Серделга

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Серделга 21 мг, капсули тверді Серделга 84 мг

еліглустат

Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Серделга і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Серделга
3. Як приймати Серделга
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Серделга
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Серделга і для чого її застосовують

Серделга містить активну речовину еліглюстат і використовується для довготривалого лікування дорослих та дітей віком від 6 років і старше, які важать не менше 15 кг, з хворобою Гоше типу 1.
Коли препарат застосовується у дітей, Серделга показана тим дітям, у яких стан хвороби контролюється за допомогою ферментозамісної терапії. Лікар визначить, чи підходить Серделга вам або вашій дитині, перед початком прийому, використовуючи простий лабораторний аналіз.
Хвороба Гоше типу 1 — це рідкісне спадкове захворювання, при якому речовина під назвою глюкоцилцерамід не розщеплюється організмом ефективно. Внаслідок цього глюкоцилцерамід накопичується в селезінці, печінці та кістках, що перешкоджає нормальному функціонуванню цих органів. Серделга містить активну речовину еліглюстат, яка зменшує утворення глюкоцилцераміду, запобігаючи таким чином його накопиченню і сприяючи покращенню функціонування уражених органів.
Препарат розщеплюється в організмі з різною швидкістю у різних людей. Внаслідок цього кількість препарату в крові може відрізнятися у різних пацієнтів, що може впливати на реакцію пацієнта. Серделга повинна застосовуватися у пацієнтів, організм яких розщеплює препарат із нормальною швидкістю (так звані проміжні та екстенсивні метаболізатори) або повільною швидкістю (так звані повільні метаболізатори).
Хвороба Гоше типу 1 — це хронічне захворювання, і вам необхідно продовжувати приймати препарат відповідно до призначення лікаря, щоб отримати максимальну користь.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Серделга

Не приймайте Серделга

• Якщо Ви маєте алергію на еліглюстат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви є проміжним або екстенсивним метаболізатором (метаболізуєте Серделга з середньою або високою швидкістю) і приймаєте ліки, які відомі як сильні або помірні інгібітори CYP2D6 (наприклад, хінідин або тербінафін), у поєднанні з сильними або помірними інгібіторами CYP3A (наприклад, еритроміцин або ітраконазол). Поєднання цих ліків може впливати на здатність організму розщеплювати Серделга, що призводить до підвищення рівня діючої речовини в крові (повний перелік ліків див. у розділі «Інші ліки та Серделга»).
• Якщо Ви є повільним метаболізатором (метаболізуєте Серделга повільно) і приймаєте ліки, які відомі як сильні інгібітори CYP3A (наприклад, ітраконазол). Такі препарати можуть впливати на метаболізм Серделга і призводити до підвищення рівня діючої речовини в крові (повний перелік ліків див. у розділі «Інші ліки та Серделга»).
• Якщо Ви є екстенсивним метаболізатором (метаболізуєте Серделга з високою швидкістю) і маєте тяжке порушення функції печінки.
• Якщо Ви є екстенсивним метаболізатором (метаболізуєте Серделга з високою швидкістю) і маєте легке або помірне порушення функції печінки, а також приймаєте сильний або помірний інгібітор CYP2D6.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Серделга, якщо:

• Ви зараз приймаєте або збираєтеся почати приймати будь-який із ліків, перелічених у розділі «Інші ліки та Серделга».
• У Вас був інфаркт або серцева недостатність.
• У Вас повільний серцевий ритм.
• У Вас нерегулярний або аномальний серцевий ритм, включаючи стан, який називається синдромом подовженого QT.
• У Вас інші захворювання серця.
• Ви приймаєте антиаритмічні препарати (використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму), такі як хінідин, аміодарон або соталол.
• Якщо Ви є екстенсивним метаболізатором (метаболізуєте Серделга з високою швидкістю) і маєте помірне порушення функції печінки.
• Якщо Ви є проміжним або повільним метаболізатором (метаболізуєте Серделга з середньою або низькою швидкістю) і маєте порушення функції печінки будь-якого ступеня.
• Якщо Ви є проміжним або повільним метаболізатором (метаболізуєте Серделга з середньою або низькою швидкістю) і маєте порушення функції нирок.
• Якщо Ви пацієнт із термінальною нирковою недостатністю.

