Інструкція: інформація для пацієнта

Саромокс 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам (або вашій дитині). Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Саромокс і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Саромоксу
Як приймати Саромокс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Саромокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Саромокс і для чого він призначений

Саромокс — це антибіотик, який діє шляхом убиття бактерій, що викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби, відомих як амоксицилін і клавуланова кислота. Амоксицилін належить до групи ліків, відомих як «пеніциліни», дія яких іноді може бути заблокована (їх роблять неактивними). Інший активний компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.
Саромокс застосовується у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

інфекції середнього вуха та навколишніх пазух носа
інфекції дихальних шляхів
інфекції сечовивідних шляхів
інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи зубні інфекції
інфекції кісток та суглобів.

2. Що потрібно знати перед прийомом Саромоксу

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Саромокс:

якщо у вас алергія на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у вас коли-небудь була тяжка алергійна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання або набряк обличчя чи горла

► НЕ ПРИЙМАЙТЕ Саромокс, якщо хоча б один із цих випадків стосується вас. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Саромоксу.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу:

якщо у вас мононуклеоз інфекційний
якщо ви пройшли лікування через проблеми з печінкою або нирками
якщо ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас один із вищезазначених випадків, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Саромоксу.
У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, що спричинили інфекцію. На підставі результатів він може призначити іншу дозу Саромоксу або інший лікарський засіб.
Стани, на які слід звертати увагу
Саромокс може спричинити погіршення наявних станів або викликати серйозні побічні ефекти. До них можуть належати алергійні реакції, судоми та запалення товстої кишки.
Під час прийому Саромоксу слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик будь-яких ускладнень. Див. розділ 4 «Стани, на які слід звертати увагу».
Дослідження крові та сечі
Якщо ви збираєтеся проходити аналізи крові (наприклад, перевірку рівня червоних кров’яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (на глюкозу), повідомте лікарю або медсестрі, що приймаєте Саромокс. Це пов’язано з тим, що Саромокс може впливати на результати таких досліджень.
Інші лікарські засоби та Саромокс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби.
Якщо ви приймаєте аллопуринол (використовується при подагрі) разом із Саромоксом, дуже ймовірно, що у вас може виникнути алергійна реакція на шкірі.
Пробенецид (використовується при подагрі): одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну і не рекомендується.
Якщо ви приймаєте разом із Саромоксом лікарські засоби (наприклад, варфарин), які допомагають запобігти утворенню згорток крові, може знадобитися додаткове дослідження крові.
Метотрексат (використовується для лікування злоякісних пухлин, ревматичних захворювань та важкої псоріазу): пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що призводить до потенційного підвищення побічних ефектів.
Саромокс може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Саромокс може спричиняти побічні ефекти, симптоми яких можуть зробити вас нездатним керувати транспортними засобами.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуватиметеся краще.
Саромокс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівково-вкриту таблетку, що означає, що він фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Саромокс

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше

Рекомендована доза: 1 таблетка двічі на добу.
Підвищена доза: 1 таблетка тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг
Дітей віком 6 років і молодше краще лікувати амоксициліном/клавулановою кислотою у вигляді оральної суспензії або пакетиків.
Перед застосуванням цього лікарського засобу дітям з масою тіла менше 40 кг проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Таблетки не призначені для дітей з масою тіла менше 25 кг.
Хворі з порушеннями функції нирок та печінки

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути змінена. Лікар може вибрати іншу дозу або інший лікарський засіб.
Якщо у вас є проблеми з печінкою, можуть знадобитися частіші аналізи крові для контролю функції печінки.

Як застосовувати Саромокс

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води під час прийому їжі.
Приймайте дози рівномірно протягом дня, з інтервалом не менше 4 годин. Не застосовуйте 2 дози протягом 1 години.
Не застосовуйте Саромокс більше ніж протягом 2 тижнів. Якщо стан не поліпшиться, необхідно звернутися до лікаря.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви застосували більше Саромоксу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Саромоксу, симптоми можуть включати порушення шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або судоми. Якнайшвидше повідомте про це лікареві. З собою візьміть упаковку лікарського засобу, щоб показати її лікареві.
Якщо ви забули прийняти Саромокс
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано, але почекайте близько 4 годин, перш ніж приймати наступну дозу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви перервали лікування Саромоксом
Продовжуйте приймати Саромокс до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам потрібна кожна доза, щоб допомогти організму подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, вони можуть спричинити повторне захворювання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Наведені нижче побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу.
Стани, на які ви повинні звернути увагу
Алергічні реакції:

висип на шкірі
запалення кровоносних судин ( vasculite ), яке може проявлятися червоними або фіолетовими плямами на шкірі, але також може уражати інші частини тіла
лихоманка, біль у суглобах, набряк залоз шиї, пахових або пахових залоз
набряк, іноді обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), що призводить до утрудненого дихання
колапс
біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса)

► Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом
Саромоксу.
Запалення товстого кишечника
Запалення товстого кишечника, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом,
болю в животі і/або лихоманки.
Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
Якщо у вас є сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарська ентероколітна синдром (DIES):
DIES спостерігалися переважно у дітей, які отримували амоксицилін/клавуланат. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є повторювана блювота (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.
► Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря за порадою.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

діарея (у дорослих)

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

молочниця ( candida — грибкове ураження піхви, рота або шкірних складок)
нудота, особливо при прийомі високих доз → якщо ви страждаєте від цього, приймайте Саромокс під час їжі
блювота
діарея (у дітей)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

висип на шкірі, свербіж
підвищений висип на шкірі зі свербіжом ( urticaria )
погане травлення
запаморочення
головний біль

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

підвищення рівня певних білків (ферментів), що виробляються печінкою

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

висип на шкірі, який може проявлятися у вигляді пухирців і нагадувати маленькі мішені (центральні темні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю — erythema multiforme ). ► Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
зниження кількості білих кров’яних тілець

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Алергічні реакції (див. вище)
Запалення товстого кишечника (див. вище)
Кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок
Висип на шкірі з пухирцями, розташованими у вигляді кілця з коркою в центрі або як нитка намиста (хвороба з лінійним IgA)
Запалення оболонок, що захищають мозок і спинний мозок ( aseptic meningitis )
Серйозні шкірні реакції: або поширений висип на шкірі з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ), і більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліз ) або поширений червоний висип з дрібними пухирцями з гноєм ( ексфоліативний бульозний дерматит ) або висип на шкірі, червоний, з корками, набряками під шкірою та пухирцями ( пухирчаста екзема ) або симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)) або червоний висип на шкірі, який зазвичай спостерігається з обох боків сідниць, на внутрішній верхній частині стегон, в пахах, на шиї (лікарська симетрична інтертригінозна флексійна екзема (SDRIFE))

► Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

запалення печінки ( hepatitis )
жовтяниця, спричинена підвищенням у крові білірубіну (речовини, що утворюється в печінці), що може надати жовтого кольору шкірі та білкам очей
запалення канальців нирок
кров довше згортатиметься
гіперактивність
судоми (у людей, які приймають високі дози Саромоксу або мають проблеми з нирками)
чорний волохатий язык

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

сильне зниження кількості білих кров’яних тілець
зниження кількості червоних кров’яних тілець ( гемолітична анемія )

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Саромокс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після надпису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Саромокс
Діючими речовинами є амоксициліну тригідрат та клавуланова кислота.
Кожна плівково вкрита таблетка містить амоксициліну тригідрат, еквівалентний 875 мг амоксициліну,
та калію клавуланат, еквівалентний 125 мг клавуланової кислоти.
Інші компоненти:
Ядро таблетки
Кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк, полівідон К25, целюлоза мікрокристалічна,
кросповідон
Плівкове покриття таблетки
Тріетилцитрат, гіпромелоза, тальк, діоксид титану, етилцелюлоза, цетиловий спирт, натрію лаурилсульфат
Опис зовнішнього вигляду Саромоксу та вміст упаковки
Саромокс — це плівково вкриті таблетки овальної форми, білого кольору або з відтінком кремового, з розламною лінією з обох боків (10,5 мм x 22,5 мм).
Саромокс упакований у блістер з алюмінію (блістер Alu/Alu), що складається з аркуша алюмінію із внутрішнім покриттям із ПВХ та аркуша алюмінієвого покриття, іноді з друком (алюміній 25 мкм, тверда фольга з термопластичним лаком на основі ПВХ з внутрішнього боку) або у стрічку, запечатану в алюміній (strip Alu/Alu), що складається з м’якого аркуша алюмінію, 30 мкм, із покриттям із ПЕ, з друком, та м’якого аркуша алюмінію, 30 мкм, із підкладкою з ПЕ, без друку.
Упаковки: 10, 12, 14 плівково вкритих таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Данія
Представник у Італії: Sandoz S.p.A. Viale Luigi Sturzo 43, 20154 Мілано — Італія
Виробники
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Австрія
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Любляна, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Австрія Clavamox 875 мг/125 мг – Filmtabletten
Італія Саромокс
Ради/медична освіта
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиком. Найпоширенішою причиною цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, стійкі до антибіотика, що застосовується. Це означає, що бактерії виживають і розмножуються, незважаючи на прийом антибіотика.
Бактерії стають стійкими до антибіотиків з різних причин. Правильне застосування антибіотиків може зменшити ризик виникнення стійкості бактерій.
Коли лікар призначає вам антибіотикотерапію, вона призначена виключно для лікування захворювання, яке у вас є. Дотримуйтесь таких порад, щоб уникнути виникнення стійкості бактерій, що призводить до втрати ефективності антибіотиків.

Дуже важливо, щоб ви приймали антибіотик у правильній дозі, у встановлений час і протягом потрібної кількості днів. Прочитайте інструкцію в листівці, а якщо щось незрозуміло, попросіть пояснити лікаря або фармацевта.
Не приймайте антибіотики, якщо вони не були призначені спеціально для вас, і використовуйте їх лише для лікування інфекції, для якої вони були призначені.
Не використовуйте антибіотики, призначені іншим людям, навіть якщо у вас схожа інфекція.
Не давайте іншим людям антибіотики, які були призначені саме вам.
Якщо після закінчення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, віддайте їх фармацевту, щоб вони були утилізовані належним чином.