SELESYN

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

selesyn 100 mikrogramów roztwór do doustnego (50 mikrogramów/ml)

100 mikrogramów selenu w 2 ml roztworu do doustnego
selesyn 500 mikrogramów roztwór do doustnego (50 mikrogramów/ml)
500 mikrogramów selenu w 10 ml roztworu do doustnego
Substancja czynna: Sodowy selenian pentahydrat
Uważnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest selesyn roztwór do doustnego i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem selesyn roztwór do doustnego
3. Jak stosować selesyn roztwór do doustnego
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać selesyn roztwór do doustnego
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST SELESYN ROZTWÓR DO SPOŻYCIA ORAZ DO CZEGO SŁUŻY

selesyn roztwór do spożycia to lek należący do grupy suplementów mineralnych.
Pentahydrat selenianu sodu, substancja czynna roztworu do spożycia, dostarcza selen, pierwiastek śladowy niezbędnego w diecie, który umożliwia sprawne funkcjonowanie metabolizmu.
Lekarz zalecił Państwu ten lek, ponieważ badania wykazały niedobór selenu we krwi, którego nie można uzupełnić poprzez przyjmowanie selenu z typowych źródeł pożywienia.

2. CO TO MUSI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM SELESYN ROZTWÓR DO SPOŻYCIA

Nie stosuj selesyn roztwór do spożycia

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz selenozę (zatrucie selenu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie ma szczególnych ostrzeżeń ani środków ostrożności dotyczących stosowania selesyn roztwór do spożycia.
Inne leki i selesyn roztwór do spożycia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Należy zachować ostrożność, aby nie mieszać ani nie przyjmować roztworu jednocześnie z substancjami o właściwościach redukujących (np. witaminą C).
Selesyn roztwór do spożycia i witaminę C należy podawać w odstępie co najmniej 4 godzin.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża:
Brak danych dotyczących stosowania selesyn roztwór do spożycia u kobiet w ciąży.
Nie przewiduje się niepożądanych skutków selenku sodu na przebieg ciąży lub rozwój płodu, o ile stosuje się go w przypadku potwierdzonego niedoboru selenu.
Karmienie piersią:
Selen jest wydzielany z mlekiem matki. Nie przewiduje się jednak, że dawki podawane w celu korekcji niedoboru selenu u karmiących matek będą powodować niepożądane skutki u niemowlęcia.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ SELESYN ROZTWÓR DO PRZEGŁYNIĘCIA

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Roztwór do przełykania selesyn jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Zalecana dawka to:
100 – 200 mikrogramów selenu (odpowiednik 1 lub 2 fiolki selesyn 100 mcg roztwór do przełykania,
lub 2 – 4 ml selesyn 500 mcg roztwór do przełykania).
Jeśli wyniki badań krwi wskazują na konieczność przyjęcia większej ilości selenu, lekarz może zwiększyć dawkę do 500 mikrogramów selenu (odpowiednik 5 fiolki selesyn 100 mcg roztwór do przełykania, lub 1 buteleczki do wypicia selesyn 500 mcg roztwór do przełykania).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
U dzieci lekarz przepisze początkową dawkę 2 µg/kg masy ciała dziennie oraz dawkę utrzymaniową 1 µg/kg masy ciała dziennie.
Aby zmierzyć dawkę mniejszą niż 1 ml roztworu do przełykania dla dziecka, należy wlać około 5 ml roztworu do dołączonego dozownika i za pomocą dołączonej pipety odciągnąć wymaganą objętość. Na przykład, dla dziecka w wieku 1 roku o masie ciała 10 kg dawka utrzymaniowa wynosi 10 µg, co odpowiada 0,2 ml roztworu do przełykania.
Regularnie będą wykonywane badania krwi, które posłużą do określenia poziomu selenu we krwi i monitorowania skuteczności leczenia.
W poniższej tabeli przedstawiono maksymalne dzienne dawki dla dzieci w przypadku długotrwałego stosowania:
Wiek (lata) Maksymalny dopuszczalny poziom przyjęcia (µg selenu/dzień)
1-3 60
4-6 90
7-10 130
11-14 200
15-17 250
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Lekarz nie przepisze innej dawki, jeśli cierpisz na zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Sposób podania:
Roztwór do przełykania selesyn przeznaczony jest do samodzielnego stosowania.
Selenase 100 mikrogramów, roztwór do przełykania
Odczepić jednorazową fiolkę od paska fiol i otworzyć, obracając nakrętkę. Wycisnąć bezpośrednio do ust zawartość całej fiolki. W przypadku buteleczki do wypicia, odkręcić śrubowy korek i wlać zawartość bezpośrednio do ust.
Selenase 500 mikrogramów, roztwór do przełykania
Przed użyciem buteleczkę do wypicia należy przygotować do użytku.

