Selesyn

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

selesyn 100 microgramos solución oral (50 microgramos/ml)

100 microgramos de selenio cada 2 ml de solución oral
selesyn 500 microgramos solución oral (50 microgramos/ml)
500 microgramos de selenio cada 10 ml de solución oral
Principio activo: Selenito sódico pentahidratado
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es selesyn solución oral y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar selesyn solución oral
3. Cómo usar selesyn solución oral
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar selesyn solución oral
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES SELESYN SOLUCIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Selesyn solución oral es un medicamento que pertenece al grupo de los complementos minerales. El
selenito sódico pentahidratado, el principio activo de la solución oral, aporta una fuente de selenio, un
oligoelemento esencial en la alimentación, que permite al metabolismo funcionar de forma
eficiente.
Su médico le ha recomendado este medicamento porque los análisis realizados para medir los niveles de
selenio en su sangre han revelado una carencia de este elemento, que no puede corregirse mediante la ingesta de selenio procedente de las fuentes alimentarias habituales.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR SELESYN SOLUCIÓN ORAL

No use selesyn solución oral

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si padece selenosis (intoxicación por selenio).

Advertencias y precauciones
No existen advertencias ni precauciones especiales para el uso de selesyn solución oral.
Otros medicamentos y selesyn solución oral
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Debe tener cuidado de no mezclar ni tomar la solución simultáneamente con sustancias reductoras (por ejemplo, la vitamina C).
Selesyn solución oral y la vitamina C deben administrarse con un intervalo de 4 horas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo:
No hay datos disponibles sobre el uso de selesyn solución oral en mujeres embarazadas.
No se prevén efectos adversos del selenito de sodio sobre el embarazo o el feto, siempre que se use en caso de deficiencia demostrada de selenio.
Lactancia:
El selenio se excreta en la leche materna. Sin embargo, no se espera que las dosis administradas para corregir la deficiencia de selenio en mujeres lactantes tengan efectos adversos en el lactante.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. CÓMO USAR SELESYN SOLUCIÓN ORAL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
selesyn solución oral es exclusivamente de un solo uso.

La dosis recomendada es:
100 – 200 microgramos de selenio (equivalentes a 1 o 2 viales de selesyn 100 mcg solución oral, o bien 2 – 4 ml de selesyn 500 mcg solución oral).

Si los resultados del análisis de sangre indican la necesidad de ingerir una cantidad mayor de selenio, su médico podrá aumentar la dosis hasta 500 microgramos de selenio (equivalentes a 5 viales de selesyn 100 mcg solución oral, o 1 frasco para beber de selesyn 500 mcg solución oral).

Uso en niños y adolescentes
En niños, el médico prescribirá inicialmente una dosis de 2 µg/kg de peso corporal al día y una dosis de mantenimiento de 1 µg/kg de peso corporal al día.

Para medir una dosis inferior a 1 ml de solución oral para el niño, vierta aproximadamente 5 ml de solución oral en el vaso dosificador y aspire el volumen requerido con la pipeta suministrada. Por ejemplo, en un niño de 1 año con un peso de 10 kg, la dosis de mantenimiento es de 10 µg, equivalente a 0,2 ml de solución oral.

Se realizarán periódicamente extracciones de sangre para determinar los niveles de selenio en sangre y monitorizar el éxito del tratamiento.

En la siguiente tabla se indican las dosis máximas diarias para niños en caso de administración durante períodos prolongados:

| Edad (años) | Nivel máximo de ingesta tolerable (µg de selenio/día) |
|-------------|------------------------------------------------------|
| 1-3 | 60 |
| 4-6 | 90 |
| 7-10 | 130 |
| 11-14 | 200 |
| 15-17 | 250 |

Dosificación en pacientes con función renal o hepática alterada
Su médico no le prescribirá una dosis diferente si padece trastornos renales o hepáticos.

Método de administración:
selesyn solución oral está indicado para la automedicación.

Selenase 100 microgramos, solución oral
Separe un vial monodosis de la tira de viales y ábralo girando la tapa. Exprima directamente en la boca el contenido completo del vial. En caso de frasco para beber, desenrosque la tapa y vierta el contenido directamente en la boca.

Selenase 500 microgramos, solución oral
Antes de usarlo, el frasco para beber debe prepararse para su uso.

Figura 1:
Para abrir el frasco, gire primero la tapa en sentido horario presionando hacia abajo, para abrir el frasco con la punta integrada de la tapa.

Figura 2:
Luego gire la tapa en sentido antihorario.

Figura 3:
Si debe tomar 500 microgramos de selenio, vierta en la boca todo el contenido del frasco. Si el médico ha prescrito una dosis inferior a 500 microgramos de selenio, vierta la dosis requerida en mililitros en el vaso dosificador graduado en mililitros suministrado, comprimiendo cuidadosamente el frasco. A continuación, cierre bien el frasco.

Mantenga el líquido en la boca durante aproximadamente 30 - 60 segundos antes de tragarlo.

Duración del tratamiento:
Se realizarán periódicamente extracciones de sangre para determinar los niveles de selenio en sangre y monitorizar el éxito del tratamiento. El tratamiento con selesyn solución oral finalizará tan pronto como los niveles de selenio regresen a valores normales.

No existe límite para la administración de selesyn solución oral en la dosis de suplementación (100 microgramos de selenio al día equivalen a 1 vial).

Si usa más selesyn solución oral de lo que debe
Si toma más selesyn solución oral de lo indicado, pueden aparecer los siguientes síntomas:

• agudos (a corto plazo): olor a ajo en el aliento, debilidad, náuseas, diarrea y dolor abdominal, o bien
• crónicos (a largo plazo), con posibles efectos sobre el crecimiento de uñas y cabello, así como posible aparición de polineuropatía periférica (trastorno de un nervio o vía nerviosa que puede asociarse con entumecimiento o hormigueo).

Si olvida usar selesyn solución oral
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con selesyn solución oral
No existen instrucciones especiales en caso de interrupción del tratamiento con selesyn solución oral.

Si tiene alguna duda sobre el uso de selesyn solución oral, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Cuando se utiliza correctamente Selesyn solución oral, no se han notificado efectos secundarios, es decir,
efectos indeseados. Sin embargo, si se toma en cantidad excesiva, el medicamento puede provocar los
síntomas anteriormente mencionados.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR SELESYN SOLUCIÓN ORAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve Selesyn solución oral a una temperatura superior a 25 °C.

• Selesyn 100 microgramos, solución oral: utilice Selesyn 100 microgramos, solución oral inmediatamente después de abrir el vial.
• Selesyn 500 microgramos, solución oral: utilice Selesyn 500 microgramos, solución oral inmediatamente después de abrir el frasco para beber.

No utilice este medicamento si el vial o el frasco para beber están dañados o si la solución está turbia.
Deseche el contenido no utilizado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta aplicada al vial o al frasco para beber, y en el cartón tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIONES ADICIONALES

Qué contiene selesyn solución oral
El principio activo es:
Selenito sódico pentahidratado
Los demás componentes son:
Cloruro sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables

• selesyn 100 mcg solución oral: Cada ampolla de 2 ml de solución oral contiene 100 microgramos de selenio en forma de 333 microgramos de selenito sódico pentahidratado, equivalentes a 50 microgramos/ml.
• selesyn 500 mcg solución oral: Cada frasco para tomar de 10 ml de solución oral contiene 500 microgramos de selenio en forma de 1.665 microgramos de selenito sódico pentahidratado, equivalentes a 50 microgramos/ml.

Aspecto del selesyn solución oral y contenido del envase
Descripción del aspecto de selesyn solución oral: selesyn solución oral es una solución clara e incolora.

Contenido del envase:

• selesyn 100 microgramos solución oral: Ampollas de plástico (LDPE), conteniendo cada una 2 ml de solución oral. Tamaños de los envases: 10, 20, 50, 60, 90 y 100 ampollas.
• selesyn 500 microgramos solución oral: Frascos para tomar con cierre de plástico (LDPE) y tapón de rosca de polipropileno, cada uno conteniendo 10 ml de solución oral, un dosificador y una pipeta graduada. Tamaños de los envases: 10, 20 y 50 frascos.

Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
biosyn Arzneimittel GmbH
Schorndorfer Strasse 32
70734 Fellbach
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
NL: selenase drank 100 µg, drank 50 µg/ml
selenase drank 500 µg, drank 50 µg/ml
HU: selesyn 100 mikrogramm, belsöleges oldat
selesyn 500 mikrogramm, belsöleges oldat
IE: selesyn 100 micrograms/2 ml, oral solution (50 micrograms/ml)
selesyn 500 micrograms/10 ml, oral solution (50 micrograms/ml)
IT: selesyn 100 mcg soluzione orale
selesyn 500 mcg soluzione orale
PT: selenase solução oral 100 microgramas
selenase solução oral 500 microgramas
SK: selenase perorálny roztok 100 µg, perorálny roztok 50 µg/ml
selenase perorálny roztok 500 µg, perorálny roztok 50 µg/ml
UK: selenase 100 micrograms, oral solution (50 micrograms/ml)
selenase 500 micrograms, oral solution (50 micrograms/ml)

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

selesyn 100 microgramos solución inyectable (50 microgramos/ml)

100 microgramos de selenio por cada 2 ml de solución inyectable
selesyn 500 microgramos solución inyectable (50 microgramos/ml)
500 microgramos de selenio por cada 10 ml de solución inyectable
Principio activo: Selenito sódico pentahidratado
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es selesyn solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar selesyn solución inyectable
3. Cómo usar selesyn solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar selesyn solución inyectable
6. Información adicional

1. QUÉ ES SELESYN SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Selesyn solución inyectable es un medicamento que pertenece al grupo de los complementos minerales. El
sodio selenito pentahidrato, principio activo de la solución inyectable, aporta una fuente de selenio,
un oligoelemento esencial en la alimentación, que permite al metabolismo funcionar de manera
eficiente.
Su médico le ha prescrito este medicamento porque los análisis realizados para medir los niveles de
selenio en su sangre han revelado una deficiencia de este elemento, que no puede corregirse mediante la ingesta de selenio procedente de fuentes alimentarias habituales.

2. ANTES DE UTILIZAR SELESYN SOLUCIÓN INYECTABLE

No utilice selesyn solución inyectable

• si es alérgico (hipersensible) al selenito sódico pentahidratado o a cualquiera de los excipientes de selesyn solución inyectable.
• si padece una selenosis (intoxicación por selenio). Tenga especial precaución con selesyn solución inyectable
  No existen advertencias ni precauciones especiales para el uso de selesyn solución inyectable.

Uso de selesyn solución inyectable con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Debe tener cuidado de no mezclar la solución con sustancias reductoras (por ejemplo, la vitamina C).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo:
No hay datos disponibles sobre el uso de selesyn solución inyectable en mujeres embarazadas. No se prevén efectos adversos del selenito sódico sobre el embarazo o el feto, siempre que se utilice en caso de deficiencia demostrada de selenio.
Lactancia:
El selenio se excreta en la leche materna. Sin embargo, no se prevé que las dosis administradas para corregir la deficiencia de selenio en mujeres lactantes tengan efectos adversos sobre el lactante.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no interfiere en la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Informaciones importantes sobre algunos excipientes de selesyn solución inyectable
selesyn solución inyectable contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, por lo tanto es prácticamente «exento de sodio».

3. CÓMO USAR SELESYN SOLUCIÓN INYECTABLE

Utilice siempre selesyn solución inyectable siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
selesyn solución inyectable es exclusivamente de un solo uso.
La dosis diaria habitual es:
100 – 200 microgramos de selenio (equivalentes a 1 o 2 viales de selesyn 100 mcg solución
inyectable, o bien 2 – 4 ml de selesyn 500 mcg solución inyectable).
Si los resultados del análisis de sangre indican la necesidad de administrar una cantidad mayor
de selenio, su médico podrá aumentar la dosis hasta 500 microgramos de selenio (equivalentes a 5
viales de selesyn 100 mcg solución inyectable, o bien 1 vial de selesyn 500 mcg solución
inyectable).
Método de administración:
selesyn solución inyectable le será administrado exclusivamente por una enfermera o un médico.
selesyn solución inyectable se administra en forma de inyección intramuscular (en el
músculo) o endovenosa (en una vena).
Duración del tratamiento:
Se realizarán periódicamente extracciones de sangre, que se utilizarán para determinar los niveles
de selenio en sangre y controlar la eficacia del tratamiento. El tratamiento con selesyn
solución inyectable finalizará tan pronto como los niveles de selenio hayan regresado a valores normales.
Dosificación en niños:
En niños, el médico prescribirá inicialmente una dosis de 2 µg/kg de peso corporal por día y una dosis de mantenimiento de 1 µg/kg de peso corporal por día. Se realizarán periódicamente extracciones de sangre, que se utilizarán para determinar los niveles de selenio en sangre y controlar la eficacia del tratamiento.
En la siguiente tabla se indican las dosis máximas diarias para niños en caso de administración durante periodos prolongados:
Edad (años) Nivel máximo de ingesta tolerable (µg de selenio/día)
1-3 60
4-6 90
7-10 130
11-14 200
15-17 250
Dosificación en pacientes con función renal o hepática alterada:
Su médico no le prescribirá una dosis diferente si padece trastornos renales o hepáticos.
Si utiliza más selesyn solución inyectable de la debida
Si utiliza más selesyn solución inyectable de la debida, pueden aparecer los siguientes síntomas:

• agudos (a corto plazo): olor a ajo en el aliento, debilidad, náuseas, diarrea y dolor abdominal, o bien
• crónicos (a largo plazo), con posibles efectos sobre el crecimiento de uñas y cabello, así como posible aparición de polineuropatía periférica (trastorno de un nervio o vía nerviosa que puede asociarse a entumecimiento u hormigueo).
  Si olvida utilizar selesyn solución inyectable
  No utilice una dosis doble para compensar la inyección olvidada.
  Si interrumpe el tratamiento con selesyn solución inyectable
  No existen instrucciones especiales en caso de interrupción del tratamiento con selesyn solución inyectable.
  Si tiene alguna duda sobre el uso de selesyn solución inyectable, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Selesyn solución inyectable puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los presenten.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse con los datos disponibles):
tras la administración intramuscular, puede sentir dolor en el lugar donde la enfermera o el médico
le administró Selesyn solución inyectable.
Sin embargo, si se toma en cantidad excesiva, el medicamento puede provocar los síntomas antes mencionados.
Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar dichos efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR SELESYN SOLUCIÓN INYECTABLE

Mantener Selesyn solución inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños.
La enfermera o el médico le administrará este medicamento inmediatamente después de abrir los viales o los frascos.
La enfermera o el médico no le administrará este medicamento si el vial o el frasco están dañados o si la solución está turbia.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Selesyn solución inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta adherida al vial o al frasco de vidrio, y en el cartón después de "cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.

6. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene selesyn solución inyectable
El principio activo es:
Selenito sódico pentahidratado
Los excipientes son:
Cloruro sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

• selesyn 100 microgramos solución inyectable: Cada ampolla de 2 ml de solución inyectable contiene 100 microgramos de selenio en forma de 333 microgramos de selenito sódico pentahidratado, correspondientes a 50 microgramos/ml.
• selesyn 500 microgramos solución inyectable: Cada vial de 10 ml de solución inyectable contiene 500 microgramos de selenio en forma de 1.665 microgramos de selenito sódico pentahidratado, correspondientes a 50 microgramos/ml.

Descripción del aspecto de selesyn solución inyectable y contenido del envase
Descripción del aspecto de selesyn solución inyectable
selesyn solución inyectable es una solución clara e incolora.

Contenido del envase:

• selesyn 100 microgramos solución inyectable: ampollas de vidrio que contienen cada una 2 ml de solución inyectable. Tamaños de los envases: 5, 10 y 50 ampollas.
• selesyn 500 microgramos solución inyectable: los viales, que contienen cada uno 10 ml de solución inyectable, están hechos de vidrio transparente, cerrados con tapones de goma clorobutilica de color azul metálico y cápsula de aluminio con disco de PP en color natural, o bien cerrados con tapones de goma bromobutilica de color gris y cápsula de aluminio con disco de PP gris. Tamaños de los envases: 2 y 10 viales.

Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
biosyn Arzneimittel GmbH
Schorndorfer Strasse 32
70734 Fellbach
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
NL: selenase oplossing voor injectie 100 µg, oplossing voor injectie 50 µg/ml
selenase oplossing voor injectie 500 µg, oplossing voor injectie 50 µg/ml
CZ: selenase injekční roztok 500 µg, injekční roztok 50 µg/ml
HU: selesyn 100 mikrogramm, oldatos injekció
selesyn 500 mikrogramm, oldatos injekció
IE: selesyn 100 micrograms/2 ml, solution for injection (50 micrograms/ml)
selesyn 500 micrograms/10 ml, solution for injection (50 micrograms/ml)
IT: selesyn 100 mcg soluzione iniettabile
selesyn 500 mcg soluzione iniettabile
PT: selenase solução injectável 100 microgramas
selenase solução injectável 500 microgramas
SK: selenase injekčný roztok 100 µg, injekčný roztok 50 µg/ml
selenase injekčný roztok 500 µg, injekčný roztok 50 µg/ml
UK: selenase 100 micrograms, solution for injection (50 micrograms/ml)
selenase 500 micrograms, solution for injection (50 micrograms/ml)

Este prospecto fue aprobado por última vez en 11/2023.

Información adicional para el personal encargado de la administración del medicamento
Cuando se prepare una solución para perfusión con selesyn solución inyectable como suplemento, debe asegurarse de que el pH no descienda por debajo de 7,0 y de que la solución no se mezcle con sustancias reductoras (por ejemplo, vitamina C), ya que podría formarse un precipitado de selenio elemental. Por razones de seguridad, se recomienda evitar una precipitación no específica tras mezclar soluciones para perfusión con selesyn solución inyectable.
El selenio elemental no es soluble en medio acuoso y carece de biodisponibilidad.
Cuando selesyn solución inyectable se administra como suplemento en soluciones para perfusión destinadas a la nutrición parenteral total, debe asegurarse una dosis diaria de 100 microgramos de selenio (1 ampolla de selesyn 100 mcg solución inyectable). No existen intervalos preestablecidos que deban respetarse para la eventual administración de una dosis suplementaria de selesyn solución inyectable (100 microgramos de selenio al día = 1 ampolla de selesyn 100 mcg solución inyectable).
Debe determinarse los niveles de selenio en sangre entera o en suero para monitorizar la eficacia del tratamiento.
selesyn solución inyectable puede mezclarse con NaCl 0,9%.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El período de validez de selesyn solución inyectable en ampollas o viales intactos es de 4 años.
Desechar el contenido no utilizado.