Саслонг

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Саслонг 4 мг жувальні таблетки

Для дітей від 2 до 5 років
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж дати цей лікарський засіб.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено для вашої дитини. Ніколи не давайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з симптомами вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або ви помітили побічний ефект, якого немає в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Саслонг і для чого він призначений
2. Перш ніж давати Саслонг
3. Як застосовувати Саслонг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Саслонг
6. Інші відомості

1. ЩО ТАКЕ Саслонг 4 мг І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Саслонг — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.
Лейкотрієни спричинюють звуження та набрякнення дихальних шляхів легень. Блокуючи лейкотрієни,
Саслонг покращує симптоми астми та допомагає контролювати астму.
Лікар призначив Саслонг для лікування астми у вашої дитини з метою профілактики симптомів
астми протягом дня та ночі.

• Саслонг застосовується для лікування дітей віком від 2 до 5 років, у яких стан астми недостатньо контролюється за поточної терапії, і яким потрібна додаткова терапія.
• Саслонг також може використовуватися як альтернативне лікування інгальними кортикостероїдами для дітей віком від 2 до 5 років, які нещодавно не приймали пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких виявлено неможливість застосування інгальних кортикостероїдів.
• Саслонг також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у дітей віком від 2 років. Лікар визначить, як приймати Саслонг, залежно від симптомів та тяжкості астми вашої дитини.

Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма включає:

• труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів. Це звуження може погіршуватися та поліпшуватися під впливом різних чинників;
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як тютюновий дим, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження;
• набряк (запалення) усередині дихальних шляхів. Симптоми астми включають: кашель, задишку та відчуття тиску в грудях.

2. ПЕРЕД ТИМ ЯК ПРИЙМАТИ САСЛОНГ

Повідомте свого лікаря про будь-які медичні проблеми або алергії, які є або були у вашої дитини.
Не давайте Саслонг вашій дитині, якщо вона:
— має алергію (гіперчутливість) до монтелукасту або будь-якого з допоміжних речовин Саслонгу (див. розділ 6, Інша інформація).

Особлива обережність при застосуванні Саслонгу

• Якщо стан астми або дихання вашої дитини погіршується, негайно повідомте лікаря.
• Оральна форма Саслонгу не призначена для лікування гострих нападів астми. Якщо напад трапився, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар для вашої дитини. Завжди тримайте при собі ліки для інгаляційного застосування при гострих нападах астми.
• Дуже важливо, щоб ваша дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Саслонг не повинен замінювати інші ліки від астми, які лікар прописав вашій дитині.
• Якщо ваша дитина приймає ліки від астми, пам’ятайте, що при виникненні поєднання симптомів, таких як грипозні симптоми, оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення легеневих симптомів та/або висипання, слід звернутися до лікаря.
• Вашій дитині не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші протизапальні засоби (відомі також як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують стан астми вашої дитини.

Прийом Саслонгу разом з іншими ліками
Деякі ліки можуть впливати на дію Саслонгу або Саслонг може впливати на дію інших ліків вашої дитини.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає або нещодавно приймала будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Повідомте лікареві, якщо ваша дитина приймає такі ліки, перш ніж починати прийом Саслонгу:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Прийом Саслонгу разом з їжею та напоями
Саслонг не слід приймати безпосередньо після їжі; його слід приймати за годину до або через дві години після прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми
Цей підрозділ не застосовується до жувальних таблеток Саслонг 4 мг, оскільки вони призначені для дітей віком від 2 до 5 років. Проте наведена нижче інформація стосується діючої речовини — монтелукасту.

Застосування під час вагітності
Жінкам, які вагітні або планують вагітність, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом Саслонгу. Лікар визначить, чи можна приймати Саслонг у цей період.

