos de disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia) o caídas repentinas de la presión arterial al ponerse de pie o realizar un esfuerzo (hipotensión ortostática).
La tiaprida puede provocar un trastorno cardíaco denominado "prolongación del intervalo QT", que aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia ventricular grave, como la torsión de la punta; ver “Posibles efectos adversos”). Antes de tomar Sereprile, su médico evaluará el estado de su corazón para comprobar si existen factores que puedan aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo, como por ejemplo:

• si padece un trastorno que provoca disminución de los latidos del corazón (bradicardia, con menos de 55 latidos por minuto);
• si padece un desequilibrio de ciertas sustancias en la sangre (electrolitos), especialmente una disminución del potasio en sangre (hipokalemia);
• si presenta alteraciones congénitas del ritmo cardíaco (prolongación congénita del intervalo QT);
• si está recibiendo tratamiento con medicamentos que provocan:
  • disminución de los latidos cardíacos (bradicardia);
  • desequilibrio de ciertas sustancias en la sangre (electrolitos);
  • alteraciones en el funcionamiento del corazón (disminución de la conducción intracardiaca o prolongación del intervalo QT; ver “Otros medicamentos y Sereprile”).

El médico controlará el estado de su corazón, especialmente si padece otras enfermedades cardiovasculares o si hay familiares con “prolongación del intervalo QT”.
Como con otros medicamentos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central (neurolépticos), puede aparecer un conjunto de trastornos denominado Síndrome Neuroléptico Maligno, una complicación potencialmente mortal, caracterizada por aumento de la temperatura corporal (hipertermia), rigidez muscular, disminución notable de los movimientos (acinesia), trastornos vegetativos como alteraciones del pulso (palpitaciones) y de la presión arterial, sudoración, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), arritmia (alteración del ritmo cardíaco), alteraciones del estado de conciencia, que pueden progresar hasta estupor y coma. También pueden presentarse formas atípicas con pérdida de la rigidez muscular o aumento del tono muscular (hipertonía) y fiebre leve.
Accidente cerebrovascular (ictus):
Sereprile debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo para trastornos de la circulación sanguínea cerebral (ictus), ya que se ha observado un aumento del riesgo de presentar estos trastornos.
Pacientes mayores con un síndrome que provoca una disminución progresiva de las funciones mentales (demencia):
En pacientes mayores con demencia, el riesgo de muerte aumenta y, en la mayoría de los casos, parece deberse a problemas del corazón y de la circulación sanguínea (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, en la que la función del corazón es insuficiente para garantizar un adecuado aporte sanguíneo al organismo), muerte súbita o infecciones (por ejemplo, neumonía).
Enfermedad del sistema circulatorio denominada tromboembolia venosa (TEV)
Se han notificado casos de formación de coágulos en las venas (tromboembolia venosa, TEV) con medicamentos antipsicóticos.
Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos suelen presentar frecuentemente factores de riesgo para esta enfermedad (TEV), el médico identificará todos los posibles factores de riesgo para TEV antes y durante el tratamiento con Sereprile y adoptará medidas preventivas.
Tumor de mama
Sereprile puede aumentar un hormona que actúa sobre la mama (prolactina). Si usted o un familiar suyo han tenido un tumor de mama durante el tratamiento con Sereprile, su médico le realizará un seguimiento estrecho.
Niños y adolescentes
En niños, la eficacia y seguridad de la tiaprida no han sido ampliamente estudiadas: por tanto, el médico recetará Sereprile con especial precaución si se trata de un niño.
Otros medicamentos y Sereprile
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial precaución y consulte a su médico si está tomando:

• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso, como sedantes o tranquilizantes (neurolépticos);

• levodopa, un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson, y otros medicamentos para el tratamiento de esta enfermedad como cabergolina, quinagolida, amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedilo, pramipexol, ropinirol y selegilina, ya que Sereprile podría contrarrestar su efecto;

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, bepridilo, bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol, esmolol, diltiazem, verapamilo y guanfacina (usados para tratar la hipertensión), digitálicos (para mejorar la fuerza de bombeo del corazón), pilocarpina (para tratar la sequedad bucal y ocular), inhibidores de la colinesterasa;

• diuréticos (medicamentos que reducen la presión arterial), laxantes estimulantes, anfotericina B administrada por inyección (para tratar infecciones fúngicas), glucocorticoides (antiinflamatorios), tetracosactidos (para tratar formas graves de epilepsia);

• ciertos medicamentos para tratar trastornos mentales (neurolépticos) (por ejemplo, sulpirida, pipotiazina, sertindolol, veraliprida, clorpromacina, levomepromacina, trifluoperacina, ciamemacina, sulpirida, pimozida, haloperidol, droperidol, flufenacina, pipamperona, flupentixol, zuclopentixol, tiotixazina);

• ciertos medicamentos para tratar infecciones por parásitos (por ejemplo, alofantrina, lumefantrina, pentamidina);

