Cejemly

Folleto informativo: información para el usuario

Cejemly 600 mg concentrado para solución para perfusión

sugemalimab

Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Es importante que conserve la tarjeta para el paciente durante el tratamiento.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Cejemly y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cejemly
3. Cómo se le administra Cejemly
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cejemly
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cejemly y para qué se utiliza

Qué es Cejemly
Cejemly contiene el principio activo sugemalimab, que es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se une a un objetivo específico del organismo denominado PDL1.
Para qué sirve Cejemly
Cejemly se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de pulmón llamado "carcinoma de pulmón no microcítico". Se utiliza solo cuando el tumor de pulmón:

• se ha diseminado dentro del pulmón y no puede eliminarse mediante cirugía, y ha respondido o se ha estabilizado tras el tratamiento inicial con quimioterapia y radioterapia.

Se utiliza en combinación con quimioterapia basada en platino cuando el tumor de pulmón:

• se ha diseminado y ya no puede eliminarse quirúrgicamente.

Es importante que lea los prospectos de los otros medicamentos antineoplásicos que puedan administrársele.
Cómo funciona Cejemly
PDL1 se encuentra en la superficie de algunas células tumorales y suprime el sistema inmunitario (de defensa) del organismo, protegiendo así las células tumorales de ser atacadas por las células inmunitarias. Cejemly se une a PDL1 y ayuda al sistema inmunitario a combatir el cáncer.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa este medicamento o por qué se le ha recetado, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de que le administren Cejemly

No use Cejemly
No debe administrársele Cejemly si es alérgico al sugemalimab o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o enfermero antes de que le administren Cejemly si:

• padece una enfermedad autoinmune (una afección en la que el cuerpo ataca sus propias células)
• se ha vacunado con una vacuna que contiene un virus vivo en los 28 días anteriores al inicio del tratamiento
• ha padecido previamente una enfermedad pulmonar denominada neumonitis por radiación, enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis pulmonar idiopática
• padece o ha padecido una infección vírica crónica del hígado, incluyendo hepatitis B (HBV) o hepatitis C (HCV)
• padece una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
• tiene daño hepático
• tiene daño renal

Cuando se le administra Cejemly, puede desarrollar algunos efectos adversos graves. Estos efectos
adversos pueden ser, en ocasiones, potencialmente mortales y pueden provocar la muerte. Pueden
aparecer en cualquier momento durante el tratamiento o incluso semanas o meses después de finalizarlo:

• Cejemly puede causar reacciones relacionadas con la infusión (como hinchazón grave y repentina de la cara/garganta/extremidades o anafilaxia).
• Cejemly actúa sobre el sistema inmunitario y puede provocar inflamación en distintas partes del cuerpo. Esta inflamación puede causar daños graves en el organismo y algunas afecciones inflamatorias pueden provocar la muerte y requerir tratamiento o la interrupción de Cejemly. Estas reacciones pueden afectar uno o más órganos, provocando inflamación y pérdida de función en pulmones, estómago o intestino, piel, hígado, riñones, músculo cardíaco, otros músculos o glándulas hormonales.

Para más detalles, consulte la sección 4 "Posibles efectos adversos". Si presenta síntomas relacionados,
póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a pacientes menores de 18 años, ya que Cejemly
no ha sido estudiado en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Cejemly
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
tratamientos inmunosupresores o cualquier otro medicamento, incluyendo productos a base de hierbas y medicamentos sin receta médica.
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, no debe usar este medicamento. Si queda embarazada durante el tratamiento con Cejemly,
póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Anticoncepción
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el
tratamiento con Cejemly y al menos durante 4 meses después de la última dosis.
Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos fiables que debe utilizar durante este periodo.
Lactancia
Si está amamantando o prevé hacerlo, usted y su médico decidirán si debe usar el
medicamento o amamantar; no puede hacer ambas cosas.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cejemly puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Si siente fatiga, no conduzca ni utilice máquinas.
Cejemly contiene sodio
Este medicamento contiene 51,6 mg de sodio por cada dosis de 1 200 mg, y 64,5 mg de sodio por cada
dosis de 1 500 mg. Esto equivale al 2,58 % y al 3,23 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para un adulto. Sin embargo, antes de que le administren Cejemly, este se mezcla con una solución que contiene sodio. Hable con su médico si sigue una dieta baja en sal.
Cejemly contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 4,08 mg de polisorbato 80 por cada dosis de 1 200 mg, y 5,10 mg de
polisorbato 80 por cada dosis de 1 500 mg. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas.
Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se administra Cejemly

Dosis que se le administrará
La dosis recomendada de Cejemly es de 1 200 mg para personas con un peso igual o inferior a 115 kg y de 1 500 mg para personas con un peso superior a 115 kg.
Cómo se administra el medicamento
Cejemly se le administrará en un hospital o clínica bajo la supervisión de un médico experto. Se le administrará Cejemly mediante una perfusión (suero) intravenosa de 60 minutos de duración cada 3 semanas.
Cuando Cejemly se administra en combinación con quimioterapia para su cáncer de pulmón, primero se le administrará Cejemly y después la quimioterapia.
Si olvida una cita
Es muy importante que asista a todas las citas. Si olvida una cita en la que debe recibir el medicamento, programe otra cita lo antes posible.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Cejemly puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Cuando se le administre Cejemly, pueden aparecer algunos efectos adversos graves (ver sección 2).
Su médico hablará con usted y le explicará los riesgos y beneficios del tratamiento.
Busque inmediatamente atención médica si presenta inflamación en cualquier parte del cuerpo o si
tiene alguno de los siguientes efectos adversos o si estos empeoran:

• Reacciones relacionadas con la infusión, como escalofríos, temblores o fiebre, problemas cutáneos como picor o erupción cutánea, sofocos o hinchazón de la cara, dificultad para respirar o sibilancias, náuseas, vómitos o dolor abdominal (las reacciones a la infusión pueden ser graves o potencialmente mortales y se denominan “anafilácticas”).
• Problemas en las glándulas que producen hormonas, como cambios de humor, fatiga, debilidad, fluctuaciones de peso, variaciones en los niveles de glucosa y colesterol en sangre, pérdida de la vista, dolor de cabeza intenso o inusual, latidos cardíacos acelerados, aumento del sudor, sensación de frío o calor inusual, cansancio extremo, mareos o desmayos, sensación de hambre o sed excesiva, pérdida de cabello, estreñimiento, voz más grave, presión arterial muy baja, micción más frecuente, náuseas o vómitos, dolor abdominal, cambios de humor o de comportamiento (como disminución del deseo sexual, irritabilidad u olvidos), inflamación de las glándulas suprarrenales, hipófisis o tiroides.
• Signos de diabetes, como sensación de hambre o sed excesiva, necesidad de orinar con mayor frecuencia, pérdida de peso, sensación de cansancio o malestar (náuseas), dolor abdominal, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia inusual, aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca o olor diferente en la orina o el sudor.
• Problemas intestinales, como diarrea frecuente, a menudo acompañada de sangre o mucosidad, mayor número de evacuaciones de lo habitual, heces negras o alquitranadas y dolor intenso o sensibilidad abdominal (inflamación del colon).
• Problemas renales: sangre en la orina, hinchazón en los tobillos.
• Problemas pulmonares, como aparición o empeoramiento de la tos, dificultad para respirar o dolor en el pecho, inflamación de los pulmones (neumonitis).
• Problemas hepáticos, como coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, náuseas o vómitos graves, dolor en el lado derecho del abdomen, somnolencia, orina oscura (color té), sangrado o aparición de moretones con mayor facilidad de lo normal y sensación de hambre reducida (inflamación del hígado).
• Problemas pancreáticos, como dolor abdominal, náuseas y vómitos (pancreatitis).
• Problemas cutáneos, como erupción cutánea o picor, ampollas o úlceras en boca, nariz, ojos y genitales, o dolor cutáneo generalizado sin explicación, erupción roja o púrpura que se extiende, descamación de la piel en unos días tras la formación de ampollas: una enfermedad cutánea grave llamada "síndrome de Stevens-Johnson", o descamación y formación de ampollas en la mayor parte del cuerpo: una enfermedad potencialmente mortal llamada "necrólisis epidérmica tóxica".
• Problemas cardíacos, como alteraciones del ritmo cardíaco, latidos acelerados, sensación de latidos perdidos o palpitaciones, dolor en el pecho, dificultad para respirar.
• Problemas musculares y articulares, como dolor o hinchazón articular, dolor muscular, debilidad o rigidez.
• Inflamación del cerebro, que puede incluir fiebre, dolor de cabeza, alteraciones del movimiento, rigidez del cuello.
• Inflamación de los nervios, que puede incluir dolor, debilidad y parálisis en brazos o piernas (síndrome de Guillain-Barré).
• Inflamación de los ojos, que puede incluir alteraciones de la vista.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos que transportan oxígeno en el cuerpo
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de bilirrubina en sangre
• aumento de los niveles de azúcar, triglicéridos y colesterol en sangre
• disminución de calcio, potasio y sodio en sangre
• aumento de proteínas en la orina
• entumecimiento, hormigueo o disminución de la sensibilidad táctil en alguna parte del cuerpo
• fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• aumento del nivel de ácido úrico en sangre
• disminución de magnesio y/o cloruro en sangre
• función hepática anormal
• aumento de enzimas pancreáticos (amilasa, lipasa)
• inflamación de los nervios que causa hormigueo, entumecimiento, debilidad o dolor ardiente en brazos o piernas (neuropatía)
• mucositis oral, boca seca
• aumento de enzimas musculares (músculo cardíaco o músculos esqueléticos) en sangre
• ojo seco, ojo rosa (conjuntivitis)
• presión arterial alta
• aumento del nivel de creatinina en sangre
• coloración anormal de la piel

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• niveles anormales de lípidos en sangre
• disminución de la función de la glándula suprarrenal
• disminución del nivel de la hormona cortisol en sangre
• inflamación de los vasos sanguíneos
• disminución anormal del número de glóbulos rojos y/o glóbulos blancos

Los siguientes efectos adversos se han notificado con otros medicamentos similares:

• ausencia o reducción de enzimas digestivas producidas por el páncreas (insuficiencia exocrina pancreática)
• enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor abdominal, diarrea e hinchazón tras consumir alimentos que contienen gluten)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cejemly

Cejemly es conservado por los profesionales sanitarios en el hospital o clínica.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco de vidrio después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Frasco de vidrio cerrado: Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar. Mantener el frasco de vidrio en el
envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de la dilución se recomienda utilizarlo inmediatamente. Desde el momento de la preparación mediante
dilución en una bolsa para infusión endovenosa, Cejemly puede conservarse antes de su uso durante un máximo de 4 horas a temperaturas inferiores a 25°C y durante un máximo de 24 horas en nevera (2°C - 8°C).
Las partes no utilizadas de la solución para infusión deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cejemly
El principio activo es sugemalimab. 1 mL de concentrado para solución para perfusión contiene 30 mg de
sugemalimab. Cada vial de 20 mL de concentrado para solución para perfusión contiene 600 mg de
sugemalimab.
Los demás componentes son histidina, clorhidrato de histidina, manitol (E421), cloruro de sodio (ver
sección 2 “Cejemly contiene sodio”), polisorbato 80 (E433) (ver sección 2 “Cejemly contiene
polisorbato 80”) y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Cejemly y contenido del envase
Cejemly concentrado para solución para perfusión se presenta como una solución de transparente a opalescente,
de incoloro a amarillo pálido, prácticamente exenta de partículas visibles.
Cada caja contiene 2 viales de vidrio.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CStone Pharmaceuticals Ireland Limited
117-126 Sheriff Street Upper
Dublin 1, D01 YC43
Irlanda
Fabricante
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Neptunus 12, 8448CN Heerenveen, Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
AT / BE / CY / DE / DK / EL / ES / FI / FR / IE / IS / IT / LU / MT / NL / NO / PT / SE
CStone Pharmaceuticals Ireland Limited
Irlanda
Tel: +353 1 437 0580
Lietuva България
Ewopharma UAB Евофарма ЕООД
Tel.: +370 5248 7350 Teл.: + 359 2 962 12 00
Česká republika Magyarország
Ewopharma, spol. s r. o. Ewopharma Hungary Ltd.
Tel: + 420 2 673 11 613 Tel.: + 36 1 200 46 50
Eesti Polska
Ewopharma OÜ Ewopharma AG Sp. z o.o.
Tel: + 372 600 4440 Tel.: + 48 22 620 11 71
Hrvatska România
Ewopharma d.o.o. Ewopharma România SRL
Tel: + 385 1 6646 563 Tel: + 40 21 260 13 44
Slovenija Slovenská republika
Ewopharma d.o.o. Ewopharma spol. s r.o.
Tel: + 386 590 848 40 Tel: + 421 2 54 79 35 08
Latvija
Ewopharma SIA
Tel: + 371 6770 4000
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en la
página web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada únicamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones de uso

Preparación y administración del concentrado para solución para perfusión intravenosa Cejemly
a. No agitar el vial.
b. Dosis de 1 200 mg
Extraiga 20 mL de cada uno de los 2 viales (40 mL en total) de Cejemly utilizando una jeringa
estéril y transfiéralos a una bolsa para perfusión intravenosa de 250 mL que contenga una solución
inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%), para obtener una dosis total de 1 200 mg. Mezcle
la solución diluida invirtiendo suavemente la bolsa. No congele ni agite la solución.
Dosis de 1 500 mg
Extraiga 20 mL de cada uno de los 2 viales y 10 mL de 1 vial (50 mL en total) de Cejemly utilizando
una jeringa estéril y transfiéralos a una bolsa para perfusión intravenosa de 250 mL que contenga una
solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%). Mezcle la solución diluida invirtiendo
suavemente la bolsa. No congele ni agite la solución.
c. No administre otros medicamentos simultáneamente a través de la misma línea de perfusión.
La solución para perfusión debe administrarse a través de una línea intravenosa que contenga un
filtro estéril de bajo enlace proteico de poliéter sulfona (PES), en línea o adicional, con un tamaño de
poro de 0,22 micrómetros.
d. Permita que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de la administración.
e. Deseche cualquier parte no utilizada que quede en el vial.
Conservación de la solución diluida
Cejemly no contiene conservantes.
Una vez preparada, la solución diluida debe administrarse inmediatamente. Si no se administra
inmediatamente, puede conservarse temporalmente:

• a temperatura ambiente hasta 25°C durante un máximo de 4 horas desde el momento de la preparación hasta el final de la perfusión, o bien
• en nevera a 2°C - 8°C durante un máximo de 24 horas desde el momento de la preparación hasta el final de la perfusión. Permita que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de la administración.

No congele.
Eliminación
No conserve partes no utilizadas de la solución para perfusión para su reutilización. El medicamento
no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.