Застосування під час годування грудьми
Невідомо, чи потрапляє Саслонг у грудне молоко. Вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом Саслонгу, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей підрозділ не застосовується до жувальних таблеток Саслонг 4 мг, оскільки вони призначені для дітей віком від 2 до 5 років. Проте наведена нижче інформація стосується діючої речовини — монтелукасту.
Вважається, що Саслонг не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак індивідуальні реакції на лікування можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), які дуже рідко спостерігалися при застосуванні Саслонгу, можуть впливати на здатність окремих пацієнтів керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Саслонгу
Жувальні таблетки Саслонг містять аспартам — джерело фенілаланіну. Може бути небезпечним для осіб із фенілкетонурією.
Якщо ваша дитина хворіє на фенілкетонурію (рідкісне спадкове захворювання обміну речовин), пам’ятайте, що кожна жувальна таблетка 4 мг містить фенілаланін у кількості 0,898 мг на дозу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ САСЛОНГ

• Цей лікарський засіб повинен застосовуватися дитині під наглядом дорослої особи.
• Ваша дитина повинна приймати лише одну таблетку Саслонг на добу, як призначив лікар.
• Завжди давайте вашій дитині Саслонг точно за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря вашої дитини або до фармацевта.
• Приймати внутрішньо.

Для дітей віком від 2 до 5 років:
Одна жувальна таблетка 4 мг на добу, яку слід приймати ввечері. Саслонг 4 мг жувальні таблетки
не слід приймати одразу після їжі; їх слід приймати принаймні за одну годину до або через дві години після
прийому їжі.
Якщо ваша дитина приймає Саслонг, переконайтеся, що вона не приймає інших ліків, що містять
той самий активний компонент — монтелукаст.
Для дітей віком від 2 до 5 років доступний Саслонг 4 мг жувальні таблетки.
Для дітей віком від 6 до 14 років доступний Саслонг 5 мг жувальні таблетки.
Форма випуску Саслонг 4 мг жувальні таблетки не рекомендується для дітей, молодших 2 років.

Якщо ваша дитина прийняла більше Саслонгу, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря вашої дитини за консультацією.
У більшості повідомлень про передозування не було відзначено побічних ефектів. Найчастіші
симптоми, пов’язані з передозуванням у дорослих і дітей, включають біль у животі, безсоння, спрагу,
головний біль, блювоту та гіперактивність.

Якщо ви забули дати Саслонг вашій дитині
Намагайтеся давати Саслонг згідно з призначенням. Однак, якщо ваша дитина пропустила дозу,
продовжуйте звичайний режим — одна таблетка один раз на добу.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ваша дитина припинила лікування Саслонгом
Саслонг може лікувати астму вашої дитини лише за умови постійного прийому.
Важливо, щоб ваша дитина приймала Саслонг постійно протягом усього періоду, який призначив лікар.
Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря вашої дитини або до фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Саслонг може викликати небажані побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
У клінічних дослідженнях із застосуванням жувальних таблеток Саслонг 4 мг найчастішими небажаними
подіями, про які повідомлялося (відбуваються щонайменше в 1 із 100 пацієнтів і менше ніж у 1 із 10 дітей,
яким проводили лікування), які, як вважається, пов’язані зі Саслонгом, були:

• біль у животі;
• спрага.
  Крім того, у клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток із плівковим покриттям Саслонг 10 мг та жувальних таблеток 5 мг повідомлялося про такий небажаний ефект:
• головний біль.
  Зазвичай ці ефекти були незначними та виникали частіше у пацієнтів, яким призначали Саслонг, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить жодної лікарської речовини).

Частота можливих небажаних ефектів, перелічених нижче, визначається за такою
умовністю:
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб
Часто: може впливати до 1 із 10 осіб
Іноді: може впливати до 1 із 100 осіб
Рідко: може впливати до 1 із 1000 осіб
Дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 осіб
Крім того, за період, коли лікарський засіб перебував у продажу, повідомлялося про таке:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (дуже часто);
• підвищена схильність до кровотечі (рідко);
• алергічні реакції, включаючи висипання, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення дихання та ковтання (іноді);
• зміни поведінки та настрою [дивні сни, такі як кошмари, порушення сну, сонний ходьба, дратівливість, почуття тривоги, непокій, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія (іноді), тремор (рідко), галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії (дуже рідко)];
• запаморочення, сонливість, оніміння/поколювання, судоми (іноді);
• серцебиття (рідко);
• діарея, нудота, блювота (часто), сухість у роті, розлад шлунку (іноді);
• підвищений рівень трансаміназ у крові (ALT, AST) (часто), гепатит (запалення печінки) (дуже рідко);
• висипання на шкірі (часто), синяки, свербіж, кропив’янка (іноді), болючі та червоні вузлики під шкірою, зазвичай на гомілках (еритема вузлувата), тяжкі шкірні реакції (множинна еритема) (дуже рідко);
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми (іноді);
• лихоманка (часто), погане самопочуття/втому, почуття нездужання, набряки (іноді).

