Селесин
Італія
Зміст
- ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
- Селесин 100 мікрограмів оральний розчин (50 мікрограмів/мл)
- 1. ЩО ТАКЕ Селесин РОЗЧИН ДЛЯ ПРИЙМУ ВНУТРІШНЬО ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ
- 2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ СЕЛЕСИН РОЗЧИН ДЛЯ ПРИЙОМУ ВНУТРІШНЬО
- 3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ СЕЛЕСИН РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИНАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ
- 4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ
- 5. ЯК ЗБЕРІГАТИ СЕЛЕСИН РОЗЧИН ОРАЛЬНИЙ
- 6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ
- ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА
- Селесин 100 мікрограмів розчин для ін'єкцій (50 мікрограмів/мл)
- 1. ЩО ТАКЕ СЕЛЕСИН РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
- 2. ПЕРЕД ТИМ ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ СЕЛЕСИН РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
- 3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ СЕЛЕСИН РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
- 4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ
- 5. ЯК ЗБЕРІГАТИ СЕЛЕСИН РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
- 6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ
ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
Селесин 100 мікрограмів оральний розчин (50 мікрограмів/мл)
100 мікрограмів селену в 2 мл орального розчину
Селесин 500 мікрограмів оральний розчин (50 мікрограмів/мл)
500 мікрограмів селену в 10 мл орального розчину
Діюча речовина: натрію селеніту пентагідрат
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
- Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
- Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
- Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:
- Що таке оральний розчин Селесин і для чого він призначений
- Що ви повинні знати перед застосуванням орального розчину Селесин
- Як застосовувати оральний розчин Селесин
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати оральний розчин Селесин
- Вміст упаковки та інша інформація
1. ЩО ТАКЕ Селесин РОЗЧИН ДЛЯ ПРИЙМУ ВНУТРІШНЬО ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ
Селесин розчин для прийому внутрішньо — це лікарський засіб, який належить до групи мінеральних добавок. Пентагідрат селеніту натрію, діюча речовина розчину для прийому внутрішньо, є джерелом селену — мікроелемента, необхідного для харчування, який забезпечує ефективну роботу метаболізму.
Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, оскільки проведені аналізи для визначення рівня селену у вашій крові виявили дефіцит цього елемента, який не можна усунути шляхом споживання селену зі звичайних харчових джерел.
2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ СЕЛЕСИН РОЗЧИН ДЛЯ ПРИЙОМУ ВНУТРІШНЬО
Не застосовуйте Селесин розчин для прийому внутрішньо
- якщо у вас алергія до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
- якщо у вас селеноз (отруєння селеном).
Застереження та обережність
Особливих застережень або заходів обережності при застосуванні Селесин розчин для прийому внутрішньо не існує.
Інші лікарські засоби та Селесин розчин для прийому внутрішньо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Слід уникати суміші або одночасного прийому розчину з відновлювальними речовинами (наприклад, вітаміном С).
Селесин розчин для прийому внутрішньо та вітамін С слід приймати з інтервалом 4 години.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність:
Відсутні дані щодо застосування Селесин розчин для прийому внутрішньо у вагітних жінок.
Не передбачається, що натрію селеніт матиме небажані ефекти на вагітність або плід, якщо застосовується при підтвердженому дефіциті селену.
Годування груддю:
Селен виділяється з материнським молоком. Проте не очікується, що дози, призначені для корекції дефіциту селену у жінок, які годують груддю, матимуть небажані ефекти на немовля.
Фертильність
Відсутні дані щодо впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ СЕЛЕСИН РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИНАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Розчин Селесин для перорального застосування призначений виключно для одноразового використання.
Рекомендована доза:
100 – 200 мікрограмів селену (еквівалентно 1 або 2 ампулам Селесин 100 мкг розчин для перорального застосування або 2 – 4 мл Селесин 500 мкг розчин для перорального застосування).
Якщо результати аналізу крові вкажуть на необхідність прийому більшої кількості селену, ваш лікар може збільшити дозу до 500 мікрограмів селену (еквівалентно 5 ампулам Селесин 100 мкг розчин для перорального застосування або 1 флакону для прийому Селесин 500 мкг розчин для перорального застосування).
Застосування у дітей та підлітків
Лікар призначить дітям дозу 2 мкг/кг маси тіла на добу на початку терапії та підтримувальну дозу 1 мкг/кг маси тіла на добу.
