Саромокс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Саромокс 875 мг/125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам (или вашему ребёнку). Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Саромокс и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Саромокса
Как принимать Саромокс
Возможные нежелательные явления
Как хранить Саромокс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Саромокс и для чего он применяется

Саромокс — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», активность которых иногда может блокироваться (они становятся неактивными). Другой активный компонент (клавулановая кислота) препятствует этому.
Саромокс применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

инфекции среднего уха и околоносовых пазух
инфекции дыхательных путей
инфекции мочевыводящих путей
инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
инфекции костей и суставов.

2. Что необходимо знать перед приемом Саромокса

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Саромокс:

если у вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас ранее были тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь или отек лица или горла

► НЕ ПРИНИМАЙТЕ Саромокс, если какой-либо из указанных случаев относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Саромокса.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарственного средства:

если у вас мононуклеоз
если вы проходили лечение заболеваний печени или почек
если вы мочитесь нерегулярно

Если вы не уверены, относится ли к вам один из описанных выше случаев, обсудите это с врачом или фармацевтом перед приемом Саромокса.
В некоторых случаях врач может провести обследование для определения типа бактерий, вызывающих вашу инфекцию. В зависимости от результатов он может назначить вам другую дозу Саромокса или иное лекарственное средство.
Состояния, на которые необходимо обратить внимание
Саромокс может усугубить некоторые существующие заболевания или вызвать серьезные побочные эффекты. К ним могут относиться аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки.
Во время приема Саромокса необходимо обращать внимание на определенные симптомы, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел 4 «Состояния, на которые необходимо обратить внимание».
Анализы крови и мочи
Если вы сдаете анализы крови (например, исследование на количество эритроцитов или функциональные пробы печени) или анализы мочи (на глюкозу), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Саромокс. Это связано с тем, что Саромокс может повлиять на результаты таких анализов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Саромокс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) вместе с Саромоксом, у вас с большой вероятностью может развиться аллергическая реакция на коже.
Пробенецид (используется при подагре) — одновременный прием пробенецида может снизить выведение амоксициллина и не рекомендуется.
Если вы принимаете лекарственные средства (например, варфарин), которые помогают предотвратить образование тромбов в крови, одновременно с Саромоксом, может потребоваться дополнительное исследование крови.
Метотрексат (используется для лечения опухолей, ревматических заболеваний и тяжелой псориаза), пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что вызывает потенциальное усиление побочных эффектов.
Саромокс может повлиять на действие микофенолата мофетила (лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированных органов).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Саромокс может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут сделать вас непригодным к управлению транспортными средствами.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не чувствуете себя лучше.
Саромокс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пленочную таблетку, что означает, что оно практически «без натрия».

3. Как принимать Саромокс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Рекомендуемая доза: 1 таблетка два раза в день.
Повышенная доза: 1 таблетка три раза в день.

Дети с массой тела менее 40 кг
Детям в возрасте 6 лет и младше, как правило, следует применять амоксициллин/клавулановую кислоту в виде оральной суспензии или пакетиков.
Перед тем как давать этот препарат детям с массой тела менее 40 кг, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Таблетки не подходят для детей с массой тела менее 25 кг.
Пациенты с нарушениями функции почек и печени

При наличии проблем с почками доза может быть изменена. Врач может выбрать другую дозировку или иной препарат.
При наличии проблем с печенью могут потребоваться более частые анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Саромокс

Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды во время еды.
Принимайте дозы равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение одного часа.
Не принимайте Саромокс дольше 2 недель. Если самочувствие не улучшается, необходимо обратиться к врачу.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Если вы приняли Саромокс в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли слишком много Саромокса, возможны признаки передозировки, такие как расстройства желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Немедленно сообщите об этом врачу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать её врачу.
Если вы забыли принять Саромокс
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите около 4 часов перед приёмом следующей дозы. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Саромоксом
Продолжайте принимать Саромокс до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Каждая доза необходима для эффективной борьбы с инфекцией. Если некоторые бактерии выживут, это может привести к повторному возникновению инфекции.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении этого препарата.

Состояния, на которые вы должны обратить внимание

Аллергические реакции:

высыпания на коже
воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или багровых пятен на коже, но может затрагивать и другие части тела
повышение температуры, боли в суставах, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
отёк, иногда лица или горла (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания
коллапс
боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниас)

► Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из этих симптомов. Прекратите приём Саромокс.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистый стул, обычно с кровью и слизью, боли в животе и/или повышение температуры.

Острый панкреатит

Если у вас возникает сильная и стойкая боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Лекарственно-индуцированный энтероколитический синдром (DIES):

DIES был описан в основном у детей, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (через 1–4 часа после приёма препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

► Если у вас появились эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу за консультацией.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или складок кожи)
тошнота, особенно при приёме высоких доз → если у вас возникает тошнота, принимайте Саромокс во время еды
рвота
диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов)

высыпания на коже, зуд
зудящая возвышенная сыпь (крапивница)
нарушение пищеварения
головокружение
головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

повышение уровня некоторых белков (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов)

высыпания на коже, которые могут проявляться в виде пузырьков и напоминать мишень (тёмные центральные пятна, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема). ► При появлении одного из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
снижение числа лейкоцитов

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Аллергические реакции (см. выше)
Воспаление толстой кишки (см. выше)
Кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек
Сыпь с пузырьками, расположенными кольцеобразно с центральной корочкой или в виде «жемчужной нити» (линейная болезнь IgA)
Воспаление защитных оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)
Тяжёлые поражения кожи: либо распространённая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), либо более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз), либо распространённая красная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (экссудативный буллёзный дерматит), либо сыпь, красная, с корками, уплотнениями под кожей и пузырьками (пустулёзная экзантема), либо симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)), либо красная сыпь, обычно наблюдаемая на обеих ягодицах, внутренней верхней части бёдер, в подмышках, на шее (лекарственно-обусловленная симметричная интертригинозная флексорная экзантема (SDRIFE))

► Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

воспаление печени (гепатит)
желтуха, вызванная повышением в крови билирубина (вещества, вырабатываемого в печени), при которой кожа и белки глаз приобретают жёлтый оттенок
воспаление канальцев почек
кровь сворачивается медленнее
повышенная двигательная активность
судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Саромокс или имеющих проблемы с почками)
чёрный язык, покрытый волосовидными наростами

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

резкое снижение числа лейкоцитов
снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Саромокс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля их зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Саромокс
Действующие вещества — тригидрат амоксициллина и клавулановая кислота.
Каждая пленочная таблетка содержит тригидрат амоксициллина, эквивалентный 875 мг амоксициллина,
и клавулат калия, эквивалентный 125 мг клавулановой кислоты.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки
Коллоидальный безводный диоксид кремния, стеарат магния, тальк, повидон К25, микрокристаллическая целлюлоза,
кроксповидон
Пленочное покрытие таблетки
Триэтилцитрат, гипромеллоза, тальк, диоксид титана, этилцеллюлоза, цетиловый спирт, лаурилсульфат натрия

Описание внешнего вида Саромокс и содержимое упаковки
Саромокс — это пленочные таблетки овальной формы, белого цвета или с кремовым оттенком, с риской на обеих сторонах (10,5 мм x 22,5 мм).
Саромокс упакован в алюминиевые блистеры (блистеры Alu/Alu), состоящие из алюминиевой фольги с внутренним покрытием из ПВХ и алюминиевой фольги с покрытием, возможно, с нанесением печати (алюминий 25 мкм, твердая фольга с термопластичным лаком на основе ПВХ на внутренней стороне) или в алюминиевые стрипы (strip Alu/Alu), состоящие из мягкой алюминиевой фольги 30 мкм с покрытием из полиэтилена, с печатью, и мягкой алюминиевой фольги 30 мкм с подложкой из полиэтилена без печати.
Упаковки: 10, 12, 14 пленочных таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Копенгаген С, Дания
Представитель в Италии: Sandoz S.p.A., Виале Луиджи Стурцо, 43, 20154 Милан — Италия

Производители
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Австрия
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Любляна, Словения

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия Clavamox 875 мг/125 мг — пленочные таблетки
Италия Саромокс

Рекомендации / медицинское просвещение
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не действуют при вирусных инфекциях.
Иногда бактериальная инфекция не поддается лечению антибиотиком. Наиболее частая причина этого — устойчивость бактерий, вызывающих инфекцию, к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии выживают и продолжают размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по разным причинам. Правильное применение антибиотиков помогает снизить риск развития устойчивости бактерий.
Когда врач назначает вам курс антибиотиков, он предназначен исключительно для лечения вашего заболевания. Обратите внимание на следующие рекомендации, чтобы предотвратить развитие устойчивости бактерий, которая приводит к потере эффективности антибиотиков.

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в установленное время и в течение указанного количества дней. Внимательно прочитайте инструкцию в листке-вкладыше, и если что-то непонятно, обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.
Не принимайте антибиотики, если они не были назначены вам врачом, и используйте их только для лечения той инфекции, для которой они были прописаны.
Не используйте антибиотики, назначенные другим человеку, даже если у вас похожее заболевание.
Не передавайте другим людям антибиотики, назначенные вам.
Если после окончания курса лечения у вас останутся излишки антибиотика, верните их в аптеку для правильной утилизации.