ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

SASLONG 4 mg tabletki żuwane

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę.

Należy zachować tę ulotkę. Może być potrzebna ponowna informacja zawarta w niej.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany dla dziecka. Nigdy nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub pojawią się działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest SASLONG i do czego służy
Przed zażyciem SASLONG
Jak stosować SASLONG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SASLONG
Inne informacje

1. CO TO JEST SASLONG 4 MG I DO CZEGO SŁUŻY

SASLONG to antagonist receptorowy leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych płuc. Blokując działanie leukotrienów, SASLONG poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.
Lekarz przepisał SASLONG na leczenie astmy u Pana/Pani dziecka w celu zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.

SASLONG stosuje się u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, u których nie osiągnięto odpowiedniej kontroli choroby i którzy wymagają dodatkowej terapii.
SASLONG może być również stosowany jako terapia zastępcza dla kortykosteroidów w leczeniu inhalacyjnym u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które w ostatnim czasie nie przyjmowały kortykosteroidów doustnie z powodu astmy i u których stwierdzono niemożność przyjmowania kortykosteroidów w formie inhalacyjnej.
SASLONG pomaga również w zapobieganiu zwężaniu się dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u dzieci od 2. roku życia. Lekarz ustali sposób przyjmowania SASLONG na podstawie objawów i ciężkości astmy u Pana/Pani dziecka.

Co to jest astma?
Astma to przewlekła choroba.
Astma objawia się:

trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki;
nadwrażliwością dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny;
obrzękiem (zapaleniem) wewnątrz dróg oddechowych. Objawy astmy obejmują kaszel, duszność i uczucie ściskania w klatce piersiowej.

2. PRZED ZAAŻYCIEM SASLONG

Powiadom lekarza o wszelkich problemach medycznych lub uczuleniu, które ma lub miało dotychczas dziecko.
Nie podawaj SASLONG dziecku, jeśli:
jest uczulone (nadwrażliwe) na montelukast lub którykolwiek z substancji pomocniczych SASLONG (patrz punkt
6, Inne informacje).
Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania SASLONG

Jeśli astma lub oddychanie dziecka się pogarsza, niezwłocznie powiadom lekarza.
SASLONG doustnie nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadu należy postępować zgodnie z instrukcjami, które lekarz udzielił dla dziecka. Zawsze należy mieć przy sobie lek do inhalacji na wypadek nagłych napadów astmy.
Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. SASLONG nie może zastąpić innych leków na astmę, które lekarz przepisał dziecku.
Jeśli dziecko przyjmuje leki przeciwasmatyczne, należy pamiętać, że jeśli pojawi się kombinacja objawów, takich jak objawy podobne do grypy, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka, należy skonsultować się z lekarzem.
Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani innych leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NSAID), jeśli nasilają one objawy astmy u dziecka.

Stosowanie SASLONG z innymi lekami
Niektóre leki mogą wpływać na działanie SASLONG lub SASLONG może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez dziecko.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje lub niedawno przyjmowało inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.
Powiadom lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki przed rozpoczęciem leczenia SASLONG:

fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji)
ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji).

Stosowanie SASLONG z posiłkami i napojami
SASLONG nie powinien być przyjmowany bezpośrednio po jedzeniu; należy go przyjmować co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Ta podsekcja nie dotyczy SASLONG 4 mg tabletek żuwanych, ponieważ są one przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat; niemniej poniższe informacje dotyczą substancji czynnej, montelukastu.
Stosowanie w ciąży
Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem SASLONG. Lekarz oceni, czy można stosować SASLONG w tym okresie.
Stosowanie w okresie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy SASLONG przenika do mleka matki. Należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem SASLONG, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ta podsekcja nie dotyczy SASLONG 4 mg tabletek żuwanych, ponieważ są one przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat; niemniej poniższe informacje dotyczą substancji czynnej, montelukastu.
Sądzi się, że SASLONG nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednakże indywidualne reakcje na leczenie mogą się różnić. Niektóre rzadko występujące działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko występowały przy stosowaniu SASLONG, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych SASLONG
Tabletki żuwane SASLONG zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być niebezpieczny dla osób chorych na fenyloketonurię.
Jeśli dziecko choruje na fenyloketonurię (rzadką chorobę metaboliczną o podłożu dziedzicznym), należy pamiętać, że każda tabletka żuwana 4 mg zawiera fenyloalaninę w ilości odpowiadającej 0,898 mg fenyloalaniny na dawkę.

3. JAK STOSOWAĆ SASLONG

Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem dorosłej osoby.
Dziecko powinno przyjmować tylko jedną tabletę SASLONG dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Należy zawsze podawać dziecku SASLONG dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmować doustnie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat:
Jedna żuwana tabletka 4 mg dziennie, podawana wieczorem. SASLONG 4 mg tabletki żuwane
nie powinny być podawane bezpośrednio po posiłku; należy je przyjmować co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po
spożyciu pokarmu.
Jeśli dziecko przyjmuje SASLONG, upewnij się, że nie przyjmuje innych leków zawierających ten sam składnik czynny – montelukast.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są tabletki żuwane SASLONG 4 mg.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są tabletki żuwane SASLONG 5 mg.
Forma SASLONG 4 mg tabletki żuwane nie jest zalecana dla dzieci poniżej 2. roku życia.
Jeśli dziecko przyjęło więcej SASLONG niż powinno
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu konsultacji.
W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Najczęstsze objawy związane z przedawkowaniem u dorosłych i dzieci to ból brzucha, bezsenność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.
Jeśli zapomnisz podać dziecku SASLONG
Staraj się podawać SASLONG zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak dziecko opuści dawkę, kontynuuj regularny schemat podawania – jedna tabletka raz dziennie.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli dziecko przestanie przyjmować SASLONG
SASLONG może pomóc w leczeniu astmy dziecka tylko wtedy, gdy jest przyjmowany regularnie.
Należy, by dziecko przyjmowało SASLONG regularnie przez cały okres zalecony przez lekarza.
To pomoże kontrolować objawy astmy dziecka.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, SASLONG może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci przyjmujących żuwanki SASLONG 4 mg najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci) były:

bóle brzucha;
pragnienie.

Ponadto, w badaniach klinicznych z udziałem dorosłych przyjmujących tabletki powlekane SASLONG 10 mg oraz żuwanki SASLONG 5 mg, zgłoszono następujące działanie niepożądane:

bóle głowy.

Zazwyczaj były one łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych SASLONG niż u tych otrzymujących placebo (pigłeczkę niezawierającą żadnego leku).

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona według następującej konwencji:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100
Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000
Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Dodatkowo, w okresie po wprowadzeniu leku na rynek, zgłoszono następujące działania niepożądane:

infekcje górnych dróg oddechowych (bardzo często);
zwiększona skłonność do krwawień (rzadko);
reakcje alergiczne, w tym wysypki, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (nieczęsto);
zaburzenia zachowania i nastroju [dziwne sny, takie jak koszmary, zaburzenia snu, chodzenie we śnie, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój, pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, depresja (nieczęsto), drżenie (rzadko), halucynacje, dezorientacja, myśli i działania samobójcze (bardzo rzadko)];
zawroty głowy, senność, mrowienie/obrzęty, drgawki (nieczęsto);
kołatanie serca (rzadko);
biegunka, nudności, wymioty (często), suchość w ustach, niestrawność (nieczęsto);
podwyższone stężenie transaminaz (ALT, AST) we krwi (często), zapalenienie wątroby (hepatyt) (bardzo rzadko);
wysypka skórna (często), siniaki, świąd, pokrzywka (nieczęsto), bolesne i czerwone guzki pod skórą, zwykle na podudziach (rumień węzłowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) (bardzo rzadko);
bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni (nieczęsto);
gorączka (często), osłabienie, uczucie niedobytu, obrzęki (nieczęsto).

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia zespołu objawów, takich jak gorączka typu grypowego, mrowienie lub obrzęty rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa).
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli dziecko ma jeden lub więcej z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa dziecka jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ SASLONG

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej po oznaczeniu SCAD. na opakowaniu foliowym. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry — rok. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów domowych.
Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera SASLONG
Substancją czynną jest monteleukast.
Każda tabletka zawiera monteleukast sodowy odpowiadający 4 mg monteleukastu.
Substancje pomocnicze to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylceluloza o niskim stopniu zastąpienia (E 463),
tlenek żelaza czerwony (E 172), sodowa sol kroskarbokymetylocelulozy, aroma wiśniowe (E1518 – glicerylotriacetat; E1450 – sodowa sol oksydektylosuccynianu),
aspartam (E 951) i stearynian magnezu.
Opis wyglądu SASLONG i zawartości opakowania
SASLONG 4 mg tabletki żujące to różowe, owalne, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem MOK4 po jednej stronie i PHD471 po drugiej.
Opakowane w blistry z oPA/Al/PVC, umieszczone w pudełkach tekturowych.
Opakowania zawierające 14, 20, 28, 30, 50, 98 i 100 tabletek żujących.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040, Pomezia (Roma)
Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
MC Pharma AD
ZemlianeStr 35
1618 Sofia
Bułgaria
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami
DE: MontelukastHormosan4mgKautabletten
IT: SASLONG 4mg compresse masticabili
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

SASLONG 5 mg żuwacze tabletki

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem tego leku.

Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany Twojemu dziecku. Nigdy nie podawaj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest SASLONG i do czego służy
Przed zażyciem SASLONG
Jak przyjmować SASLONG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SASLONG
Inne informacje

1. CO TO JEST SASLONG 4 MG I DO CZEGO SŁUŻY

SASLONG to antagonist receptorowy leukotrienów, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Działanie blokujące leukotrieny sprawia, że SASLONG poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontroli.
Lekarz przepisał Ci SASLONG w celu leczenia astmy, aby zapobiegać objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.

SASLONG stosuje się w leczeniu pacjentów, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana i którzy wymagają dodatkowej terapii.
SASLONG może być również stosowany jako terapia zastępcza dla kortykosteroidów w dawkach do inhalacji u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, które w ostatnim czasie nie przyjmowały kortykosteroidów doustnie z powodu astmy i u których wykazano niemożność przyjmowania kortykosteroidów do inhalacji.
SASLONG pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym. Lekarz ustali sposób przyjmowania SASLONG-u w zależności od objawów i nasilenia astmy u Ciebie lub u Twojego dziecka.

Co to jest astma?
Astma to choroba przewlekła.
Astma objawia się:

trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników;
nadwrażliwością dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny;
obrzękiem (zapaleniem) wewnątrz dróg oddechowych. Objawy astmy obejmują: kaszel, duszność i uczucie ściskania w klatce piersiowej.

2. PRZED ZAAŻYCIEM SASLONG

Powiadom lekarza o wszelkich problemach zdrowotnych lub alergiach, które Ty lub Twoje dziecko mają lub miały.
Nie przyjmuj SASLONG, jeśli Ty lub Twoje dziecko
jest alergiczne (nadwrażliwe) na montelukast lub którykolwiek z substancji pomocniczych SASLONG (patrz punkt 6,
Inne informacje)
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu SASLONG

Jeśli astma lub oddychanie u Ciebie lub u Twojego dziecka się pogorszy, natychmiast powiadom lekarza.
SASLONG w postaci doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad, postępuj zgodnie z instrukcjami, które lekarz podał Tobie lub Twojemu dziecku. Zawsze nos z sobą lek do inhalacji na wypadek nagłych napadów astmy.
Wszyscy pacjenci przyjmujący leki przeciwasma przypominają sobie, że w przypadku pojawienia się kombinacji objawów, takich jak gorączkowe objawy grypowe, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka, należy skonsultować się z lekarzem.
Ty lub Twoje dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NSAID), jeśli nasilają one objawy astmy u Ciebie lub u Twojego dziecka.

Stosowanie u dzieci
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest SASLONG 4 mg tabletki żuwane.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest SASLONG 5 mg tabletki żuwane.
Stosowanie SASLONG wraz z innymi lekami
Niektóre leki mogą wpływać na działanie SASLONG lub SASLONG może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez Twoje dziecko.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje lub niedawno przyjmowało inne leki, w tym leki bez recepty.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje jeden z następujących leków przed rozpoczęciem terapii SASLONG:

fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
fenytionę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji).

Stosowanie SASLONG z posiłkami i napojami
SASLONG 5 mg tabletki żuwane nie powinny być przyjmowane bezpośrednio po jedzeniu; należy je przyjmować co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie w ciąży
Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem SASLONG. Lekarz oceni, czy możesz przyjmować SASLONG w tym okresie.
Stosowanie w okresie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy SASLONG przechodzi do mleka matki. Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem SASLONG, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Uważa się, że SASLONG nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednakże indywidualne reakcje na leczenie mogą się różnić. Niektóre rzadko występujące działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które pojawiały się bardzo rzadko przy stosowaniu SASLONG, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych SASLONG
SASLONG tabletki żuwane zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być
niebezpieczny dla osób z fenyloketonurią. Jeśli Twoje dziecko choruje na fenyloketonurię (rzadką dziedziczną chorobę metaboliczną), należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka żuwana 5 mg zawiera fenyloalaninę w ilości odpowiadającej 1,123 mg fenyloalaniny na dawkę.

3. JAK STOSOWAĆ SASLONG

Wyłącznie jedna tabletka SASLONG dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Należy przyjmować ją również wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko nie doświadcza objawów lub ma napad ostrej astmy.
Zawsze przyjmuj/dawaj SASLONG ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosować doustnie.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat:
Jedna żuwająca tabletka 5 mg dziennie, wieczorem. SASLONG 5 mg tabletki żuwające
nie powinny być przyjmowane bezpośrednio po posiłku; należy je przyjmować co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po jedzeniu.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje SASLONG, upewnij się, że nie są przyjmowane inne leki zawierające ten sam składnik czynny – montelukast.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmie więcej SASLONG niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu konsultacji.
W większości zgłoszeń o przedawkowaniu nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęstsze objawy związane z przedawkowaniem u dorosłych i dzieci to ból brzucha, bezsenność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.
Jeśli zapomnisz przyjąć SASLONG lub nie dać go dziecku
Staрай się przyjmować/dawać SASLONG zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak Ty lub Twoje dziecko zapomni o dawce, kontynuuj normalny tryb przyjmowania jednej tabletki dziennie.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestanie stosować SASLONG
SASLONG może leczyć Twoją astmę lub astmę dziecka tylko wtedy, gdy jest przyjmowany regularnie.
Bardzo ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowały SASLONG regularnie przez cały okres zalecony przez lekarza. To pomoże kontrolować astmę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, SASLONG może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci przyjmujących SASLONG 4 mg żuwane tabletki, najczęściej zgłaszane działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci) uznawane za przypuszczalnie spowodowane przez SASLONG to:

ból brzucha;
pragnienie.

Ponadto, w badaniach klinicznych z udziałem SASLONG 10 mg tabletek powlekanych i 5 mg tabletek żuwanych zgłoszono następujące działanie niepożądane:

ból głowy.

Zazwyczaj były one łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych SASLONG niż u tych otrzymujących placebo (pigłulkę nie zawierającą żadnego leku).

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono według następującej konwencji:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100
Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000
Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Ponadto, w okresie po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono następujące działania niepożądane:

infekcje dróg oddechowych górnych (bardzo często);
zwiększona skłonność do krwawień (rzadko);
reakcje alergiczne, w tym wysypki, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (nieczęsto);
zaburzenia zachowania i nastroju [dziwne sny, takie jak koszmary, zaburzenia snu, somnambulizm, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja (nieczęsto), drżenie (rzadko), halucynacje, dezorientacja, myśli i działania samobójcze (bardzo rzadko)];
zawroty głowy, senność, mrowienie/obrzęczność kończyn, drgawki (nieczęsto);
kołatanie serca (rzadko);
biegunka, nudności, wymioty (często), suchość w ustach, niestrawność (nieczęsto);
podwyższone stężenie transaminaz we krwi (ALT, AST) (często), zapalenienie wątroby (hepatyt) (bardzo rzadko);
wysypka (często), siniaki, świąd, pokrzywka (nieczęsto), bolesne i czerwone guzki pod skórą, zwykle na goleniach (rumień węzłowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) (bardzo rzadko);
ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni (nieczęsto);
gorączka (często), niedomaganie/uczucie zmęczenia, uczucie choroby, obrzęk (nieczęsto).

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia zespołu objawów, takich jak gorączka typu grypowego, mrowienie lub obrzęczność rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka (zespoł Churga-Straussa).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Twój dziecko wykazuje jeden lub więcej z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie lub u Twojego dziecka jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ SASLONG

Przechowuj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej po oznaczeniu SCAD. na blistrze, składającej się z 6 cyfr. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry — rok. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków i śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Skład SASLONG
Substancją czynną jest montelukast.
Każda tabletka zawiera montelukast sodowy odpowiadający 5 mg montelukastu.
Substancje pomocnicze to: mannitol, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E 463),
tlenek żelaza czerwony (E 172), sodowa só croscarmellozowa, aroma wiśniowe (E1518 – gliceryna trójacetynowa; E1450 – sodowy oksydek bursztynianu oktenylowego), aspartam (E 951) i stearynian magnezu.
Wygląd zewnętrzny SASLONG i zawartość opakowania
SASLONG 5 mg tabletki żuwane to różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem MOK5 po jednej stronie i PHD471 po drugiej.
Opakowane w blistry z oPA/Al/PVC, zawarte w tekturowych pudełkach.
Opakowania zawierające 14, 20, 28, 30, 50, 98 i 100 tabletek żuwnych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040, Pomezia (Roma)
Włochy.
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
MC Pharma AD
ZemlianeStr 35
1618 Sofia
Bułgaria
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami
DE: MontelukastHormosan 5mg Kautabletten
IT: SASLONG 5mg compresse masticabili
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia

ULOTKA DROBOWA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

SASLONG 10 mg tabletki powlekane

Dla nastolatków i dorosłych od 15. roku życia
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany ściśle dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz niepożądane działanie nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Treść tej ulotki:

Co to jest SASLONG i do czego służy
Przed zażyciem SASLONG
Jak stosować SASLONG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SASLONG
Inne informacje

1. CO TO JEST SASLONG I DO CZEGO SŁUŻY

SASLONG jest antagonistą receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych płuc oraz są przyczyną objawów alergii. Poprzez blokowanie leukotrienów SASLONG ulepsza objawy astmy, pomaga w kontrolowaniu astmy oraz poprawia objawy sezonowej alergii (znanej również jako nieżyt alergiczny lub sezonowa rinitis alergiczna).
Twój lekarz przepisał Ci SASLONG na leczenie astmy, w celu zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

SASLONG stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia, u których nie osiąga się odpowiedniego kontroli choroby i którzy wymagają dodatkowej terapii.
SASLONG pomaga również w profilaktyce zwężenia dróg oddechowych wywołanego wysiłkiem fizycznym.
U pacjentów z astmą, u których SASLONG jest wskazany do leczenia astmy, lek ten zapewnia również współistniejące łagodzenie objawów sezonowego nieżytu alergicznego. Twój lekarz ustali sposób przyjmowania SASLONG na podstawie Twoich objawów i nasilenia astmy.

Co to jest astma?
Astma to choroba przewlekła.
Astma obejmuje:

trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie może nasilać się i ustępować w odpowiedzi na różne czynniki.
nadreaktywne drogi oddechowe, które reagują na różne czynniki, takie jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
obrzęk (stan zapalny) wewnątrz dróg oddechowych. Objawy astmy obejmują: kaszel, duszność i uczucie ściskania w klatce piersiowej.

Co to są alergie sezonowe?
Alergie sezonowe (znane również jako nieżyt alergiczny lub sezonowa rinitis alergiczna) to reakcja alergiczna, najczęściej wywoływana przez pyłki zawieszone w powietrzu pochodzące z drzew i traw. Objawy alergii sezonowych obejmują zazwyczaj uczucie zatkania nosa, kichanie, swędzenie nosa, zapalenie i zaczerwienienie oczu, łzawienie oraz swędzenie oczu.

2. PRZED ZAAŻYCIEM SASLONG

Powiadom lekarza o wszelkich problemach zdrowotnych lub uczuleniu, które masz lub miałeś wcześniej.
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj SASLONG, jeśli
jesteś uczulony (nadwrażliwy) na monteleukast lub którykolwiek z substancji pomocniczych SASLONG (patrz punkt 6. Inne informacje).
Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu SASLONG

Jeśli stan astmy lub oddychanie się pogarszają, skontaktuj się z lekarzem.
SASLONG w postaci doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. W przypadku napadu astmy postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Zawsze nos z sobą lek do inhalacji na nagłe przypadki napadów astmy.
Ważne jest, abyś przyjmował wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. SASLONG nie powinien zastępować innych leków na astmę, które zostały Ci przepisane przez lekarza.
Wszyscy pacjenci przyjmujący leki przeciwasmatyczne powinni pamiętać, że w przypadku pojawienia się kombinacji objawów, takich jak gorączkowe objawy grypowe, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, pogorszenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie powinieneś przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NSAID), jeśli nasilają objawy astmy.

Stosowanie u dzieci
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są żuwane tabletki SASLONG 4 mg.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są żuwane tabletki SASLONG 5 mg.
Stosowanie SASLONG w połączeniu z innymi lekami
Niektóre leki mogą wpływać na działanie SASLONG lub SASLONG może wpływać na działanie innych leków.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, zanim rozpoczniesz terapię SASLONG:

fenylobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
fenytionę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji).

Stosowanie SASLONG z pokarmami i napojami
SASLONG można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie w czasie ciąży
Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem SASLONG. Lekarz oceni, czy możesz przyjmować SASLONG w tym okresie.
Stosowanie w czasie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy SASLONG przechodzi do mleka matki. Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem SASLONG, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Sądzi się, że SASLONG nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani użytkowania maszyn.
Jednakże indywidualne reakcje na leczenie mogą się różnić. Niektóre rzadko występujące działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które pojawiały się przy stosowaniu SASLONG, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych SASLONG
SASLONG zawiera laktozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ SASLONG

Należy przyjmować tylko jedną tabletkę SASLONG jeden raz dziennie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Należy przyjmować również wtedy, gdy nie ma się objawów lub występuje ostry napad astmy.
Zawsze należy przyjmować SASLONG ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmować doustnie.

Dla pacjentów w wieku 15 lat i starszych
Jedna tabletka 10 mg, jednorazowo dziennie wieczorem. SASLONG 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Jeśli przyjmuje się SASLONG, należy upewnić się, że nie przyjmuje się żadnego innego produktu zawierającego ten sam substancję czynną – montelukast.
Jeśli przyjmie się więcej montelukastu niż należy
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu porady.
W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęstsze objawy związane z przedawkowaniem u dorosłych i dzieci to ból brzucha, bezsenność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.
Jeśli zapomni się przyjąć dawki SASLONG
Należy starać się przyjmować SASLONG zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomni się o dawce, należy powrócić do zwyczajowego schematu przyjmowania jednej tabletki otoczki filmowej jeden raz dziennie.
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie się leczenie SASLONG
SASLONG może pomóc w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest przyjmowany regularnie.
Należy kontynuować przyjmowanie SASLONG przez cały okres zalecony przez lekarza. To pomoże w kontrolowaniu astmy.
W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, SASLONG może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci przyjmujących żuwane tabletki SASLONG 4 mg najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci), które według oceny badaczy można przypisać SASLONG, były:

ból brzucha;
pragnienie.
Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem tabletek o powlece filmowym SASLONG 10 mg oraz żuwanych tabletek SASLONG 5 mg zgłoszono następujące działanie niepożądane:
ból głowy.
Zwykle były one łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych SASLONG niż u pacjentów otrzymujących placebo (czyli tabletkę nie zawierającą żadnego leku).

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określona jest według następującej konwencji:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100
Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000
Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000
Dodatkowo, od czasu wprowadzenia leku na rynek zgłoszono następujące działania niepożądane:

infekcje dróg oddechowych górnych (bardzo często);
zwiększona skłonność do krwawień (rzadko);
reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (nieczęsto);
zaburzenia zachowania i nastroju [dziwne sny, takie jak koszmary, zaburzenia snu, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój, pobudzenie w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja (nieczęsto), drżenie (rzadko), halucynacje, dezorientacja, myśli i działania samobójcze (bardzo rzadko)];
zawroty głowy, senność, mrowienie/obrzzęknięcie kończyn, napady padaczkowe (nieczęsto);
kołatanie serca (rzadko);
biegunka, nudności, wymioty (często), suchość w ustach, niestrawność (nieczęsto);
podwyższone stężenie transaminaz we krwi (ALT, AST) (często), zapalenienie wątroby (hepatyt) (bardzo rzadko);
wysypka (często), siniaki, świąd, pokrzywka (nieczęsto), bolesne i czerwone guzki pod skórą, zwykle na piszczelach (rumień węzłowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) (bardzo rzadko);
ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni (nieczęsto);
gorączka (często), niedobór samopoczucia/uczucie zmęczenia, uczucie choroby, obrzęk (nieczęsto).

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia zespołu objawów, takich jak grypopodobna gorączka, mrowienie lub obrzęknięcie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka (zespoł Churga-Straussa).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u dziecka pojawi się jeden lub więcej z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie lub u Twojego dziecka jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również każdego możliwego działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ SASLONG

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej przez 6 cyfr po napisie PRZ. na folijce. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry – rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera SASLONG
Substancją czynną jest montelukast.
Każda tabletka zawiera montelukast sodowy odpowiadający 10 mg montelukastu.
Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowa sol croscarmelozowa, hiproloza (E463), stearyna magnezu.
Powłoka filmowa: tlenek żelaza czarny (E172), hipromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), polietylenoglikol, tlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), Macrogol (6000).
Wygląd leku SASLONG i zawartość opakowania
SASLONG 10 mg tabletki powlekane o barwie beżowej, o kształcie kwadratowym i dwuwypukłe, z oznaczeniem MOK10 po jednej stronie i PHD471 po drugiej.
Opakowania blisterowe zawierające 14, 20, 28, 30, 50, 98 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
So.Se.Pharm S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040, Pomezia (Roma)
Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
MC Pharma AD
ZemlianeStr 35
1618 Sofia
Bułgaria
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami
DE: MontelukastHormosan 10mg Filmtabletten
IT: SASLONG 10mg compresse rivestite con film
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu