CEJEMLY

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cejemly 600 mg koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji

sugemalimab

Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Pozwala to na szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane odczyny, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania niepożądanych odczynów.
Uważnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Ważne jest, aby podczas leczenia zachować kartę dla pacjenta.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane odczyny, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Cejemly i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Cejemly
3. Jak podaje się Cejemly
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cejemly
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cejemly i do czego służy

Co to jest Cejemly
Cejemly zawiera substancję czynną sugemalimab, która jest przeciwciałem monoklonalnym (typem białka) wiążącym się z określonym celem w organizmie zwanym PDL1.
Do czego służy Cejemly
Cejemly stosuje się u dorosłych w leczeniu jednego z typów raka płuc zwanego „niedrobnokomórkowym rakiem płuca”. Lek stosuje się samodzielnie, jeśli guz płuc:

• rozprzestrzenił się w obrębie płuca i nie może zostać usunięty chirurgicznie, a po wstępnym leczeniu chemioterapią i radioterapią doszło do odpowiedzi na leczenie lub ustabilizowania się stanu.

Stosuje się w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie, jeśli guz płuc:

• rozprzestrzenił się i nie może już zostać usunięty chirurgicznie.

Należy dokładnie zapoznać się z ulotkami dotyczącymi innych leków przeciwnowotworowych, które mogą być stosowane.
Jak działa Cejemly
PDL1 znajduje się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i tłumi działanie układu odpornościowego organizmu, chroniąc w ten sposób komórki nowotworowe przed atakiem komórek odpornościowych. Cejemly wiąże się z PDL1 i pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem.
W przypadku pytań dotyczących działania tego leku lub powodów, dla których został przepisany, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Cejemly

Nie należy stosować Cejemly
Nie powinno się podawać Cejemly, jeśli jest Pan(i) uczulony na sugemalimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Cejemly, jeśli:

• ma Pan(i) chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki)
• w ciągu ostatnich 28 dni przed rozpoczęciem leczenia otrzymał(a) Pan(i) szczepionkę zawierającą żywy wirus
• miał(a) Pan(i) wcześniej chorobę płuc zwaną zapaleniem promieniotwórczym, chorobą śródmiąższową płuc lub włóknieniem płuc idiopatycznym
• ma Pan(i) lub miał(a) Pan(i) przewlekłe zakażenie wirusowe wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B (HBV) lub typu C (HCV)
• ma Pan(i) zakażenie wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności) lub AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności)
• ma Pan(i) uszkodzenie wątroby
• ma Pan(i) uszkodzenie nerek

Podczas podawania Cejemly może się u Pana(i) pojawić niektóre poważne niepożądane działania. Mogą one czasem zagrozić życiu i prowadzić do śmierci. Mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia lub nawet tygodnie lub miesiące po jego zakończeniu:

• Cejemly może powodować reakcje związane z infuzją (np. nagłe, poważne obrzęki twarzy, gardła lub kończyn, anafilaksję).
• Cejemly działa na układ odpornościowy i może powodować stan zapalny w różnych częściach organizmu. Zapalenie może powodować poważne uszkodzenia ciała, a niektóre stanowiska zapalne mogą prowadzić do śmierci i wymagają leczenia lub przerwania terapii Cejemly. Reakcje te mogą dotyczyć jednego lub więcej układów, powodując zapalenie i utratę funkcji płuc, żołądka lub jelit, skóry, wątroby, nerek, mięśnia sercowego, innych mięśni lub gruczołów dokrewnych.

Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. Jeśli wystąpią u Pana(i) objawy związane z tymi stanami, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany pacjentom poniżej 18. roku życia, ponieważ Cejemly nie był badany u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Cejemly
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje Pan(i) aktualnie, przyjmował(a) ostatnio lub może przyjmować inne leki, w tym leki immunosupresyjne, inne leki, w tym ziołowe lub dostępne bez recepty.
Ciąża
Jeśli Pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę albo karmi piersią, nie powinien(a) Pan(i) stosować tego leku. Jeśli zajdzie Pan(i) w ciążę podczas leczenia Cejemly, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Antykoncepcja
Jeśli Pan(i) jest kobietą w wieku rozrodczym, powinna Pan(i) stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Cejemly oraz przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce.
Porozmawiaj z lekarzem o niezawodnych metodach antykoncepcji, które należy stosować w tym okresie.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, Ty i lekarz zdecydujecie, czy należy stosować lek, czy karmić piersią – nie można robić obu rzeczy jednocześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Cejemly może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli odczuwa Pan(i) zmęczenie, nie powinien(a) Pan(i) prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Cejemly zawiera sód
Ten lek zawiera 51,6 mg sodu w każdej dawce 1 200 mg oraz 64,5 mg sodu w każdej dawce 1 500 mg. Odpowiada to 2,58% i 3,23% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dla dorosłego. Jednak zanim poda się Cejemly, mieszany jest on z roztworem zawierającym sód. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości soli.
Cejemly zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 4,08 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 1 200 mg oraz 5,10 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 1 500 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Powiadom lekarza, jeśli znane są Ci alergie.

3. Jak lekarz poda Ci lek Cejemly

Dawka leku
Zalecana dawka leku Cejemly to 1 200 mg dla osób o masie ciała mniejszej lub równej 115 kg oraz
1 500 mg dla osób o masie ciała przekraczającej 115 kg.
Sposób podania leku
Lek Cejemly będzie Ci podawany w szpitalu lub klinice pod nadzorem lekarza doświadczonego.
Lek Cejemly będzie podawany za pomocą wlewu dożylnego przez 60 minut co 3 tygodnie.
Gdy lek Cejemly jest stosowany w połączeniu z chemioterapią w leczeniu raka płuc, najpierw podany zostanie lek Cejemly, a następnie chemioterapia.
Jeśli opuścisz wizytę
Bardzo ważne jest uczęszczanie na wszystkie wizyty kontrolne. Jeśli opuścisz wizytę, na której miałeś otrzymać lek, umów się na kolejną wizytę jak najszybciej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Cejemly może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Podczas podawania Cejemly mogą pojawić się niektóre poważne działania niepożądane (zobacz
punkt 2). Lekarz omówi to z Tobą i wyjaśni ryzyko oraz korzyści związane z leczeniem.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie stan zapalny w dowolnej części ciała lub
jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane lub pogorszą się:

• Reakcje związane z infuzją, takie jak dreszcze, drżenie lub gorączka, problemy skórne, takie jak swędzenie lub wysypka, zawroty twarzy lub obrzęk twarzy, trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania, nudności, wymioty lub ból brzucha (reakcje na infuzję mogą być ciężkie lub potencjalnie śmiertelne i są nazywane „anafilaktycznymi”).
• Problemy z gruczołami wydzielania wewnętrznego, które produkują hormony, takie jak wahania nastroju, zmęczenie, osłabienie, wahania masy ciała, zmiany poziomu glukozy i cholesterolu we krwi, utrata wzroku, ból głowy, który nie ustępuje lub jest nietypowy, przyspieszone tętno, nadmierna potliwość, uczucie zimna lub gorąca, silne zmęczenie, zawroty głowy lub omdlenia, uczucie większego niż zwykle głodu lub pragnienia, wypadanie włosów, zaparcia, obniżenie tonu głosu, bardzo niskie ciśnienie krwi, częstsze oddawanie moczu, nudności lub wymioty, ból brzucha (brzucha), zmiany nastroju lub zachowania (takie jak

zmniejszenie pożądania seksualnego, drażliwość lub zapominanie), zapalenie
nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy.

