Керделга

Инструкция по применению: информация для пациента

Керделга 21 мг капсулы твёрдые, 84 мг капсулы твёрдые

элиглюстат

Лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникают во время приёма этого лекарственного средства. См. конец раздела 4,
где приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Керделга и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед приёмом Керделги
3. Как принимать Керделгу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Керделгу
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Керделга и для чего она применяется

Керделга содержит действующее вещество элиглустат и используется для длительного лечения взрослых пациентов и детей в возрасте не младше 6 лет, имеющих массу тела не менее 15 кг, при болезни Гоше 1-го типа.
При применении у детей препарат Керделга показан тем детям, у которых заболевание находится под контролем при проведении заместительной ферментативной терапии. Перед началом приема препарата врач определит, подходит ли препарат вам или вашему ребенку, с помощью простого лабораторного анализа.
Болезнь Гоше 1-го типа — это редкое наследственное заболевание, при котором вещество, называемое глюцилцерамидом, не расщепляется в организме должным образом. В результате глюцилцерамид накапливается в селезёнке, печени и костях, что мешает этим органам нормально функционировать. Препарат Керделга содержит активное вещество элиглустат, которое снижает образование глюцилцерамида, тем самым предотвращая его накопление и способствуя улучшению функционирования поражённых органов.
Препарат расщепляется в организме с разной скоростью у разных людей. Соответственно, концентрация препарата в крови может различаться у разных пациентов, что может повлиять на эффективность лечения. Препарат Керделга следует применять у пациентов, у которых организм расщепляет препарат с нормальной скоростью (так называемые промежуточные и обширные метаболизаторы) или с низкой скоростью (так называемые медленные метаболизаторы).
Болезнь Гоше 1-го типа — это хроническое заболевание, и вы должны продолжать принимать препарат в соответствии с назначением врача, чтобы достичь максимального терапевтического эффекта.

2. Что необходимо знать перед приемом Керделга

Не принимайте Керделга

• Если у вас аллергия на элиглустат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы промежуточный или обширный метаболизатор (метаболизируете Керделга со средней или высокой скоростью) и одновременно принимаете лекарственные средства, известные как сильные или умеренные ингибиторы CYP2D6 (например, хинидин и тербинафин), в сочетании с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A (например, эритромицин и итраконазол). Совместный прием этих препаратов может нарушить способность организма расщеплять Керделга, что приведет к повышению концентрации активного вещества в крови (полный список лекарств см. в разделе «Другие лекарственные средства и Керделга»).
• Если вы медленный метаболизатор (метаболизируете Керделга с низкой скоростью) и принимаете лекарственные средства, известные как сильные ингибиторы CYP3A (например, итраконазол). Такие препараты могут нарушать способность организма метаболизировать Керделга, что может привести к повышению концентрации активного вещества в крови (полный список лекарств см. в разделе «Другие лекарственные средства и Керделга»).
• Если вы обширный метаболизатор (метаболизируете Керделга с высокой скоростью) и у вас тяжелое нарушение функции печени.
• Если вы обширный метаболизатор (метаболизируете Керделга с высокой скоростью), у вас слабо или умеренно выраженные нарушения функции печени и вы одновременно принимаете сильный или умеренный ингибитор CYP2D6.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Керделга, если:

• вы в настоящее время проходите лечение или планируете начать лечение любым из лекарственных средств, перечисленных в разделе «Другие лекарственные средства и Керделга».
• У вас был инфаркт миокарда или сердечная недостаточность.
• У вас медленный сердечный ритм.
• У вас нерегулярный или аномальный сердечный ритм, включая состояние, называемое синдромом удлиненного интервала QT.
• У вас есть другие проблемы с сердцем.
• Вы принимаете противоаритмические препараты (используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма), такие как хинидин, амиодарон или соталол.
• Вы обширный метаболизатор (метаболизируете Керделга с высокой скоростью) и у вас умеренно нарушенная функция печени.
• Вы промежуточный или медленный метаболизатор (метаболизируете Керделга со средней или низкой скоростью) и у вас нарушена функция печени любой степени тяжести.
• Вы промежуточный или медленный метаболизатор (метаболизируете Керделга со средней или низкой скоростью) и у вас нарушена функция почек.
• Вы пациент с терминальной стадией почечной болезни.

Дети и подростки
Керделга не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет или с массой тела менее 15 кг.

Другие лекарственные средства и Керделга
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Лекарственные средства, которые не должны применяться одновременно с Керделга
Керделга не следует принимать одновременно с некоторыми лекарственными средствами. Эти препараты могут нарушать способность организма расщеплять Керделга, что приведет к повышению его концентрации в крови. К ним относятся сильные и умеренные ингибиторы CYP2D6 и сильные и умеренные ингибиторы CYP3A. Существует множество препаратов в этих категориях, и в зависимости от того, как ваш организм метаболизирует Керделга, эффект может различаться у разных людей. Обсудите с врачом вопрос о применении этих препаратов до начала приема Керделга. Врач определит, какие лекарства вы можете принимать, исходя из скорости метаболизма элиглустат в вашем организме.

Лекарственные средства, которые могут повышать концентрацию Керделга в крови, такие как:

• параксетин, флуоксетин, флувоксамин, дулоксетин, бупропион, моклобемид — антидепрессанты (используются для лечения депрессии)
• дронедарон, хинидин, верапамил — противоаритмические препараты (используются для лечения нерегулярного сердечного ритма)
• ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин, телитромицин — антибиотики (используются для лечения инфекций)
• тербинафин, итраконазол, флуконазол, позаконазол, вориконазол — противогрибковые препараты (используются для лечения грибковых инфекций)
• мирабегрон — используется для лечения гиперактивного мочевого пузыря
• цинакальцет — кальцимиметик (используется у некоторых пациентов на диализе и при определенных видах рака)
• атазанавир, дарунавир, фосампренавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир — антиретровирусные препараты (используются для лечения ВИЧ)
• кобицистат — используется для усиления действия антиретровирусных препаратов (используются для лечения ВИЧ)
• апредисант — противорвотное средство (используется для уменьшения рвоты)
• дилтиазем — гипотензивное средство (используется для увеличения притока крови и снижения частоты сердечных сокращений)
• кониваптан — диуретик (используется для повышения низкого уровня натрия в крови)
• боцепревир, телапревир — противовирусные препараты (используются для лечения гепатита С)
• иматиниб — противоопухолевое средство (используется для лечения рака)
• амлодипин, ранолазин — используются для лечения стенокардии
• цилостазол — используется для лечения боли, напоминающей судороги в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным притоком крови к ногам
• изониазид — используется для лечения туберкулеза
• циметидин, ранитидин — антикислотные препараты (используются для лечения изжоги)
• золотой корень (золотой корень — также известен как Hydrastis canadensis) — растительное средство без рецепта, используемое как средство для улучшения пищеварения.

Лекарственные средства, которые могут снижать концентрацию Керделга в крови:

• рифампицин, рифабутин — антибиотики (используются для лечения инфекций)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин — противоэпилептические препараты (используются для лечения эпилепсии и судорог)
• зверобой (известен также как Hypericum perforatum) — растительное средство без рецепта, используемое для лечения депрессии и других состояний.

Керделга может повышать концентрацию в крови следующих лекарственных средств:

• дабигатран — антикоагулянт (используется для разжижения крови)
• фенитоин — противоэпилептическое средство (используется для лечения эпилепсии и судорог)
• нортриптилин, амитриптилин, имипрамин, дезипрамин — антидепрессанты (используются для лечения депрессии)
• фенотиазины — антиспсихотические препараты (используются для лечения шизофрении и психозов)
• дигоксин — используется для лечения сердечной недостаточности и фибрилляции предсердий
• колхицин — используется для лечения подагры
• метопролол — используется для снижения артериального давления и/или частоты сердечных сокращений
• декстрометорфан — противокашлевое средство
• атомоксетин — используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
• правастатин — используется для снижения холестерина и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний

Керделга и пища, напитки
Избегайте употребления грейпфрута или грейпфрутового сока, поскольку они могут повышать концентрацию Керделга в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом, который обсудит с вами возможность приема этого лекарственного средства во время беременности.
Активное вещество этого препарата в незначительных количествах проникает в грудное молоко у животных. Грудное вскармливание во время лечения этим препаратом не рекомендуется. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.
При обычных дозах не отмечено влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Керделга может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами у пациентов, у которых после приема препарата возникает головокружение.

