Саслонг

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Саслонг 4 мг жевательные таблетки

Для детей от 2 до 5 лет
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем давать это лекарственное средство.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вашему ребёнку. Никогда не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны, поскольку это может быть опасно.
• Если какое-либо из побочных явлений усиливается или появляется побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Саслонг и для чего он применяется
2. Перед приёмом Саслонга
3. Как принимать Саслонг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Саслонг
6. Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ Саслонг 4 мг И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Саслонг — это антагонист рецепторов лейкотриенов, блокирующий вещества, называемые лейкотриенами.
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей лёгких. Блокируя лейкотриены,
Саслонг улучшает симптомы астмы и способствует контролю над астмой.
Ваш врач назначил Саслонг для лечения астмы у вашего ребёнка с целью предотвращения симптомов
астмы в течение дня и ночи.

• Саслонг применяется для лечения детей в возрасте от 2 до 5 лет, у которых астма недостаточно контролируется существующей терапией и которым требуется дополнительное лечение.
• Саслонг может также использоваться в качестве альтернативы ингаляционным кортикостероидам у детей в возрасте от 2 до 5 лет, которые в последнее время не принимали системные кортикостероиды при астме и у которых выявлены трудности с применением ингаляционных кортикостероидов.
• Саслонг также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у детей от 2 лет и старше. Ваш врач определит схему приёма Саслонга на основании симптомов и степени тяжести астмы у вашего ребёнка.

Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
Астма характеризуется:

• затруднённым дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов;
• повышенной чувствительностью дыхательных путей, реагирующих на множество раздражителей, таких как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка;
• отёком (воспалением) внутри дыхательных путей. Симптомы астмы включают: кашель, одышку и ощущение сдавленности в груди.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ САСЛОНГ

Сообщите врачу обо всех заболеваниях или аллергиях, которые есть или были у вашего ребёнка.
Не давайте Саслонг вашему ребёнку, если он/она:
— имеет аллергию (повышенную чувствительность) к монтелукасту или любому из вспомогательных веществ Саслонг (см. раздел 6 «Другая информация»).

Особые меры предосторожности при применении Саслонг

• Если ухудшается астма или дыхание вашего ребёнка, немедленно сообщите об этом врачу.
• Оральные таблетки Саслонг не предназначены для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, данным врачом для вашего ребёнка. Всегда имейте при себе лекарство для ингаляции, предназначенное для экстренного применения при приступах астмы.
• Очень важно, чтобы ваш ребёнок принимал все назначенные врачом препараты для лечения астмы. Саслонг не должен заменять собой другие средства от астмы, которые врач прописал вашему ребёнку.
• Если ваш ребёнок принимает лекарства от астмы, помните, что при появлении комплекса симптомов, таких как гриппоподобные лихорадочные состояния, покалывание или онемение в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или сыпь, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Вашему ребёнку не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства, НПВС), если они ухудшают течение астмы у вашего ребёнка.

Применение Саслонг с другими лекарственными средствами
Некоторые лекарства могут влиять на действие Саслонг или Саслонг может влиять на действие других препаратов, которые принимает ваш ребёнок.
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает или недавно принимал какие-либо другие лекарства, включая те, что без рецепта.
Сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает следующие препараты, до начала применения Саслонг:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии);
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии);
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций).

Применение Саслонг с пищей и напитками
Саслонг не следует принимать сразу после еды; препарат следует принимать за не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Этот раздел не применим к Саслонг 4 мг жевательные таблетки, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Тем не менее, следующая информация относится к действующему веществу — монтелукасту.

Применение при беременности
Женщинам, находящимся в состоянии беременности или планирующим её, следует проконсультироваться с врачом до начала приёма Саслонг. Ваш врач определит, можно ли вам принимать Саслонг в этот период.

Применение при грудном вскармливании
Неизвестно, выделяется ли Саслонг с грудным молоком. Вам следует проконсультироваться с врачом до приёма Саслонг, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот раздел не применим к Саслонг 4 мг жевательные таблетки, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Тем не менее, следующая информация относится к действующему веществу — монтелукасту.
Считается, что Саслонг не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако индивидуальные реакции на лечение могут различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при применении Саслонг, могут повлиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Саслонг
Жевательные таблетки Саслонг содержат аспартам — источник фенилаланина. Может быть опасен для лиц с фенилкетонурией.
Если у вашего ребёнка фенилкетонурия (редкое наследственное заболевание обмена веществ), имейте в виду, что каждая жевательная таблетка 4 мг содержит фенилаланин в количестве 0,898 мг на дозу.

3. КАК ПРИНИМАТЬ САСЛОНГ

• Данный препарат должен применяться у ребенка под наблюдением взрослого.
• Ваш ребенок должен принимать только одну таблетку Саслонг в день, как указано врачом.
• Всегда давайте ребенку Саслонг строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или с фармацевтом.
• Принимать внутрь.

Для детей от 2 до 5 лет:
Одна жевательная таблетка 4 мг в день, принимать вечером. Саслонг 4 мг жевательные таблетки
не следует принимать сразу после еды; препарат следует принимать не ранее чем за один час до или не менее чем через два часа после
приема пищи.
Если ваш ребенок принимает Саслонг, убедитесь, что он/она не принимает другие лекарства, содержащие
тот же активный компонент — монтелукаст.
Для детей от 2 до 5 лет доступна форма Саслонг 4 мг жевательные таблетки.
Для детей от 6 до 14 лет доступна форма Саслонг 5 мг жевательные таблетки.
Форма Саслонг 4 мг жевательные таблетки не рекомендуется для детей младше 2 лет.

Если ваш ребенок принял больше Саслонг, чем должен
Немедленно обратитесь к врачу вашего ребенка для консультации.
В большинстве сообщений о передозировке не было отмечено побочных эффектов. Наиболее частые
симптомы, связанные с передозировкой у взрослых и детей, включают боль в животе, бессонницу, жажду,
головную боль, рвоту и повышенную активность.

Если вы забыли дать Саслонг своему ребенку
Постарайтесь давать Саслонг в соответствии с предписаниями. Однако, если ребенок пропустил дозу,
возобновите обычный режим приема — одна таблетка один раз в день.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если ваш ребенок прекратит лечение Саслонг
Саслонг может эффективно лечить астму вашего ребенка только при условии постоянного приема.
Важно, чтобы ваш ребенок продолжал принимать Саслонг в течение всего периода, назначенного врачом.
Это поможет контролировать течение астмы у вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу вашего ребенка или к фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Саслонг может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В клинических исследованиях с применением жевательных таблеток Саслонг 4 мг наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах (возникают как минимум у 1 из 100 пациентов и менее чем у 1 из 10 детей, получавших лечение), которые, как считается, связаны с применением Саслонга:

• боль в животе;
• жажда.

Кроме того, в клинических исследованиях с применением таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Саслонг 10 мг и жевательных таблеток 5 мг, был отмечен следующий побочный эффект:

• головная боль.

Как правило, эти эффекты были легкой степени тяжести и возникали чаще у пациентов, получавших Саслонг, по сравнению с плацебо (таблеткой, не содержащей активного лекарственного вещества).

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется в соответствии со следующей классификацией:

Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек
Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 человек
Нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 человек
Редко: может наблюдаться у до 1 из 1000 человек
Очень редко: может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Кроме того, в период после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• инфекции верхних дыхательных путей (очень часто);
• повышенная склонность к кровотечениям (редко);
• аллергические реакции, включая высыпания, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании и глотании (нечасто);
• нарушения поведения и настроения [странные сновидения, включая кошмары, нарушения сна, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия (нечасто), тремор (редко), галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия (очень редко)];
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение, судороги (нечасто);
• сердцебиение (редко);
• диарея, тошнота, рвота (часто), сухость во рту, диспепсия (нечасто);
• повышенный уровень трансаминаз в крови (АЛТ, АСТ) (часто), гепатит (воспаление печени) (очень редко);
• кожная сыпь (часто), синяки, зуд, крапивница (нечасто), болезненные красные узелки под кожей, обычно на голенях (узловатая эритема), тяжелые кожные реакции (многоформная эритема) (очень редко);
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги (нечасто);
• лихорадка (часто), недомогание/слабость, ощущение плохого самочувствия, отеки (нечасто).

У пациентов с астмой, получавших монтелукаст, были зарегистрированы очень редкие случаи сочетания симптомов, таких как гриппоподобная лихорадка, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожная сыпь (синдром Чурга-Штраусса).

Немедленно сообщите врачу, если у вашего ребенка появляется один или несколько из этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчетности по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ САСЛОНГ

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной шестью цифрами после надписи СКАД на блистере. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы.
Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Саслонг
Действующее вещество — монтелукаст.
Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, что соответствует 4 мг монтелукаста.
Вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е 463), оксид железа красный (Е 172), натрия кроскармеллоза, ароматизатор вишнёвый (Е1518 — глицерилтриацетат; Е1450 — натрий октенилсукцинат), аспартам (Е 951) и стеарат магния.

Описание внешнего вида Саслонг и содержимого упаковки
Саслонг 4 мг жевательные таблетки — это розовые овальные двояковыпуклые таблетки с гравировкой MOK4 с одной стороны и PHD471 — с другой.
Упакованы в блистеры из oPA/Al/PVC, помещённые в картонные коробки.
Упаковки по 14, 20, 28, 30, 50, 98 и 100 жевательных таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок продаются.

Держатель регистрационного удостоверения
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040, Помезия (Рим)
Италия.

Производитель, ответственный за выпуск серии
MC Pharma AD
Zemliane Str 35
1618 София
Болгария

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейской экономической зоны
DE: Montelukast Hormosan 4 mg жевательные таблетки
IT: Саслонг 4 мг жевательные таблетки

Дата последнего одобрения текста инструкции

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Саслонг 5 мг жевательные таблетки

Для детей от 6 до 14 лет
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как давать это лекарственное средство.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вашему ребёнку. Никогда не давайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, поскольку это может быть опасно.
• Если какое-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Саслонг и для чего он применяется
2. Перед применением Саслонга
3. Как принимать Саслонг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Саслонг
6. Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ САСЛОНГ 4 МГ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Саслонг — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей лёгких. Блокируя лейкотриены,
Саслонг улучшает симптомы бронхиальной астмы и помогает контролировать течение астмы.
Ваш врач назначил Саслонг для лечения бронхиальной астмы с целью предотвращения симптомов астмы днём и ночью.

• Саслонг применяется для лечения пациентов, состояние которых недостаточно контролируется проводимой терапией, и которые нуждаются в дополнительном лечении.
• Саслонг может также использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у детей в возрасте от 6 до 14 лет, которые в последнее время не получали системных кортикостероидов при астме и у которых выявлена невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.
• Саслонг также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой. Ваш врач определит схему приёма Саслонга в зависимости от симптомов и тяжести течения астмы у вас или вашего ребёнка.

Что такое бронхиальная астма?
Бронхиальная астма — это хроническое заболевание.
Бронхиальная астма характеризуется:

• затруднением дыхания вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов;
• повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка;
• отёком (воспалением) слизистой оболочки дыхательных путей. Симптомы бронхиальной астмы включают: кашель, одышку и ощущение сжатия в груди.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ САСЛОНГА

Сообщите врачу обо всех имеющихся или перенесённых ранее медицинских проблемах или аллергиях у вас или вашего ребёнка.
Не принимайте Саслонг, если вы или ваш ребёнок:

— имеете аллергию (повышенную чувствительность) к монтелукасту или любому из вспомогательных веществ Саслонга (см. раздел 6,
Другая информация).

Особую осторожность соблюдайте при применении Саслонга:

• Если у вас или вашего ребёнка ухудшается астма или затрудняется дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
• Саслонг в таблетках не предназначен для лечения острых приступов астмы. В случае возникновения приступа следуйте инструкциям, данным врачом. Всегда имейте при себе лекарство для ингаляций, предназначенное для экстренного купирования приступов астмы.
• Все пациенты, принимающие лекарства от астмы, должны помнить, что при появлении сочетания симптомов, таких как гриппоподобные лихорадочные состояния, покалывание или онемение в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Вам или вашему ребёнку не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают течение астмы у вас или вашего ребёнка.

Применение у детей
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки Саслонг 4 мг.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки Саслонг 5 мг.

Применение Саслонга вместе с другими лекарствами
Некоторые лекарства могут влиять на действие Саслонга, или Саслонг может влиять на действие других
препаратов, которые принимает ваш ребёнок.
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает или недавно принимал какие-либо другие
лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок принимаете следующие препараты, до начала приёма Саслонга:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии);
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии);
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций).

Приём Саслонга вместе с пищей и напитками
Жевательные таблетки Саслонг 5 мг не следует принимать сразу после еды; их следует принимать
не менее чем за час до или через два часа после приёма пищи.

Беременность и лактация
Применение во время беременности
Женщины, находящиеся в состоянии беременности или планирующие её, должны проконсультироваться с врачом до начала приёма Саслонга. Врач оценит, можно ли вам принимать Саслонг в этот период.
Применение в период лактации
Неизвестно, выделяется ли Саслонг с грудным молоком. Вам следует проконсультироваться с врачом перед приёмом Саслонга, если вы кормите грудью или планируете кормить.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Считается, что Саслонг не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако индивидуальная реакция на лечение может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при применении Саслонга, могут повлиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами или механизмами.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Саслонга
Жевательные таблетки Саслонг содержат аспартам — источник фенилаланина. Может быть опасен для лиц с фенилкетонурией. Если у вашего ребёнка фенилкетонурия (редкое наследственное заболевание обмена веществ), имейте в виду, что каждая жевательная таблетка 5 мг содержит количество фенилаланина, эквивалентное 1,123 мг фенилаланина на одну дозу.

3. КАК ПРИНИМАТЬ САСЛОНГ

• Вы или ваш ребенок должны принимать только одну таблетку Саслонг в день, как предписано врачом.
• Принимайте Саслонг ежедневно, даже если у вас или у вашего ребенка нет симптомов или возник острый приступ астмы.
• Всегда принимайте/давайте Саслонг строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к своему врачу или к врачу вашего ребенка, либо к фармацевту.
• Принимать внутрь.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет:
Одна жевательная таблетка 5 мг в день, принимать вечером. Саслонг 5 мг жевательные таблетки
не должны приниматься сразу после еды; их следует принимать не менее чем за час до или не менее чем через два часа после приёма пищи.
Если вы или ваш ребенок принимаете Саслонг, убедитесь, что вы или ваш ребенок не принимаете другие лекарства, содержащие одно и то же активное вещество — монтелукаст.

Если вы или ваш ребенок приняли больше Саслонга, чем нужно
Немедленно свяжитесь с врачом для консультации.
В большинстве сообщений о передозировке не было отмечено побочных эффектов. Наиболее частые симптомы, связанные с передозировкой у взрослых и детей, включают боль в животе, бессонницу, жажду, головную боль, рвоту и повышенную двигательную активность.

Если вы или ваш ребенок забыли принять Саслонг или забыли дать Саслонг ребенку
Постарайтесь принять/дать Саслонг, как предписано. Однако, если вы или ваш ребенок пропустили приём, возобновите обычный режим — одна таблетка в день.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы или ваш ребенок прекратите лечение Саслонгом
Саслонг может лечить вашу астму или астму вашего ребенка только в том случае, если вы или ваш ребенок будете принимать его постоянно.
Важно, чтобы вы или ваш ребенок принимали Саслонг регулярно в течение всего периода, назначенного врачом. Это поможет контролировать астму у вас или у вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или к фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Саслонг может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

В клинических исследованиях с применением жевательных таблеток Саслонг 4 мг наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах (возникают как минимум у 1 из 100 пациентов и менее чем у 1 из 10 детей, получавших лечение), которые, как полагают, связаны с применением Саслонг:

• боль в животе;
• жажда.

Кроме того, в клинических исследованиях с применением таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Саслонг 10 мг и жевательных таблеток Саслонг 5 мг, отмечался следующий побочный эффект:

• головная боль.

Как правило, эти побочные эффекты были легкими и возникали чаще у пациентов, получавших Саслонг, по сравнению с плацебо (таблеткой, не содержащей активного лекарственного вещества).

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:
Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: может встречаться до 1 из 10 пациентов
Нечасто: может встречаться до 1 из 100 пациентов
Редко: может встречаться до 1 из 1000 пациентов
Очень редко: может встречаться до 1 из 10 000 пациентов

Кроме того, в период после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• инфекции верхних дыхательных путей (очень часто);
• повышенная склонность к кровотечениям (редко);
• аллергические реакции, включая высыпания, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании и глотании (нечасто);
• нарушения поведения и настроения [странные сны, включая кошмары, нарушения сна, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия (нечасто), тремор (редко), галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия (очень редко)];
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение, судороги (нечасто);
• сердцебиение (редко);
• диарея, тошнота, рвота (часто), сухость во рту, диспепсия (нечасто);
• повышенный уровень трансаминаз (АЛТ, АСТ) в крови (часто), гепатит (воспаление печени) (очень редко);
• кожная сыпь (часто), синяки, зуд, крапивница (нечасто), болезненные красные узлы под кожей, обычно на голенях (узловатая эритема), тяжелые кожные реакции (многоформная эритема) (очень редко);
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги (нечасто);
• лихорадка (часто), недомогание/слабость, ощущение плохого самочувствия, отеки (нечасто).

У пациентов с астмой, получавших монтелукаст, были зарегистрированы очень редкие случаи сочетания симптомов, таких как гриппоподобная лихорадка, покалывание или онемение в руках и ногах, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хорна-Штраусса).
Немедленно сообщите врачу, если у вашего ребенка появляется один или несколько из этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вашего ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ САСЛОНГ

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной шестью цифрами после надписи СКАД на блистере. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Саслонг
Действующее вещество — монтелукаст.
Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, что соответствует 5 мг монтелукаста.
Вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е 463), красный оксид железа (Е 172), натрия кроскармеллоза, ароматизатор вишни (Е1518 — глицерилтриацетат; Е1450 — натрий октенилсукцинат), аспартам (Е 951) и стеарат магния.
Описание внешнего вида Саслонга и содержимого упаковки
Саслонг 5 мг жевательные таблетки — это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с надписью MOK5 на одной стороне и PHD471 — на другой.
Упакованы в блистеры из oPA/Al/PVC, помещённые в картонные коробки.
Упаковки по 14, 20, 28, 30, 50, 98 и 100 жевательных таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040, Помезия (Рим)
Италия.
Производитель, ответственный за выпуск серии
MC Pharma AD
Zemliane Str 35
1618 София
Болгария
Наименования этого лекарственного средства в странах — членах ЕЭЗ
DE: MontelukastHormosan 5 мг жевательные таблетки
IT: Саслонг 5 мг жевательные таблетки
Дата последнего одобрения данного листка-вкладыша

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Саслонг 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Для подростков и взрослых с 15 лет
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать это лекарственное средство.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим людям, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если какое-либо из побочных эффектов усиливается или появляются новые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Саслонг и для чего он применяется
2. Перед тем как принимать Саслонг
3. Как принимать Саслонг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Саслонг
6. Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ САСЛОНГ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Саслонг — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей лёгких, а также способствуют возникновению
аллергических симптомов. Благодаря блокировке лейкотриенов Саслонг улучшает симптомы бронхиальной астмы, помогает контролировать течение астмы
и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).
Ваш врач назначил вам Саслонг для лечения бронхиальной астмы с целью предотвращения её симптомов
в течение дня и ночи.

• Саслонг применяется для лечения подростков и взрослых в возрасте от 15 лет, у которых течение астмы недостаточно контролируется проводимой терапией и которым требуется дополнительное лечение.
• Саслонг также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У тех пациентов с бронхиальной астмой, которым показан Саслонг для лечения астмы, препарат также обеспечивает симптоматическое облегчение при сезонном аллергическом рините. Ваш врач определит схему приёма Саслонга на основании выраженности симптомов и степени тяжести вашей астмы.

Что такое бронхиальная астма?
Бронхиальная астма — это хроническое заболевание.
Бронхиальная астма включает в себя:

• затруднённое дыхание вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов;
• повышенную чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка;
• отёк (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей. Симптомы бронхиальной астмы включают: кашель, одышку и ощущение сжатия в груди.

Что такое сезонная аллергия?
Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) представляет собой аллергическую реакцию,
чаще всего вызываемую пыльцой деревьев и трав, содержащейся в воздухе. Симптомы сезонной аллергии
обычно включают заложенность носа, его обильное выделение, зуд, отёк и покраснение глаз, слезотечение и зуд в глазах.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ САСЛОНГ

Сообщите врачу о любых имеющихся или перенесённых ранее заболеваниях или аллергических реакциях.
Если у вас была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте Саслонг, если
Вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к монтелукасту или к любому из вспомогательных веществ Саслонг (см. раздел 6. Другая информация).

Особые меры предосторожности при применении Саслонг

• При ухудшении состояния при астме или затруднённом дыхании немедленно сообщите об этом врачу.
• Оральная форма Саслонг не предназначена для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, данным вам врачом. Всегда имейте при себе лекарство для ингаляций, предназначенное для экстренного применения при приступах астмы.
• Очень важно принимать все лекарства от астмы, назначенные врачом. Саслонг не должен заменять другие средства от астмы, которые вам назначил врач.
• Все пациенты, принимающие лекарства от астмы, должны помнить, что при появлении сочетания таких симптомов, как гриппоподобные лихорадочные состояния, покалывание или онемение в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства, НПВС), если они ухудшают течение вашей астмы.

Применение у детей
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет выпускаются жевательные таблетки Саслонг 4 мг.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет выпускаются жевательные таблетки Саслонг 5 мг.

Применение Саслонг с другими лекарственными средствами
Некоторые лекарства могут влиять на действие Саслонг или Саслонг может влиять на действие других препаратов.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, перед началом приёма Саслонг:

• фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии)
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии)
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций).

Применение Саслонг с пищей и напитками
Саслонг можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Применение во время беременности
Женщины, находящиеся в состоянии беременности или планирующие её, должны проконсультироваться с врачом перед применением Саслонг. Ваш врач определит, можно ли вам принимать Саслонг в этот период.
Применение при кормлении грудью
Неизвестно, проникает ли Саслонг в грудное молоко. Вы должны проконсультироваться с врачом перед применением Саслонг, если кормите грудью или планируете кормить.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Предполагается, что Саслонг не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако индивидуальная реакция на лечение может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко наблюдались при применении Саслонг, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Саслонг
Саслонг содержит лактозу. Если у вас была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ САСЛОНГ

• Принимайте только одну таблетку Саслонг один раз в день, как предписано врачом.
• Принимайте препарат даже при отсутствии симптомов или при остром приступе астмы.
• Всегда принимайте Саслонг строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Принимать внутрь.

Пациентам в возрасте 15 лет и старше
Одна таблетка 10 мг, принимаемая один раз в день вечером. Саслонг 10 мг можно принимать как во время еды, так и натощак.
Если вы принимаете Саслонг, убедитесь, что вы не принимаете никакие другие препараты, содержащие одно и то же действующее вещество — монтелукаст.

Если вы приняли монтелукаст в дозе больше рекомендованной
Немедленно обратитесь к врачу за консультацией.
В большинстве сообщений о случаях передозировки не было отмечено побочных эффектов. Наиболее частые симптомы, связанные с передозировкой у взрослых и детей, включают боль в животе, бессонницу, жажду, головную боль, рвоту и повышенную двигательную активность.

Если вы забыли принять Саслонг
Постарайтесь принимать Саслонг в соответствии с предписаниями врача. Однако, если вы пропустили приём, возобновите обычный режим приёма — одна пластифицированная таблетка один раз в день.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Саслонгом
Саслонг может лечить вашу астму только при условии постоянного приёма.
Важно, чтобы вы продолжали принимать Саслонг непрерывно в течение всего периода, назначенного врачом. Это поможет контролировать течение астмы.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Саслонг может вызывать нежелательные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

В клинических исследованиях с применением таблеток Саслонг 4 мг жевательных наиболее часто сообщалось о следующих нежелательных явлениях (возникают как минимум у 1 из 100 пациентов и менее чем у 1 из 10 детей, получавших лечение), которые, как считается, связаны с применением Саслонг:

• боль в животе;
• жажда.

Кроме того, в клинических исследованиях с применением таблеток Саслонг 10 мг, покрытых пленочной оболочкой, и таблеток Саслонг 5 мг жевательных, отмечался следующий нежелательный эффект:

• головная боль.

Как правило, эти эффекты были легкими и возникали чаще у пациентов, получавших Саслонг, по сравнению с плацебо (таблеткой, не содержащей активного вещества).

Частота возможных нежелательных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек
Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 человек
Нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 человек
Редко: может наблюдаться у до 1 из 1000 человек
Очень редко: может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Кроме того, в период после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие случаи:

• инфекции верхних дыхательных путей (очень часто);
• повышенная склонность к кровотечениям (редко);
• аллергические реакции, включая высыпания, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании и глотании (нечасто);
• нарушения поведения и настроения [странные сны, включая кошмары, нарушения сна, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия (нечасто), тремор (редко), галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия (очень редко)];
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение, судороги (нечасто);
• сердцебиение (редко);
• диарея, тошнота, рвота (часто), сухость во рту, диспепсия (нечасто);
• повышенный уровень трансаминаз (АЛТ, АСТ) в крови (часто), гепатит (воспаление печени) (очень редко);
• кожная сыпь (часто), синяки, зуд, крапивница (нечасто), болезненные красные узелки под кожей, обычно на голенях (узловатая эритема), тяжелые кожные реакции (многоформная эритема) (очень редко);
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги (нечасто);
• лихорадка (часто), недомогание/слабость, ощущение плохого самочувствия, отеки (нечасто).

У пациентов с астмой, получавших монтелукаст, были описаны очень редкие случаи сочетания симптомов, таких как гриппоподобная лихорадка, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Хорна-Штраусса).

Немедленно сообщите врачу, если у вашего ребенка появляется один или несколько из этих симптомов.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если у вашего ребенка возникает какой-либо нежелательный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается любых возможных нежелательных явлений, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о нежелательных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о нежелательных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ САСЛОНГ

• Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
• Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной шестью цифрами после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ на блистере. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влаги.
• Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Саслонг
Действующее вещество — монтелукаст.
Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, что соответствует 10 мг монтелукаста.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза (Е463),
магния стеарат. Плёночное покрытие: железа оксид чёрный (Е172), гипромеллоза, железа оксид красный (Е172),
полиэтиленгликоль, диоксид титана (Е171), железа оксид жёлтый (Е172), макрогол (6000).

Описание внешнего вида Саслонг и содержимого упаковки
Саслонг 10 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой — таблетки бежевого цвета, квадратные, двояковыпуклые, с маркировкой MOK10 на одной стороне и PHD471 — на другой.
Блистеры в упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 98 и 100 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
So.Se.Pharm S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040, Помезия (Рим)
Италия

Производитель, ответственный за выпуск партий:
MC Pharma AD
Zemliane Str 35
1618 София
Болгария

Наименования препарата в странах — членах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ):
DE: Montelukast Hormosan 10 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
IT: Саслонг 10 мг, таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой

Дата последнего одобрения данного листка-вкладыша: