Ulotka: informacja dla pacjenta

SELDOMALFA „500 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dobraćmięśniowych”
SELDOMALFA „20 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu”
SELDOMALFA „100 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu” (5 g)
SELDOMALFA „100 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu” (10 g)
fosforan kreatyny, sól sodowa
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest SELDOMALFA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SELDOMALFA
Jak stosować SELDOMALFA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SELDOMALFA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SELDOMALFA i do czego służy

SELDOMALFA zawiera substancję czynną kreatynę fosforan sodową.
SELDOMALFA należy do grupy leków stosowanych w kardiologii, zwanej „Inne przygotowania serca”.
SELDOMALFA stosuje się w celu ochrony serca (kardioprotekcji) podczas operacji serca, jako dodatek do specyficznych roztworów (tzw. kardioplegicznych) stosowanych w trakcie zatrzymania i ponownego uruchomienia serca podczas zabiegów kardiochirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SELDOMALFA

NIE stosuj SELDOMALFA

jeśli jest wrażliwy na fosforan kreatyny, sód sodowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli ma ciężkie zaburzenia czynności nerek (przewlekła niewydolność nerek) i stosuje SELDOMALFA w dawkach wysokich (5–10 g dziennie)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem SELDOMALFA
Pamiętaj, że:

szybkie wstrzyknięcie dożylnie wysokich dawek (powyżej 1 g fosforanu kreatyny) może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi;
wysokie dawki produktu (5–10 g dziennie) należy stosować wyłącznie u wybranych pacjentów i przez krótki okres czasu, ponieważ podawanie wiąże się również z przyjmowaniem dużych ilości soli fosforanowych, które mogą wpływać na metabolizm wapnia, produkcję hormonów regulujących równowagę elektrolitową (osmotyczną), czynność nerek oraz metabolizm puryn (pewnych substancji wchodzących w skład DNA).

Stosuj fiolki z rozpuszczalnikiem SELDOMALFA „500 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego” wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych i nie używaj ich do rozpuszczania innych leków, ponieważ zawierają one lidokainę.
SELDOMALFA ZAWIERA SÓD
SELDOMALFA „500 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego” zawiera 90,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę. Odpowiada to 4,51% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
SELDOMALFA „20 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnej” zawiera 180 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę. Odpowiada to 9% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
SELDOMALFA „100 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnej” (5 g) zawiera 900 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę. Odpowiada to 45% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
SELDOMALFA „100 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnej” (10 g) zawiera 1800 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę. Odpowiada to 90% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Inne leki i SELDOMALFA
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno przyjmowało się je lub może się je przyjmować.
SELDOMALFA nie wykazuje interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
SELDOMALFA nie jest przeciwwskazany w ciąży ani podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
SELDOMALFA nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

3. Jak stosować SELDOMALFA

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to:

SELDOMALFA „500 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użycia do wstrzykiwań domięśniowych”: 1 buteleczka, 1–2 razy dziennie, zgodnie z opinią lekarza, wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych.
SELDOMALFA „20 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji”: 1 buteleczka, 1–2 razy dziennie, zgodnie z opinią lekarza, do infuzji dożylnych w ciągu 30–45 minut.
SELDOMALFA „100 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji”: 1 buteleczka dziennie do infuzji dożylnych w ciągu 45–60 minut.

Jeśli zastosujesz więcej SELDOMALFA niż należy
Ponieważ ten lek jest podawany przez personel medyczny, mało prawdopodobne jest podanie niewłaściwej ilości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Nadwrażliwość
Świądowe wykwity skórne (pokrzywka)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SELDOMALFA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SELDOMALFA
SELDOMALFA „500 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku domięśniowego”
Substancją czynną jest kreatyna fosforan sodu. Każda fiolka zawiera 500 mg kreatyny fosforanu sodu.
Każda fiolka rozpuszczalnika zawiera: chlorowodorek lidokainy, kwas solny 1N, wodę do sporządzania preparatów iniekcyjnych.
SELDOMALFA „20 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji”
Substancją czynną jest kreatyna fosforan sodu. Każda fiolka zawiera 1 g kreatyny fosforanu sodu.
Każda fiolka rozpuszczalnika zawiera wodę do sporządzania preparatów iniekcyjnych.
SELDOMALFA „100 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji”
Substancją czynną jest kreatyna fosforan sodu. Każda fiolka zawiera 5 g kreatyny fosforanu sodu.
Każda fiolka rozpuszczalnika zawiera wodę do sporządzania preparatów iniekcyjnych.
SELDOMALFA „100 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji”
Substancją czynną jest kreatyna fosforan sodu. Każda fiolka zawiera 10 g kreatyny fosforanu sodu.
Każda fiolka rozpuszczalnika zawiera wodę do sporządzania preparatów iniekcyjnych.

Opis wyglądu SELDOMALFA i zawartości opakowania
SELDOMALFA „500 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku domięśniowego”
Prezentuje się w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Każde opakowanie zawiera 6 fiol z liofilizatem po 500 mg i 6 fiol rozpuszczalnika po 4 ml.
SELDOMALFA „20 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji”
Prezentuje się w postaci proszku i rozpuszczalnika do roztworu do infuzji. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z liofilizatem 1 g i 1 fiolkę rozpuszczalnika 50 ml.
SELDOMALFA „100 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji”
Prezentuje się w postaci proszku i rozpuszczalnika do roztworu do infuzji. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z liofilizatem 5 g i 1 fiolkę rozpuszczalnika 50 ml.
SELDOMALFA „100 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji”
Prezentuje się w postaci proszku i rozpuszczalnika do roztworu do infuzji. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z liofilizatem 10 g i 1 fiolkę rozpuszczalnika 100 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Producent:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)

Ilustracja krok po kroku w czerni i bieli z ponumerowanymi etapami dla

Producent zestawu do infuzji
MULTIMEDICAL S.r.l.
46019 Viadana (MN)
CE 0123