Седжемлі

Інструкція: інформація для користувача

Седжемлі 600 мг концентрат для розчину для інфузії

сугемалімаб

Лікарський засіб перебуває під додатковим наглядом. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Дивіться кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Під час лікування важливо мати при собі картку для пацієнта.
• Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Седжемлі та для чого призначений
2. Що варто знати перед застосуванням Седжемлі
3. Як вводять Седжемлі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Седжемлі
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Седжемлі та для чого його застосовують

Що таке Седжемлі
Седжемлі містить діючу речовину сахармалімаб, яка є моноклональним антитілом (різновидом білка),
що зв'язується з певною ціллю в організмі, відому як PDL1.
Для чого застосовують Седжемлі
Седжемлі застосовують для лікування дорослих із різновидом раку легень, відомим як «недрібноклітинний рак легень». Препарат застосовують окремо, якщо пухлина легень:

• поширюється всередині легень і не може бути видалена хірургічним шляхом, а також якщо пухлина відповідала на початкове лікування хіміотерапією та променевою терапією або залишилася стабільною після такого лікування.

Препарат застосовують у комбінації з хіміотерапією на основі платини, якщо пухлина легень:

• поширюється і більше не може бути видалена хірургічним шляхом.

Важливо уважно ознайомитися з інструкціями до інших протиракових лікарських засобів, які можуть бути вам призначено.
Як працює Седжемлі
PDL1 розташовується на поверхні деяких пухлинних клітин і пригнічує імунну (захисну) систему організму, захищаючи таким чином пухлинні клітини від атаки з боку імунних клітин. Седжемлі зв'язується з PDL1 і допомагає імунній системі боротися з раком.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії цього лікарського засобу або причини, чому вам його призначили, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Седжемлі

Не використовуйте Седжемлі
Вам не повинні вводити Седжемлі, якщо Ви маєте алергію на сугемалімаб або будь-який інший
компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам будуть вводити Седжемлі, якщо:

• у Вас є аутоімунне захворювання (стан, при якому організм атакує власні клітини)
• Ви були вакциновані живим вірусним вакцинами протягом 28 днів до початку лікування
• у Вас було захворювання легень, таке як променева пневмонія, інтерстиційна хвороба легень або ідіопатична легенева фіброза
• у Вас є або була хронічна вірусна інфекція печінки, включаючи гепатит В (HBV) або гепатит С (HCV)
• у Вас інфекція вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або синдром набутого імунодефіциту (СНІД)
• у Вас є ураження печінки
• у Вас є ураження нирок

Під час введення Седжемлі у Вас можуть розвинутися деякі серйозні побічні ефекти. Ці побічні
ефекти іноді можуть бути небезпечними для життя і призводити до смерті. Вони можуть
з’явитися в будь-який час під час лікування або навіть через кілька тижнів або місяців після його завершення:

• Седжемлі може викликати реакції, пов’язані з інфузією (наприклад, раптовий тяжкий набряк обличчя/горла/кінцівок або анафілаксію).
• Седжемлі впливає на імунну систему і може викликати запалення в різних частинах тіла. Запалення може призвести до серйозних ушкоджень організму, а деякі запальні стани можуть призвести до смерті і потребують лікування або припинення застосування Седжемлі. Ці реакції можуть впливати на один або кілька органів, викликаючи запалення та втрату функції легень, шлунка або кишечника, шкіри, печінки, нирок, серцевого м’язу, інших м’язів або ендокринних залоз.

Для отримання додаткових відомостей див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти». Якщо у Вас з’явилися симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років, оскільки Седжемлі
не досліджувався у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Седжемлі
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
імунодепресанти або будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та безрецептурні засоби.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, Вам не слід використовувати цей лікарський засіб. Якщо вагітність настає під час лікування Седжемлі,
негайно зверніться до лікаря.
Засоби контрацепції
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час
лікування Седжемлі та принаймні 4 місяці після останньої дози.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо надійних методів контрацепції, які слід використовувати протягом цього періоду.
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, Ви та Ваш лікар вирішите, чи слід Вам використовувати
лікарський засіб або годувати грудьми; робити обидва одночасно не можна.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Седжемлі може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо Ви відчуваєте втому, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Седжемлі містить натрій
Цей лікарський засіб містить 51,6 мг натрію на кожну дозу 1 200 мг та 64,5 мг натрію на кожну дозу 1 500 мг. Це відповідає 2,58% та 3,23% максимальної рекомендованої добової дози натрію з їжею для дорослого. Проте перед тим, як Вам вводитимуть Седжемлі, його змішують з розчином, що містить натрій. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Седжемлі містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 4,08 мг полісорбату 80 на кожну дозу 1 200 мг та 5,10 мг полісорбату 80 на кожну дозу 1 500 мг. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції.
Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як Вам вводять Седжемлі

Яка доза призначається
Рекомендована доза Седжемлі становить 1 200 мг для осіб з масою тіла менше або дорівнює 115 кг та
1 500 мг для осіб з масою тіла більше 115 кг.
Як вводять лікарський засіб
Седжемлі буде введено Вам у лікарні або клініці під наглядом лікаря-фахівця. Вам буде введено Седжемлі
внутрішньовенно крапельно (інфузія) протягом 60 хвилин кожні 3 тижні.
Коли Седжемлі застосовується у поєднанні з хіміотерапією при раку легені;
спочатку Вам вводять Седжемлі, а потім — хіміотерапію.
Якщо Ви пропустили візит
Дуже важливо відвідувати всі призначені візити. Якщо Ви пропустили візит, коли Вам повинні були ввести
лікарський засіб, якнайшвидше домовтеся про інший візит.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Седжемлі може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Під час введення Седжемлі можуть виникнути деякі серйозні побічні ефекти (див. розділ 2). Лікар
розповість вам про це та пояснить ризики та переваги лікування.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникло запалення в будь-якій частині тіла або якщо ви
відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів або якщо вони погіршуються:

• Реакції, пов’язані з інфузією, такі як озноб, тремтіння або підвищення температури, шкірні проблеми, наприклад свербіж або висип, приливи або набряк обличчя, утруднення дихання або свистяче дихання, нудота, блювота або біль у животі (реакції на інфузію можуть бути серйозними або потенційно смертельними і називаються «анапілактичними»).

• Проблеми залоз, що виробляють гормони, такі як стрибки настрою, втому, слабкість, коливання ваги тіла, зміни рівнів глюкози та холестерину в крові, втрата зору, незвичайний або стійкий головний біль, прискорене серцебиття, підвищена пітливість, відчуття надмірного холоду або тепла, сильна втому, запаморочення або непритомність, посилене відчуття голоду або спраги, випадіння волосся, запор, більша глибока голосу, дуже низький артеріальний тиск, частіше ніж зазвичай сечовипускання, нудота або блювота, біль у животі (череві), зміни настрою або поведінки (наприклад,
  зниження статевого потягу, дратівливість або забудькуватість), запалення
  наднирників, гіпофіза або щитовидної залози.

• Ознаки діабету, такі як посилене відчуття голоду або спраги, потреба частіше сечовиділення, втрата ваги, відчуття втоми або нездужання (нудота), біль у животі, швидке та глибоке дихання, сплутаність свідомості, незвичайна сонливість, або солодкий запах дихання, солодкий або металевий присмак у роті, або інший запах сечі чи поту.

• Проблеми з кишечником, такі як часта діарея, часто з кров’ю або слизом, більша кількість випорожнень, ніж зазвичай, чорний або дьогтястий стілець і сильний біль або болючість у животі (запалення товстої кишки).

• Проблеми з нирками: кров у сечі, набряклість щиколоток.

• Проблеми з легенями, такі як початок або погіршення кашлю, задишка або біль у грудях, запалення легенів (пневмонія).

• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця шкіри та білка очей, сильна нудота або блювота, біль у правій частині живота, сонливість, темне забарвлення сечі (кольору чаю), кровотечі або синці, що утворюються легше, ніж зазвичай, і менше, ніж зазвичай, відчуття голоду (запалення печінки).

• Проблеми з підшлунковою залозою, такі як біль у животі, нудота та блювота (панкреатит).

• Проблеми зі шкірою, такі як висип або свербіж, бульбашки або виразки у роті, носі, очах та статевих органах або поширений, нез’ясований біль у шкірі, червоний або фіолетовий висип, що поширюється, шелушіння шкіри протягом декількох днів після утворення бульбашок — серйозна шкірна хвороба, що називається «синдром Стівенса-Джонсона», або шелушіння та бульбашки на шкірі більшої частини тіла — потенційно смертельна хвороба, що називається «токсична епідермальна некроліза».

• Проблеми з серцем, такі як зміни ритму серця, прискорене серцебиття, відчуття пропущеного удару або постукування, біль у грудях, задишка.

• Проблеми з м’язами та суглобами, такі як біль або набряк суглобів, біль у м’язах, слабкість або скованість.

• Запалення мозку, яке може включати підвищення температури, головний біль, порушення рухів, скованість шиї.

• Запалення нервів, яке може включати біль, слабкість і параліч кінцівок (синдром Гійєна-Барре).

• Запалення очей, яке може включати зміни зору.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що переносять кисень у організмі
• підвищення рівня печінкових ферментів і білірубіну в крові
• підвищення рівня цукру, тригліцеридів і холестерину в крові
• зниження кальцію, калію та натрію в крові
• підвищення рівня білків у сечі
• оніміння, поколювання або зниження тактильної чутливості в якійсь частині тіла
• підвищення температури тіла

Часто (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• зниження магнію і/або хлоридів у крові
• ненормальна функція печінки
• підвищення рівня ферментів підшлункової залози (амілази, ліпази)
• запалення нервів, що викликає поколювання, оніміння, слабкість або печивий біль у руках або ногах (нейропатія)
• мукозит, сухість у роті
• підвищення рівня ферментів м’язів (серцевого або скелетних м’язів) у крові
• сухість очей, рожевий колір очей (кон’юнктивіт)
• підвищений артеріальний тиск
• підвищення рівня креатиніну в крові
• ненормальне забарвлення шкіри

Не часто (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• ненормальні ліпіди в крові
• зниження функції наднирників
• зниження рівня гормону кортизолу в крові
• запалення кровоносних судин
• аномальне зниження кількості червоних кров’яних тілець і/або білих кров’яних тілець

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні інших подібних лікарських засобів:

• відсутність або зниження травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози)
• ціліакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набряк після вживання продуктів, що містять глютен)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Седжемлі

Седжемлі зберігається медичним персоналом у лікарні або клініці.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та флаконі після слова
«Закінчення». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Закриті флакони: зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після розведення рекомендується використовувати відразу. З моменту приготування шляхом розведення в пакеті для внутрішньовенної інфузії, Седжемлі можна зберігати перед використанням не більше 4 годин при температурі нижче 25°C та не більше 24 годин у холодильнику (2°C – 8°C).
Не використані залишки розчину для інфузії повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Седжемлі
Діючою речовиною є сугемалімаб. 1 мл концентрату для розчину для інфузії містить 30 мг
сугемалімабу. Кожен флакон об’ємом 20 мл концентрату для розчину для інфузії містить 600 мг
сугемалімабу.
Інші компоненти: гістидин, гістидину моногідрохлорид, манітол (Е421), натрію хлорид (див. розділ 2 «Седжемлі містить натрій»), полісорбат 80 (Е433) (див. розділ 2 «Седжемлі містить полісорбат 80») та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Седжемлі та вміст упаковки
Седжемлі, концентрат для розчину для інфузії, постачається у вигляді розчину від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до світло-жовтого, по суті без видимих частинок.
Кожна пачка містить 2 скляних флакони.
ВЛАСНИК ПОВНОВАЖЕННЯ НА ВИПУСК У МЕРЕЖІ
CStone Pharmaceuticals Ireland Limited
117–126 Sheriff Street Upper
Dublin 1, D01 YC43
Ірландія
Виробник
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Neptunus 12, 8448CN Heerenveen, Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника повноваження на випуск у мережі:
AT / BE / CY / DE / DK / EL / ES / FI / FR / IE / IS / IT / LU / MT / NL / NO / PT / SE
CStone Pharmaceuticals Ireland Limited
Ірландія
Тел.: +353 1 437 0580
Литва България
Ewopharma UAB Евофарма ООД
Тел.: +370 5248 7350 Тел.: + 359 2 962 12 00
Чеська Республіка Угорщина
Ewopharma, spol. s r. o. Ewopharma Hungary Ltd.
Тел.: + 420 2 673 11 613 Тел.: + 36 1 200 46 50
Естонія Польща
Ewopharma OÜ Ewopharma AG Sp. z o.o.
Тел.: + 372 600 4440 Тел.: + 48 22 620 11 71
Хорватія Румунія
Ewopharma d.o.o. Ewopharma România SRL
Тел.: + 385 1 6646 563 Тел.: + 40 21 260 13 44
Словенія Словацька Республіка
Ewopharma d.o.o. Ewopharma spol. s r.o.
Тел.: + 386 590 848 40 Тел.: + 421 2 54 79 35 08
Латвія
Ewopharma SIA
Тел.: + 371 6770 4000
Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування

Приготування та введення концентрату для розчину для інфузії Седжемлі
a. Не струшувати флакон.
b. Доза 1 200 мг
Відібрати по 20 мл з кожного із 2 флаконів (40 мл усього) Седжемлі за допомогою стерильної шприця
та перенести до пляшки для внутрішньовенної інфузії об’ємом 250 мл, що містить ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), щоб отримати загальну дозу 1 200 мг. Змішати розведений розчин, обережно перевертаючи пляшку. Не заморожувати і не струшувати розчин.
Доза 1 500 мг
Відібрати по 20 мл з кожного із 2 флаконів та 10 мл з одного флакона (50 мл усього) Седжемлі за допомогою стерильної шприця
та перенести до пляшки для внутрішньовенної інфузії об’ємом 250 мл, що містить ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Змішати розведений розчин, обережно перевертаючи пляшку. Не заморожувати і не струшувати розчин.
c. Не застосовувати інші лікарські засоби одночасно через ту саму інфузійну лінію.
Розчин для інфузії необхідно вводити через внутрішньовенну лінію, що містить стерильний фільтр з низьким зв’язуванням білків з поліетерсульфону (PES), вбудований або додатковий, з розміром пор 0,22 мкм.
d. Дозвольте розчину досягти кімнатної температури перед введенням.
e. Утилізуйте будь-яку залишкову кількість, що залишилася у флаконі.
Зберігання розведеного розчину
Седжемлі не містить консервантів.
Після приготування розведений розчин слід вводити негайно. Якщо розведений розчин не вводиться негайно, його можна тимчасово зберігати:

• при кімнатній температурі до 25°C не більше 4 годин з моменту приготування до закінчення інфузії або
• у холодильнику при 2°C – 8°C не більше 24 годин з моменту приготування до закінчення інфузії. Дозвольте розчину досягти кімнатної температури перед введенням.

Не заморожувати.
Утилізація
Не зберігайте невикористані залишки розчину для інфузії з метою повторного застосування. Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.