Діти та підлітки
Серделга не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 6 років або які важать менше 15 кг.
Інші ліки та Серделга
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Ліки, які не повинні застосовуватися одночасно з Серделга
Серделга не повинен прийматися разом із деякими ліками. Ці препарати можуть впливати на здатність організму розщеплювати Серделга, що призводить до підвищення його рівня в крові. Ці ліки відомі як сильні або помірні інгібітори CYP2D6 та сильні або помірні інгібітори CYP3A. Існує багато ліків у цих категоріях, і в залежності від того, як Ваш організм метаболізує еліглюстат, ефекти можуть відрізнятися від людини до людини. Вам слід обговорити ці ліки з лікарем перед початком прийому Серделга. Лікар визначить, які саме ліки Ви можете приймати, виходячи зі швидкості метаболізму еліглюстату у Вашому організмі.
Ліки, які можуть підвищувати рівень Серделга в крові, наприклад:

• пароксетин, флуоксетин, флувоксамін, дулоксетин, бупропіон, моклобемід — антидепресанти (використовуються для лікування депресії)
• дронедарон, хінідин, верапаміл — антиаритмічні засоби (використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму)
• ципрофлоксацин, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин — антибіотики (використовуються для лікування інфекцій)
• тербінафін, ітраконазол, флуконазол, позаконазол, воріконазол — протигрибкові засоби (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• мірабегрон — використовується для лікування гіперактивного сечового міхура
• цинакальцет — кальціміметик (використовується у деяких пацієнтів на діалізі та при певних типах раку)
• атазанавір, дарунавір, фосампренавір, індінавір, лопінавір, ритонавір, саквінавір, тіпранавір — антиретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ)
• кобіцистат — використовується для підвищення ефективності антиретровірусних препаратів (використовуються для лікування ВІЛ)
• апремантан — протиблювотний (використовується для зменшення блювоти)
• дилтіазем — гіпотензивний засіб (використовується для покращення кровотоку та зниження частоти серцевих скорочень)
• коніваптан — діуретик (використовується для підвищення низького рівня натрію в крові)
• боцевіпр, телапревір — противірусні препарати (використовуються для лікування гепатиту С)
• іматиніб — протираковий засіб (використовується для лікування раку)
• амлодипін, ранолазин — використовуються для лікування стенокардії
• цилостазол — використовується для лікування болю, схожого на судоми в ногах під час ходьби, спричиненого недостатнім притоком крові до ніг
• ізоніазид — використовується для лікування туберкульозу
• циметидин, ранітідин — антиацидні засоби (використовуються для лікування розладу шлунку)
• гідрастис (золотий корінь, також відомий як Hydrastis canadensis) — рослинний засіб безрецептурного відпуску, який використовується як допоміжний засіб для полегшення травлення.

Ліки, які можуть знижувати рівень Серделга в крові:

• рифампіцин, рифабутин — антибіотики (використовуються для лікування інфекцій)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн — протизапальні засоби (використовуються для лікування епілепсії та судом)
• звіробій (відомий також як Hypericum perforatum) — рослинний засіб безрецептурного відпуску, який використовується для лікування депресії та інших станів

Серделга може підвищувати рівень у крові таких ліків:

• дабігатран — антикоагулянт (використовується для розрідження крові)
• фенітоїн — протизапальний засіб (використовується для лікування епілепсії та судом)
• нортріптилін, амітріптилін, іміпримін, дезипрамін — антидепресанти (використовуються для лікування депресії)
• фенотіазини — антипсихотичні засоби (використовуються для лікування шизофренії та психозів)
• дигоксин — використовується для лікування серцевої недостатності та фібриляції передсердь
• колхіцин — використовується для лікування подагри
• метопролол — використовується для зниження артеріального тиску та/або частоти серцевих скорочень
• декстрометорфан — засіб від кашлю
• атомоксетин — використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ)
• правастатин — використовується для зниження рівня холестерину та профілактики серцевих захворювань

Серделга з їжею та напоями
Уникайте вживання грейпфрута або соку з грейпфрута, оскільки вони можуть підвищувати рівень Серделга в крові.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, проконсультуйтесь із лікарем, який обговорить із Вами можливість прийому цього лікарського засобу під час вагітності.
Діюча речовина цього препарату в дослідженнях на тваринах виявлена у слідових кількостях у материнському молоці. Годування груддю не рекомендується під час лікування цим препаратом. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми.
При звичайних дозах немає відомих ефектів на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Серделга може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами у пацієнтів, у яких після прийому препарату виникають запаморочення.
Серделга містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Серделгу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Серделга доступна у двох різних дозуваннях. Тверді капсули, що містять 84 мг еліглюстату, — блакитно-зелені та білі, а тверді капсули, що містять 21 мг еліглюстату, — повністю білі.
Коли ви даєте цей лікарський засіб своїй дитині, переконайтеся, що вона приймає правильну дозу.
Серделгу слід приймати перорально дітям, які можуть проковтнути капсулу цілою.
Тверді капсули Серделга слід приймати цілими, запиваючи водою, щодня о тій самій годині. Їх можна приймати як під час їжі, так і натщесерце. Особам, які приймають препарат двічі на добу, слід приймати одну дозу вранці та одну — ввечері.
Не відкривайте, не дробіть, не розчиняйте і не жуйте тверду капсулу перед тим, як проковтнути її. Якщо ви не можете проковтнути капсулу цілою, повідомте лікаря.
Змішування вмісту капсули (еліглюстат у вигляді порошку) з їжею або напоями не досліджувалося.

