Селдомальфа

БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для пацієнта

Селдомальфа «500 мг/4 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій внутрішньом'язово»
Селдомальфа «20 мг/мл порошок і розчинник для розчину для інфузії»
Селдомальфа «100 мг/мл порошок і розчинник для розчину для інфузії» (5 г)
Селдомальфа «100 мг/мл порошок і розчинник для розчину для інфузії» (10 г)
креатину фосфату натрію
Уважно прочитайте цей буклет перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей буклет. Можливо, вам доведеться знову з ним ознайомитися.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому буклеті, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього буклету:

1. Що таке Селдомальфа і для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Селдомальфи
3. Як застосовувати Селдомальфу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Селдомальфу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Селдомальфа і для чого використовується

Селдомальфа містить активну речовину — креатину фосфату натрію.
Селдомальфа належить до категорії лікарських засобів для застосування у кардіології, яка називається „Інші серцеві засоби”.
Селдомальфа використовується для захисту серця (кардіопротекція) під час операцій на серці, додатково до спеціальних розчинів (так званих кардіоплегічних), що застосовуються на етапі зупинки та повторного запуску серця під час хірургічних втручань на серці.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Селдомальфа

НЕ застосовуйте Селдомальфа

• якщо Ви маєте алергію на фосфат креатину натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви страждаєте на тяжкі порушення функції нирок (хронічна ниркова недостатність) і приймаєте Селдомальфа у високих дозах (5–10 грамів на добу)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медичного працівника перед застосуванням Селдомальфа.
Майте на увазі, що:

• швидке внутрішньовенне введення високих доз (понад 1 грам фосфату креатину) може призвести до швидкого зниження артеріального тиску;
• високі дози препарату (5–10 грамів на добу) слід застосовувати лише у вибраних пацієнтів та короткими курсами, оскільки їх застосування супроводжується також прийомом великих кількостей фосфатних солей, що можуть впливати на метаболізм кальцію, утворення гормонів, які регулюють електролітний (осмотичний) баланс, функцію нирок та метаболізм пуринів (певних речовин, що входять до складу ДНК).

Застосовуйте ампули розчинника Селдомальфа «500 мг/4 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування» виключно для внутрішньом’язового введення та не використовуйте їх для розчинення інших ліків, оскільки вони містять лідокаїн.
Селдомальфа МІСТИТЬ НАТРІЙ
Селдомальфа «500 мг/4 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування» містить 90,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу. Це становить 4,51% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Селдомальфа «20 мг/мл порошок і розчинник для розчину для інфузії» містить 180 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу. Це становить 9% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Селдомальфа «100 мг/мл порошок і розчинник для розчину для інфузії» (5 г) містить 900 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу. Це становить 45% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Селдомальфа «100 мг/мл порошок і розчинник для розчину для інфузії» (10 г) містить 1800 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу. Це становить 90% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Інші лікарські засоби та Селдомальфа
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Селдомальфа не має взаємодії з іншими лікарськими засобами.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Селдомальфа не є протипоказаним під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Селдомальфа не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Селдомальфа

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Рекомендована доза:

• Селдомальфа «500 мг/4 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового введення»: 1 флакон, 1–2 рази на добу за рекомендацією лікаря, виключно внутрішньом'язово.
• Селдомальфа «20 мг/мл порошок і розчинник для розчину для інфузії»: 1 флакон, 1–2 рази на добу за рекомендацією лікаря, внутрішньовенно крапельно протягом 30–45 хвилин.
• Селдомальфа «100 мг/мл порошок і розчинник для розчину для інфузії»: 1 флакон на добу внутрішньовенно крапельно протягом 45–60 хвилин.

Якщо ви застосували більше Селдомальфи, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб застосовується медичним персоналом, малоймовірно, що буде введена неправильна кількість.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Гіперчутливість
• Сверблячий висип на шкірі (крур’)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладищі, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Селдомальфа

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка була відкрита або пошкоджена.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Селдомальфа
Селдомальфа «500 мг/4 мл порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньом'язового застосування»
Діючою речовиною є креатину фосфату натрію. Кожен флакон містить 500 мг креатину фосфату натрію.
Кожна ампула розчинника містить гідрохлорид лідокаїну, хлоридну кислоту 1N, воду для ін'єкційних засобів.
Селдомальфа «20 мг/мл порошок і розчинник для розчину для інфузії»
Діючою речовиною є креатину фосфату натрію. Кожен флакон містить 1 г креатину фосфату натрію.
Кожен флакон розчинника містить воду для ін'єкційних засобів.
Селдомальфа «100 мг/мл порошок і розчинник для розчину для інфузії»
Діючою речовиною є креатину фосфату натрію. Кожен флакон містить 5 г креатину фосфату натрію.
Кожен флакон розчинника містить воду для ін'єкційних засобів.
Селдомальфа «100 мг/мл порошок і розчинник для розчину для інфузії»
Діючою речовиною є креатину фосфату натрію. Кожен флакон містить 10 г креатину фосфату натрію.
Кожен флакон розчинника містить воду для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Селдомальфи та вміст упаковки
Селдомальфа «500 мг/4 мл порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньом'язового застосування»
Препарат має вигляд порошку і розчинника для ін'єкційного розчину. Кожна упаковка містить 6 флаконів ліофілізованого порошку по 500 мг і 6 ампул розчинника по 4 мл.
Селдомальфа «20 мг/мл порошок і розчинник для розчину для інфузії»
Препарат має вигляд порошку і розчинника для розчину для інфузії. Кожна упаковка містить 1 флакон ліофілізованого порошку по 1 г і 1 флакон розчинника об’ємом 50 мл.
Селдомальфа «100 мг/мл порошок і розчинник для розчину для інфузії»
Препарат має вигляд порошку і розчинника для розчину для інфузії. Кожна упаковка містить 1 флакон ліофілізованого порошку по 5 г і 1 флакон розчинника об’ємом 50 мл.
Селдомальфа «100 мг/мл порошок і розчинник для розчину для інфузії»
Препарат має вигляд порошку і розчинника для розчину для інфузії. Кожна упаковка містить 1 флакон ліофілізованого порошку по 10 г і 1 флакон розчинника об’ємом 100 мл.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Аланно (PE)

Виробник набору для інфузії
MULTIMEDICAL S.r.l.
46019 В’ядана (MN)
CE 0123