Rycina 1:
Aby otworzyć buteleczkę, najpierw obróć śrubowy korek zgodnie z ruchem wskazówek zegara, naciskając w dół, aby otworzyć buteleczkę ostrzem umieszczonym w korku.
Rycina 2:
Następnie obróć korek przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Rycina 3:
Jeśli należy przyjąć 500 mikrogramów selenu, wlej do ust całą zawartość buteleczki. Jeśli lekarz przepisał dawkę mniejszą niż 500 mikrogramów selenu, wlej wymaganą dawkę w mililitrach do dołączonego dozownika z podziałką milimetrową, delikatnie uciskając buteleczkę. Następnie dobrze zamknij buteleczkę.
Przytrzymaj płyn w ustach przez około 30–60 sekund, zanim połknie się.
Czas trwania leczenia:
Regularnie będą wykonywane badania krwi, które posłużą do określenia poziomu selenu we krwi i monitorowania skuteczności leczenia. Leczenie roztworem do przełykania selesyn zostanie zakończone, gdy poziom selenu wróci do normy.
Nie ma ograniczeń co do podawania roztworu do przełykania selesyn w dawce wspomagającej (100 mikrogramów selenu dziennie odpowiada 1 fiolce).
Jeśli stosujesz więcej roztworu do przełykania selesyn niż należy
Jeśli stosujesz więcej roztworu do przełykania selesyn niż należy, mogą wystąpić następujące objawy:

• ostrych (krótkotrwałych): zapach czosnku z ust, osłabienie, nudności, biegunka i ból brzucha, lub
• przewlekłych (długotrwałych), z możliwym wpływem na wzrost paznokci i włosów, a także ewentualnym wystąpieniem neuropatii obwodowej (zaburzenia nerwu lub drogi nerwowej, które mogą być związane z drętwieniem lub mrowieniem).
  Jeśli zapomniałeś/-łaś stosować roztwór do przełykania selesyn
  Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
  Jeśli przerwiesz leczenie roztworem do przełykania selesyn
  Nie ma szczególnych wskazówek w przypadku przerwania leczenia roztworem do przełykania selesyn. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania roztworu do przełykania selesyn, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku prawidłowego stosowania selesyn roztwór doustny nie odnotowano działań ubocznych, tzw. działań niepożądanych. Jednak przy nadmiernym zażyciu lek może powodować objawy wymienione powyżej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Panią/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ SELESYN ROZTWÓR DO SPOŻYCIA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj selesyn roztwór do spożycia w temperaturze powyżej 25°C.

• selesyn 100 mikrogramów, roztwór do spożycia Użyj selesyn 100 mikrogramów, roztwór do spożycia, bezpośrednio po otwarciu fiolki.
• selesyn 500 mikrogramów, roztwór do spożycia Użyj selesyn 500 mikrogramów, roztwór do spożycia, bezpośrednio po otwarciu butelki do picia.

Nie używaj tego leku, jeśli fiolka lub butelka do picia są uszkodzone lub jeśli roztwór jest zmętniały.
Wylej nieużywaną zawartość.
Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na etykiecie fiolki lub butelki do picia oraz na tece po oznaczeniu „scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera selesyn roztwór doustny
Substancja czynna:
Selenian sodu pięciowodny
Inne składniki to:
Chlorek sodu, kwas solny, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań

• selesyn 100 mcg roztwór doustny: Każda fiolka zawierająca 2 ml roztworu doustnego zawiera 100 mikrogramów selenu w postaci 333 mikrogramów selenianu sodu pięciowodnego, co odpowiada 50 mikrogramom/ml.
• selesyn 500 mcg roztwór doustny: Każdy butelek do picia o pojemności 10 ml roztworu doustnego zawiera 500 mikrogramów selenu w postaci 1665 mikrogramów selenianu sodu pięciowodnego, co odpowiada 50 mikrogramom/ml.

Opis wyglądu selesyn roztwór doustny i zawartość opakowania
Opis wyglądu selesyn roztwór doustny: selesyn roztwór doustny to klarowny, bezbarwny roztwór.

Zawartość opakowania:

• selesyn 100 mikrogramów roztwór doustny: Fiolki z tworzywa sztucznego (LDPE), każda zawierająca 2 ml roztworu doustnego. Wielkości opakowań: 10, 20, 50, 60, 90 i 100 fiol.
• selesyn 500 mikrogramów roztwór doustny: Butelki do picia z zamknięciem z tworzywa sztucznego (LDPE) i pokrywką śrubową z polipropylenu, każda zawierająca 10 ml roztworu doustnego, łyżeczkę do dawkowania oraz pipetę dawkującą. Wielkości opakowań: 10, 20 i 50 butelek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
biosyn Arzneimittel GmbH
Schorndorfer Strasse 32
70734 Fellbach
Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
NL: selenase drank 100 µg, drank 50 µg/ml
selenase drank 500 µg, drank 50 µg/ml
HU: selesyn 100 mikrogramm, belsöleges oldat
selesyn 500 mikrogramm, belsöleges oldat
IE: selesyn 100 micrograms/2 ml, oral solution (50 micrograms/ml)
selesyn 500 micrograms/10 ml, oral solution (50 micrograms/ml)
IT: selesyn 100 mcg soluzione orale
selesyn 500 mcg soluzione orale
PT: selenase solução oral 100 microgramas
selenase solução oral 500 microgramas
SK: selenase perorálny roztok 100 µg, perorálny roztok 50 µg/ml
selenase perorálny roztok 500 µg, perorálny roztok 50 µg/ml
UK: selenase 100 micrograms, oral solution (50 micrograms/ml)
selenase 500 micrograms, oral solution (50 micrograms/ml)

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

selesyn 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań (50 mikrogramów/ml)

100 mikrogramów selenu w 2 ml roztworu do wstrzykiwań
selesyn 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań (50 mikrogramów/ml)
500 mikrogramów selenu w 10 ml roztworu do wstrzykiwań
Substancja czynna: Selenian sodu pięciowodny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik.

• Zachowaj ten ulotnik. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz wystąpienie jakichkolwiek niepożądanych działań nie wymienionych w tym ulotniku, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest selesyn roztwór do wstrzykiwań i do czego służy
2. Przed zastosowaniem selesyn roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować selesyn roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać selesyn roztwór do wstrzykiwań
6. Inne informacje

1. CO TO JEST SELESYN ROZTWÓR DO WSTRZYKIWANIA I DO CZEGO SŁUŻY

Selesyn roztwór do wstrzykiwania to lek należący do grupy suplementów mineralnych.
Pentahydrat selenianu sodu, substancja czynna roztworu do wstrzykiwania, stanowi źródło selenu,
pierwiastka śladowego niezbędnego w diecie, który umożliwia sprawne funkcjonowanie metabolizmu.
Lekarz zalecił Państwu ten lek, ponieważ badania wykazały niedobór selenu we krwi, którego nie można
skorygować poprzez przyjmowanie selenu z typowych źródeł pokarmowych.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM SELESYN ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Nie stosować selesyn roztwór do wstrzykiwań

• jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na pięciowodny selenian sodu lub dowolny z substancji pomocniczych zawartych w selesyn roztwór do wstrzykiwań.
• jeśli ma selenozę (zatrucie selnem). Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu selesyn roztwór do wstrzykiwań
  Nie ma szczególnych ostrzeżeń ani środków ostrożności związanych ze stosowaniem selesyn roztwór do wstrzykiwań.

