SYCREST

Ulotka: informacje dla pacjenta

Sycrest 5 mg tabletki podjęzykowe, 10 mg tabletki podjęzykowe

asenapina
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Sycrest i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Syrestu
3. Jak przyjmować Syrest
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Syrest
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sycrest i do czego służy

Sycrest zawiera substancję czynną asenapinę. Lek ten należy do grupy leków zwanych neuroleptykami. Sycrest stosuje się w leczeniu epizodów maniakalnych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, związanych z zaburzeniem dwubiegunowym typu I u dorosłych. Leki neuroleptyczne wpływają na substancje chemiczne umożliwiające komunikację między komórkami nerwowymi (neuroprzekaźniki). Choroby mózgu, takie jak zaburzenie dwubiegunowe typu I, mogą być spowodowane nieprawidłowym poziomem niektórych substancji chemicznych w mózgu, takich jak dopamina i serotonina, co może powodować niektóre z objawów, na które cierpi. Dokładny mechanizm działania tego leku nie jest znany, jednak uważa się, że pomaga on regulować równowagę tych substancji chemicznych.
Epizody maniakalne związane z zaburzeniem dwubiegunowym typu I to stan, w którym występują takie objawy jak uczucie „wzlotu”, nadmierna ilość energii, potrzeba mniejszej liczby godzin snu niż zwykle, bardzo szybkie mówienie z ucieczką myśli oraz czasem nasilona drażliwość.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Sycrest

Nie przyjmuj Sycrest
Jeśli jest uczulony na asenapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Sycrest skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Sycrest nie był badany u starszych pacjentów z demencją. Jednak starsi pacjenci z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnego typu, mogą mieć większe ryzyko wystąpienia udaru mózgu lub śmierci. Sycrest nie jest zatwierdzony do leczenia starszych pacjentów z demencją i nie jest zalecany do stosowania u tej konkretnej grupy pacjentów.
Sycrest może powodować obniżenie ciśnienia krwi. W początkowym okresie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać omdlenia, szczególnie podczas zmiany pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą. Jest to efekt, który zazwyczaj ustępuje samoczynnie; jeśli nie, należy poinformować lekarza. Może być konieczna korekta dawki.
Asenapina może powodować senność, nagłe obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu, zawroty głowy oraz zaburzenia koordynacji ruchowej i równowagi, co może prowadzić do upadków, a w konsekwencji do złamania kości lub innych urazów. Pacjentów z ryzykiem upadku należy dokładnie przebadać przed przepisaniem asenapiny.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią

• niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia Sycrest.
• gorączka, silna sztywność mięśni, potliwość lub obniżony poziom świadomości (stan zwany „łagodliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty przed zażyciem Sycrest:

• czy kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie stan, którego objawami są podwyższona temperatura i sztywność mięśni (znany również jako zespół neuroleptyczny złowrogi).
• czy miałeś(-aś) kiedykolwiek niepokojące ruchy języka lub twarzy (dyskineza opóźniona). Należy pamiętać, że oba te stany mogą być wywołane przez ten typ leku.
• czy masz chorobę serca lub jesteś leczony(-a) z powodu choroby serca, która predysponuje do obniżonego ciśnienia krwi
• czy jesteś chory(-a) na cukrzycę lub masz skłonność do cukrzycy
• czy masz chorobę Parkinsona lub demencję
• czy masz padaczkę (napady drgawkowe)
• czy masz trudności z połykaniem (dysfagia)
• czy masz poważne problemy z wątrobą. W takim przypadku nie przyjmuj Sycrest
• czy masz trudności z utrzymaniem odpowiedniej temperatury ciała
• czy masz myśli samobójcze
• czy masz podwyższony poziom prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia)

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, ponieważ może on zdecydować o dostosowaniu dawki lub dłuższym okresie obserwacji. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi lub pogorszy się podczas przyjmowania Sycrest.
Dzieci i młodzież
Sycrest nie jest zalecany do stosowania u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Sycrest
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą zmniejszać lub zwiększać działanie Sycrest.
Jeśli przyjmujesz inne leki, Sycrest należy przyjmować jako ostatni.
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne (szczególnie fluwoksuminę, paroksetynę i fluoksetynę), ponieważ może być konieczna korekta dawki Sycrest lub leku przeciwdepresyjnego.
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopę), ponieważ Sycrest może zmniejszyć ich skuteczność.
Ponieważ Sycrest działa głównie na mózg, inne leki (lub alkohol) działające na ośrodkowy układ nerwowy mogą wpływać na jego działanie, powodując dodatkowy efekt na funkcje mózgu.
Ponieważ Sycrest może obniżać ciśnienie krwi, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Sycrest, jedzenie, napoje i alkohol
Nie jedz i nie pij przez 10 minut po zażyciu tego leku.
Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie przyjmuj Sycrest w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Jeśli przyjmujesz ten lek i zajdziesz w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, czy możesz kontynuować przyjmowanie Sycrest.
U noworodków matek, które stosowały Sycrest w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Nie karm piersią podczas przyjmowania Sycrest.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sycrest może powodować senność lub osłabienie. Dlatego upewnij się, że Twoja koncentracja i czujność nie są zaburzone, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Sycrest

Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka podjęzykowa 5 mg lub 10 mg podawana dwa razy dziennie. Jedna dawka powinna być przyjmowana rano, druga – wieczorem.
Instrukcja stosowania

Sycrest przeznaczony jest do podania podjęzykowego.

Sycrest nie jest zalecany, jeśli nie jest w stanie przyjąć tabletki w sposób opisany poniżej. Jeśli nie
będzie w stanie przyjąć tego leku zgodnie z poniższym opisem, leczenie może nie być dla niego skuteczne.

• Nie usuwaj tabletki podjęzykowej z folii do momentu przyjęcia leku.
• Ręce muszą być suche w momencie dotykania tabletki.
• Nie wyciskaj tabletki przez folię. Nie tnij ani nie rozrywaj folii.
• Odepnij kolorowy język (rysunek 1).
• Ostrożnie usuń tabletkę (rysunek 2). Nie zgniataj tabletki.
• Aby zapewnić optymalne wchłonięcie, połóż tabletkę pod język i odczekaj, aż całkowicie się rozpuści (rysunek 3). Tabletka rozpuści się w ślinie w ciągu kilku sekund.
• Nie połykaj ani nie żuj tabletki.
• W ciągu 10 minut po przyjęciu tabletki nie jedz i nie pij.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3
Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Sycrest
Jeśli przyjmie zbyt dużo Sycrest, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku. W przypadku przedawkowania może odczuwać senność lub zmęczenie, mieć niepokojące ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi oraz odczuwać pobudzenie i dezorientację.
Jeśli zapomni przyjąć Sycrest
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomni o dawce, przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Jeśli zapomni o dwóch lub więcej dawkach, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwie leczenie Sycrest
Jeśli przestanie przyjmować Sycrest, utraci działanie tego leku. Nie powinien przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz mu to zaleci, ponieważ jego objawy mogą powrócić.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
Z tym lekiem zgłaszano poważne działania niepożądane. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• reakcje alergiczne (zwykle obejmują one szereg objawów, takich jak trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, wysypka, swędzenie i zwiększenie częstości akcji serca)
• nagłe podniesienie temperatury ciała, towarzyszone potliwością, przyspieszonym tętnem, silną sztywnością mięśni, dezorientacją i wahaniem ciśnienia krwi, które może prowadzić do śpiączki
• drgawki, napady lub ataki padaczkowe
• omdlenia
• upadki, które mogą wystąpić jako konsekwencja jednego lub więcej zdarzeń niepożądanych, takich jak: senność, nagłe obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, zawroty głowy oraz zmiany w zdolności do poruszania się i utrzymania równowagi.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie:

• objawy sugerujące zwiększenie poziomu cukru we krwi, takie jak nadmierna pragnienie, apetyt lub częstsze oddawanie moczu, osłabienie lub pogorszenie się cukrzycy
• wężowate ruchy języka lub inne niekontrolowane ruchy języka, ust, policzków lub żuchwy, które mogą się rozprzestrzenić na ręce i nogi

Inne działania niepożądane zgłaszane z tym lekiem obejmują:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• niepokój
• odrętwienie

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• przyrost masy ciała
• zwiększone uczucie głodu
• powolne lub długotrwałe skurcze mięśni
• niepokój ruchowy
• mimowolne skurcze mięśni
• powolne ruchy, drżenie
• osłabienie (sedyacja)
• zawroty głowy
• nudności
• zmiana smaku
• uczucie zdrętwienia języka lub jamy ustnej
• zwiększone wydzielanie śliny (przeciekanie śliny)
• sztywność mięśni
• zmęczenie
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niepokojące ruchy mięśni: zespół objawów znanych jako objawy ekstrapiramidowe (EPS), które mogą obejmować jeden lub więcej z następujących objawów: niepokojące ruchy mięśni, języka lub żuchwy, powolne lub długotrwałe skurcze mięśni, skurcze mięśni, drżenie (trzęsienie), niepokojące ruchy oczu, mimowolne skurcze mięśni, powolne ruchy lub niepokój ruchowy
• nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg)
• problemy z mówieniem
• nieregularne, powolne lub przyspieszone tętno
• blokada wiązki serca
• nieprawidłowy zapis EKG (wydłużenie odcinka QT)
• niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej
• niskie ciśnienie krwi
• mrowienie języka lub w jamie ustnej
• obrzęk lub ból języka
• trudności z połykaniem
• owrzodzenia, bóle, zaczerwienienie, obrzęk i pęcherze w jamie ustnej
• zaburzenia seksualne
• brak regularnych cykli miesięcznych

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zmiany poziomu białych krwinek
• trudności w skupieniu wzroku
• zakrzepy krwi w naczyniach prowadzących do płuc, powodujące ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
• zaburzenia mięśni objawiające się nieustannymi, nieuzasadnionymi bólami i ostrymi bólowymi
• zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn
• wyciek mleka lub płynu z piersi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sycrest

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na folii i kartonie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj ten lek w opakowaniu oryginalnym, aby chronić go przed światłem i wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sycrest

• Substancją czynną jest azenapina.
• Każda tabletka podjęzykowa Sycrest 5 mg zawiera 5 mg azenapiny.
• Każda tabletka podjęzykowa Sycrest 10 mg zawiera 10 mg azenapiny.
• Dokładna zawartość jest podana na opakowaniu tabletek Sycrest.
• Substancje pomocnicze to żelatyna i mannitol (E421).

Opis wyglądu Sycrest i zawartości opakowania
Tabletki podjęzykowe 5 mg to tabletki okrągłe, od białego do blado białego, z oznaczeniem „5” po jednej stronie.
Tabletki podjęzykowe 10 mg to tabletki okrągłe, od białego do blado białego, z oznaczeniem „10” po jednej stronie.
Tabletki podjęzykowe są dostarczane w blistrach z folią odrywalną, zawierających po 10 tabletek. Opakowania zawierają 20, 60 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
NL-5349 AB Oss
Holandia

Producent
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Tel: +420 233 010 300 Tel.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
BIANEΞ Α.Ε. Organon Healthcare GmbH
Τηλ: +30 210 80091 11 Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
[email protected] [email protected]

España Polska
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 105 50 01
[email protected] [email protected]

France Portugal
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 218705500
[email protected]

Hrvatska România
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +353 15828260 Tel: +386 1 300 10 80
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 44 88 98 88
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy
Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Organon Pharma (UK) Limited
Tel: +371 66968876 Tel: +44 (0) 208 159 3593
[email protected] [email protected]

Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.