Рекомендована доза для дорослих
Якщо ви проміжний метаболізатор або екстенсивний метаболізатор:
Проковтіть цілу капсулу 84 мг двічі на добу, запиваючи водою. Капсули можна приймати під час їжі або натщесерце. Приймайте одну капсулу вранці та одну — ввечері.
Якщо ви повільний метаболізатор:
Проковтіть цілу капсулу 84 мг один раз на добу, запиваючи водою. Капсули можна приймати під час їжі або натщесерце. Приймайте одну капсулу щодня о тій самій годині.
Не відкривайте, не дробіть, не розчиняйте і не жуйте капсули перед тим, як проковтнути їх. Якщо ви не можете проковтнути капсули цілими, обговоріть це з лікарем.

Рекомендована доза для дітей
Доза цього лікарського засобу, яку повинна приймати ваша дитина, залежить від її маси тіла та особливостей метаболізму препарату. Лікар визначить її перед початком лікування.

Продовжуйте приймати Серделгу кожного дня протягом періоду, вказаного вашим лікарем.
Як вийняти тверді капсули по 21 мг
Розірвіть плівку, що покриває капсулу, за допомогою великого або вказівного пальця, і виштовхніть капсулу назовні.

Як вийняти блистерну упаковку з футляра для твердих капсул по 84 мг
Натисніть великим і вказівним пальцями на один кінець футляра (1) і обережно витягніть блистерну упаковку, щоб відкрити футляр (2).
Якщо ви прийняли більше Серделги, ніж слід
Якщо ви прийняли більше капсул, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути запаморочення, що супроводжуються втратою рівноваги, повільне серцебиття, нудота, блювота та оглушення.
Якщо ви забули прийняти Серделгу
Прийміть наступну капсулу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Серделгою
Не припиняйте лікування Серделгою без повідомлення лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Головний біль
• Запаморочення
• Порушення смаку (дисгевзія)
• Пульсація в серці (серцебиття)
• Подразнення горла
• Кашель
• Спалахи печії (диспепсія)
• Біль у шлунку (біль у верхній частині живота)
• Діарея
• Нудота
• Запор
• Біль у животі
• Хвороба, пов’язана з кислотним рефлюксом (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• Пухлиння (надмірне розтягнення живота)
• Запалення шлунка (гастрит)
• Утруднене ковтання (дисфагія)
• Блювота
• Сухість у роті
• Гази (метеоризм)
• Суха шкіра
• Кропив’янка
• Біль у суглобах (артралгія)
• Біль у руках, ногах або спині
• Втому (здригання)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Серделга

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, контейнері та блистері після напису «EXP / Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Серделга
Діючою речовиною є еліглюстат (у вигляді тартрату).
Серделга 21 мг капсула тверда:
Кожна тверда капсула містить 21 мг еліглюстату.
Інші компоненти:
o У капсулі: целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Серделга містить лактозу»), гіпромелоза 15 мПа·с, 2910 та гліцерол дібенеат.
o У оболонці капсули: желатин (Е441), силікат калію та алюмінію (Е555), діоксид титану (Е171).
o У друкованому чорнилі: лакова смола, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520) та розчин аміаку, концентрований (Е527).
Серделга 84 мг капсула тверда:
Кожна тверда капсула містить 84 мг еліглюстату.
Інші компоненти:
o У капсулі: целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Серделга містить лактозу»), гіпромелоза та гліцерол дібенеат.
o У оболонці капсули: желатин (Е441), силікат калію та алюмінію (Е555), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172) та індиготин (Е132).
o У друкованому чорнилі: лакова смола, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520) та розчин аміаку, концентрований (Е527).

Опис зовнішнього вигляду Серделга та вмісту упаковки
Серделга 21 мг капсула тверда:
Тверді капсули Серделга 21 мг мають матову головку білого кольору та перламутрове біле тіло з написом «GZ04», нанесеним чорним чорнилом на капсулі.
Упаковка містить 56 твердих капсул у 4 блистерах по 14 капсул.

Серделга 84 мг капсула тверда:
Тверді капсули Серделга 84 мг мають матову перламутрову голівку синьо-зеленого кольору та матове перламутрове біле тіло з написом «GZ02», нанесеним чорним чорнилом на капсулі.
Упаковки містять 14 твердих капсул у 1 блистері, 56 твердих капсул у 4 блистерах по 14 капсул або 196 твердих капсул у 14 блистерах по 14 капсул.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi BV
Paasheuvelweg 25
1105 BP Амстердам
Нідерланди

Виробник
Серделга 21 мг капсула тверда
Patheon France
40 Boulevard de Champaret
Bourgoin Jallieu
Франція

Серделга 84 мг капсула тверда
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Франція
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Франція
Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Danmark
Sanofi A/S
Tlf.: +45 45 16 70 00

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Телефон з-за кордону: +49 69 305 70 13

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +36 1 505 0050

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0

Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Крім того, наведені посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним терапевтичним методам лікування.