Керделга содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Керделга

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Керделга выпускается в двух различных дозировках. Твердые капсулы, содержащие 84 мг элиглуцтата, имеют сине-зеленый и белый цвет, а твердые капсулы, содержащие 21 мг элиглуцтата, полностью белые.
Когда вы даете этот препарат своему ребенку, убедитесь, что он принимает правильную дозу.
Керделга принимается перорально у детей, которые могут проглотить капсулу целиком.
Твердые капсулы Керделга необходимо принимать целиком, запивая водой, в одно и то же время каждый день. Препарат можно принимать как во время еды, так и натощак. Пациентам, которым назначено двукратное суточное применение, следует принимать одну дозу утром и одну дозу вечером.
Не открывайте, не раздавливайте, не растворяйте и не жуйте твердую капсулу перед приемом внутрь. Если вы не можете проглотить капсулу целиком, сообщите об этом врачу.
Смешивание содержимого капсулы (порошка элиглуцтата) с пищей или напитками не изучалось.

Рекомендуемая доза для взрослых
Если вы — промежуточный метаболизатор или обширный метаболизатор:
Принимайте одну капсулу по 84 мг целиком два раза в день, запивая водой. Капсулы можно принимать во время еды или независимо от нее. Принимайте одну капсулу утром и одну капсулу вечером.

Если вы — медленный метаболизатор:
Принимайте одну капсулу по 84 мг целиком один раз в день, запивая водой. Капсулы можно принимать во время еды или независимо от нее. Принимайте одну капсулу в одно и то же время каждый день.

Не открывайте, не раздавливайте, не растворяйте и не жуйте капсулы перед приемом внутрь. Если вы не можете принимать капсулы целиком, обсудите это с врачом.

Рекомендуемая доза для детей
Количество этого лекарственного препарата, которое должен принимать ваш ребенок, зависит от его массы тела и характера метаболизма препарата. Врач определит это перед началом лечения.

Продолжайте принимать Керделга каждый день в течение срока, указанного вашим врачом.
Как извлечь твердые капсулы дозировкой 21 мг
Надломите пленку, покрывающую капсулу, с помощью большого или указательного пальца и вытолкните капсулу наружу.

Как извлечь блистер из упаковки для твердых капсул дозировкой 84 мг
Нажмите большим и указательным пальцем на один из концов упаковки (1) и осторожно вытяните блистер, чтобы открыть упаковку (2).
Если вы приняли Керделга больше, чем следовало
Если вы приняли больше капсул, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу. У вас могут возникнуть головокружение, сопровождающееся нарушением равновесия, замедление сердцебиения, тошнота, рвота и ощущение онемения.
Если вы забыли принять Керделга
Примите следующую капсулу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Керделга
Не прекращайте лечение Керделга без предварительного уведомления врача.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Головокружение
• Нарушение вкуса (дисгевзия)
• Сердцебиение
• Раздражение горла
• Кашель
• Изжога (диспепсия)
• Боли в желудке (боль в верхней части живота)
• Диарея
• Недомогание (тошнота)
• Запор
• Боли в животе
• Заболевание, вызванное кислотным рефлюксом (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• Вздутие живота (надутость живота)
• Воспаление желудка (гастрит)
• Затруднение при глотании (дисфагия)
• Рвота
• Сухость во рту
• Газы (метеоризм)
• Сухая кожа
• Крапивница
• Боли в суставах (артралгия)
• Боль в руках, ногах или спине
• Усталость (утомляемость)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему регистрации, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Керделга.

5. Как хранить Керделга

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, пачке и блистере после надписи «EXP / Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Керделга
Действующее вещество: элиглюстат (в виде тартрата).
Капсула твёрдая 21 мг Керделга:
Каждая твёрдая капсула содержит 21 мг элиглюстата.
Вспомогательные вещества:
o В капсуле: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Керделга содержит лактозу»), гипромеллоза 15 мПа·с, 2910 и дибеинат глицерола.
o В оболочке капсулы: желатин (Е441), силикат алюминия и калия (Е555), диоксид титана (Е171).
o В печатной краске: лаковая смола, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520) и концентрированный раствор аммиака (Е527).

Капсула твёрдая 84 мг Керделга:
Каждая твёрдая капсула содержит 84 мг элиглюстата.
Вспомогательные вещества:
o В капсуле: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Керделга содержит лактозу»), гипромеллоза и дибеинат глицерола.
o В оболочке капсулы: желатин (Е441), силикат алюминия и калия (Е555), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и индиготин (Е132).
o В печатной краске: лаковая смола, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520) и концентрированный раствор аммиака (Е527).

Описание внешнего вида Керделга и содержимое упаковки
Капсула твёрдая 21 мг Керделга:
Твёрдые капсулы 21 мг Керделга имеют матовую белую головку и жемчужно-белое тело с надписью «GZ04», нанесённой чёрными чернилами на капсуле.
Упаковка содержит 56 твёрдых капсул в 4 блистерах по 14 капсул каждый.

Капсула твёрдая 84 мг Керделга:
Твёрдые капсулы 84 мг Керделга имеют матовую жемчужно-голубовато-зелёную головку и матовое жемчужно-белое тело с надписью «GZ02», нанесённой чёрными чернилами на капсуле.
Упаковки содержат 14 твёрдых капсул в 1 блистере, 56 твёрдых капсул в 4 блистерах по 14 капсул каждый или 196 твёрдых капсул в 14 блистерах по 14 капсул каждый.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi BV
Paasheuvelweg 25
1105 BP Амстердам
Нидерланды

Производитель
Капсула твёрдая 21 мг Керделга
Patheon France
40 Boulevard de Champaret
Bourgoin Jallieu
Франция

Капсула твёрдая 84 мг Керделга
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Франция
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Франция
Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Литва
Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium
Тел.: +370 5 236 91 40
Тел./Тел.: +32 2 710 54 00

Болгария
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Венгрия
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +36 1 505 0050

Чешская Республика
Sanofi s.r.o.
Тел.: +420 233 086 111

Мальта
Sanofi S.r.l.
Тел.: +39 02 39394275

Дания
Sanofi A/S
Тел.: +45 45 16 70 00

Нидерланды
Sanofi B.V.
Тел.: +31 20 245 4000

Германия
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Тел.: 0800 04 36 996
Тел. из-за границы: +49 69 305 70 13

Норвегия
sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +47 67 10 71 00

Эстония
Swixx Biopharma OÜ
Тел.: +372 640 10 30

Австрия
sanofi-aventis GmbH
Тел.: +43 1 80 185 - 0

Греция
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Тел.: +30 210 900 1600

Польша
Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 280 00 00

Испания
sanofi-aventis, S.A.
Тел.: +34 93 485 94 00

Португалия
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +351 21 35 89 400

Франция
Sanofi Winthrop Industrie
Тел.: 0 800 222 555
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Румыния
Sanofi Romania SRL
Тел.: +40 (0) 21 317 31 36

Хорватия
Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +385 1 2078 500

Словения
Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +386 1 235 51 00

Ирландия
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00

Словакия
Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +421 2 208 33 600

Исландия
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000

Финляндия/Финляндия
Sanofi Oy
Тел.: +358 201 200 300

Италия
Sanofi S.r.l.
Тел.: 800 536 389

Швеция
Sanofi AB
Тел.: +46 (0)8 634 50 00

Кипр
C.A. Papaellinas Ltd.
Тел.: +357 22 741741

Латвия
Swixx Biopharma SIA
Тел.: +371 6 616 47 50

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.