Селедіє

Інструкція: інформація для пацієнта

Селедіє 11.400 ОД antiXa/0,6 мл розчин для ін'єкцій, 15.200 ОД antiXa/0,8 мл розчин для ін'єкцій, 19.000 ОД antiXa/1 мл розчин для ін'єкцій

Надропарину кальцієва сіль
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитись із її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Селедіє та для чого воно застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Селедіє
3. Як застосовувати Селедіє
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Селедіє
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Селедіє і для чого воно призначено

Селедіє містить активну речовину надропарину кальциєву, антикоагулянт, похідну гепарину, який використовується для запобігання утворенню згорток у крові.
Селедіє застосовується у лікуванні глибоких венозних тромбозів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Селедіє

Не застосовуйте Селедіє

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину надропарину, гепарин або на інший подібний препарат (наприклад, еноксапарин, беміпарин, далтепарин), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є історія тромбоцитопенії (знижена кількість тромбоцитів — клітин, відповідальних за згортання крові) (див. також «Застереження та обережність»).
• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотеч, пов’язаний із порушеннями згортання крові, за винятком внутрішньосудинного дисемінованого згортання (серйозний стан, що призводить до згортання крові в багатьох кровоносних судинах), яке не спричинене гепарином.
• якщо у Вас є ураження, що можуть призвести до кровотечі (наприклад, активна фаза шлунково-кишкової виразки — виразка стінки шлунка).
• якщо Ви страждаєте (або страждали) на ретинопатію (захворювання сітківки, мембрани, що вистилає внутрішню поверхню ока).
• якщо Ви страждаєте (або страждали) на геморагічний синдром.
• якщо Ви страждаєте (або страждали) на крововиливи в мозок (інтрацеребральні крововиливи).
• якщо Ви страждаєте (або страждали) на інфекцію внутрішньої оболонки серця (гострий інфекційний ендокардит).
• якщо Ви маєте тяжку ниркову недостатність і отримуєте лікування від глибокої венозної тромбози.
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок або підшлункової залози.
• якщо Ви маєте підвищений кров’яний тиск (серйозна артеріальна гіпертензія).
• якщо Ви нещодавно перенесли операцію на голові (хірургічне лікування черепно-мозкової травми).
• при локально-регіонарній анестезії під час хірургічних процедур.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Селедіє.
Може розвинутися індукована гепарином тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), тому під час усього курсу лікування надропарином необхідно контролювати кількість тромбоцитів.
Рідкісно спостерігалися випадки тромбоцитопенії, іноді серйозної, яка може бути пов’язана з артеріальною або венозною тромбозом. Цей діагноз слід розглядати в таких випадках:

• тромбоцитопенія
• будь-яке значне зниження рівня тромбоцитів
• погіршення первинної тромбози під час лікування
• виникнення тромбозу під час лікування
• внутрішньосудинне дисеміноване згортання.

У таких випадках лікування надропарином слід припинити.
У разі виникнення тромбоцитопенії, спричиненої лікуванням гепарином (як звичайним, так і з низькою молекулярною масою), Ваш лікар може розглянути:

• за необхідності — продовження лікування надропарином.
• заміну на антикоагулянт іншої групи.
• якщо це неможливо, але все ж необхідно продовжити застосування гепарину — заміну на інший гепарин з низькою молекулярною масою.
  У таких випадках лікар повинен щодня контролювати кількість тромбоцитів, а при виникненні тромбоцитопенії лікування слід негайно припинити (див. «Не застосовуйте Селедіє»).

Надропарин слід застосовувати з обережністю в таких випадках, оскільки вони можуть бути пов’язані з
підвищеним ризиком кровотечі:

• порушення функції печінки (печінкова недостатність)
• підвищений кров’яний тиск (артеріальна гіпертензія)
• анамнез шлунково-кишкової виразки (виразка шлунка) або інших органічних уражень, що можуть призвести до кровотечі
• захворювання судин хоріоїдальної оболонки (частини ока з великою кількістю кровоносних судин)
• післяопераційний період після нейрохірургічних втручань, операцій на хребті або оці, а також при черепно-мозкових травмах.

Звертайте особливу увагу:

• якщо Ви маєте порушену функцію нирок: підвищений ризик кровотечі, тому лікування слід проводити з обережністю.

• якщо Ви літня людина: перед початком лікування лікар повинен перевірити функцію нирок (див. «Не застосовуйте Селедіє»).

