CERDELGA

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Cerdelga 21 mg twarde kapsułki, 84 mg twarde kapsułki

eliglustat

Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane skutki uboczne zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych skutków ubocznych.
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany skutek uboczny, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Cerdelga i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cerdelga
3. Jak przyjmować Cerdelga
4. Możliwe skutki niepożądane
5. Jak przechowywać Cerdelga
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cerdelga i do czego służy

Cerdelga zawiera substancję czynną eliglustat i jest stosowany w długoterminowym leczeniu dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 6 lat, których masa ciała wynosi co najmniej 15 kg, z chorobą Gauchera typu 1.
W przypadku dzieci Cerdelga jest wskazany u tych pacjentów, u których choroba jest kontrolowana za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej. Lekarz ustali, czy Cerdelga jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka, zanim rozpocznie się jego stosowanie, wykorzystując prosty test laboratoryjny.
Choroba Gauchera typu 1 to rzadkie, dziedziczne schorzenie, w którym substancja zwana glukozyloceramidem nie jest skutecznie rozkładana przez organizm. W efekcie glukozyloceramid gromadzi się w śledzionie, wątrobie i kościach, co uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie tych narządów. Cerdelga zawiera substancję czynną eliglustat, która zmniejsza produkcję glukozyloceramidu, zapobiegając w ten sposób jego gromadzeniu się i pomagając zaangażowanym narządom w lepsze funkcjonowanie.
Lek jest rozkładany przez organizm z różną szybkością u różnych osób. W związku z tym ilość leku we krwi może różnić się u poszczególnych pacjentów, co może wpływać na odpowiedź na leczenie. Cerdelga należy stosować u pacjentów, których organizm rozkłada lek z szybkością normalną (tzw. metabolizatorzy pośredni i metabolizatorzy ekstensywni) lub z niską szybkością (tzw. metabolizatorzy powolni).
Choroba Gauchera typu 1 to stan przewlekły i należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza, aby osiągnąć maksymalny efekt terapeutyczny.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Cerdelga

Nie przyjmuj Cerdelga

• Jeśli jest pan/pani uczulony na eliglustat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest pan/pani metabolizatorem pośrednim lub ekstensywnym (metabolizuje Cerdelga ze średnią lub wysoką szybkością) i przyjmuje leki znane jako silne lub umiarkowane inhibitory CYP2D6 (np. chinidynę lub terbinafinę) w połączeniu z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (np. erytromycyną lub itrakonazolem). Łączenie tych leków może wpływać na zdolność organizmu do rozkładania Cerdelga, co może prowadzić do wyższych stężeń substancji czynnej we krwi (pełna lista leków w punkcie „Inne leki i Cerdelga”).
• Jeśli jest pan/pani metabolizatorem powolnym (metabolizuje Cerdelga z niską szybkością) i przyjmuje leki znane jako silne inhibitory CYP3A (np. itrakonazol). Takie leki mogą wpływać na zdolność organizmu do metabolizowania Cerdelga, co może prowadzić do wyższych stężeń substancji czynnej we krwi (pełna lista leków w punkcie „Inne leki i Cerdelga”).
• Jeśli jest pan/pani metabolizatorem ekstensywnym (metabolizuje Cerdelga z wysoką szybkością) i ma ciężko upośledzoną funkcję wątroby.
• Jeśli jest pan/pani metabolizatorem ekstensywnym (metabolizuje Cerdelga z wysoką szybkością) i ma lekko lub umiarkowanie upośledzoną funkcję wątroby oraz przyjmuje jednocześnie silny lub umiarkowany inhibitor CYP2D6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cerdelga, jeśli:

• aktualnie przyjmuje się pan/pani lub ma się zacząć leczenie którymś z leków wymienionych w punkcie „Inne leki i Cerdelga”.
• miał(a) pan/pani zawał serca lub niewydolność serca.
• ma pan/pani powolne bicie serca.
• ma pan/pani nieregularne lub nieprawidłowe rytm serca, w tym stan zwany zespołem długiego QT.
• ma pan/pani inne problemy sercowe.
• przyjmuje pan/pani leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca), takie jak chinidyna, amiodaron lub sotalol.
• Jeśli jest pan/pani metabolizatorem ekstensywnym (metabolizuje Cerdelga z wysoką szybkością) i ma umiarkowanie upośledzoną funkcję wątroby.
• Jeśli jest pan/pani metabolizatorem pośrednim lub powolnym (metabolizuje Cerdelga ze średnią lub niską szybkością) i ma upośledzoną funkcję wątroby.
• Jeśli jest pan/pani metabolizatorem pośrednim lub powolnym (metabolizuje Cerdelga ze średnią lub niską szybkością) i ma upośledzoną funkcję nerek.
• Jeśli jest pan/pani pacjentem z nerek końcowego stadium.

Dzieci i młodzież
Cerdelga nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia lub ważących mniej niż 15 kg.
Inne leki i Cerdelga
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się pan/pani, niedawno przyjmowało się lub może się zacząć przyjmować inne leki.
Leki, których nie należy przyjmować jednocześnie z Cerdelga
Cerdelga nie powinien być przyjmowany z niektórymi lekami. Mogą one wpływać na zdolność organizmu do rozkładania Cerdelga, co może prowadzić do wyższych stężeń Cerdelga we krwi. Są to inhibitory silne lub umiarkowane CYP2D6 oraz inhibitory silne lub umiarkowane CYP3A. Występuje wiele leków należących do tych grup, a ich działanie może różnić się w zależności od tego, jak organizm metabolizuje Cerdelga. Należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Cerdelga. Lekarz ustali, które leki mogą być stosowane, biorąc pod uwagę szybkość, z jaką organizm metabolizuje eliglustat.

Leki, które mogą zwiększyć stężenie Cerdelga we krwi, takie jak:

• paroksetyna, fluoksetyna, fluwoksamina, duloksetyna, bupropion, moclobemid – antydepresanty (stosowane w leczeniu depresji)
• dronedaron, chinidyna, werapamil – leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• cyprofloksacyna, klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna – antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji)
• terbinafina, itrakonazol, fluokonazol, posakonazol, worykonazol – przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• mirabegron – stosowany w leczeniu nadaktywnej pęcherza
• cinakalcet – kalcymimetyk (stosowany u niektórych pacjentów poddawanych dializie i w niektórych typach nowotworów)
• atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, rytonawir, saqwinawir, tipranawir – lekami przeciwwirusowymi przeciwwirusowymi (stosowanymi w leczeniu HIV)
• kobicystat – stosowany w celu wzmocnienia działania leków przeciwwirusowych (stosowanych w leczeniu HIV)
• aprepitant – przeciwwymiotny (stosowany w celu zmniejszenia wymiotów)
• dyltiazem – lek przeciwnadciśnieniowy (stosowany w celu zwiększenia przepływu krwi i zmniejszenia częstości bicia serca)
• koniwaptan – moczopędny (stosowany w celu zwiększenia niskich stężeń sodu we krwi)
• boceprevir, telaprewir – lek przeciwwirusowy (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• imatynib – przeciwnowotworowy (stosowany w leczeniu nowotworów)
• amlodypina, ranolazyna – stosowane w leczeniu dławicy piersiowej
• cylostatzol – stosowany w leczeniu bólu typu kurczów w nogach podczas chodzenia, spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi do nóg
• izoniazyd – stosowany w leczeniu gruźlicy
• cyklotydyna, ranitydyna – środki przeciwwymiotne (stosowane w leczeniu niestrawności)
• idraste (Goldenseal – znana również jako Hydrastis canadensis) – preparat ziołowy dostępny bez recepty, stosowany jako pomoc w trawieniu.

Leki, które mogą obniżyć stężenie Cerdelga we krwi:

• ryfampicyna, ryfabutyna – antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji)
• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina – przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki i drgawek)
• ziele św. Jana – (znane również jako Hypericum perforatum) – preparat ziołowy dostępny bez recepty, stosowany w leczeniu depresji i innych stanów

Cerdelga może zwiększać stężenie we krwi następujących leków:

• dabigatran – lek przeciwkrzepliwy (stosowany w celu rozrzedzenia krwi)
• fenytoina – przeciwpadaczkowy (stosowany w leczeniu padaczki i drgawek)
• nortryptylina, amitryptylina, imipramina, desypramina – antydepresanty (stosowane w leczeniu depresji)
• fenotiazyne – lekami przeciwpsychotycznymi (stosowanymi w leczeniu schizofrenii i psychotycznych stanów)
• digoksyna – stosowana w leczeniu niewydolności serca i migotania przedsionków
• kolchicina – stosowana w leczeniu przepychu
• metoprolol – stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi i/lub częstości bicia serca
• dekstrometorfan – lek na kaszel
• atomoksetyna – stosowana w leczeniu zaburzeń z uwagi na nadpobudliwość i deficyt uwagi (ADHD)
• prawastatyna – stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu i zapobiegania chorobom serca

Cerdelga z pożywieniem i napojami
Należy unikać spożycia grejpfruta lub soku grejpfrutowego, ponieważ mogą one zwiększać stężenie Cerdelga we krwi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który omówi z panem/panią możliwość stosowania tego leku w czasie ciąży.
Substancja czynna tego leku przechodziła w niewielkich ilościach do mleka matki u zwierząt. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia tym lekiem. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.
Nie stwierdzono wpływu na płodność w dawkach terapeutycznych.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Cerdelga może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn u pacjentów, u których po podaniu leku występuje zawroty głowy.
Cerdelga zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował pana/panią o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Cerdelga

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Cerdelga dostępne jest w dwóch różnych dawkach. Twarda kapsuła zawierająca 84 mg eliglustatu jest niebiesko-zielona i biała, a twarde kapsułki zawierające 21 mg eliglustatu są całkowicie białe.
Gdy podajesz ten lek swojemu dziecku, upewnij się, że przyjmuje ono właściwą dawkę.
Cerdelga należy przyjmować doustnie u dzieci, które potrafią połknąć kapsułkę całą.
Twarde kapsułki Cerdelga należy przyjmować całe, wraz z wodą, o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Osoby przyjmujące lek dwa razy dziennie powinny przyjmować jedną dawkę rano, a drugą — wieczorem.
Nie otwieraj, nie krusz, nie rozpuszczaj ani nie żuj twardej kapsułki przed połknięciem. Jeśli nie możesz połknąć kapsułki całą, poinformuj o tym lekarza.
Nie badano mieszania zawartości kapsułki (eliglustat w postaci proszku) z pożywieniem lub napojami.
Zalecana dawka dla dorosłych
Jeśli jesteś metabolizatorem pośrednim lub metabolizatorem ekstensywnym:
Połknij całą kapsułkę 84 mg dwa razy dziennie wraz z wodą. Kapsułki można przyjmować podczas lub poza posiłkiem. Przyjmuj jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem.
Jeśli jesteś metabolizatorem powolnym:
Połknij całą kapsułkę 84 mg jeden raz dziennie wraz z wodą. Kapsułki można przyjmować podczas lub poza posiłkiem. Przyjmuj jedną kapsułkę o tej samej porze każdego dnia.
Nie otwieraj, nie krusz, nie rozpuszczaj ani nie żuj kapsułek przed ich połknięciem. Jeśli nie możesz połknąć kapsułek całych, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Zalecana dawka dla dzieci
Ilość tego leku, którą powinno przyjmować Twoje dziecko, zależy od jego masy ciała oraz od tego, jak dziecko metabolizuje lek. Lekarz ustali to przed rozpoczęciem leczenia.

Nadal dalej przyjmować Cerdelga każdego dnia przez okres wskazany przez lekarza.
Jak wyjąć kapsuły twarde o mocy 21 mg
Przerwij folię przykrywającą kapsułę za pomocą kciuka lub palca wskazującego i wysuń kapsułę na zewnątrz.

Jak wyjąć opakowanie blisterowe z pojemnika na kapsuły twarde o mocy 84 mg
Naciskając kciukiem i palcem wskazującym jeden z końców pojemnika (1), delikatnie wyciągnij opakowanie blisterowe, aby otworzyć pojemnik (2).
Jeśli przyjmie zbyt wiele Cerdelga
Jeśli przyjmie więcej kapsułek niż przepisano, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Może wystąpić zawroty głowy towarzyszone utratą równowagi, spowolnione bicie serca, nudności, wymioty i osłabienie.
Jeśli zapomni przyjąć Cerdelga
Przyjmij następną kapsułkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Cerdelga
Nie przerywaj leczenia Cerdelga bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Omdlenie, zawroty głowy
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Kołatanie serca (palpitacje)
• Irrytacja gardła
• Kaszel
• Palenie w żołądku (dyspepsja)
• Ból żołądka (ból w górnej części brzucha)
• Biegunka
• Nudności (uczucie niedoboru)
• Zaparcia
• Ból brzucha
• Choroba refluksowa (choroba refluksowa przełyku)
• Wzdęcia (rozpięcie brzucha)
• Zapalenie żołądka (gastryt)
• Trudności z połykaniem (dysfagia)
• Wymioty
• Suchość w ustach
• Wzdęcia (flatalencja)
• Suchość skóry
• Pokrzywka
• Ból stawów (artralgia)
• Ból rąk, nóg lub pleców
• Zmęczenie (osłabienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cerdelgę

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu, pojemniku i blistrze, po oznaczeniu „EXP / Scad.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cerdelga
Substancją czynną jest eliglustat (jako tartrat).
Cerdelga 21 mg kapsułka twarda:
Każda kapsułka twarda zawiera 21 mg eliglustatu.
Inne składniki to:
o W kapsułce: celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Cerdelga zawiera laktozę”), hipromeloza 15 mPa.S, 2910 i dibenian glikolu.
o W powłoce kapsułki: żelatyna (E441), krzemian potasu i glinu (E555), dwutlenek tytanu (E171).
o W tuszu do druku: guma lakowa, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520) i roztwór amoniaku stężony (E527).
Cerdelga 84 mg kapsułka twarda:
Każda kapsułka twarda zawiera 84 mg eliglustatu.
Inne składniki to:
o W kapsułce: celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Cerdelga zawiera laktozę”), hipromeloza i dibenian glikolu.
o W powłoce kapsułki: żelatyna (E441), krzemian potasu i glinu (E555), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i indygocyna (E132).
o W tuszu do druku: guma lakowa, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520) i roztwór amoniaku stężony (E527).
Opis wyglądu Cerdelga i zawartości opakowania
Cerdelga 21 mg kapsułka twarda:
Kapsułki Cerdelga 21 mg mają matową głowę w kolorze białym i ciało perłowe białe z oznaczeniem „GZ04” nadrukowanym czarnym tuszem na kapsułce.
Opakowanie zawiera 56 kapsułek twardych w 4 foliach blisterowych po 14 kapsułek każda.
Cerdelga 84 mg kapsułka twarda:
Kapsułki Cerdelga 84 mg mają matową głowę w kolorze niebiesko-zielonym perłowym i matowe ciało w kolorze białym perłowym z oznaczeniem „GZ02” nadrukowanym czarnym tuszem na kapsułce.
Opakowania zawierające 14 kapsułek twardych w 1 folii blisterowej, 56 kapsułek twardych w 4 foliach blisterowych po 14 kapsułek każda lub 196 kapsułek twardych w 14 foliach blisterowych po 14 kapsułek każda.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi BV
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Holandia
Producent
Cerdelga 21 mg kapsułka twarda
Patheon France
40 Boulevard de Champaret
Bourgoin Jallieu
Francja
Cerdelga 84 mg kapsułka twarda
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francja
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Francja
Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +36 1 505 0050
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Sanofi A/S
Tlf.: +45 45 16 70 00
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 - 0
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 201 200 300
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Ponadto podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i powiązanym z nimi terapiom.