Seldomalfa

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el paciente

SELDOMALFA “500 mg/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular”
SELDOMALFA “20 mg/ml polvo y disolvente para solución para perfusión”
SELDOMALFA “100 mg/ml polvo y disolvente para solución para perfusión” (5 g)
SELDOMALFA “100 mg/ml polvo y disolvente para solución para perfusión” (10 g)
fosfato de creatina, sal sódica
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es SELDOMALFA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SELDOMALFA
3. Cómo usar SELDOMALFA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SELDOMALFA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es SELDOMALFA y para qué se utiliza

SELDOMALFA contiene el principio activo creatina fosfato sal sódica.
SELDOMALFA pertenece a la categoría de medicamentos de uso cardíaco denominada "Otros preparados cardiacos".
SELDOMALFA se utiliza para proteger el corazón (cardioprotección) en cirugía cardíaca, como complemento de soluciones específicas (denominadas cardioplégicas) utilizadas durante la fase de paro y reactivación del corazón en intervenciones cardíacas.

2. Qué debe saber antes de usar SELDOMALFA

NO utilice SELDOMALFA

• si es alérgico a la creatina fosfato sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece trastornos graves de la función renal (insuficiencia renal crónica) y toma SELDOMALFA en dosis elevadas (5-10 gramos al día)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar SELDOMALFA.
Tenga en cuenta que:

• la inyección endovenosa rápida de dosis elevadas (superiores a 1 gramo de creatina fosfato) puede provocar una rápida disminución de la presión sanguínea;
• las dosis elevadas del producto (5-10 gramos al día) deben utilizarse únicamente en pacientes seleccionados y durante períodos breves, ya que la administración conlleva también la ingesta de cantidades elevadas de sales de fosfato, que podrían interferir con el metabolismo del calcio, con la producción de hormonas que regulan el equilibrio electrolítico (osmótico), con la función renal y con el metabolismo de las purinas (algunas sustancias que forman parte del ADN).
  Utilice los viales de disolvente de SELDOMALFA “500 mg/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular” exclusivamente por vía intramuscular y no los utilice para solubilizar otros medicamentos, ya que contienen lidocaína.
  SELDOMALFA CONTIENE SODIO
  SELDOMALFA “500 mg/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular” contiene 90,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por dosis. Esto equivale al 4,51 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
  SELDOMALFA “20 mg/ml polvo y disolvente para solución para perfusión” contiene 180 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por dosis. Esto equivale al 9 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
  SELDOMALFA “100 mg/ml polvo y disolvente para solución para perfusión” (5 g) contiene 900 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por dosis. Esto equivale al 45 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
  SELDOMALFA “100 mg/ml polvo y disolvente para solución para perfusión” (10 g) contiene 1800 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por dosis. Esto equivale al 90 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
  Otros medicamentos y SELDOMALFA
  Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
  SELDOMALFA no presenta interacciones con otros medicamentos.
  Embarazo y lactancia
  Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
  SELDOMALFA no está contraindicado durante el embarazo ni durante la lactancia.
  Conducción de vehículos y uso de maquinaria
  SELDOMALFA no afecta o afecta de forma despreciable a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar SELDOMALFA

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico.
La dosis recomendada es:

• SELDOMALFA “500 mg/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular”: 1 vial, 1-2 veces al día, según criterio médico, exclusivamente por vía intramuscular.

• SELDOMALFA “20 mg/ml polvo y disolvente para solución para perfusión”: 1 vial, 1-2 veces al día, según criterio médico, por perfusión endovenosa en 30-45 minutos.

• SELDOMALFA “100 mg/ml polvo y disolvente para solución para perfusión”: 1 vial al día por perfusión endovenosa en 45-60 minutos.

Si utiliza más SELDOMALFA del que debe
Dado que este medicamento es administrado por personal médico, es improbable que se administre en una cantidad incorrecta.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o con la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Hipersensibilidad
• Erupción cutánea pruriginosa (urticaria)

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar mayor información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar SELDOMALFA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si el envase está abierto o dañado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene SELDOMALFA
SELDOMALFA «500 mg/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular»
El principio activo es creatina fosfato sodio. Cada vial contiene 500 mg de creatina fosfato sodio.
Cada ampolla de disolvente contiene clorhidrato de lidocaína, ácido clorhídrico 1N, agua para preparaciones inyectables.

SELDOMALFA «20 mg/ml polvo y disolvente para solución para perfusión»
El principio activo es creatina fosfato sodio. Cada vial contiene 1 g de creatina fosfato sodio.
Cada vial de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.

SELDOMALFA «100 mg/ml polvo y disolvente para solución para perfusión»
El principio activo es creatina fosfato sodio. Cada vial contiene 5 g de creatina fosfato sodio.
Cada vial de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.

SELDOMALFA «100 mg/ml polvo y disolvente para solución para perfusión»
El principio activo es creatina fosfato sodio. Cada vial contiene 10 g de creatina fosfato sodio.
Cada vial de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de SELDOMALFA y contenido del envase
SELDOMALFA «500 mg/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular»
Se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable. Cada envase contiene 6 viales de liofilizado de 500 mg y 6 ampollas de disolvente de 4 ml.

SELDOMALFA «20 mg/ml polvo y disolvente para solución para perfusión»
Se presenta en forma de polvo y disolvente para solución para perfusión. Cada envase contiene 1 vial de liofilizado de 1 g y 1 vial de disolvente de 50 ml.

SELDOMALFA «100 mg/ml polvo y disolvente para solución para perfusión»
Se presenta en forma de polvo y disolvente para solución para perfusión. Cada envase contiene 1 vial de liofilizado de 5 g y 1 vial de disolvente de 50 ml.

SELDOMALFA «100 mg/ml polvo y disolvente para solución para perfusión»
Se presenta en forma de polvo y disolvente para solución para perfusión. Cada envase contiene 1 vial de liofilizado de 10 g y 1 vial de disolvente de 100 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)

Fabricante del kit de perfusión
MULTIMEDICAL S.r.l.
46019 Viadana (MN)
CE 0123