• Objawy cukrzycy, takie jak większe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia, częstsze oddawanie moczu, utrata masy ciała, uczucie zmęczenia lub niedoboru (nudności), ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, dezorientacja, nietypowa senność lub słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inne zapachy moczu lub potu
• Problemy jelitowe, takie jak częsta biegunka, często towarzysząca krwi lub śluzowi, większa niż zwykle liczba wypróżnień, stolce czarne lub smołowe i silny ból lub bolesność brzucha (zapalenie okrężnicy).
• Problemy nerkowe: krew w moczu, obrzękłe kostki.
• Problemy płucne, takie jak pojawienie się lub nasilenie kaszlu, duszności lub ból w klatce piersiowej, zapalenie płuc (zapalenie płuc).
• Problemy wątrobowe, takie jak żółtaczka skóry i białek oczu, ciężkie nudności lub wymioty, ból po prawej stronie brzucha, senność, ciemny kolor moczu (kolor herbaty), łatwe krwawienie lub powstawanie siniaków oraz mniejsze niż zwykle uczucie głodu (zapalenie wątroby).
• Problemy trzustkowe, takie jak ból brzucha, nudności i wymioty (zapalenie trzustki).
• Problemy skórne, takie jak wysypka lub swędzenie, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej, nosie, oczach i narządach płciowych lub niewyjaśniony, rozlany ból skóry, czerwona lub fioletowa wysypka, która się rozprzestrzenia, łuszczenie się skóry w ciągu kilku dni po powstaniu pęcherzy – poważna choroba skóry zwana „zespołem Stevensa-Johnsona” lub łuszczenie się i pęcherzowanie skóry na większości ciała – potencjalnie śmiertelna choroba zwana „toksyczną martwicą naskórka”.
• Problemy sercowe, takie jak zmiany rytmu serca, przyspieszone tętno, uczucie przeskoku lub uderzeń, ból w klatce piersiowej, duszność.
• Problemy mięśniowe i stawowe, takie jak ból lub obrzęk stawów, ból mięśni, osłabienie lub sztywność.
• Zapalenie mózgu, które może obejmować gorączkę, ból głowy, zaburzenia ruchowe, sztywność karku.
• Zapalenie nerwów, które może obejmować ból, osłabienie i porażenie kończyn (zespół Guillaina-Barré).
• Zapalenie oczu, które może obejmować zmiany wzroku.

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek przenoszących tlen w organizmie
• wzrost poziomu enzymów wątrobowych i bilirubiny we krwi
• wzrost poziomu cukru, trójglicerydów i cholesterolu we krwi
• zmniejszenie wapnia, potasu i sodu we krwi
• wzrost poziomu białka w moczu
• drętwienie, mrowienie lub zmniejszenie wrażliwości dotykowej w części ciała
• gorączka

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi
• zmniejszenie magnezu i/lub chlorku we krwi
• zaburzenia funkcji wątroby
• wzrost poziomu enzymów trzustkowych (amylaza, lipaza)
• zapalenie nerwów powodujące mrowienie, drętwienie, osłabienie lub palący ból w rękach lub nogach (neuropatia)
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość jamy ustnej
• wzrost poziomu enzymów mięśniowych (mięśnia sercowego lub mięśni szkieletowych) we krwi
• suchość oczu, zapalenie spojówek (zapalenie spojówek)
• nadciśnienie tętnicze
• wzrost poziomu kreatyniny we krwi
• nietypowe zabarwienie skóry

Nieczone (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• nietypowe lipidy we krwi
• zmniejszenie funkcji nadnerczy
• zmniejszenie poziomu hormonu kortyzolu we krwi
• zapalenie naczyń krwionośnych
• nietypowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i/lub białych krwinek

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu innych podobnych leków:

• brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę (niewydolność zewnątrzwydzielnicza trzustki)
• choroba trzewna (charakteryzowana objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i obrzęk po spożyciu pokarmów zawierających gluten)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Cejemly

Lek Cejemly jest przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub klinice.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu
„Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Fiolki zamknięte: Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać. Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po rozcieńczeniu zaleca się natychmiastowe użycie. Od momentu przygotowania przez rozcieńczenie w worku do infuzji dożylnej, lek Cejemly może być przechowywany przed użyciem nie dłużej niż 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C oraz nie dłużej niż 24 godziny w lodówce (2°C – 8°C).
Nie wykorzystane części roztworu do infuzji należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cejemly
Substancją czynną jest sugemalimab. 1 ml stężonego roztworu do wlewu dożylnego zawiera 30 mg
sugemalimabu. Każde fiolka o pojemności 20 ml stężonego roztworu do wlewu dożylnego zawiera 600 mg
sugemalimabu.
Inne składniki to histydyna, histydyny monohydrochloran, mannitol (E421), chlorek sodu (patrz
punkt 2 „Cejemly zawiera sód”), polisorbat 80 (E433) (patrz punkt 2 „Cejemly zawiera
polisorbat 80”) oraz woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Cejemly i zawartość opakowania
Cejemly stężony roztwór do wlewu dożylnego jest dostarczany jako roztwór od przejrzystego do
opalescencji, od bezbarwnego do jasnożółtego, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek.
Każde pudełko zawiera 2 fiolki szklane.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CStone Pharmaceuticals Ireland Limited
117-126 Sheriff Street Upper
Dublin 1, D01 YC43
Irlandia
Producent
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Neptunus 12, 8448CN Heerenveen, Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / CY / DE / DK / EL / ES / FI / FR / IE / IS / IT / LU / MT / NL / NO / PT / SE
CStone Pharmaceuticals Ireland Limited
Irlandia
Tel: +353 1 437 0580
Lietuva България
Ewopharma UAB Евофарма ЕООД
Tel.: +370 5248 7350 Teл.: + 359 2 962 12 00
Česká republika Magyarország
Ewopharma, spol. s r. o. Ewopharma Hungary Ltd.
Tel: + 420 2 673 11 613 Tel.: + 36 1 200 46 50
Eesti Polska
Ewopharma OÜ Ewopharma AG Sp. z o.o.
Tel: + 372 600 4440 Tel.: + 48 22 620 11 71
Hrvatska România
Ewopharma d.o.o. Ewopharma România SRL
Tel: + 385 1 6646 563 Tel: + 40 21 260 13 44
Slovenija Slovenská republika
Ewopharma d.o.o. Ewopharma spol. s r.o.
Tel: + 386 590 848 40 Tel: + 421 2 54 79 35 08
Latvija
Ewopharma SIA
Tel: + 371 6770 4000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków, https://www.ema.europa.eu.
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania

Przygotowanie i podawanie stężonego roztworu do infuzji Cejemly
a. Nie wstrząsać fiolki.
b. Dawka 1200 mg
Za pomocą sterylnej strzykawki pobrać po 20 mL z każdej z dwóch fiolki (łącznie 40 mL) produktu Cejemly i przenieść do worka do infuzji o pojemności 250 mL zawierającego wstrzykiwalny roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), aby uzyskać całkowitą dawkę 1200 mg. Delikatnie odwrócić worek kilkakrotnie, aby wymieszać rozcieńczony roztwór. Nie mrozić ani nie wstrząsać roztworu.
Dawka 1500 mg
Za pomocą sterylnej strzykawki pobrać po 20 mL z dwóch fiolki oraz 10 mL z jednej fiolki (łącznie 50 mL) produktu Cejemly i przenieść do worka do infuzji o pojemności 250 mL zawierającego wstrzykiwalny roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%). Delikatnie odwrócić worek kilkakrotnie, aby wymieszać rozcieńczony roztwór. Nie mrozić ani nie wstrząsać roztworu.
c. Nie podawać innych leków jednocześnie za pomocą tej samej linii infuzyjnej.
Roztwór do infuzji należy podawać za pomocą linii dożylnego wlewu zawierającej sterylny, nisko wiążący białko filtr z polietersulfonu (PES) umieszczony w linii lub dodatkowy o wielkości porów 0,22 mikrona.
d. Przed podaniem należy pozostawić roztwór rozcieńczony do osiągnięcia temperatury pokojowej.
e. Odpadki z niewykorzystanej części roztworu pozostałej w fiolce należy usunąć.
Zachowanie przygotowanego roztworu
Cejemly nie zawiera substancji konserwujących.
Po przygotowaniu należy natychmiast podawać rozcieńczony roztwór. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie może być podany natychmiast, może być tymczasowo przechowywany:

• w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 4 godziny od momentu przygotowania do zakończenia infuzji lub
• w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C przez maksymalnie 24 godziny od momentu przygotowania do zakończenia infuzji. Przed podaniem należy pozostawić roztwór rozcieńczony do osiągnięcia temperatury pokojowej.

Nie mrozić.
Unieszkodliwienie
Nie należy przechowywać niewykorzystanej części roztworu do infuzji w celu późniejszego użycia. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.