• antibióticos (medicamentos para tratar infecciones bacterianas) como eritromicina administrada por inyección, espiramicina administrada por inyección, moxifloxacina y esparfloxacina, cisaprida (para tratar trastornos gastrointestinales), difemanilo (para tratar contracciones musculares por espasmo), mizolastina (para tratar alergias), vincamina administrada por inyección (para aumentar el flujo sanguíneo cerebral), imipramina y otros medicamentos para tratar la depresión, litio (usado para tratar trastornos psicóticos);

• metadona (para tratar el dolor severo o la adicción a opioides);

• derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos y terapia con opioides), antihistamínicos (medicamentos para alergias), barbitúricos (medicamentos para la epilepsia), benzodiazepinas (medicamentos para tratar la ansiedad e insomnio), antidepresivos (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), anestésicos, analgésicos (antidoloríficos), y otros medicamentos como baclofeno (relajante muscular), talidomida (antitumoral), pizotifeno (usado para tratar migrañas);

• derivados de nitratos y compuestos relacionados (usados para dilatar los vasos sanguíneos).

Sereprile y el alcohol
El alcohol aumenta el efecto sedante de Sereprile. Evite el consumo simultáneo de bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol. El consumo de alcohol durante el tratamiento con Sereprile también puede provocar un desequilibrio electrolítico (desequilibrio de minerales en sangre) que podría causar una prolongación del intervalo QT (trastorno del ritmo y frecuencia cardíaca) (ver “Advertencias y precauciones”).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Sereprile no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
No tome Sereprile durante el embarazo, salvo indicación expresa de su médico, quien, si lo considera necesario, podrá continuar el tratamiento durante todo el embarazo.
Los medicamentos de la misma clase que Sereprile (neurolépticos) administrados por inyección, que se usan en situaciones de emergencia, pueden provocar una disminución de la presión arterial materna.
Si Sereprile se toma durante el embarazo, el recién nacido podría presentar efectos adversos y debe ser adecuadamente controlado por el médico.
Si utiliza Sereprile durante los últimos tres meses de embarazo, su recién nacido podría presentar:

• aumento del ritmo cardíaco (taquicardia);
• reacción exagerada a estímulos psíquicos o emocionales (hipereexcitabilidad);
• hinchazón abdominal (distensión abdominal);
• retraso en la primera defecación (meconio);
• excesiva calma (sedación);
• agitación, hipertonía e hipotonía (aumento y disminución del tono muscular), temblores, somnolencia, dificultad respiratoria (problemas respiratorios), trastornos para alimentarse. Póngase en contacto con su médico si su bebé presenta alguno de estos síntomas.

Lactancia
No debe amamantar mientras esté tomando Sereprile. Consulte a su médico cuál es la mejor forma de alimentar a su bebé durante el tratamiento con Sereprile.
Fertilidad
Sereprile puede provocar ausencia de menstruación y falta de ovulación, y puede disminuir la fertilidad humana (ver “Posibles efectos adversos”).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Aunque se use según las indicaciones del médico, Sereprile puede provocar una calma excesiva (sedación), por lo que su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas puede verse afectada (ver “Posibles efectos adversos”).
Sereprile solución inyectable contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima (equivalente a 8 viales), es decir, es prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Sereprile

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento no debe superar los 28 días.
La dosis puede variar y debe adaptarse a cada paciente.
Si es un adulto y padece alcoholismo agudo: la dosis recomendada es de hasta 4-8 ampollas al día (una ampolla cada 4-6 horas); en las manifestaciones del alcoholismo crónico, 1-2 comprimidos al día.
Si es una persona mayor y padece trastornos del comportamiento: la dosis inicial es de 100 mg al día. La dosis puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 300 mg al día, según sea necesario.
Si padece corea grave en la enfermedad de Huntington: la dosis recomendada es de 3 comprimidos o 3 ampollas al día, según la gravedad de los trastornos. Esta pauta puede aumentarse hasta 6 comprimidos o 6 ampollas al día.
Uso en personas mayores
Si es una persona mayor, su médico evaluará cuidadosamente la dosis recomendada y deberá considerar una posible reducción de la dosis, especialmente si tiene problemas renales.
Si toma más Sereprile del que debe
En caso de sobredosificación, pueden presentarse trastornos tales como: somnolencia y calma excesiva (sedación), coma, descenso de la presión arterial (hipotensión) y síntomas extrapiramidales (trastornos del movimiento, rigidez, temblores).
Se han notificado casos fatales, principalmente en asociación con otros medicamentos denominados "psicótropos" utilizados para tratar trastornos psíquicos.
Si olvida tomar Sereprile
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aumento de los niveles de prolactina en sangre, lo que puede causar otros trastornos. Por tanto, dolor en las mamas, aumento del tamaño de las mamas y secreción excesiva y continua de leche por la mama (ginecomastia, galactorrea), trastornos menstruales o ausencia de menstruación (dismenorrea, amenorrea) en las mujeres; disfunción eréctil/trastornos del orgasmo pueden presentarse inusualmente en el hombre
• sensación de intensa fatiga (astenia)
• cansancio
• mareos y vértigo
• dolor de cabeza
• síntomas típicos de la enfermedad de Parkinson: temblor, rigidez muscular, aumento del tono muscular (hipertonía), alteraciones del movimiento (hipocinesia) y aumento en la producción de saliva (hipersalivación). Estos síntomas son generalmente reversibles tras la administración de un anticolinérgico (por ejemplo, biperideno)
• somnolencia
• sedación
• insomnio
• agitación
• indiferencia.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• aumento de peso
• síndrome psicomotor denominado "acatisia"
• discinesia precoz, distonía como espasmos musculares, tortícolis, desviaciones de la mirada (crisis oculogira), contractura de los músculos de la mandíbula (trisma). Estos síntomas son generalmente reversibles tras la administración de un anticolinérgico (por ejemplo, biperideno)
• ausencia de menstruación (amenorrea)
• confusión, alucinaciones
• síncope, convulsiones
• baja presión sanguínea, generalmente al estar de pie
• estreñimiento (estiposis)
• enrojecimiento cutáneo (incluido el que presenta enrojecimiento o ampollas)
• tromboembolismo venoso y trombosis venosa profunda.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• alteraciones graves del movimiento (discinesia aguda)
• pérdida del estado de conciencia
• reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia), reducción del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos (neutropenia) y reducción del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• disminución del sodio en sangre (hiponatremia), una enfermedad denominada síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
• tras un período prolongado de tratamiento (más de 3 meses), se ha notificado una condición denominada "discinesia tardía", como con todos los medicamentos utilizados para tratar trastornos psicológicos (agentes neurolépticos). Esta se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios, principalmente de la lengua y/o de los músculos faciales. Si aparecen estos trastornos del movimiento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá las medidas necesarias. No deben usarse como antídoto medicamentos antiparkinsonianos, ya que son ineficaces o pueden empeorar los síntomas
• como con todos los neurolépticos, puede presentarse el Síndrome Neuroléptico Maligno, que es una complicación potencialmente mortal (ver "Advertencias y precauciones ” )
• trastornos de la conducción cardíaca (prolongación del QT) y arritmias cardíacas graves (como torsades de pointes, taquicardia ventricular), así como fibrilación ventricular o paro cardíaco y muerte súbita (ver "Advertencias y precauciones" y "Otros medicamentos y Sereprile")
• coágulos de sangre en los vasos sanguíneos, especialmente en las piernas (con hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico (ver "Qué debe saber antes de tomar Sereprile"). A veces, la embolia pulmonar puede ser mortal
• neumonía causada por partículas de comida o vómito que entran en los pulmones (neumonía por aspiración)
• disminución de la capacidad respiratoria, por ejemplo, disminución del número y profundidad de las respiraciones (depresión respiratoria), cuando se toman también otros medicamentos que deprimen el Sistema Nervioso Central
• oclusión intestinal, íleo
• aumento en sangre de las enzimas hepáticas
• urticaria (reacción alérgica)
• aumento en sangre de una sustancia producida por el organismo que indica un posible daño muscular (CPK elevada), debilidad muscular y/o dolor muscular por destrucción muscular (rabdomiolisis)
• aumento del tamaño de las mamas
• dolor en las mamas
• secreción excesiva y continua de leche por la glándula mamaria (galactorrea)
• ginecomastia
• impotencia.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síndrome de abstinencia en el recién nacido, trastornos extrapiramidales (como rigidez, espasmos musculares)
• caídas.

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sereprile

Sereprile 100 mg comprimidos
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Sereprile 100 mg/2 ml solución inyectable
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras "cad".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sereprile
Sereprile 100 mg comprimidos

• El principio activo es tiaprida. Cada comprimido contiene 111,1 mg de clorhidrato de tiaprida equivalente a 100 mg de tiaprida base.
• Los demás componentes son manitol, celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Sereprile 100 mg/2 ml solución inyectable

• El principio activo es tiaprida. Cada vial de 2 ml contiene 111,1 mg de clorhidrato de tiaprida equivalente a 100 mg de tiaprida base.
• Los demás componentes son cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Sereprile y contenido del envase
Sereprile se presenta en forma de:

• comprimidos divisibles, envase de 20 comprimidos divisibles
• solución inyectable, envase que contiene 10 viales de 2 ml de solución inyectable para uso intramuscular e intravenoso.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B - Milán
FABRICANTE
Sereprile 100 mg comprimidos
Delpharm Dijon - 6, Boulevard de l’Europe, Quétigny (Francia).
o bien
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.- Avda. Leganés, 62 - 28923 Alcorcón, Madrid (España)
Sereprile 100 mg/2 ml solución inyectable
Delpharm Dijon - 6, Boulevard de l’Europe, Quétigny (Francia).