Сайкрест

Інструкція: інформація для пацієнта

Сайкрест 5 мг підшлункові таблетки, 10 мг підшлункові таблетки

асенапін
Уважно прочитайте цей листівку перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Сайкрест і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Сайкресту
3. Як приймати Сайкрест
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сайкрест
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сайкрест і для чого його застосовують

Сайкрест містить діючу речовину асенапін. Цей лікарський засіб належить до групи ліків,
які називаються антипсихотиками. Сайкрест застосовується для лікування маніакальних епізодів середньої тяжкості
та тяжких, пов’язаних з біполярним афективним розладом І типу у дорослих. Антипсихотичні засоби впливають на
хімічні речовини, які забезпечують зв’язок між нервовими клітинами (нейромедіатори). Захворювання,
які впливають на мозок, такі як біполярний афективний розлад І типу, можуть бути спричинені
дисбалансом певних хімічних речовин у мозку, таких як допамін і серотонін, що може призводити до деяких із симптомів,
які Ви відчуваєте. Точний механізм дії цього лікарського засобу невідомий, однак вважається, що він
регулює баланс цих хімічних речовин.
Маніакальні епізоди, пов’язані з біполярним афективним розладом І типу, є станом, який характеризується симптомами,
такими як «піднесений настрій», надмірна кількість енергії, потреба у меншій кількості годин сну, ніж зазвичай,
дуже швидке мовлення з блуканням думок і, іноді, сильна роздратливість.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сайкрест

Не приймайте Сайкрест
Якщо Ви маєте алергію на асенапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Сайкрест.
Сайкрест не досліджувався у літніх пацієнтів із деменцією. Однак літні пацієнти із деменцією, яким
призначають інші типи подібних ліків, можуть мати підвищений ризик розвитку інсульту або смерті.
Сайкрест не схвалено для лікування літніх пацієнтів із деменцією і не рекомендовано для використання
у цій конкретній групі пацієнтів.
Сайкрест може спричиняти зниження артеріального тиску. На початку лікування деякі люди можуть
відчувати запаморочення або непритомність, особливо при переході до вертикального положення після
лежання або сидіння. Це явище зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається —
негайно повідомте лікареві. Може знадобитися корекція дози.
Асенапін може спричиняти сонливість, раптове зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення
та порушення рухової активності та рівноваги, що може призвести до падіння, а отже — до переломів
або інших травм. Пацієнтів із ризиком падіння слід обстежити перед призначенням асенапіну.
Негайно повідомте лікареві, якщо виникають такі симптоми:

• непередбачувані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення прийому Сайкрест.
• підвищена температура тіла, сильна м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, який називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.

Переконайтеся, що Ви проконсультувалися з лікарем або фармацевтом перед прийомом Сайкрест:

• якщо Вам коли-небудь діагностували стан, симптоми якого включають підвищену температуру та м’язову ригідність (відомий також як нейролептичний зловісний синдром).
• якщо у Вас були аномальні рухи язика або обличчя (тardodyskinesia). Варто знати, що обидва ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.
• якщо Ви маєте захворювання серця або отримуєте лікування від захворювання серця, яке сприяє зниженню артеріального тиску
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте схильність до нього
• якщо Ви маєте хворобу Паркінсона або деменцію
• якщо Ви маєте епілепсію (судоми)
• якщо Ви маєте труднощі з ковтанням (дисфагію)
• якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки. У цьому випадку не приймайте Сайкрест
• якщо Ви маєте труднощі з підтриманням внутрішньої температури тіла
• якщо Ви маєте думки про самогубство
• якщо у Вас підвищений рівень пролактину в крові (гіперпролактинемія)

Переконайтеся, що Ви повідомили лікаря про будь-який із цих станів, оскільки може знадобитися
корекція дози або певний час спостереження. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому
Сайкрест у Вас розвинеться або погіршиться будь-який із цих станів.
Діти та підлітки
Сайкрест не рекомендовано для використання у пацієнтів молодше 18 років.
Інші ліки та Сайкрест
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть зменшувати або підвищувати ефект Сайкрест.
Якщо Ви приймаєте інші ліки, Сайкрест слід приймати останнім.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте антидепресанти (зокрема флувоксамін, пароксетин і
флуоксетин), оскільки може знадобитися корекція дози Сайкрест або антидепресанта.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопу),
оскільки цей лікарський засіб може зробити їх менш ефективними.
Оскільки Сайкрест діє переважно на мозок, інші ліки (або алкоголь), що діють на мозок, можуть
впливати на нього, викликаючи додатковий ефект на функції мозку.
Оскільки Сайкрест може знижувати артеріальний тиск, слід бути обережним при одночасному прийомі
інших ліків, що знижують артеріальний тиск.
Сайкрест, їжа, напої та алкоголь
Не їжте і не пийте протягом 10 хвилин після прийому цього лікарського засобу.
Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся
з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не приймайте Сайкрест під час вагітності, якщо цього не порадив Вам лікар. Якщо Ви приймаєте цей
лікарський засіб і виявили вагітність або плануєте вагітність, якомога швидше проконсультуйтеся з
лікарем щодо можливості продовження прийому Сайкрест.
У новонароджених матерів, які приймали Сайкрест у третьому триместрі (останні три місяці вагітності),
можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість,
збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виникає один із цих
симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.
Не годуйте грудьми під час прийому Сайкрест.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сайкрест може спричиняти сонливість або седацію. Тому переконайтеся, що Ваша здатність до
концентрації та увага не порушуються, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з
механізмами.

3. Як застосовувати Сайкрест

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у
Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна сублінгвальна таблетка 5 мг або 10 мг двічі на добу. Одну дозу слід приймати вранці, а іншу — ввечері.
Інструкції щодо застосування

Сайкрест призначений для сублінгвального застосування.

Сайкрест не рекомендується, якщо ви не можете приймати таблетку так, як описано нижче. Якщо ви не зможете прийняти цей лікарський засіб так, як описано нижче, лікування може бути неефективним для вас.

• Не виймайте сублінгвальну таблетку з блистера до моменту прийому.
• Коли ви торкаєтеся таблетки, ваші руки мають бути сухими.
• Не виштовхуйте таблетку крізь блистер. Не ріжте і не рвіть блистер.
• Відірвіть кольорову мітку (малюнок 1).
• Обережно вийміть таблетку (малюнок 2). Не стискайте таблетку.
• Щоб забезпечити оптимальне всмоктування, покладіть таблетку під язик і чекайте, доки вона повністю розчиниться (малюнок 3). Таблетка розчиниться під дією слини за кілька секунд.
• Не ковтайте і не жуйте таблетку.
• Не пийте і не їжте протягом 10 хвилин після прийому таблетки.

Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3
Якщо ви прийняли більше Сайкресту, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Сайкресту, негайно зверніться до лікаря. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу. У разі передозування ви можете відчувати сонливість або втому, мати незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, запаморочення через низький кров’яний тиск, а також відчувати тривогу та сплутаність свідомості.
Якщо ви забули прийняти Сайкрест
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком. Якщо ви забули дві або більше доз, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припините лікування Сайкрестом
Якщо ви припините приймати Сайкрест, ви втратите ефект цього лікарського засобу. Ви не повинні припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо цього не сказав вам лікар, оскільки ваші симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього препарату спостерігалися серйозні побічні ефекти. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

• алергічні реакції (зазвичай включають сукупність симптомів, таких як труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика або горла, висип, свербіж та прискорення серцевого ритму)
• раптове підвищення температури тіла, що супроводжується пітливістю, прискореним серцебиттям, сильним м’язовим напруженням, сплутаністю свідомості та коливаннями артеріального тиску, які можуть призвести до коми
• судоми, напади або епілептичні припадки
• втрату свідомості
• падіння, які можуть виникати внаслідок одного або кількох небажаних явищ, таких як: сонливість, раптове зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення рухової здатності та рівноваги.

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас:

• ознаки підвищення рівня цукру в крові, такі як надмірна спрага, підвищений апетит або надмірне сечовиділення, слабкість або погіршення цукрового діабету
• хвилясті рухи язика або інші неконтрольовані рухи язика, рота, щік або щелепи, які можуть поширюватися на руки та ноги

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні цього препарату, включають:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• тривожність
• оніміння

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• збільшення ваги тіла
• підвищення апетиту
• повільні або тривалі м’язові скорочення
• нервозність
• непрохідні м’язові скорочення
• повільні рухи, тремтіння
• седація
• запаморочення
• нудота
• зміна смаку
• відчуття оніміння язика або рота
• підвищення слиновиділення (витікання слини)
• м’язова ригідність
• втома
• підвищення рівня ферментів печінки

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• аномальні м’язові рухи: сукупність симптомів, відома як екстрапірамідні симптоми (EPS), яка може включати один або кілька з таких симптомів: аномальні рухи м’язів, язика або щелепи, повільні або тривалі м’язові скорочення, м’язові спазми, тремтіння (трясіння), аномальні рухи очей, непрохідні м’язові скорочення, повільні рухи або нервозність
• неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг)
• мовленнєві розлади
• аномальний, повільний або прискорений серцевий ритм
• блокада гілки серця
• аномальний електрокардіограма (подовження інтервалу QT)
• низький артеріальний тиск у вертикальному положенні
• низький артеріальний тиск
• поколювання язика або рота
• набряк або болюче відчуття язика
• труднощі з ковтанням
• виразки, болі, почервоніння, набряк та пухирі у роті
• сексуальні дисфункції
• відсутність регулярних менструальних циклів

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• зміни рівня білих кров’яних тіл
• труднощі з фокусуванням зору
• утворення тромбів у судинах, що йдуть до легень, що призводять до болю в грудях та труднощів з диханням
• м’язові розлади, що проявляються як постійні незрозумілі болі та гострі болі
• збільшення розмірів чоловічих грудей
• виділення молока або рідини з грудей

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Сайкрест

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.
Для цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сайкрест

• Діючою речовиною є асенапін.
• Кожна сублінгвальна таблетка Сайкрест 5 мг містить 5 мг асенапіну.
• Кожна сублінгвальна таблетка Сайкрест 10 мг містить 10 мг асенапіну.
• Точний вміст зазначено на упаковці таблеток Сайкрест.
• Допоміжні речовини: желатин та манітол (Е421).

Опис зовнішнього вигляду Сайкрест та вміст упаковки
Сублінгвальні таблетки 5 мг — круглі, білого або майже білого кольору, з гравіюванням «5» на одній стороні.
Сублінгвальні таблетки 10 мг — круглі, білого або майже білого кольору, з гравіюванням «10» на одній стороні.
Сублінгвальні таблетки поставляються в блистерах із відокремлювальною плівкою, що містять по 10 таблеток. Упаковки містять 20, 60 або 100 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на розміщення в обігу
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
NL-5349 AB Oss
Нідерланди

Виробник
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg, Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Тел.: 0080066550123 (+32 2 2418100) Тел.: +370 52041693
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Тел.: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Тел.: +420 233 010 300 Тел.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Тел.: +45 4484 6800 Тел.: +356 2277 8116
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Тел.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Тел.: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Тел.: +372 66 61 300 Тел.: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
BIANEΞ Α.Ε. Organon Healthcare GmbH
Тел.: +30 210 80091 11 Тел.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 591 12 79 Тел.: +48 22 105 50 01
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: +33 (0) 1 57 77 32 00 Тел.: +351 218705500
[email protected]

Хорватія Румунія
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Тел.: +385 1 638 4530 Тел.: +40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Тел.: +353 15828260 Тел.: +386 1 300 10 80
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 44 88 98 88
[email protected]

Італія Фінляндія
Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy
Тел.: +39 06 90259059 Тел.: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Тел.: +357 22866730 Тел.: +46 8 502 597 00
[email protected] [email protected]

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma Organon Pharma (UK) Limited
B.V.” pārstāvniecība Тел.: +44 (0) 208 159 3593
Тел.: +371 66968876 [email protected]

Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.