У хворих на астму, яким лікували монтелукастом, повідомлялося про дуже рідкі випадки поєднання
симптомів, таких як грипозна лихоманка, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів
з боку легень та/або висипання на шкірі (синдром Шегрена-Стросса).
Негайно повідомте лікаря, якщо у вашої дитини виник один або кілька із цих симптомів.
Повідомлення про небажані побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується також
будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про
побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити
більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ САСЛОНГ

Зберігати в недоступному для дітей місці, у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного шістьма цифрами після напису СТЕКЛО на блистері. Перші дві цифри позначають місяць, останні чотири цифри — рік. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Саслонг
Діючою речовиною є монтелукаст.
Кожна таблетка містить натрію монтелукаст, що відповідає 4 мг монтелукасту.
Допоміжні речовини: манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е 463),
червоний заліза оксид (Е 172), натрію кроскармелоза, ароматизатор вишневий (Е1518 — гліцерилтриацетат; Е1450 — натрію
октенилсукцинат), аспартам (Е 951) та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Саслонг та вміст упаковки
Саслонг 4 мг жувальні таблетки — це рожеві овальні двоопуклі таблетки з гравіруванням MOK4 з одного боку
та PHD471 — з іншого.
Упаковано у блистери з oPA/Al/PVC, розміщені в картонних коробках.
Упаковки по 14, 20, 28, 30, 50, 98 та 100 жувальних таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040, Помеція (Рим)
Італія.
Виробник, відповідальний за випуск партій
MC Pharma AD
ZemlianeStr 35
1618 Софія
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під такими назвами
DE: Montelukast Hormosan 4 mg Kautabletten
IT: SASLONG 4 мг жувальні таблетки
Цей листок-вкладиш був схвалений востаннє

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Саслонг 5 мг жувальні таблетки

Для дітей від 6 до 14 років
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено для вашої дитини. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на симптоми вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, якого немає в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст цього листка:

1. Що таке Саслонг і для чого він призначений
2. Перш ніж приймати Саслонг
3. Як приймати Саслонг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Саслонг
6. Інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Саслонг 4 мг І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Саслонг — це блокатор рецепторів лейкотрієнів, який перешкоджає дії речовин, що називаються лейкотрієнами.
Лейкотрієни спричинюють звуження та набряк дихальних шляхів легень. Завдяки блокуванню лейкотрієнів
Саслонг покращує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.
Ваш лікар призначив Саслонг для лікування астми з метою запобігання симптомам астми протягом
дня та ночі.

• Саслонг застосовується для лікування пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється наявною терапією, і яким потрібна додаткова терапія.
• Саслонг також може використовуватися як альтернативне лікування інгаляційним кортикостероїдам для дітей віком від 6 до 14 років, які нещодавно не приймали кортикостероїди перорально через астму та у яких виявилося неможливим застосування інгаляційних кортикостероїдів.
• Саслонг також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичними навантаженнями. Ваш лікар визначить, як приймати Саслонг, залежно від симптомів та тяжкості астми у вас або вашої дитини.

Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма характеризується:

• утрудненим диханням через звуження дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися або полегшуватися під впливом різних чинників;
• підвищеною чутливістю дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим цигарок, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження;
• набряком (запаленням) усередині дихальних шляхів. Симптоми астми включають: кашель, задишку та відчуття тиску в грудях.

2. ПЕРЕД ТИМ ЯК ПРИЙМАТИ САСЛОНГ

Повідомте свого лікаря про будь-які медичні проблеми або алергії, які є або були у вас або вашої дитини.
Не приймайте Саслонг, якщо ви або ваша дитина:

• маєте алергію (гіперчутливість) до монтелукасту або будь-якого з допоміжних речовин Саслонгу (див. розділ 6,
  Інші відомості).

Особлива обережність при застосуванні Саслонгу

• Якщо астма або дихання у вас або вашої дитини погіршуються, негайно повідомте свого лікаря.
• Оральний Саслонг не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар для вас або вашої дитини. Завжди майте при собі ліки для інгаляційного застосування при нападах астми.
• Усі пацієнти, які приймають ліки від астми, повинні пам'ятати, що при розвитку комбінації симптомів, таких як грипозні симптоми з підвищенням температури, оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання, слід звернутися до лікаря.
• Вам або вашій дитині не слід приймати ацетилсалицилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (відомі також як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують астму у вас або вашої дитини.

Застосування у дітей

Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки Саслонг 4 мг.
Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки Саслонг 5 мг.

Прийом Саслонгу разом з іншими ліками

Деякі ліки можуть впливати на дію Саслонгу або Саслонг може впливати на дію інших ліків вашої дитини.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає або нещодавно приймала будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте такі ліки, перш ніж починати прийом Саслонгу:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Прийом Саслонгу разом з їжею та напоями

Жувальні таблетки Саслонг 5 мг не слід приймати одразу після їжі; їх слід приймати принаймні за одну годину до або через дві години після прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Застосування під час вагітності

Жінки, які вагітні або планують вагітність, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом Саслонгу. Лікар визначить, чи можна вам приймати Саслонг у цей період.

Застосування під час годування груддю

Невідомо, чи потрапляє Саслонг до грудного молока. Вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом Саслонгу, якщо ви годуєте груддю або маєте намір годувати.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вважається, що Саслонг не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати механізми.
Однак індивідуальні реакції на лікування можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які дуже рідко повідомлялося при застосуванні Саслонгу, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Важливі відомості щодо деяких допоміжних речовин Саслонгу

Жувальні таблетки Саслонг містять аспартам — джерело фенілаланіну. Може бути небезпечним для осіб із фенілкетонурією. Якщо ваша дитина хворіє на фенілкетонурію (рідкісне спадкове захворювання обміну речовин), пам'ятайте, що кожна жувальна таблетка 5 мг містить фенілаланін у кількості 1,123 мг на дозу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ САСЛОНГ

• Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну таблетку Саслонг на добу, як призначив лікар.
• Її потрібно приймати навіть тоді, коли у вас або у вашої дитини немає симптомів або виник гострий напад астми.
• Приймайте/давайте Саслонг завжди точно за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Приймати внутрішньо.

Для дітей віком від 6 до 14 років:
Одна жувальна таблетка 5 мг на добу, яку слід приймати ввечері. Саслонг 5 мг жувальні таблетки
не слід приймати одразу після їди; їх потрібно приймати принаймні за одну годину до або через дві години після
прийому їжі.
Якщо ви або ваша дитина приймаєте Саслонг, переконайтеся, що ви або ваша дитина не приймаєте інші ліки,
які містять той самий діючий компонент — монтелукаст.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Саслонгу, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря для консультації.
У більшості повідомлень про передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Найчастіші симптоми, пов’язані з передозуванням у дорослих і дітей, включають біль у животі, безсоння, спрагу, головний біль, блювоту та гіперактивність.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Саслонг або дати Саслонг дитині
Спробуйте прийняти/дати Саслонг так, як призначив лікар. Однак, якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу,
продовжуйте звичайний режим — одна таблетка на добу.
Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви або ваша дитина припинили лікування Саслонгом
Саслонг може лікувати астму у вас або у вашої дитини лише за умови постійного прийому.
Дуже важливо, щоб ви або ваша дитина продовжували приймати Саслонг протягом усього періоду, який призначив лікар. Це допоможе контролювати астму у вас або у вашої дитини.

Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, Саслонг може викликати небажані дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
У клінічних дослідженнях із застосуванням Саслонг 4 мг жувальних таблеток найпоширенішими небажаними діями, про які повідомлялося (відбуваються щонайменше у 1 із 100 і менше ніж у 1 із 10 дітей, яким проводилося лікування), які, як вважається, пов’язані з Саслонгом, були:

• біль у животі;
• спрага.

Крім того, у клінічних дослідженнях із застосуванням Саслонг 10 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та 5 мг жувальних таблеток, було повідомлено про таку небажану дію:

• головний біль.

Зазвичай ці реакції були легкими і виникли частіше у пацієнтів, які отримували Саслонг, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить жодної активної речовини).

Частота можливих небажаних дій, перелічених нижче, визначається за такою умовністю:

Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб
Часто: може впливати до 1 із 10 осіб
Іноді: може впливати до 1 із 100 осіб
Рідко: може впливати до 1 із 1000 осіб
Дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 осіб

Крім того, під час періоду, коли лікарський засіб перебував на ринку, було повідомлено про такі випадки:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (дуже часто);
• підвищена схильність до кровотечі (рідко);
• алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання та ковтання (іноді);
• зміни поведінки та настрою [дивні сни, такі як кошмари, порушення сну, сонний ходьба, дратівливість, почуття тривоги, нервозність, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія (іноді), тремтіння (рідко), галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії (дуже рідко)];
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми (іноді);
• серцебиття (рідко);
• діарея, нудота, блювота (часто), сухість у роті, непереварення (іноді);
• підвищений рівень трансаміназ у крові (АЛТ, АСТ) (часто), гепатит (запалення печінки) (дуже рідко);
• шкірна висипка (часто), синці, свербіж, кропив’янка (іноді), болючі червоні вузли під шкірою, зазвичай на гомілках (вузловий еритема), тяжкі шкірні реакції (множинна еритема) (дуже рідко);
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми (іноді);
• лихоманка (часто), нездужання/втому, погане самопочуття, набряк (іноді).

У хворих на астму, яким проводилося лікування монтелукастом, були повідомлені дуже рідкісні випадки поєднання симптомів, таких як грипозна лихоманка, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень та/або шкірна висипка (синдром Шегрена-Штраусса).
Негайно повідомте лікаря, якщо у вашої дитини виникли один або кілька із цих симптомів.

Повідомлення про небажані дії

Якщо у вас виникли будь-які небажані дії, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих небажаних дій, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про небажані дії безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про небажані дії, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ САСЛОНГ

Зберігати поза межами досяжності та поза зоною зору дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної шістьма цифрами після SCAD на блистері. Перші дві цифри вказують місяць, останні чотири цифри — рік. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води та побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Саслонг
Діючою речовиною є монтелукаст.
Кожна таблетка містить натрію монтелукаст, що відповідає 5 мг монтелукасту.
Допоміжні речовини: манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (E 463),
червоний заліза оксид (E 172), натрію кроскармелоза, ароматизатор вишневий (E1518 — гліцерилтриацетат; E1450 — натрію
октенилсукцинат), аспартам (E 951) та магнію стеарат.
Зовнішній вигляд Саслонгу та вміст упаковки
Саслонг 5 мг жувальні таблетки — це рожеві, круглі, двоопуклі таблетки з гравіюванням MOK5 з одного боку та PHD471 — з іншого.
Упаковано у блістер з oPA/Al/PVC, розміщений у картонних коробках.
Упаковки по 14, 20, 28, 30, 50, 98 та 100 жувальних таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040, Помеція (Рим)
Італія.
Виробник, відповідальний за випуск партій
MC Pharma AD
ZemlianeStr 35
1618 Софія
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами
DE: MontelukastHormosan 5mg Kautabletten
IT: SASLONG 5mg compresse masticabili
Цей вкладений листок був схвалений востаннє

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Саслонг 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Для підлітків та дорослих віком від 15 років
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або ви помітите появу будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст цього листка:

1. Що таке Саслонг і для чого він застосовується
2. Перш ніж приймати Саслонг
3. Як приймати Саслонг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Саслонг
6. Інша інформація

1. ЩО ТАКЕ САСЛОНГ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Саслонг — це рецепторний антагоніст лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.
Лейкотрієни спричиняють звуження та набрякнення дихальних шляхів легень, а також викликають алергічні симптоми. Блокуючи лейкотрієни, Саслонг покращує симптоми астми, допомагає контролювати астму та полегшує симптоми сезонного алергічного захворювання (також відомого як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).
Ваш лікар призначив вам Саслонг для лікування астми, щоб запобігти симптомам астми протягом дня та ночі.

• Саслонг застосовується для лікування підлітків та дорослих віком від 15 років, у яких стан не піддається адекватному контролю за поточної терапії, і яким потрібна додаткова терапія.
• Саслонг також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
• У тих пацієнтів із астмою, для яких Саслонг показаний для лікування астми, препарат також забезпечує симптоматичне полегшення сезонного алергічного риніту. Ваш лікар визначить, як приймати Саслонг, залежно від ваших симптомів та тяжкості астми.

Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма включає:

• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження може погіршуватися та покращуватися внаслідок різних чинників.
• підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як тютюновий дим, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набряк (запалення) усередині дихальних шляхів. Симптоми астми включають: кашель, задишку та відчуття тиску в грудях.

Що таке сезонні алергії?
Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний риніт) — це алергічна реакція, яка найчастіше викликається пилком у повітрі від дерев та трав. Симптоми сезонних алергій зазвичай включають закладений або сиплячий ніс, свербіж у носі, набряклість та почервоніння очей, сльозотечу та свербіж очей.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ САСЛОНГ

Повідомте свого лікаря про будь-які медичні проблеми чи алергії, які у вас є або були раніше.
Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Саслонг, якщо:
Ви маєте алергію (гіперчутливість) до монтелукасту або будь-якого з допоміжних речовин Саслонгу (див. розділ 6. Інші відомості).

Особлива обережність при прийомі Саслонгу

• Якщо ваша астма або дихання погіршуються, повідомте лікаря.
• Оральний Саслонг не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо у вас виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар. Завжди майте при собі ліки для інгаляції, призначені для термінового використання під час нападів астми.
• Важливо, щоб ви приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Саслонг не повинен замінювати інші ліки від астми, які вам прописав лікар.
• Усі пацієнти, які приймають ліки від астми, повинні пам’ятати, що при виникненні поєднання симптомів, таких як інфлюєнзоподібні лихоманкові стани, оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення легеневих симптомів і/або висипання, необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (відомі також як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують вашу астму.

Застосування у дітей
Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки Саслонг 4 мг.
Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки Саслонг 5 мг.

Прийом Саслонгу разом з іншими ліками
Деякі ліки можуть впливати на дію Саслонгу або Саслонг може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки, перш ніж починати прийом Саслонгу:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Прийом Саслонгу разом з їжею та напоями
Саслонг можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю
Застосування під час вагітності
Жінки, які вагітні або планують вагітність, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом Саслонгу. Ваш лікар визначить, чи можна вам приймати Саслонг у цей період.
Застосування під час годування груддю
Невідомо, чи проникає Саслонг у материнське молоко. Вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом Саслонгу, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається, що Саслонг не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак індивідуальні реакції на лікування можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося дуже рідко при застосуванні Саслонгу, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Важливі відомості щодо деяких допоміжних речовин Саслонгу
Саслонг містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ САСЛОНГ

• Приймайте лише одну таблетку Саслонг один раз на добу, як призначив лікар.
• Її слід приймати навіть тоді, коли у вас немає симптомів, або під час гострого нападу астми.
• Завжди приймайте Саслонг точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Приймати перорально.

Для пацієнтів віком 15 років та старше
Одна таблетка 10 мг, яку приймають один раз на добу ввечері. Саслонг 10 мг можна приймати з їжею або натще.
Якщо ви приймаєте Саслонг, переконайтеся, що ви не приймаєте жодного іншого препарату з тим самим діючим компонентом — монтелукастом.

Якщо ви прийняли більше монтелукасту, ніж потрібно
Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем для консультації.
У більшості повідомлень про передозування побічні ефекти не спостерігалися. Найчастіші симптоми, пов’язані з передозуванням у дорослих і дітей, включають біль у животі, безсоння, спрагу, головний біль, блювоту та гіперактивність.

Якщо ви забули прийняти Саслонг
Старайтеся приймати Саслонг відповідно до призначення. Однак, якщо ви пропустили дозу, відновіть звичайний режим прийому — одна таблетка з плівковим покриттям один раз на добу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Саслонгом
Саслонг може допомогти у лікуванні вашої астми лише за умови постійного прийому.
Дуже важливо, щоб ви приймали Саслонг постійно протягом усього періоду, який призначив лікар. Це допоможе контролювати астму.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, Саслонг може викликати небажані дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
У клінічних дослідженнях з препаратом Саслонг 4 мг жувальні таблетки найчастішими небажаними явищами, про які повідомлялося (вони виникають щонайменше в 1 із 100 пацієнтів і менше ніж у 1 із 10 дітей, яким проводили лікування), що, як вважається, пов’язані з Саслонгом, були:

• біль у животі;
• спрага.

Крім того, у клінічних дослідженнях з препаратом Саслонг 10 мг таблетки в оболонці та 5 мг жувальні таблетки було зафіксовано таке небажане явище:

• головний біль.

Як правило, ці явища були легкими і виникали частіше у пацієнтів, яким призначали Саслонг, ніж у тих, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить жодної діючої речовини).

Частота можливих небажаних явищ, перелічених нижче, визначається за такою умовністю:
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб
Часто: може впливати до 1 із 10 осіб
Іноді: може впливати до 1 із 100 осіб
Рідко: може впливати до 1 із 1000 осіб
Дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 осіб

Крім того, у період, коли препарат перебував у продажу, були зареєстровані такі випадки:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (дуже часто);
• підвищена схильність до кровотечь (рідко);
• алергічні реакції, включаючи висипання, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання та ковтання (іноді);
• зміни поведінки та настрою [дивні сни, такі як кошмари, порушення сну, соннамбулізм, дратівливість, почуття тривоги, нервозність, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія (іноді), тремор (рідко), галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії (дуже рідко)];
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми (іноді);
• серцебиття (рідко);
• діарея, нудота, блювота (часто), сухість у роті, розлад шлунку (іноді);
• підвищений рівень трансаміназ у крові (ALT, AST) (часто), гепатит (запалення печінки) (дуже рідко);
• висипання на шкірі (часто), синці, свербіж, кропив’янка (іноді), болючі червоні вузли під шкірою, зазвичай на гомілках (вузловий еритема), тяжкі шкірні реакції (множинна еритема) (дуже рідко);
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми (іноді);
• лихоманка (часто), нездужання/втому, почуття поганого самопочуття, набряки (іноді).

У хворих на астму, яким лікували монтелукастом, були зареєстровані дуже рідкісні випадки поєднання симптомів, таких як грипозна лихоманка, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень та/або висипання на шкірі (синдром Шегрена-Страса).
Негайно повідомте лікаря, якщо у вашої дитини виникнуть один або кілька із цих симптомів.

Повідомлення про небажані явища
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані явища, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих небажаних явищ, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про небажані явища безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про небажані явища, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ САСЛОНГ

• Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного шістьма цифрами після напису СТЕКЛО на блистері. Перші дві цифри позначають місяць, останні чотири цифри — рік. Термін придатності стосується останнього дня місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
• Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізаційні стоки та побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Саслонг
Діючою речовиною є монтелукаст.
Кожна таблетка містить натрію монтелукаст, що відповідає 10 мг монтелукасту.
Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпролоза (Е463),
магнію стеарат. Плівкове вкриття: заліза оксид чорний (Е172), гіпромелоза, заліза оксид червоний (Е172),
поліетиленгліколь, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), Макрогол (6000).
Опис зовнішнього вигляду Саслонг та вміст упаковки
Саслонг 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є квадратними, двоопуклими, кольору беж, з гравіюванням MOK10 з одного боку та PHD471 — з іншого.
Блистери по 14, 20, 28, 30, 50, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, не всі варіанти упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг:
So.Se.Pharm S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040, Помеція (Рим)
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій:
MC Pharma AD
Zemliane Str 35
1618 Софія
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами
DE: Montelukast Hormosan 10 mg Filmtabletten
IT: SASLONG 10 mg таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Цей листок-вкладиш був останній раз схвалений