• якщо у Вас підвищений рівень калію в крові або Ви наражаєтеся на ризик підвищення рівня калію, наприклад, при цукровому діабеті, хронічній нирковій недостатності, наявній метаболічній ацидозі (порушення концентрації газів і солей у крові) або при застосуванні ліків, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, інгібітори АПФ, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), гепарин може пригнічувати утворення альдостерону (гормону, що регулює концентрацію солей у крові), що призводить до підвищення рівня калію в крові. Здається, що цей ризик зростає з тривалістю лікування, але, як правило, він зворотний.

• якщо Ви отримуєте спінальну або епідуральну анестезію, застосування гепарину з низькою молекулярною масою може бути пов’язане з утворенням гематом, що можуть призвести до тривалого або постійного паралічу нижніх кінцівок. Тому Вам необхідно регулярно проводити обстеження на наявність ознак і симптомів нейрологічних порушень, таких як біль у спині, сенсорні та моторні дефіцити (оніміння та слабкість у нижніх кінцівках), порушення функції кишечника та/або сечового міхура. Ви повинні негайно повідомити лікаря або медичного працівника, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Ризик спінальних/епідуральних гематом підвищується при наявності катетера в спинному мозку (епідуральний катетер) або при одночасному застосуванні інших ліків, що можуть впливати на згортання крові, таких як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), інгібітори агрегації тромбоцитів або інших антикоагулянтів. Ризик також підвищується при травмах або повторних поперекових пункціях.

• якщо Ви помітили ознаки, такі як темно-червоний забарвлення шкіри (шкірна пурпура) або інфільтровані еритематозні плями, болючі або без болю, з або без загальних симптомів, оскільки вони можуть бути пов’язані з некрозом шкіри (тобто загибеллю шкірних тканин). У таких випадках лікар негайно припинить лікування. Алергія на латекс Захисний колпачок голки попередньо наповненої шприца може містити гуму латексу. Це може спричинити серйозні алергічні реакції.

Інші ліки та Селедіє
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Надропарин слід застосовувати з обережністю, якщо Ви приймаєте:

• пероральні антикоагулянти, оскільки одночасне застосування може посилювати антикоагулянтний ефект
• системні (глюко-)кортикостероїди (кортизон та аналоги), оскільки одночасне застосування може підвищувати ризик кровотечі
• декстран (речовини, що використовуються для збільшення об’єму крові), оскільки одночасне застосування може підвищувати ризик кровотечі
• аскорбінову кислоту, антигістамінні засоби, дигіталіс, пенициліни в/в, тетрацикліни або фенотіазини, оскільки може знижуватися активність препарату.
  Селедіє не рекомендовано застосовувати, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки у цих випадках ризик кровотечі зростає:
• ацетилсаліцилову кислоту та інші саліцилати, нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ (системно). Використовуйте інші речовини для знеболення або зниження температури.
• тиклопідин (пероральний антикоагулянт)
• інші антиагреганти (клопідогрель, дипіридамол, сульфінпіразон тощо)

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування надропарину під час вагітності не рекомендовано, якщо терапевтичні переваги не переважають можливі ризики.
Годування груддю
Інформація про виділення надропарину з грудним молоком обмежена. Як заходи обережності, матерям, які годують груддю та отримують надропарин, слід радити не годувати груддю.
Фертильність
Досліджень щодо впливу надропарину на фертильність не проводилося.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося.

3. Як застосовувати Селедіє

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Не змішуйте кальцієву надропарину з іншими препаратами.
Звертайте особливу увагу на інструкції щодо дозування, які є специфічними для різних торгових марок гепаринів із низькомолекулярною масою, оскільки для кожного гепарину із низькомолекулярною масою використовують різні системи вимірювання доз (Одиниці або мг).
Тому надропарину не можна замінювати іншими гепаринами із низькомолекулярною масою під час лікування.
Надропарину не можна вводити внутрішньом’язово.
Введення надропарини в період, близький до спінальної/епідуральної анестезії або пункції поперекової ділянки, має відповідати певним рекомендаціям (див. «Попередження та застереження»).
Техніка підшкірного введення
Коли надропарину вводять підшкірно, ін’єкцію слід робити в передньо-бічну або задньо-бічну ділянку черевної стінки, чергуючи правий і лівий боки. Стегно може бути альтернативним місцем введення.
Щоб уникнути витікання розчину при використанні готових шприців, не витискайте бульбашку повітря зі шприца перед ін’єкцією.
Іглу слід вводити повністю, перпендикулярно (тобто під кутом 90 градусів до живота), а не дотичним способом, в товщу шкірної складки, утвореної великим і вказівним пальцями оператора.
Шкірну складку слід утримувати протягом усього часу ін’єкції. Після ін’єкції не терти шкіру, а здійснити легкий тиск на місце введення.
Якщо доза підбирається залежно від вашої ваги, об’єм для введення слід відрегулювати, перемістивши поршень до потрібної позначки, тримаючи шприц у вертикальному положенні.
Шприци призначені для одноразового використання, і будь-який залишок розчину в кожному шприці має бути утилізовано. Розчини не можна змішувати з іншими препаратами або повторно вводити.
Для шприців із системою безпеки захисту голки:

Лікування глибоких венозних тромбозів
Підшкірне введення
Рекомендована доза — одна ін’єкція на добу протягом 10 днів у дозі 171 ОД анти-Ха/кг.
Якщо немає протипоказань, слід якнайшвидше почати оральну антикоагулянтну терапію.
Під час усього курсу лікування надропариною слід контролювати кількість тромбоцитів (див. «Попередження та застереження»).
Застосування у дітей та підлітків
Надропарину не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам, оскільки немає достатньо даних щодо безпеки та ефективності для встановлення дози у пацієнтів молодше 18 років.
Літні люди
Корекція дози не потрібна лише через вік, якщо тільки не порушена функція нирок.
Ваш лікар перевірить функцію ваших нирок перед початком лікування (див. нижче «Ниркова недостатність»).
Ниркова недостатність
Якщо у вас слабка ниркова недостатність і ви приймаєте надропарину для лікування цього стану, зниження дози не потрібно.
Якщо у вас помірна або тяжка ниркова недостатність, існує більший ризик тромбоемболії та кровотечі.
Якщо лікар вважає за доцільне знизити дозу з урахуванням індивідуальних факторів ризику кровотечі та тромбоемболії, при помірній нирковій недостатності дозу слід знизити в різному ступені (див. «Попередження та застереження»).
Селедіє є протипоказаним, якщо у вас тяжка ниркова недостатність.
Порушення функції печінки
Дослідження у пацієнтів із порушенням функції печінки не проводилися.
Якщо ви використовуєте більше Селедіє, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози Селедіє негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Найбільш очевидним проявом передозування, як при підшкірному, так і при внутрішньовенному введенні, є кровотеча. У такому разі лікар повинен провести підрахунок тромбоцитів і виміряти інші показники згортання.
Невеликі кровотечі рідко потребують спеціального лікування, і зазвичай достатньо зменшити дозу надропарини або відтермінувати наступні введення.
Якщо ви припините лікування Селедіє
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведені побічні ефекти, перераховані в порядку зменшення частоти їх появи:
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

• Кровотечі в різних місцях (включаючи випадки спинальної гематоми), що частіше трапляються у пацієнтів з іншими факторами ризику (див. «Не використовуйте Селедіє» та «Застереження та профілактичні заходи»).
• Гематома в місці ін’єкції: в окремих випадках може виникати утворення твердих вузлів. Як правило, ці вузли зникають через декілька днів.

Часто (може впливати до 1 із 10 людей)

• Підвищення рівня трансаміназ (ферментів, що виробляються печінкою), зазвичай тимчасове.
• Реакція в місці ін’єкції.

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей)

• Тромбоцитопенія, тобто зниження кількості тромбоцитів у крові (включаючи ту, що викликана гепарином), (див. «Застереження та профілактичні заходи»), тромбоцитоз (підвищення кількості тромбоцитів у крові).
• Висипання на шкірі, кропив’янка, еритема, свербіж.
• Кальциноз (відкладення солей кальцію) в місці ін’єкції. Кальциноз частіше трапляється у пацієнтів із порушеним утворенням фосфату кальцію, а також у деяких випадках хронічної ниркової недостатності.

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей)

• Еозинофілія, тобто підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілець у крові, що зникає після припинення лікування.
• Реакції гіперчутливості (включаючи ангіоневротичний набряк та шкірні реакції), анафілактоїдні реакції.
• Підвищення концентрації калію в крові, що зникає, особливо у пацієнтів із ризиком (див. «Застереження та профілактичні заходи»).
• Пріапізм (аномальні, тривалі та болісні ерекції).
• Некроз шкіри (омертвіння тканин шкіри), зазвичай у місці ін’єкції (див. «Застереження та профілактичні заходи»).

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Біль у голові, мігрень.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Селедіє

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок (тобто твердих частинок у рідкому розчині) або зміну кольору розчину для ін'єкцій надропарину. Якщо ви помітили будь-які візуальні зміни, розчин слід утилізувати.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не заморожуйте. Не зберігайте в холодильнику, оскільки ін'єкції, що занадто охолоджені, можуть бути болючими.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Селедіє

• Діючою речовиною є надропарину кальцієву (О.О.антиXa). 1 шприц-дозатор містить: або 0,6 мл Селедіє 11 400 О.О. антиXa; або 0,8 мл Селедіє 15 200 О.О. антиXa; або 1 мл Селедіє 19 000 О.О. антиXa.
• Інші компоненти: розчин кальцію гідроксиду або розведена хлоридна кислота — вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Селедіє та вміст упаковки
Розчин для ін’єкцій для підшкірного застосування.

• Коробка з картону, що містить 2 або 10 шприців-дозаторів по 0,6 мл з безбарвного скла типу І Селедіє 11 400 О.О. антиXa/0,6 мл розчин для ін’єкцій з або без системи безпеки, у блистері
• Коробка з картону, що містить 2 або 10 шприців-дозаторів по 0,8 мл з безбарвного скла типу І Селедіє 15 200 О.О. антиXa/0,8 мл розчин для ін’єкцій з або без системи безпеки, у блистері
• Коробка з картону, що містить 2 або 10 шприців-дозаторів по 1 мл з безбарвного скла типу І Селедіє 19 000 О.О. антиXa/1 мл розчин для ін’єкцій з або без системи безпеки, у блистері
  Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажі.

Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Italia S.r.l. Via Vittor Pisani, 20, 20124 Мілан, Італія
Виробник
Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 Мілан — Італія
Aspen Notre Dame de Bondeville - 1, Rue de l’Abbaye – 76960 Notre Dame de Bondeville — (Франція)

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Не змішувати надропарину кальцієву з іншими препаратами.
Особливу увагу слід приділити інструкціям щодо дозування, які є специфічними для різних торгових марок гепарину з низькою молекулярною масою, оскільки для кожного гепарину з низькою молекулярною масою використовуються різні системи вимірювання доз (Одиниці або мг).
Тому надропарину не можна використовувати замість інших гепаринів з низькою молекулярною масою під час лікування.
Надропарину не можна вводити внутрішньом'язово.
Введення надропарини в період, близький до спінальної/епідуральної анестезії або пункції поперекової хребців, має відповідати певним рекомендаціям (див. «Врахування та обережність»).
Лікування глибоких венозних тромбозів
Введення підшкірно
Одне введення на добу протягом 10 днів у дозі 171 ОД анти-Ха/кг.
Наприклад, дози, які слід вводити, залежать від маси тіла пацієнта.
Під час всього курсу лікування надропарином слід контролювати кількість тромбоцитів (див. «Врахування та обережність»).

Якщо немає протипоказань, слід якомога швидше розпочати оральну антикоагулянтну терапію.
Не можна припиняти лікування надропарином до досягнення потрібного значення МНЗ (Міжнародного
нормалізованого відношення).
Під час усього курсу лікування надропарином слід контролювати кількість тромбоцитів (див.
«Попередження та застереження»).
У разі проведення пацієнтам пункції поперекового відділу хребта, спінальної анестезії або епідуральної
анестезії між введенням надропарину в профілактичних дозах та введенням або видаленням епідурального
катетера чи голки має пройти 12 годин, а при введенні надропарину в терапевтичних дозах — не менше 24 годин,
враховуючи характеристики препарату та стан пацієнта.
Для пацієнтів із нирковою недостатністю слід передбачити більш тривалий інтервал часу.
Наступну дозу не слід вводити раніше, ніж через 4 години.
Повторне введення надропарину слід відтермінувати до завершення хірургічної процедури.
Якщо підозрюється наявність ознак або симптомів спинномозкового гематоми, необхідно терміново
встановити діагноз та розпочати лікування, яке включає декомпресію спинного мозку.
Якщо під час встановлення катетера відбулася значна або очевидна кровотеча, перед початком/поновленням
терапії гепарином необхідно ретельно оцінити співвідношення користі та ризику.
Передозування
Лікування
Лише у випадках важкого передозування слід розглядати можливість застосування сульфату протаміну,
який нейтралізує значну частину антикоагулянтної дії надропарину, хоча частина проти-Xa активності
зберігається.
0,6 мл сульфату протаміну нейтралізують приблизно 950 ОД проти-Xa надропарину. Дозу сульфату
протаміну, яку необхідно вводити, слід коригувати залежно від часу, що минув після введення гепарину,
і, за необхідності, зменшувати дозу протаміну.