Сайкрест

Инструкция: информация для пациента

Сайкрест 5 мг сублингвальные таблетки, 10 мг сублингвальные таблетки

асенапин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сайкрест и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Сайкреста
3. Как принимать Сайкрест
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сайкрест
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сайкрест и для чего он применяется

Сайкрест содержит активное вещество асепапин. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Сайкрест применяется для лечения умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов, связанных с биполярным аффективным расстройством I типа у взрослых. Антипсихотические препараты влияют на химические вещества, которые обеспечивают связь между нервными клетками (нейротрансмиттеры). Заболевания головного мозга, такие как биполярное аффективное расстройство I типа, могут быть вызваны дисбалансом определённых химических веществ в мозге, например, дофамина и серотонина, что может вызывать некоторые из тех симптомов, которыми вы страдаете. Точный механизм действия этого препарата неизвестен, однако считается, что он способствует восстановлению равновесия этих химических веществ.
Маниакальные эпизоды, связанные с биполярным аффективным расстройством I типа, представляют собой состояние, при котором наблюдаются такие симптомы, как ощущение «подъёма», избыток энергии, потребность во сне меньше обычного, очень быстрая речь с бегством идей, а иногда — сильная раздражительность.

2. Что необходимо знать перед приемом Сайкреста

Не принимайте Сайкрест
Если у вас аллергия на асенапин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Сайкреста обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Сайкрест не изучался у пожилых пациентов с деменцией. Однако у пожилых пациентов с деменцией, получающих другие аналогичные лекарственные средства, может быть повышен риск развития инсульта или смерти. Сайкрест не одобрен для лечения пожилых пациентов с деменцией и не рекомендуется для применения в этой конкретной группе пациентов.

Сайкрест может вызывать снижение артериального давления. На ранних этапах лечения у некоторых людей может возникать обморок, особенно при переходе в вертикальное положение после лежачего или сидячего положения. Обычно это явление проходит самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите врачу. Может потребоваться коррекция дозы.

Асенапин может вызывать сонливость, внезапное снижение артериального давления при вставании, головокружение, а также нарушения двигательной активности и координации, что может привести к падениям и, как следствие, к переломам или другим травмам. Перед назначением асенапина пациенты, склонные к падениям, должны быть тщательно обследованы.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

• непроизвольные ритмичные движения языка, рта и лица. Может потребоваться прекращение приема Сайкреста.
• повышение температуры тела, сильная мышечная ригидность, повышенное потоотделение или снижение уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Сайкреста:

• если у вас ранее диагностировалось заболевание, симптомами которого являются повышение температуры и мышечная ригидность (так называемый злокачественный нейролептический синдром);
• если у вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка или лица (поздняя дискинезия). Имейте в виду, что оба эти состояния могут быть вызваны препаратами данной группы;
• если у вас заболевание сердца или вы проходите лечение по поводу сердечного заболевания, которое предрасполагает к низкому артериальному давлению;
• если у вас сахарный диабет или предрасположенность к нему;
• если у вас болезнь Паркинсона или деменция;
• если у вас эпилепсия (судорожные припадки);
• если у вас затруднено глотание (дисфагия);
• если у вас тяжелые заболевания печени. В этом случае не принимайте Сайкрест;
• если у вас нарушена способность поддерживать нормальную внутреннюю температуру тела;
• если у вас возникают суицидальные мысли;
• если у вас повышен уровень пролактина в крови (гиперпролактинемия).

Обязательно сообщите врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, поскольку врач может потребовать скорректировать дозу или наблюдать за вами в течение определенного времени. Немедленно обратитесь к врачу, если в ходе лечения Сайкрестом у вас появляются или ухудшаются какие-либо из этих состояний.

Дети и подростки
Сайкрест не рекомендуется для применения у пациентов младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Сайкрест
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут ослаблять или усиливать действие Сайкреста.

Если вы принимаете другие лекарства, Сайкрест следует принимать последним.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете антидепрессанты (в частности, флувоксамин, параксетин и флуоксетин), поскольку может потребоваться коррекция дозы Сайкреста или антидепрессанта.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопу), поскольку Сайкрест может снизить их эффективность.

Поскольку Сайкрест действует преимущественно на головной мозг, другие лекарственные средства (или алкоголь), также действующие на мозг, могут оказывать взаимное влияние, усиливая воздействие на функции мозга.

Поскольку Сайкрест может снижать артериальное давление, следует соблюдать осторожность при одновременном приеме с другими препаратами, снижающими артериальное давление.

Сайкрест, пища, напитки и алкоголь
В течение 10 минут после приема этого лекарственного средства не пейте и не ешьте.

Следует избегать употребления алкоголя во время приема этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте Сайкрест во время беременности, если этого не порекомендует врач. Если вы принимаете этот препарат и у вас наступила беременность или вы планируете ее, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, можно ли продолжать прием Сайкреста.

У новорожденных от матерей, принимавших Сайкрест в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, возможно, потребуется обратиться к врачу.

Не кормите грудью во время приема Сайкреста.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Сайкрест может вызывать сонливость или угнетение ЦНС. Поэтому убедитесь, что ваша способность концентрироваться и внимание не нарушены, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Сайкрест

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну подъязычную таблетку 5 мг или 10 мг два раза в день. Одну дозу следует принимать утром, а другую — вечером.
Инструкции по применению

Сайкрест предназначен для сублингвального применения.

Применение Сайкреста не рекомендуется, если вы не можете принимать таблетку так, как описано ниже. Если вы не будете принимать этот лекарственный препарат в соответствии с приведёнными ниже указаниями, лечение может оказаться для вас неэффективным.

• Не извлекайте сублингвальную таблетку из блистера до момента приёма.
• При касании таблетки руки должны быть сухими.
• Не выдавливайте таблетку через блистер. Не разрезайте и не рвите блистер.
• Отогните цветную язычок (рисунок 1).
• Аккуратно извлеките таблетку (рисунок 2). Не раздавливайте таблетку.
• Для обеспечения оптимального всасывания положите таблетку под язык и подождите, пока она полностью не растворится (рисунок 3). Таблетка растворится со слюной в течение нескольких секунд.
• Не глотайте и не разжёвывайте таблетку.
• В течение 10 минут после приёма таблетки не пейте и не ешьте.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3
Если вы приняли больше Сайкреста, чем нужно
Если вы приняли слишком много Сайкреста, немедленно свяжитесь с врачом. Возьмите с собой упаковку от лекарственного препарата. При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать непроизвольные движения тела, затруднения при стоянии и ходьбе, головокружение из-за низкого артериального давления, а также ощущать беспокойство и спутанность сознания.
Если вы забыли принять Сайкрест
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Если вы забыли принять две или более доз, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы прекратите лечение Сайкрестом
Если вы прекратите приём Сайкреста, вы утратите эффект от этого лекарственного препарата. Не прекращайте приём этого препарата, если только врач не сказал вам об этом, поскольку ваши симптомы могут вновь появиться.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Сайкрест может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата отмечались тяжелые побочные эффекты. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• аллергические реакции (обычно включают сочетание таких симптомов, как затруднённое дыхание или глотание, отёк лица, губ, языка или горла, кожная сыпь, зуд и учащение сердцебиения)
• внезапное повышение температуры тела, сопровождающееся потливостью, учащённым сердцебиением, сильной мышечной ригидностью, спутанностью сознания и колебаниями артериального давления, которые могут привести к коме
• судороги, эпилептические припадки или приступы
• обморок
• падения, которые могут быть вызваны одним или несколькими нежелательными явлениями, такими как: сонливость, внезапное падение артериального давления при вставании, головокружение, нарушения способности двигаться и сохранять равновесие.

Немедленно сообщите врачу, если у вас:

• наблюдаются признаки повышения уровня сахара в крови, такие как чрезмерная жажда, повышенный аппетит или частое мочеиспускание, слабость или ухудшение течения диабета
• появляются змеевидные движения языка или другие неконтролируемые движения языка, рта, щёк или челюсти, которые могут распространяться на руки и ноги.

Другие побочные эффекты, отмеченные при применении этого препарата, включают:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• тревожность
• онемение

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• увеличение массы тела
• повышенный аппетит
• медленные или длительные мышечные сокращения
• беспокойство
• непроизвольные мышечные сокращения
• замедленные движения, тремор
• седативный эффект
• головокружение
• тошнота
• изменение вкусовых ощущений
• ощущение онемения языка или во рту
• повышенное слюноотделение (выделение слюны)
• мышечная ригидность
• утомляемость
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• аномальные мышечные движения: комплекс симптомов, известный как экстрапирамидные симптомы (EPS), которые могут включать один или несколько из следующих признаков: аномальные движения мышц, языка или челюсти, медленные или длительные мышечные сокращения, мышечные спазмы, тремор (дрожание), аномальные движения глаз, непроизвольные мышечные сокращения, замедленные движения или беспокойство
• неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног)
• нарушения речи
• нарушения сердечного ритма — медленный или учащённый
• блокада ножки пучка Гиса
• аномальный электрокардиограмма (удлинение интервала QT)
• низкое артериальное давление в положении стоя
• низкое артериальное давление
• покалывание языка или во рту
• увеличение и болезненность языка
• затруднение глотания
• язвы, болезненность, покраснение, отёк и волдыри внутри рта
• нарушения половой функции
• отсутствие регулярных менструальных циклов

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

• изменения уровня лейкоцитов
• нарушения фокусировки зрения
• образование тромбов в сосудах, ведущих к лёгким, вызывающих боль в груди и затруднение дыхания
• мышечные расстройства, проявляющиеся постоянными необъяснимыми болями и острыми болевыми ощущениями
• увеличение молочных желез у мужчин
• выделение молока или другого жидкого содержимого из молочных желез

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности препарата Сайкрест.

5. Как хранить Сайкрест

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и на картонной упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
Для этого препарата не требуется соблюдение особых температурных условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сайкрест

• Действующее вещество — асенапин.
• Каждая сублингвальная таблетка Сайкрест 5 мг содержит 5 мг асенапина.
• Каждая сублингвальная таблетка Сайкрест 10 мг содержит 10 мг асенапина.
• Точное содержание указано на упаковке таблеток Сайкрест.
• Вспомогательные вещества: желатин и маннитол (Е421).

Описание внешнего вида Сайкрест и содержимое упаковки
Сублингвальные таблетки 5 мг — круглые, белого или почти белого цвета, с нанесённой цифрой «5» с одной стороны.
Сублингвальные таблетки 10 мг — круглые, белого или почти белого цвета, с нанесённой цифрой «10» с одной стороны.
Сублингвальные таблетки выпускаются в блистерах с отрывной плёнкой, содержащих по 10 таблеток. Упаковки содержат 20, 60 или 100 таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
NL-5349 AB Oss
Нидерланды

Производитель

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg, Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Tel: +420 233 010 300 Tel.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
BIANEΞ Α.Ε. Organon Healthcare GmbH
Τηλ: +30 210 80091 11 Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 105 50 01
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 218705500
[email protected]

Хорватия Румыния
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +353 15828260 Tel: +386 1 300 10 80
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 44 88 98 88
[email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy
Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00
[email protected] [email protected]

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Organon Pharma (UK) Limited
Tel: +371 66968876 Tel: +44 (0) 208 159 3593
[email protected] [email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.