Селедие

Инструкция: информация для пациента

СЕЛЕДИЕ 11 400 МЕ антиХа/0,6 мл раствор для инъекций, 15 200 МЕ антиХа/0,8 мл раствор для инъекций, 19 000 МЕ антиХа/1 мл раствор для инъекций

Кальциевая соль надропарина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое СЕЛЕДИЕ и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением СЕЛЕДИЕ
3. Как применять СЕЛЕДИЕ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить СЕЛЕДИЕ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Селедие и для чего оно применяется

Селедие содержит действующее вещество — кальциевую соль надропарина, антикоагулянт, полученный из гепарина, который используется для предотвращения образования сгустков крови.
Селедие применяется для лечения глубоких венозных тромбозов.

2. Что следует знать перед применением Селедие

Не используйте Селедие

• если у вас аллергия на действующее вещество надропарин, гепарин или сходное вещество (например, эноксапарин, бемипарин, далтепарин), либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас в анамнезе тромбоцитопения (сниженное количество тромбоцитов — клеток, отвечающих за свёртывание крови) (см. также «Предостережения и меры предосторожности»);
• если вы находитесь в группе повышенного риска кровотечений, связанных с нарушениями свёртываемости крови, за исключением диссеминированного внутрисосудистого свёртывания крови (тяжёлый синдром, при котором кровь сворачивается в многочисленных сосудах), не вызванного гепарином;
• если у вас имеются повреждения, сопряжённые с риском кровотечения (например, активная фаза язвы желудка — язва стенки желудка);
• если у вас есть (или были) ретинопатии (заболевания сетчатки — мембраны, покрывающей внутреннюю поверхность глаза);
• если у вас есть (или были) геморрагические синдромы;
• если у вас есть (или были) кровоизлияния в мозг (церебральные кровоизлияния);
• если у вас есть (или была) инфекция внутренней оболочки сердца (острый инфекционный эндокардит);
• если у вас тяжёлая почечная недостаточность и вы проходите лечение от тромбоза глубоких вен;
• если у вас тяжёлые заболевания почек или поджелудочной железы;
• если у вас высокое кровяное давление (тяжёлая артериальная гипертензия);
• если вам недавно проводилось хирургическое вмешательство по поводу травмы головы (хирургически леченная черепно-мозговая травма);
• при проведении местной или регионарной анестезии в ходе хирургических процедур.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Селедие проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вы можете развить индуцированную гепарином тромбоцитопению (снижение числа тромбоцитов), поэтому во время всего курса лечения надропарином необходимо контролировать количество тромбоцитов.
Описаны редкие случаи тромбоцитопении, иногда тяжёлой, которая может сопровождаться артериальной или венозной тромбозом. Необходимо учитывать возможность такого диагноза в следующих случаях:

• тромбоцитопения;
• любое значительное снижение уровня тромбоцитов;
• ухудшение первоначальной тромбоза во время терапии;
• появление тромбоза в ходе лечения;
• диссеминированное внутрисосудистое свёртывание крови.

В таких случаях лечение надропарином должно быть прекращено.
При возникновении тромбоцитопении, вызванной лечением гепарином (как стандартным, так и низкомолекулярным), ваш врач может рассмотреть следующие варианты:

• при необходимости — продолжение лечения надропарином;
• замену на антикоагулянт другого класса;
• если замена невозможна, но всё же требуется применение гепарина — замену на другой низкомолекулярный гепарин.

В таких случаях врач должен контролировать количество тромбоцитов не реже одного раза в день, и при появлении тромбоцитопении лечение необходимо немедленно прекратить (см. «Не используйте Селедие»).

Надропарин следует применять с осторожностью в следующих случаях, которые могут быть связаны с повышенным риском кровотечения:

• нарушение функции печени (печеночная недостаточность);
• высокое кровяное давление (артериальная гипертензия);
• анамнез язвы желудка (пептическая язва) или других органических повреждений, сопряжённых с риском кровотечения;
• сосудистые заболевания хориоидеи и сетчатки (части глаза, богатой кровеносными сосудами);
• в послеоперационный период после нейрохирургических, позвоночных или глазных операций, а также при черепно-мозговых травмах.

Особую осторожность следует соблюдать:

• если у вас нарушена функция почек: повышенный риск кровотечения, требует осторожного подхода к лечению;

• если вы пожилого возраста: перед началом лечения врач должен проверить функцию почек (см. «Не используйте Селедие»);

• если у вас повышенный уровень калия в крови или вы находитесь в группе риска по повышению уровня калия, например, при наличии сахарного диабета, хронической почечной недостаточности, метаболического ацидоза (нарушение концентрации газов и солей в крови), а также при приёме лекарств, способных повышать уровень калия в крови (например, ингибиторов АПФ, нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)). Гепарин может подавлять выработку альдостерона (гормона, регулирующего концентрацию солей в крови), что приводит к повышению уровня калия в крови. По-видимому, риск возрастает с увеличением продолжительности терапии, однако, как правило, это состояние обратимо.

• при проведении спинальной или эпидуральной анестезии применение низкомолекулярных гепаринов может быть связано с образованием гематом, которые могут привести к длительному или постоянному параличу нижних конечностей. В связи с этим необходимо регулярно контролировать наличие признаков и симптомов неврологических нарушений, таких как боль в спине, нарушения чувствительности и двигательной функции (онемение и слабость в нижних конечностях), нарушения функции кишечника и/или мочевого пузыря. Вы должны немедленно сообщить врачу или медицинскому работнику, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов. Риск спинальных/эпидуральных гематом повышается при наличии катетера в спинном мозге (эпидуральный катетер), одновременном применении других лекарственных средств, влияющих на свёртываемость крови (например, нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), ингибиторов агрегации тромбоцитов или других антикоагулянтов), а также при травмах или повторных люмбальных пункциях.

• если вы заметили такие признаки, как тёмно-красный цвет кожи (кожная пурпура) или инфильтрированные болезненные эритематозные пятна, сопровождающиеся или не сопровождающиеся общими симптомами, поскольку они могут указывать на развитие некроза кожи (омертвение тканей кожи). В таких случаях врач немедленно прекратит лечение.

Аллергия на латекс
Колпачок иглы предварительно заполненного шприца может содержать резину на основе латекса. Это может вызвать тяжёлые аллергические реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Селедие
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Надропарин следует применять с осторожностью при одновременном приёме:

• пероральных антикоагулянтов, поскольку одновременное применение может усиливать антикоагулянтный эффект;
• системных (глюко-)кортикостероидов (кортизон и аналоги), поскольку одновременное примен游戏副本

3. Как применять Селедие

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не смешивайте надропарин кальция с другими препаратами.
Особое внимание обращайте на инструкции по дозировке, специфические для различных торговых марок низкомолекулярных гепаринов, поскольку для каждой из них используются разные единицы измерения дозы (ЕД или мг).
Поэтому надропарин не должен применяться взаимозаменяемо с другими низкомолекулярными гепаринами в ходе лечения.
Надропарин не должен вводиться внутримышечно.
Введение надропарина в период, близкий к спинальной/эпидуральной анестезии или люмбальной пункции, должно проводиться с соблюдением специальных рекомендаций (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Техника подкожного введения
Когда надропарин вводится подкожно, инъекцию необходимо делать в передне-боковую или задне-боковую часть передней брюшной стенки, поочередно меняя правую и левую стороны. Альтернативным местом введения может быть бедро.
Чтобы избежать потери раствора при использовании предварительно заполненных шприцов, не следует выпускать воздушный пузырь из шприца перед введением инъекции.
Иглу необходимо вводить полностью, перпендикулярно (под углом 90 градусов к животу), а не касательно, в толщу кожной складки, сформированной между большим и указательным пальцами оператора.
Кожную складку следует удерживать на протяжении всей инъекции. После введения инъекции не растирайте кожу, а слегка надавите на место инъекции.
При необходимости дозировки, рассчитанной по весу, отрегулируйте объем вводимого раствора, установив поршень на нужную отметку, держа шприц вертикально.
Шприцы предназначены для однократного использования, и остаток содержимого каждого шприца должен быть утилизирован. Растворы не должны смешиваться с другими препаратами или повторно вводиться.
Для шприцов с системой защиты иглы:

Лечение глубоких венозных тромбозов
Подкожное введение
Рекомендуемая доза — одна инъекция в день в течение 10 дней в дозе 171 МЕ анти-Xa/кг.
Если нет противопоказаний, как можно скорее начинайте пероральную антикоагулянтную терапию.
Во время всего курса лечения надропарином необходимо контролировать количество тромбоцитов (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение у детей и подростков
Надропарин не рекомендуется применять у детей и подростков, поскольку отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности для установления дозы у пациентов младше 18 лет.

Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется у пожилых пациентов, если только не нарушена функция почек.
Ваш врач проверит функцию почек перед началом лечения (см. ниже раздел «Почечная недостаточность»).

Почечная недостаточность
При легкой почечной недостаточности и применении надропарина для лечения данного состояния коррекция дозы не требуется.
При умеренной или тяжелой почечной недостаточности риск тромбоэмболии и кровотечения повышен.
Если врач сочтет необходимым снизить дозу с учетом индивидуальных факторов риска кровотечения и тромбоэмболии, при умеренной почечной недостаточности доза должна быть снижена в различной степени (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Селедие противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.

Печеночная недостаточность
Исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились.

Если вы применили Селедие в большей дозе, чем нужно
При случайном применении избыточной дозы Селедие немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Наиболее очевидным проявлением передозировки как при подкожном, так и при внутривенном введении является кровотечение. В этом случае врач должен провести подсчет тромбоцитов и измерить другие показатели свертываемости крови.
Незначительные кровотечения редко требуют специфического лечения, и, как правило, достаточно уменьшить или отложить последующие дозы надропарина.

Если вы прекратите лечение Селедие
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты в порядке убывания частоты их возникновения:
Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек)

• Кровотечения в различных местах (включая случаи спинальной гематомы), чаще у пациентов с другими факторами риска (см. раздел «Не используйте Селедие» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Гематома в месте инъекции: в некоторых случаях могут появляться плотные узелки. Обычно такие узелки исчезают через несколько дней.

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек)

• Повышение уровня трансаминаз (ферментов, вырабатываемых печенью), как правило, преходящее.
• Реакция в месте инъекции

Редко (может затрагивать до 1 из 1 000 человек)

• Тромбоцитопения, то есть снижение числа тромбоцитов в крови (включая вызванную гепарином), (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), тромбоцитоз (повышение числа тромбоцитов в крови).
• Кожные высыпания, крапивница, эритема, зуд.
• Кальциноз (отложение солей кальция) в месте инъекции. Кальциноз чаще встречается у пациентов с нарушением выработки фосфата кальция, а также при некоторых формах хронической почечной недостаточности.

Очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 человек)

• Эозинофилия, то есть повышение числа одного из видов лейкоцитов в крови, обратимое после прекращения лечения.
• Реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отёк и кожные реакции), анафилактоидные реакции.
• Обратимое повышение концентрации калия в крови, особенно у пациентов с высоким риском (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Приапизм (аномальные, продолжительные и болезненные эрекции).
• Некроз кожи (гибель тканей кожи), обычно в месте инъекции (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Головная боль, мигрень

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Селедие

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Scad.».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Указанный срок годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Не используйте этот препарат, если вы заметили наличие посторонних частиц (то есть твёрдых включений в жидком растворе) или изменение цвета раствора для инъекций надропарина. Если вы визуально обнаружили какие-либо изменения, раствор необходимо утилизировать.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не замораживайте. Не храните в холодильнике, поскольку слишком холодные инъекции могут вызывать болезненные ощущения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Селедие

• Действующее вещество — кальциевая надропарина (МЕ анти-Ха). 1 предварительно заполненный шприц содержит:
  o 0,6 мл Селедие 11 400 МЕ анти-Ха;
  o 0,8 мл Селедие 15 200 МЕ анти-Ха;
  o 1 мл Селедие 19 000 МЕ анти-Ха.
• Другие компоненты: гидроксид кальция, раствор, или разбавленная соляная кислота — вода для инъекционных препаратов.

Описание внешнего вида Селедие и содержимое упаковки
Раствор для инъекций для подкожного применения.

• Картонная пачка, содержащая 2 или 10 предварительно заполненных шприцов объёмом 0,6 мл из бесцветного стекла типа I Селедие 11 400 МЕ анти-Ха/0,6 мл раствор для инъекций, с системой безопасности или без неё, в блистере
• Картонная пачка, содержащая 2 или 10 предварительно заполненных шприцов объёмом 0,8 мл из бесцветного стекла типа I Селедие 15 200 МЕ анти-Ха/0,8 мл раствор для инъекций, с системой безопасности или без неё, в блистере
• Картонная пачка, содержащая 2 или 10 предварительно заполненных шприцов объёмом 1 мл из бесцветного стекла типа I Селедие 19 000 МЕ анти-Ха/1 мл раствор для инъекций, с системой безопасности или без неё, в блистере
  Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 20, 20124 Милан, Италия
Производитель
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330 Милан — Италия
Aspen Notre Dame de Bondeville — 1, Rue de l’Abbaye — 76960 Notre Dame de Bondeville — (Франция)

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Не смешивать кальциевую надропарину с другими препаратами.
Особое внимание следует уделять инструкциям по дозировке, специфичным для различных торговых марок низкомолекулярных гепаринов, поскольку для каждого низкомолекулярного гепарина используются различные единицы измерения доз (единицы или мг).
Поэтому надропарину нельзя применять взаимозаменяемо с другими низкомолекулярными гепаринами в ходе лечения.
Надропарину нельзя вводить внутримышечно.
Введение надропарины в период, близкий к спинальной/эпидуральной анестезии или люмбальной пункции, должно проводиться в соответствии с особыми рекомендациями (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Лечение глубоких венозных тромбозов
Введение подкожно
Один укол в день в течение 10 дней в дозе 171 МЕ анти-Ха/кг.
В качестве примера и в зависимости от массы тела пациента дозы, подлежащие введению, следующие.
Необходимо контролировать количество тромбоцитов на протяжении всего курса лечения надропариной (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если нет противопоказаний, как можно скорее начинать пероральную антикоагулянтную терапию.
Лечение надропарином не должно прекращаться до достижения требуемого значения МНО (Международное
нормализованное отношение).
Показатель числа тромбоцитов должен контролироваться на протяжении всего курса лечения надропарином (см.
«Предупреждения и меры предосторожности»).
У пациентов, которым проводится люмбальная пункция, спинальная анестезия или эпидуральная анестезия,
должно пройти 12 часов между введением надропарина в профилактических дозах и введением или удалением
спинального/эпидурального катетера или иглы, и не менее 24 часов — при введении надропарина в терапевтических
дозах, с учетом характеристик препарата и состояния пациента.
Для пациентов с нарушением функции почек следует учитывать более длительные интервалы времени.
Следующую дозу не следует вводить ранее чем через 4 часа.
Повторное введение надропарина должно быть отложено до завершения хирургической процедуры.
При подозрении на признаки или симптомы спинальной гематомы необходимо срочно провести диагностику и
начать лечение, включающее декомпрессию спинного мозга.
Если при установке катетера имел место значительный или очевидный кровоток, перед началом/возобновлением
терапии гепарином необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска.
Передозировка
Лечение
Лишь в тяжелых случаях следует рассматривать возможность применения сульфата протамина, который в значительной
степени нейтрализует антикоагулянтное действие надропарина, хотя часть анти-Ха активности сохраняется.
0,6 мл сульфата протамина нейтрализуют около 950 МЕ анти-Ха активности надропарина. При определении количества
вводимого сульфата протамина необходимо учитывать время, прошедшее с момента введения гепарина, и при необходимости
снизить дозу протамина.