Для вимірювання дози менше 1 мл розчину для дитини, вилийте приблизно 5 мл розчину для перорального застосування у дозувальний стаканчик і наберіть потрібний об’єм піпеткою, що входить до комплекту. Наприклад, для дитини віком 1 рік із масою тіла 10 кг підтримувальна доза становить 10 мкг, що відповідає 0,2 мл розчину для перорального застосування.
Періодично будуть проводитися аналізи крові, за допомогою яких визначатимуться рівні селену в крові та оцінюватиметься ефективність лікування.
У наведеній нижче таблиці вказані максимальні добові дози для дітей при тривалому застосуванні:
Вік (роки) Максимальний рівень прийому, що допускається (мкг селену/добу)
1-3 60
4-6 90
7-10 130
11-14 200
15-17 250
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки
Ваш лікар не призначатиме вам іншу дозу, якщо у вас є захворювання нирок або печінки.
Спосіб застосування:
Розчин Селесин для перорального застосування призначений для самостійного застосування.
Селеназе 100 мікрограмів, розчин для перорального застосування
Відокремте одноразову ампулу від смужки ампул і відкрийте її, повернувши ковпачок. Випийте безпосередньо в рот вміст усієї ампули. У разі флакона для прийому — відкрутіть гвинтовий ковпачок і вилийте вміст безпосередньо в рот.
Селеназе 500 мікрограмів, розчин для перорального застосування
Перед застосуванням флакон для прийому необхідно підготувати.
Малюнок 1:
Щоб відкрити флакон, спочатку поверніть гвинтовий ковпачок за годинниковою стрілкою, натискаючи вниз, щоб відкрити флакон за допомогою вбудованого наконечника ковпачка.
Малюнок 2:
Потім поверніть ковпачок проти годинникової стрілки.
Малюнок 3:
Якщо необхідно прийняти 500 мікрограмів селену, вилийте в рот увесь вміст флакона. Якщо лікар призначив дозу менше 500 мікрограмів селену, вилийте потрібну дозу в мілілітрах у дозувальний стаканчик з мітками в мілілітрах, що входить до комплекту, обережно стискаючи флакон. Потім добре закрийте флакон.
Тримайте рідину в роті протягом приблизно 30–60 секунд, перш ніж ковтнути.
Тривалість лікування:
Періодично будуть проводитися аналізи крові, за допомогою яких визначатимуться рівні селену в крові та оцінюватиметься ефективність лікування. Лікування розчином Селесин для перорального застосування припиниться одразу після того, як рівні селену повернуться до нормальних значень.
Немає обмежень щодо застосування розчину Селесин у дозі для доповнення (100 мікрограмів селену на добу, що відповідає 1 ампулі).
Якщо ви застосували більше розчину Селесин, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше розчину Селесин, ніж потрібно, можуть виникнути такі симптоми:
- гострі (на короткий термін): запах часнику з рота, слабкість, нудота, діарея та біль у животі, або
- хронічні (на довгий термін), з можливим впливом на ріст нігтів і волосся, а також можлива поява периферичної полінейропатії (порушення нерва або нервового шляху, яке може супроводжуватися онімінням або поколюванням).
Якщо ви забули застосувати розчин Селесин
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування розчином Селесин
Немає спеціальних інструкцій щодо припинення лікування розчином Селесин для перорального застосування. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування розчину Селесин, зверніться до лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При правильному застосуванні Селесину у вигляді оральної розчину побічних ефектів, так званих небажаних явищ, не повідомлялося. Проте при застосуванні у надмірній кількості препарат може викликати симптоми, перелічені вище.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ СЕЛЕСИН РОЗЧИН ОРАЛЬНИЙ
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною зору та доступу дітей.
Не зберігайте Селесин розчин оральний при температурі вище 25 °C.
- Селесин 100 мікрограмів, розчин оральний — використовуйте Селесин 100 мікрограмів, розчин оральний, одразу після відкриття ампули.
- Селесин 500 мікрограмів, розчин оральний — використовуйте Селесин 500 мікрограмів, розчин оральний, одразу після відкриття флакона для вживання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ампула або флакон для вживання пошкоджені або якщо розчин є мутним.
Викидайте не використаний вміст.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці, накладеній на ампулу або флакон для вживання, та на картонній упаковці після слова «закінч.». Дата закінчення придатності відноситься до останнього дня того місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Селесин розчин для перорального застосування
Діючою речовиною є:
Натрію селеніту пентагідрат
Інші компоненти:
Натрію хлорид, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів
- Селесин 100 мкг розчин для перорального застосування: кожна ампула з 2 мл розчину для перорального застосування містить 100 мкг селену у формі 333 мкг натрію селеніту пентагідрату, що відповідає 50 мкг/мл.
- Селесин 500 мкг розчин для перорального застосування: кожен флакон для прийому внутрішньо з 10 мл розчину для перорального застосування містить 500 мкг селену у формі 1665 мкг натрію селеніту пентагідрату, що відповідає 50 мкг/мл.
Опис зовнішнього вигляду Селесину розчину для перорального застосування та вміст упаковки
Опис зовнішнього вигляду Селесину розчину для перорального застосування: розчин для перорального застосування Селесин — це прозорий безбарвний розчин.
Вміст упаковки:
- Селесин 100 мкг розчин для перорального застосування: ампули з пластику (LDPE), кожна містить 2 мл розчину для перорального застосування. Розміри упаковок: 10, 20, 50, 60, 90 та 100 ампул.
- Селесин 500 мкг розчин для перорального застосування: флакони для прийому внутрішньо з кришкою з пластику (LDPE) із гвинтовою кришкою з поліпропілену, кожен містить 10 мл розчину для перорального застосування, мірний стаканчик та дозувальну піпетку. Розміри упаковок: 10, 20 та 50 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
biosyn Arzneimittel GmbH
Schorndorfer Strasse 32
70734 Fellbach
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
NL: selenase drank 100 µg, drank 50 µg/ml
selenase drank 500 µg, drank 50 µg/ml
HU: selesyn 100 mikrogramm, belsöleges oldat
selesyn 500 mikrogramm, belsöleges oldat
IE: selesyn 100 micrograms/2 ml, oral solution (50 micrograms/ml)
selesyn 500 micrograms/10 ml, oral solution (50 micrograms/ml)
IT: selesyn 100 mcg soluzione orale
selesyn 500 mcg soluzione orale
PT: selenase solução oral 100 microgramas
selenase solução oral 500 microgramas
SK: selenase perorálny roztok 100 µg, perorálny roztok 50 µg/ml
selenase perorálny roztok 500 µg, perorálny roztok 50 µg/ml
UK: selenase 100 micrograms, oral solution (50 micrograms/ml)
selenase 500 micrograms, oral solution (50 micrograms/ml)
ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА
Селесин 100 мікрограмів розчин для ін'єкцій (50 мікрограмів/мл)
100 мікрограмів селену в кожних 2 мл розчину для ін'єкцій
Селесин 500 мікрограмів розчин для ін'єкцій (50 мікрограмів/мл)
500 мікрограмів селену в кожних 10 мл розчину для ін'єкцій
Діюча речовина: Натрію селеніт пентагідрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб.
- Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
- Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту.
Зміст цього листка:
- Що таке розчин для ін'єкцій Селесин і для чого він застосовується
- Перед застосуванням розчину для ін'єкцій Селесин
- Як застосовувати розчин для ін'єкцій Селесин
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати розчин для ін'єкцій Селесин
- Інші відомості
1. ЩО ТАКЕ СЕЛЕСИН РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Селесин розчин для ін'єкцій — це лікарський засіб, який належить до групи мінеральних добавок. Пентагідрат селеніту натрію, діюча речовина розчину для ін'єкцій, забезпечує джерело селену — мікроелемента, необхідного для харчування, який дозволяє метаболізму функціонувати ефективно.
Ваш лікар порекомендував вам цей лікарський засіб, оскільки аналізи, проведені для визначення рівня селену у вашій крові, виявили дефіцит цього елемента, який не можна усунути шляхом прийому селену зі звичайних джерел харчування.
2. ПЕРЕД ТИМ ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ СЕЛЕСИН РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
Не застосовуйте Селесин розчин для ін'єкцій
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до пентагідрату натрію селеніту або до будь-якого з допоміжних речовин Селесину розчину для ін'єкцій;
- якщо у вас селеноз (отруєння селеном).
Особлива обережність при застосуванні Селесину розчину для ін'єкцій
Особливих застережень або рекомендацій щодо застосування Селесину розчину для ін'єкцій не існує.
Застосування Селесину розчину для ін'єкцій разом з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що призначаються без рецепта.
Необхідно уникати змішування розчину з відновлювальними речовинами (наприклад, вітаміном С).
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.
Вагітність:
Немає даних щодо застосування Селесину розчину для ін'єкцій у вагітних жінок. Не передбачається, що натрію селеніт матиме небажані ефекти на вагітність або плід, якщо застосовується при підтвердженому дефіциті селену.
Годування грудьми:
Селен виділяється з материнським молоком. Однак не передбачається, що дози, призначені для корекції дефіциту селену у жінок, які годують грудьми, матимуть небажані ефекти на дитину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Селесину розчину для ін'єкцій
Селесин розчин для ін'єкцій містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тому практично є «без натрію».
3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ СЕЛЕСИН РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
Застосовуйте Селесин розчин для ін'єкцій суворо дотримуючись вказівок лікаря. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Селесин розчин для ін'єкцій призначений виключно для одноразового використання.
Звичайна добова доза становить:
100–200 мкг селену (еквівалентно 1 або 2 ампулам Селесин 100 мкг розчину для ін'єкцій або 2–4 мл Селесин 500 мкг розчину для ін'єкцій).
Якщо результати аналізу крові вкажуть на необхідність прийому більшої кількості селену,
ваш лікар може збільшити дозу до 500 мкг селену (еквівалентно 5 ампулам Селесин 100 мкг розчину для ін'єкцій або 1 флакону Селесин 500 мкг розчину для ін'єкцій).
Спосіб введення:
Селесин розчин для ін'єкцій вводиться виключно медсестрою або лікарем.
Селесин розчин для ін'єкцій вводиться у вигляді внутрішньом'язової (у м'яз) або внутрішньовенної (у вену) ін'єкції.
Тривалість лікування:
Періодично будуть проводитися забори крові, які використовуватимуться для визначення рівня селену в крові та контролю ефективності лікування. Лікування Селесином розчином для ін'єкцій буде припинено, як тільки рівень селену повернеться до нормальних значень.
Дозування у дітей
У дітей лікар призначає початкову дозу 2 мкг/кг маси тіла на добу та підтримувальну дозу — 1 мкг/кг маси тіла на добу. Періодично проводитимуться забори крові для визначення рівня селену в крові та контролю ефективності лікування.
У наведеній нижче таблиці вказані максимальні добові дози для дітей у разі застосування протягом тривалого періоду:
Вік (роки) Максимальний рівень переносимого споживання (мкг селену/добу)
1–3 60
4–6 90
7–10 130
11–14 200
15–17 250
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки:
Ваш лікар не призначатиме вам іншу дозу, якщо у вас є захворювання нирок або печінки.
Якщо ви застосовуєте більше Селесину розчину для ін'єкцій, ніж потрібно
Якщо ви застосовуєте більше Селесину розчину для ін'єкцій, ніж потрібно, можуть виникнути такі симптоми:
- гострі (на короткий термін): запах часнику з рота, слабкість, нудота, діарея та біль у животі, або
- хронічні (на довгий термін), з можливими наслідками для росту нігтів і волосся, а також можливим розвитком периферичної полінейропатії (порушення нерва або нервового шляху, яке може супроводжуватися онімінням або відчуттям поколювання).
Якщо ви забули застосувати Селесин розчин для ін'єкцій
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену ін'єкцію.
Якщо ви припините лікування Селесином розчином для ін'єкцій
Особливих вказівок щодо припинення лікування Селесином розчином для ін'єкцій немає. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Селесину розчину для ін'єкцій, зверніться до лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ
Як і всі лікарські засоби, Селесин розчин для ін'єкцій може викликати небажані ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):
після внутрішньом'язового введення може виникнути біль у місці, де медсестра або лікар
ввели розчин для ін'єкцій Селесин.
Однак, якщо препарат приймати в надмірній кількості, можуть виникнути симптоми, перераховані вище.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ СЕЛЕСИН РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
Зберігайте розчин для ін'єкцій Селесин у недоступному та непомітному для дітей місці.
Медсестра або лікар введе вам цей лікарський засіб одразу після відкриття ампул або флаконів.
Медсестра або лікар не будуть вводити вам цей лікарський засіб, якщо ампула або флакон пошкоджені або якщо розчин є мутним.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте розчин для ін'єкцій Селесин після дати, зазначеної на етикетці, накладеній на ампулу або скляний флакон, і на картонній упаковці після слова «закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Селесин розчин для ін'єкцій
Діюча речовина:
Натрію селеніт пентагідрат
Допоміжні речовини:
Натрію хлорид, кислота хлоридна, вода для ін'єкційних засобів
- Селесин 100 мікрограмів розчин для ін'єкцій: кожна ампула містить 2 мл розчину для ін'єкцій, що містить 100 мікрограмів селену у вигляді 333 мікрограмів натрію селеніту пентагідрату, що відповідає 50 мікрограмам/мл.
- Селесин 500 мікрограмів розчин для ін'єкцій: кожен флакон містить 10 мл розчину для ін'єкцій, що містить 500 мікрограмів селену у вигляді 1665 мікрограмів натрію селеніту пентагідрату, що відповідає 50 мікрограмам/мл.
Опис зовнішнього вигляду розчину для ін'єкцій Селесин та вміст упаковки
Опис зовнішнього вигляду розчину для ін'єкцій Селесин
Розчин для ін'єкцій Селесин — це прозорий безбарвний розчин.
Вміст упаковки:
- Селесин 100 мікрограмів розчин для ін'єкцій: ампули зі скла, кожна містить 2 мл розчину для ін'єкцій. Розміри упаковок: 5, 10 та 50 ампул.
- Селесин 500 мікрограмів розчин для ін'єкцій: флакони, кожен містить 10 мл розчину для ін'єкцій, виготовлені з прозорого скла, закриті пробками з хлорбутадієнового каучуку синього металізованого кольору та алюмінієвими кришками з поліпропіленовим диском натурального кольору, або закриті пробками з бромбутадієнового каучуку сірого кольору та алюмінієвими кришками з сірим поліпропіленовим диском. Розміри упаковок: 2 та 10 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
biosyn Arzneimittel GmbH
Schorndorfer Strasse 32
70734 Fellbach
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
NL: selenase oplossing voor injectie 100 µg, oplossing voor injectie 50 µg/ml
selenase oplossing voor injectie 500 µg, oplossing voor injectie 50 µg/ml
CZ: selenase injekční roztok 500 µg, injekční roztok 50 µg/ml
HU: selesyn 100 mikrogramm, oldatos injekció
selesyn 500 mikrogramm, oldatos injekció
IE: selesyn 100 micrograms/2 ml, solution for injection (50 micrograms/ml)
selesyn 500 micrograms/10 ml, solution for injection (50 micrograms/ml)
IT: selesyn 100 mcg soluzione iniettabile
selesyn 500 mcg soluzione iniettabile
PT: selenase solução injectável 100 microgramas
selenase solução injectável 500 microgramas
SK: selenase injekčný roztok 100 µg, injekčný roztok 50 µg/ml
selenase injekčný roztok 500 µg, injekčný roztok 50 µg/ml
UK: selenase 100 micrograms, solution for injection (50 micrograms/ml)
selenase 500 micrograms, solution for injection (50 micrograms/ml)
Ця інструкція була схвалена востаннє у 11/2023.
Додаткова інформація для медичного персоналу, який вводить лікарський засіб
Під час підготовки розчину для інфузії з розчином для ін'єкцій Селесин як додаткового компонента необхідно забезпечити, щоб значення pH не знижувалося нижче 7,0, а також не допускати змішування розчину з відновлювальними речовинами (наприклад, вітаміном С), оскільки може утворитися осад елементарного селену. З міркуваннь безпеки рекомендується уникати неспецифічного осадження після змішування розчинів для інфузії з розчином для ін'єкцій Селесин.
Елементарний селен нерозчинний у водному середовищі та не має біодоступності.
Якщо розчин для ін'єкцій Селесин застосовується як додаток до розчинів для парентерального харчування, необхідно забезпечити добову дозу 100 мікрограмів селену (1 ампула розчину для ін'єкцій Селесин 100 мкг). Не існує встановлених інтервалів між можливими додатковими дозами розчину для ін'єкцій Селесин (100 мікрограмів селену на добу = 1 ампула розчину для ін'єкцій Селесин 100 мкг).
Для контролю ефективності терапії слід визначати рівень селену в цілісній крові або сироватці.
Розчин для ін'єкцій Селесин можна змішувати з 0,9% розчином NaCl.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Термін придатності розчину для ін'єкцій Селесин у непошкоджених ампулах або флаконах становить 4 роки.
Викинути невикористану кількість препарату.