Stosowanie selesyn roztwór do wstrzykiwań z innymi lekami
Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie lub stosowało się ostatnio inne leki, w tym leki bez recepty.
Należy zachować ostrożność, aby nie mieszać roztworu z substancjami redukującymi (np. witaminą C).
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Ciąża:
Brak danych dotyczących stosowania selesyn roztwór do wstrzykiwań u kobiet w ciąży. Nie oczekuje się niepożądanych skutków selenianu sodu na przebieg ciąży lub rozwój płodu, o ile stosowany jest w przypadku potwierdzonego niedoboru selenu.
Karmienie piersią:
Selen jest wydzielany z mlekiem matki. Nie oczekuje się jednak, że dawki podawane w celu korygowania niedoboru selenu u karmiących matek będą wywoływać niepożądane skutki u niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych zawartych w selesyn roztwór do wstrzykiwań
selesyn roztwór do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, dlatego jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. SPOSÓB STOSOWANIA SELESYN ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Stosuj Selesyn roztwór do wstrzykiwań zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Selesyn roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Dawka dzienna wynosi zazwyczaj:
100–200 mikrogramów selenu (równoważne 1 lub 2 ampułkom Selesyn 100 mcg roztwór do wstrzykiwań, albo 2–4 ml Selesyn 500 mcg roztwór do wstrzykiwań).
Jeśli wyniki badań krwi wskazują na konieczność przyjęcia większej ilości selenu, lekarz może zwiększyć dawkę do 500 mikrogramów selenu (równoważne 5 ampułkom Selesyn 100 mcg roztwór do wstrzykiwań, albo 1 fiolce Selesyn 500 mcg roztwór do wstrzykiwań).
Sposób podania:
Selesyn roztwór do wstrzykiwań będzie podawany wyłącznie przez pielęgniarkę lub lekarza.
Selesyn roztwór do wstrzykiwań podaje się w formie wstrzyknięcia do mięśni (do mięśnia) lub dożylnego (do żyły).
Czas trwania leczenia:
Krąb krwi będzie pobierany okresowo w celu określenia poziomu selenu we krwi i monitorowania skuteczności terapii. Leczenie Selesyn roztwór do wstrzykiwań zostanie zakończone, gdy poziom selenu powróci do normy.
Dawkowanie u dzieci:
U dzieci lekarz przepisze początkową dawkę 2 µg/kg masy ciała dziennie oraz dawkę utrzymania 1 µg/kg masy ciała dziennie. Okresowo będzie pobierana krew w celu określenia poziomu selenu we krwi i monitorowania skuteczności terapii.
W poniższej tabeli przedstawiono maksymalne dzienne dawki dla dzieci w przypadku długotrwałego podawania:
Wiek (lata) Maksymalny poziom dozwolonego przyjęcia (µg selenu/dzień)
1–3 60
4–6 90
7–10 130
11–14 200
15–17 250
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby:
Lekarz nie przepisze innej dawki, jeśli cierpisz na zaburzenia nerek lub wątroby.
Jeśli użyjesz więcej Selesyn roztwór do wstrzykiwań niż powinieneś
Jeśli użyjesz więcej Selesyn roztwór do wstrzykiwań niż powinieneś, mogą wystąpić następujące objawy:

• ostra (krótkotrwała): zapach czosnku z ust, osłabienie, nudności, biegunka i ból brzucha, albo
• przewlekła (długotrwała), z możliwym wpływem na wzrost paznokci i włosów, a także możliwym wystąpieniem neuropatii obwodowej (zaburzenie nerwu lub drogi nerwowej, które może być związane z drętwieniem lub mrowieniem).
  Jeśli zapomnisz zastosować Selesyn roztwór do wstrzykiwań
  Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętego wstrzyknięcia.
  Jeśli przerwiesz leczenie Selesyn roztwór do wstrzykiwań
  Nie ma szczególnych wskazówek w przypadku przerwania leczenia Selesyn roztwór do wstrzykiwań. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Selesyn roztwór do wstrzykiwań, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEMIOTNE

Tak jak wszystkie leki, selesyn roztwór do wstrzykiwań może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
po podaniu do wrotka może odczuwać ból w miejscu, w którym pielęgniarka lub lekarz podali selesyn roztwór do wstrzykiwań.
Jednakże, jeśli lek zostanie przyjęty w nadmiernych ilościach, może wystąpić powyższe objawy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na wcześniejsze wykrycie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ SELESYN ROZTWÓR DO WSTRZYKIWANIA

Przechowuj Selesyn roztwór do wstrzykiwań poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Pielęgniarka lub lekarz podadzą Ci ten lek natychmiast po otwarciu fiolki lub buteleczki.
Pielęgniarka lub lekarz nie podadzą Ci tego leku, jeśli fiolka lub buteleczka są uszkodzone lub jeśli roztwór jest mętny.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj Selesyn roztwór do wstrzykiwań po upływie daty ważności, która jest wybita na etykiecie fiolki lub buteleczki ze szkła oraz na tece po oznaczeniu „rozpad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

6. INNE INFORMACJE

Skład selesyn roztwór do wstrzykiwań
Substancja czynna:
Selenian sodu pentahydrat
Substancje pomocnicze:
Chlorek sodu, kwas solny, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań

• selesyn 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka o pojemności 2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mikrogramów selenu w postaci 333 mikrogramów selenianu sodu pentahydratu, co odpowiada 50 mikrogramom/ml.
• selesyn 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań: Każdy flakonik o pojemności 10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 500 mikrogramów selenu w postaci 1665 mikrogramów selenianu sodu pentahydratu, co odpowiada 50 mikrogramom/ml. Wygląd selesyn roztwór do wstrzykiwań i zawartość opakowania Wygląd selesyn roztwór do wstrzykiwań selesyn roztwór do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny roztwór.

Zawartość opakowania:

• selesyn 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań: fiolki szklane zawierające po 2 ml roztworu do wstrzykiwań. Wielkości opakowań: 5, 10 i 50 fiol.
• selesyn 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań: flakoniki szklane zawierające po 10 ml roztworu do wstrzykiwań, zamknięte za pomocą korków gumowych z chlorobutylu w kolorze niebieskim metalizowanym i aluminiowych kapturków z polipropylenowym dyskiem w kolorze naturalnym, albo zamknięte za pomocą korków gumowych z bromobutylu w kolorze szarym i aluminiowych kapturków z polipropylenowym dyskiem w kolorze szarym. Wielkości opakowań: 2 i 10 flakoników.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
biosyn Arzneimittel GmbH
Schorndorfer Strasse 32
70734 Fellbach
Niemcy
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
NL: selenase oplossing voor injectie 100 µg, oplossing voor injectie 50 µg/ml
selenase oplossing voor injectie 500 µg, oplossing voor injectie 50 µg/ml
CZ: selenase injekční roztok 500 µg, injekční roztok 50 µg/ml
HU: selesyn 100 mikrogramm, oldatos injekció
selesyn 500 mikrogramm, oldatos injekció
IE: selesyn 100 micrograms/2 ml, solution for injection (50 micrograms/ml)
selesyn 500 micrograms/10 ml, solution for injection (50 micrograms/ml)
IT: selesyn 100 mcg soluzione iniettabile
selesyn 500 mcg soluzione iniettabile
PT: selenase solução injectável 100 microgramas
selenase solução injectável 500 microgramas
SK: selenase injekčný roztok 100 µg, injekčný roztok 50 µg/ml
selenase injekčný roztok 500 µg, injekčný roztok 50 µg/ml
UK: selenase 100 micrograms, solution for injection (50 micrograms/ml)
selenase 500 micrograms, solution for injection (50 micrograms/ml)
Niniejszy ulotka została zatwierdzona po raz ostatni w 11/2023.
Dodatkowe informacje dla personelu medycznego odpowiedzialnego za podawanie leku
Podczas przygotowywania roztworu do infuzji z selesyn roztwór do wstrzykiwań jako suplement należy upewnić się, że wartość pH nie spadnie poniżej 7,0 oraz że roztwór nie zostanie zmieszany z substancjami redukującymi (np. witaminą C), ponieważ może dojść do wytrącenia pierwiastkowego selenu. Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie nieokreślonego wytrącania po zmieszaniu roztworów do infuzji z selesyn roztwór do wstrzykiwań.
Pierwiastkowy selen nie jest rozpuszczalny w środowisku wodnym i nie posiada żadnej biodostępności.
Gdy selesyn roztwór do wstrzykiwań jest podawany jako suplement do roztworów do infuzji w ramach całkowitego żywienia pozajelitowego, należy zapewnić dobową dawkę 100 mikrogramów selenu (1 fiolka selesyn 100 mcg roztwór do wstrzykiwań). Nie ustalono określonych odstępów czasowych dla ewentualnego podania dodatkowej dawki selesyn roztwór do wstrzykiwań (100 mikrogramów selenu dziennie = 1 fiolka selesyn 100 mcg roztwór do wstrzykiwań).
Należy oznaczać poziom selenu we krwi pełnej lub w surowicy w celu monitorowania skuteczności terapii.
selesyn roztwór do wstrzykiwań można mieszać z 0,9% NaCl.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Okres ważności selesyn roztwór do wstrzykiwań w nieuszkodzonych fiolkach lub flakonikach wynosi 4 lata.
Niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić.