SAROMOX

Ulotka: informacje dla pacjenta

Saromox 875 mg/125 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub dla Twojego dziecka). Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Saromox i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Saromox
3. Jak stosować Saromox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Saromox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Saromox i do czego służy

Saromox to antybiotyk, który działa, zabijając bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki o nazwach amoksycylina i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie bywa czasem blokowane (stają się nieczynne). Drugi składnik aktywny (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.
Saromox stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha środkowego i zatok nosowych
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• infekcje kości i stawów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Saromox

NIE PRZEDAWAJ Saromox :

• jeśli jest nadwrażliwy na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek miał silną reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła

► NIE PRZEDAWAJ Saromox, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Saromox.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku:

• jeśli masz mononukleozę zakaźną
• jeśli był leczony z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• jeśli nie oddaje moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Saromox.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu oceny rodzaju bakterii, które powodują infekcję. Na podstawie wyników może przepisać inną dawkę Saromox lub inny lek.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Saromox może prowadzić do pogorszenia istniejących stanów chorobowych lub powodować poważne działania niepożądane. Mogą one obejmować reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie okrężnicy.
Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania Saromox, aby zmniejszyć ryzyko wszelkich problemów. Zobacz punkt 4 „Stan, na który należy zwrócić uwagę”.
Badania krwi i moczu
Jeśli planujesz badania krwi (np. kontrola czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Saromox. Wynika to z faktu, że Saromox może wpływać na wyniki tego typu badań.
Inne leki i Saromox
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmuje się allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) w połączeniu z Saromox, bardzo prawdopodobne jest wystąpienie reakcji alergiczej skóry.
Probenecyd (stosowany w przypadku dny moczanowej), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
Jeśli przyjmuje się jednocześnie z Saromox leki (takie jak warfaryna), które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów, chorób reumatycznych i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując potencjalny wzrost działań niepożądanych.
Saromox może wpływać na sposób działania mikofenolanu mykofenolu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Saromox może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne kierowanie pojazdami. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.
Saromox zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Saromox

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg

• Dawkowanie zalecane: 1 tabletka dwa razy dziennie.
• Wyższa dawka: 1 tabletka trzy razy dziennie.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
Dzieci w wieku 6 lat i młodsze powinny być leczone raczej zawiesiną doustną amoksycylina/kwas klawulanowy lub proszkiem do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• W przypadku zaburzeń czynności nerek dawka może zostać zmieniona. Lekarz może dobrać inną dawkę lub inny lek.
• W przypadku zaburzeń czynności wątroby może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jak przyjmować Saromox

• Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody, podczas posiłku.
• Dawkowanie należy rozłożyć równomiernie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinne odstępy. Nie należy przyjmować 2 dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie należy przyjmować Saromox dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli stan zdrowia nie ulegnie poprawie, należy ponownie skonsultować się z lekarzem.
• Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmie się zbyt dużo Saromox
Objawy przedawkowania mogą obejmować zaburzenia żołądka (nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady padaczkowe. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Należy zabrać opakowanie leku, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomni się przyjąć dawkę Saromox
Jeśli zapomni się przyjąć dawkę, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko możliwe. Następnej dawki nie należy przyjmować zbyt wcześnie – należy odczekać około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie się leczenie Saromox
Należy kontynuować przyjmowanie Saromox do końca zalecanego okresu leczenia, nawet jeśli stan zdrowia się poprawił. Każda dawka jest potrzebna, aby pomóc organizmowi w walce z infekcją. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą one spowodować nawrót infekcji.
W razie wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych ( waskulit ), które może objawiać się plamami czerwonymi lub fioletowymi na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioświedzie), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis)

► Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować
Saromox .
Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.
Ostre zapalenienie trzustki (ostra trzustaczka)
Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrej trzustaczki.
Zespół enterokolityczny wywołany lekiem (DIES):
DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycylino/klawulanianem. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymiotowanie (1–4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
► Jeśli wystąpią te objawy, najpilniej skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• mlecznica ( kandydoza – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub fałdów skórnych)
• nudności, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek → jeśli występują, przyjmuj Saromox podczas jedzenia
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wysypka skórna, świąd
• wysypka grudkowa ze świądem ( urtikaria )
• trudności trawienne
• zawroty głowy
• ból głowy.

Działania niepożądane niezbyt częste, które mogą być widoczne w badaniach krwi:

• wzrost poziomu niektórych białek (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• wysypka skórna, która może występować w postaci pęcherzy i przypominać tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – rumień wielopostaciowy ). ► Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą być widoczne w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• Kryształki w moczu prowadzące do ostrej niewydolności nerek
• Wysypka z pęcherzykami ułożonymi w kręgi z strupem w centrum lub przypominająca nitkę pereł (choroba IgA liniowa)
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych otaczających mózg i rdzeń kręgowy ( zespoł opon mózgowych )
• Ciężkie reakcje skórne: albo rozległa wysypka z pęcherzykami i odwarstwieniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych ( zespoł Stevensa-Johnsona ) i cięższa forma, powodująca rozległe odwarstwienie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka ) lub rozległa czerwona wysypka z małymi pęcherzykami zawierającymi ropę ( odluśniona zapalenie skóry pęcherzykowe ) lub wysypka czerwona, strupiasta, z guzkami pod skórą i pęcherzykami ( wyprysk pęcherzykowy ) lub objawy przypominające grypę, towarzyszące wysypce, gorączce, obrzękowi węzłów chłonnych i nieprawidłowościom w badaniach krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)) lub czerwona wysypka, najczęściej pojawiająca się symetrycznie na pośladkach, wewnętrznej górnej części ud, w pachach, na szyi (farmako-zależny symetryczny wyprysk w fałdach skórnych (SDRIFE))

► Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• zapalenie wątroby ( zapalenie wątroby )
• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej w wątrobie), powodująca żółknięcie skóry i białka oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• krew dłużej się krzepnie
• nadpobudliwość
• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki Saromox lub z problemami nerek)
• czarny język wyglądający jak porośnięty włosami

Działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne obniżenie liczby białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek ( anemia hemolityczna )

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Saromox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i pudełku, po oznaczeniu „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Saromox
Substancjami czynnymi są amoksycylina trihydraat i kwas klawulanowy.
Każda tabletka powlekana zawiera amoksycylinę trihydraat odpowiadającą 875 mg amoksycyliny
oraz kwas klawulanowy odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu
Bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu, stearyna magnezu, talk, povidon K25, celuloza mikrokryształowa,
crospovidon
Polewa tabletu
Trietylocytrynian, hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu, etyloceluloza, alkohol cetylowy, laurylosiarczan sodu
Opis wyglądu Saromox i zawartości opakowania
Saromox to tabletki powlekane, owalne, o kolorze od białego do kremowego, z ryflowaniem po obu stronach (10,5 mm x 22,5 mm).
Saromox jest opakowany w blister aluminiowy (blister Alu/Alu) składający się z folii aluminiowej
z powłoką z PVC po stronie wewnętrznej i folii aluminiowej z powłoką, ewentualnie nadrukowaną
(aluminium 25 µm, folia twarda z warstwą termoplastyczną na bazie PVC po stronie wewnętrznej) lub w taśmie aluminiowej (strip Alu/Alu) składającą się z folii aluminiowej, miękkiej, 30 μm z powłoką PE, nadrukowanej i folii aluminiowej, miękkiej, 30 μm z podłożem PE, bez nadruku.
Opakowania: 10, 12, 14 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Dania
Reprezentant prawny we Włoszech: Sandoz S.p.A. Viale Luigi Sturzo 43, 20154 Milano - Włochy
Producenci
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Clavamox 875 mg/125mg – Tabletki powlekane
Włochy Saromox
Porady/edukacja medyczna
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych.
Czasem infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Najczęstszą przyczyną jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie przeżywają i rozmnażają się pomimo leczenia antybiotykiem.
Bakterie stają się oporne na antybiotyki z różnych powodów. Poprawne stosowanie antybiotyków może zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisze Ci leczenie antybiotykiem, dotyczy ono wyłącznie choroby, którą aktualnie masz. Zwracaj uwagę na poniższe porady, aby uniknąć rozwoju oporności bakterii, która może prowadzić do utraty skuteczności antybiotyków.

1. Bardzo ważne jest, abyś przyjmował antybiotyk we właściwej dawce, o ustalonych godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce i jeśli coś jest niejasne, poproś o wyjaśnienie lekarza lub farmaceuty.
2. Nie przyjmuj antybiotyków, jeśli nie zostały one specjalnie dla Ciebie przepisane, i używaj ich tylko w celu leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie używaj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli Twoja infekcja wydaje się podobna.
4. Nie przekazuj innym osobom antybiotyków, które zostały specjalnie dla Ciebie przepisane.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostaną u Ciebie niezużyte antybiotyki, zwróć je farmaceucie, aby zostały odpowiednio zutylizowane.