Сандіммун

Інструкція: інформація для пацієнта

Сандіммун 25 мг м’які капсули, 50 мг м’які капсули, 100 мг м’які капсули

циклоспорин
Уважно прочитайте цей листівок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Сандіммун і для чого використовується цей засіб
2. Що потрібно знати перед прийомом Сандіммуну
3. Як приймати Сандіммун
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сандіммун
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сандіммун і для чого він призначений

Що таке Сандіммун
Назва лікарського засобу — Сандіммун. Він містить діючу речовину циклоспорин. Циклоспорин належить до групи лікарських засобів, відомих як імуносупресори. Ці засоби використовують для зменшення імунних реакцій організму.
Для чого призначений Сандіммун і як він діє

• Якщо Вам проводили трансплантацію органа, кісткового мозку або трансплантацію стовбурових клітин, основна функція Сандіммуну полягає у контролі імунної системи організму. Сандіммун запобігає відторгненню трансплантованих органів, блокуючи розвиток певних клітин, які зазвичай атакують трансплантовану тканину.
• Якщо Ви страждаєте від аутоімунного захворювання, при якому імунна відповідь Вашого організму атакує власні клітини тіла, Сандіммун пригнічує цю імунну реакцію. До таких захворювань належать захворювання очей, що загрожують зору (ендогенний увеїт, включаючи увеїт Бехчета), тяжкі випадки деяких шкірних захворювань (атопічний дерматит або екзема та псоріаз), важка ревматоїдний артрит і захворювання нирок, відоме як нефротичний синдром.

2. Що потрібно знати перед прийомом Сандіммуну

Якщо ви приймаєте Сандіммун після трансплантації, лікар призначить вам цей лікарський засіб тільки в тому випадку, якщо він має досвід у трансплантації та/або в лікуванні аутоімунних захворювань.
Попередження, наведене в цій інструкції, може відрізнятися залежно від того, приймаєте ви цей засіб після трансплантації чи при аутоімунному захворюванні.
Дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.
Не приймайте Сандіммун:

• якщо у вас алергія на циклоспорин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• разом із засобами, що містять Hypericum perforatum (звершину продырявлену);
• разом із лікарськими засобами, що містять дабігатран етексилат (використовується для запобігання утворення тромбів після хірургічного втручання), або бозентан і альіскерен (використовуються для зниження високого артеріального тиску).

Не приймайте Сандіммун і повідомте лікаря, якщо у вас виникла одна з вищезазначених умов. Якщо ви не впевнені, запитайте лікаря перед прийомом Сандіммуну.
Попередження та застереження
Перед початком та під час лікування Сандіммуном негайно повідомте лікареві:

• якщо у вас є будь-які ознаки інфекції, наприклад, підвищення температури або біль у горлі. Сандіммун пригнічує імунну систему і може впливати на здатність організму боротися з інфекціями.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є проблеми з нирками. Лікар регулярно проводитиме аналізи крові і, за необхідності, може змінити дозу.
• якщо у вас розвинеться підвищений артеріальний тиск. Лікар регулярно контролюватиме ваш тиск і, за необхідності, може призначити вам ліки для його зниження.
• якщо у вас низький рівень магнію в організмі. Лікар може призначити вам додаткові дози магнію, особливо безпосередньо після операції трансплантації.
• якщо у вас високий рівень калію в крові.
• якщо у вас є підагра.
• якщо вам потрібна вакцинація. Якщо одна з вищезазначених умов стосується вас, повідомте лікареві негайно — до або під час лікування Сандіммуном.

Вплив сонячного світла та захист від нього
Сандіммун пригнічує імунну систему. Це збільшує ризик розвитку раку, особливо шкіри та лімфоїдної системи. Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання:

• одягаючи відповідний захисний одяг;
• регулярно наносячи сонцезахисний крем із високим фактором захисту.

Повідомте лікареві перед прийомом Сандіммуну:

• якщо у вас є або були проблеми з алкоголізмом;
• якщо у вас епілепсія;
• якщо у вас є будь-які проблеми з печінкою;
• якщо ви вагітні;
• якщо ви годуєте грудьми;
• якщо цей засіб призначається дитині. Якщо у вас виникла одна з вищезазначених умов (або ви не впевнені), повідомте лікареві перед прийомом Сандіммуну. Це пов’язано з тим, що цей засіб містить етиловий спирт (див. розділ нижче «Сандіммун містить етанол»).

Контроль під час лікування Сандіммуном
Лікар контролюватиме:

• рівень циклоспорину в крові, особливо якщо ви перенесли трансплантацію;
• артеріальний тиск до початку лікування та регулярно під час лікування;
• як працюють печінка та нирки;
• рівень ліпідів у крові (жирів). Якщо у вас є запитання щодо механізму дії Сандіммуну або чому вам призначили цей засіб, запитайте лікаря.

Крім того, якщо ви приймаєте Сандіммун для лікування захворювання, відмінного від трансплантації (середня увеїт, задня увеїт та увеїт Бехчета, атопічний дерматит, важкий ревматоїдний артрит або нефротичний синдром), не приймайте Сандіммун:

• якщо у вас є проблеми з нирками (окрім нефротичного синдрому);
• якщо у вас є інфекція, яку не вдається контролювати за допомогою терапії;
• якщо у вас є будь-який вид раку;
• якщо у вас високий артеріальний тиск (гіпертензія), який не піддається контролю за допомогою лікування. Якщо під час лікування у вас розвинеться підвищений тиск і його не вдається контролювати, лікар повинен припинити прийом Сандіммуну. Якщо у вас виникла одна з вищезазначених умов, не приймайте Сандіммун. Якщо ви не впевнені, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Сандіммуну.

Якщо ви лікуєтеся від увеїту Бехчета, лікар особливо уважно спостерігатиме за наявністю неврологічних симптомів (наприклад: збільшення забудькуватості, зміни особистості, що спостерігаються з часом, психічні або настрійові порушення, відчуття печіння в кінцівках, зниження чутливості кінцівок, відчуття поколювання в кінцівках, слабкість у кінцівках, порушення ходи, головний біль з або без нудоти та блювоти, порушення зору, включаючи обмеження рухів очного яблука).
Якщо ви літній пацієнт і лікуєтеся від псоріазу або атопічного дерматиту, лікар уважно спостерігатиме за вами. Якщо вам призначено Сандіммун для лікування псоріазу або атопічного дерматиту, ви не повинні піддаватися впливу УФ-випромінювання (УФ-В) або фототерапії під час лікування.
Діти та підлітки
Сандіммун не повинен застосовуватися дітям при захворюваннях, відмінних від трансплантації, за винятком лікування нефротичного синдрому.
Літні люди (65 років і старші)
Досвід застосування Сандіммуну у літніх пацієнтів обмежений. Лікар повинен уважно контролювати функцію нирок. Якщо вам більше 65 років і ви страждаєте від псоріазу або атопічного дерматиту, лікування Сандіммуном має застосовуватися тільки у разі особливо тяжкого перебігу захворювання.
Інші лікарські засоби та Сандіммун
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних засобів до або під час лікування Сандіммуном:

• Лікарські засоби, які можуть впливати на рівень калію. До них належать засоби, що містять калій, додаткові дози калію, таблетки для сечовипускання (діуретики), що називаються калійзберігаючими діуретиками, та деякі засоби, що знижують артеріальний тиск.
• Метотрексат. Це лікарський засіб, що використовується для лікування пухлин, важкого псоріазу та важкого ревматоїдного артриту.
• Лікарські засоби, які можуть підвищувати або знижувати рівень циклоспорину (діючої речовини Сандіммуну) у крові. Лікар може контролювати рівень циклоспорину у крові на початку або після припинення прийому інших ліків.
• Лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень циклоспорину у крові, включають: антибіотики (наприклад, еритроміцин або азитроміцин), протигрибкові засоби (воріконазол, ітраконазол), засоби, що використовуються при захворюваннях серця або високому артеріальному тиску (дилтіазем, нікардіпін, верапаміл, аміодарон), метоклопрамід (використовується від нудоти), оральні контрацептиви,

даназол (використовується для лікування менструальних порушень), ліки для лікування підагри (аллопуринол), холеву кислоту та її похідні (використовуються для лікування жовчних каменів), інгібітори протеаз, що використовуються для лікування ВІЛ, іматиніб (використовується для лікування лейкемії або пухлин), колхіцин, телапревір (використовується для лікування гепатиту С), каннабідіол (використовується, зокрема, для лікування нападів епілепсії).

• Лікарські засоби, які можуть знижувати рівень циклоспорину у крові, включають: барбітурати (використовуються для сприяння сну), деякі протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін або фенітоїн), октреотид (використовується для лікування акромегалії або нейроендокринних пухлин кишечника), антибактеріальні засоби для лікування туберкульозу, орлістат (використовується для сприяння втраті ваги), рослинні засоби, що містять звершину продырявлену, тиклопідин (використовується після інсульту), певні засоби, що знижують артеріальний тиск (бозентан) та тербінафін (протигрибковий засіб, що використовується для лікування інфекцій пальців ніг та нігтів).
• Лікарські засоби, які можуть впливати на нирки. До них належать: антибактеріальні засоби (гентаміцин, тобраміцин, ципрофлоксацин), протигрибкові засоби, що містять амфотерацин В, засоби для лікування інфекцій сечовивідних шляхів, що містять триметоприм, засоби для лікування раку, що містять мельфалан, засоби для зниження кислотності шлунка (інгібітори секреції кислоти типу блокаторів H-рецепторів), такролімус, знеболювальні (нестероїдні протизапальні засоби, такі як диклофенак), засоби на основі фібрової кислоти (використовуються для зниження рівня жирів у крові).
• Ніфедипін. Використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевого болю. Якщо ви приймаєте ніфедипін під час лікування циклоспорином, у вас може виникнути набряк ясен, які ущільнюються навколо зубів.
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця), засоби для зниження холестерину (інгібітори ГМГ-КоА редуктази, також відомі як статини), преднізолон, етопозид (використовується для лікування раку), репаглінід (протидіабетичний засіб), імунодепресанти (еверолімус, силолімус), амбрісентан та певні засоби проти раку, що називаються антрациклінами (наприклад, доксорубіцин).
• Натрію мікофенолат або мікофенолат мофетил (імунодепресант) та ельтромбопаг (використовується для лікування порушень згортання крові). Якщо у вас виникла одна з вищезазначених умов (або ви не впевнені), повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Сандіммуну.

Сандіммун і харчування
Не приймайте Сандіммун разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута. Це може вплинути на дію Сандіммуну.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього засобу.

• Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Досвід застосування Сандіммуну під час вагітності обмежений. Загалом Сандіммун не повинен застосовуватися під час вагітності. Якщо прийом цього засобу необхідний, лікар обговорить з вами переваги та потенційні ризики його застосування під час вагітності.
• Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Годування грудьми не рекомендовано під час лікування Сандіммуном. Це пов’язано з тим, що циклоспорин — діюча речовина — проникає в материнське молоко. Це може вплинути на дитину.

Гепатит С
Повідомте лікареві, якщо у вас гепатит С. Ваша функція печінки може змінюватися під час лікування гепатиту С, що може вплинути на рівень циклоспорину в крові. Лікар може потребувати уважного контролю рівня циклоспорину в крові та зміни дози після початку лікування гепатиту С.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому Сандіммуну ви можете відчувати сонливість, дезорієнтацію або розмитість зору. Будьте уважні при керуванні транспортними засобами або використанні механізмів, доки не з’ясуєте, як цей засіб впливає на вас.
Сандіммун містить етанол
Сандіммун містить 25, 50, 100 мг алкоголю (етанолу) відповідно в кожній капсулі Сандіммуну 25, 50, 100 мг, що еквівалентно 12,8% об./об. Доза 500 мг Сандіммуну містить 500 мг етанолу, що еквівалентно приблизно 13 мл пива або 5 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до суттєвих ефектів.
Сандіммун містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 30 мг сорбітолу в кожній капсулі 25 мг
Цей лікарський засіб містить 62,4 мг сорбітолу в кожній капсулі 50 мг
Цей лікарський засіб містить 103,8 мг сорбітолу в кожній капсулі 100 мг

3. Як застосовувати Сандіммун

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Не застосовуйте більшу дозу, ніж рекомендовано.
Дозу цього лікарського засобу лікар ретельно підбере індивідуально, виходячи з ваших потреб.
Забагато ліків може вплинути на роботу нирок. Вам регулярно будуть проводити аналізи крові та огляди в лікарні, особливо після трансплантації. Це дасть можливість обговорити з лікарем лікування та будь-які проблеми, які можуть виникнути.
Яку дозу Сандіммуну застосовувати
Лікар визначить правильну дозу Сандіммуну для вас. Вона залежить від маси тіла та причини, з якої ви приймаєте цей засіб. Лікар також повідомить, як часто слід приймати ліки.

• Для дорослих: Трансплантація органів, кісткового мозку або стовбурових клітин
• Загальна добова доза зазвичай становить від 2 мг до 15 мг на кілограм маси тіла. Її слід розділити на дві дози.
• Зазвичай найвищі дози застосовують до та безпосередньо після трансплантації. Нижчі дози використовують після стабілізації трансплантованого органа або кісткового мозку.
• Лікар підбере дозу, яка найбільше підходить саме вам. Для цього можуть знадобитися аналізи крові. Ендогенний увеїт
• Загальна добова доза зазвичай становить від 5 мг до 7 мг на кілограм маси тіла. Її слід розділити на дві дози. Нефрозний синдром
• Для дорослих загальна добова доза зазвичай становить 5 мг на кілограм маси тіла. Її слід розділити на дві дози. У пацієнтів із захворюваннями нирок початкова добова доза не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм маси тіла. Тяжка ревматоїдний артрит
• Загальна добова доза зазвичай становить від 3 мг/кг маси тіла до 5 мг/кг маси тіла. Її слід розділити на дві дози. Псоріаз та атопічний дерматит
• Загальна добова доза зазвичай становить від 2,5 мг/кг маси тіла до 5 мг/кг маси тіла. Її слід розділити на дві дози.
• Для дітей: Нефрозний синдром
• Для дітей загальна добова доза зазвичай становить 6 мг на кілограм маси тіла. Її слід розділити на дві дози. У пацієнтів із захворюваннями нирок початкова добова доза не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм маси тіла. Суворо дотримуйтесь інструкцій лікаря і ніколи не змінюйте дозу самостійно, навіть якщо почуваєтеся добре.

Якщо лікар переводить вас з однієї пероральної форми циклоспорину на іншу
Після переходу з однієї пероральної форми циклоспорину на іншу:

• Лікар буде спостерігати за вами уважніше протягом короткого періоду.
• Можуть виникнути деякі побічні ефекти. Якщо це станеться, зверніться до лікаря або фармацевта. Може знадобитися корекція дози. Ніколи не змінюйте дозу самостійно, якщо лікар не сказав вам це зробити.

Коли застосовувати Сандіммун
Приймайте Сандіммун щодня о тій самій годині. Це дуже важливо, якщо ви перенесли трансплантацію.
Як застосовувати Сандіммун
Щоденні дози слід завжди розділяти на дві прийоми.
Вийміть капсули з блистерної упаковки. Ковтніть капсули цілими, запиваючи водою.
Як довго застосовувати Сандіммун
Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати Сандіммун. Це залежить від того, чи приймаєте ви препарат після трансплантації чи для лікування тяжкого захворювання шкіри, ревматоїдного артриту, увеїту чи нефрозного синдрому. При тяжкому шкірному висипанні тривалість лікування зазвичай становить 8 тижнів.
Продовжуйте приймати Сандіммун так довго, як це вказав лікар.
Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості застосування Сандіммуну, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Якщо ви прийняли більше Сандіммуну, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато ліків, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Сандіммун

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це одразу, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Потім продовжуйте приймати препарат як раніше.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Сандіммуном
Не припиняйте лікування Сандіммуном, якщо лікар не сказав вам це зробити.
Продовжуйте приймати Сандіммун, навіть якщо почуваєтеся добре. Припинення лікування Сандіммуном може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органа.
Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

• Як і інші препарати, що діють на імунну систему, циклоспорин може впливати на здатність організму боротися з інфекціями та може спричинити пухлини або інші види раку, зокрема шкіри. Ознаками інфекції можуть бути підвищення температури або біль у горлі.
• Порушення зору, втрата координації, незграбність, втрата пам’яті, труднощі з мовою або розумінням мови інших, м’язова слабкість. Це можуть бути ознаки інфекції головного мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія.
• Проблеми з головним мозком із симптомами, такими як судоми, сплутаність свідомості, відчуття дезорієнтації, погана реакція, зміни особистості, почуття тривожності, безсоння, порушення зору, сліпота, кома, параліч частини або всього тіла, скованість шиї, втрата координації з або без незвичайної мови або рухів очей.
• Пухлина в задній частині ока. Це може супроводжуватися розмитим зором. Також може впливати на зір через підвищений тиск всередині голови (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія).
• Проблеми з печінкою та ураження з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей), нудота, втрата апетиту та темне забарвлення сечі.
• Проблеми з нирками, що можуть значно зменшити кількість виділеної сечі.
• Низький рівень червоних кров’яних тілець або тромбоцитів. Симптоми включають блідість, відчуття втоми, труднощі з диханням, темну сечу (це ознака руйнування червоних кров’яних тілець), синці або кровотечі без видимих причин, сплутаність свідомості, відчуття дезорієнтації, зниження уваги та проблеми з нирками.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже почасті: можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей.

• Проблеми з нирками.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Головний біль.
• Неконтрольоване тремтіння тіла.
• Надмірне відростання волосся на тілі та обличчі.
• Підвищений рівень ліпідів у крові. Якщо один із цих ефектів стане серйозним, повідомте лікаря.

Постійні: можуть виникати у до 1 з 10 людей.

• Припадки (судоми).
• Проблеми з печінкою.
• Підвищений рівень цукру в крові.
• Втому.
• Втрату апетиту.
• Нудоту (відчуття нездужання), блювоту, дискомфорт/болі в животі, діарею.
• Надмірне відростання волосся.
• Виникнення вугрів, припливи гарячка.
• Лихоманку.
• Низький рівень білих кров’яних тілець у крові.
• Відчуття оніміння або поколювання.
• Біль у м’язах, м’язові спазми.
• Шлункову виразку.
• Надмірне відростання ясен та закриття ними зубів.
• Підвищений рівень сечової кислоти або калію в крові, низький рівень магнію в крові. Якщо один із цих ефектів стане серйозним, повідомте лікаря.

Непостійні: можуть виникати у до 1 з 100 людей.

• Симптоми порушень мозку, включаючи раптові припадки, сплутаність свідомості, безсоння, дезорієнтацію, порушення зору, втрату свідомості, відчуття слабкості в кінцівках, зниження рухливості.
• Висип на шкірі.
• Загальну набряковість.
• Збільшення ваги тіла.
• Низький рівень червоних кров’яних тілець, низький рівень тромбоцитів у крові, що може підвищити ризик кровотечі. Якщо один із цих ефектів стане серйозним, повідомте лікаря.

Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 1000 людей.

• Нервові проблеми з онімінням або поколюванням у пальцях рук і ніг.
• Запалення підшлункової залози з сильним болем у верхній частині живота.
• М’язову слабкість, втрату м’язової сили, біль у м’язах ніг або рук або в будь-якій частині тіла.
• Руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до проблем з нирками з симптомами, такими як набряки обличчя, живота, рук і/або ніг, зниження об’єму сечі, труднощі з диханням, біль у грудях, судоми, втрата свідомості.
• Зміни менструального циклу, збільшення молочних залоз у чоловіків. Якщо один із цих ефектів стане серйозним, повідомте лікаря.

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 з 10 000 людей.

• Пухлина в задній частині ока, що може супроводжуватися підвищеним тиском всередині голови та порушеннями зору. Якщо цей ефект стане серйозним, повідомте лікаря.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних.

• Серйозні проблеми з печінкою з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей), нудота (відчуття нездужання), втрата апетиту, темне забарвлення сечі, набряки обличчя, ніг, рук і/або всього тіла.
• Кровотечі під шкірою або фіолетові плями, раптові кровотечі без видимої причини.
• Мігрень або сильний головний біль, часто з нездужанням (нудота, блювота) та підвищеною чутливістю до світла.
• Біль у ногах та ступнях.
• Порушення слуху. Якщо один із цих ефектів стане серйозним, повідомте лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей та підлітків не очікуються додаткові побічні ефекти порівняно з дорослими.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сандіммун

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
• Не зберігайте капсули у теплому місці. Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.
• Залишайте капсули у блистері. Виймайте капсули тільки тоді, коли настає час прийому лікарського засобу.
• Після відкриття блистера може відчуватися характерний запах. Це нормально і не впливає на застосування лікарського засобу.
• Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сандіммун

• Діючою речовиною є циклоспорин. Кожна капсула містить 25 мг циклоспорину.
• Інші компоненти:
  — Вміст капсули: етанол абсолютний, інтерестерифікована кукурудзяна олія, рафінована кукурудзяна олія.
  — Оболонка капсули: червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), гліцерол 85%, сорбітовий сироп, желатин.
• Діючою речовиною є циклоспорин. Кожна капсула містить 50 мг циклоспорину.
• Інші компоненти:
  — Вміст капсули: етанол абсолютний, інтерестерифікована кукурудзяна олія, рафінована кукурудзяна олія.
  — Оболонка капсули: жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), гліцерол 85%, сорбітовий сироп, желатин.
• Діючою речовиною є циклоспорин. Кожна капсула містить 100 мг циклоспорину.
• Інші компоненти:
  — Вміст капсули: етанол абсолютний, інтерестерифікована кукурудзяна олія, рафінована кукурудзяна олія.
  — Оболонка капсули: червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), гліцерол 85%, сорбітовий сироп, желатин.

Опис зовнішнього вигляду Сандіммуну та вміст упаковки
М’які капсули Сандіммуну 25 мг — рожевого кольору, овальної форми.
М’які капсули Сандіммуну 50 мг — пшенично-жовтого кольору, видовженої форми.
М’які капсули Сандіммуну 100 мг — пудрово-рожевого кольору, видовженої форми.
Сандіммун 25 мг, 50 мг та 100 мг, м’які капсули
Упаковка по 30, 50 м’яких капсул
Упаковка по 500 (10 x 50) м’яких капсул
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Мілано MI
Італія

Виробник
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
Торре-Аннунціата NA
Італія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Лендава
Словенія
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Мілано MI
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Агенції з лікарських засобів Італії
(http://www.aifa.gov.it/)
Інструкція: інформація для пацієнта

Сандіммун 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

циклоспорин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сандіммун і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Сандіммуну
3. Як приймати Сандіммун
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сандіммун
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сандіммун і для чого він призначений

Що таке Сандіммун
Назва лікарського засобу — Сандіммун. Він містить активну речовину — циклоспорин. Циклоспорин належить до групи лікарських засобів, відомих як імуносупресивні агенти. Ці ліки використовуються для зменшення імунних реакцій організму.
Для чого призначений Сандіммун і як він діє

• Якщо у вас було пересаджено орган, кістковий мозок або стовбурові клітини, основна функція Сандіммуну — контролювати імунну систему організму. Сандіммун запобігає відторгненню пересаджених органів шляхом блокування розвитку певних клітин, які зазвичай атакують трансплантовану тканину.
• Якщо у вас аутоімунне захворювання, при якому імунна відповідь вашого організму атакує власні клітини, Сандіммун пригнічує цю імунну реакцію. До таких захворювань належать захворювання очей, що загрожують зору (ендогенний увеїт, включаючи увеїт Бехчета), тяжкі випадки деяких шкірних захворювань (атопічний дерматит або екзема та псоріаз), важкий ревматоїдний артрит і захворювання нирок, відоме як нефротичний синдром.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сандіммуну

Якщо Ви приймаєте Сандіммун після трансплантації, ліки Вам буде призначено лише лікарем, який має досвід у галузі трансплантацій та/або аутоімунних захворювань.
Попередження, наведене в цій інструкції, може відрізнятися залежно від того, чи приймаєте Ви цей засіб після трансплантації чи при аутоімунному захворюванні.
Уважно дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.
Не приймайте Сандіммун:

• якщо Ви маєте алергію на циклоспорин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• разом із засобами, що містять Hypericum perforatum (звершину продырявлену);
• разом із ліками, що містять дабігатран етексилат (використовується для запобігання утворенню згортків крові після хірургічного втручання), або бозентан і альірен (використовуються для зниження високого артеріального тиску).

Не приймайте Сандіммун і повідомте лікаря, якщо у Вас виникла одна з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені, запитайте лікаря перед прийомом Сандіммуну.
Попередження та застереження
Перед початком та під час лікування Сандіммуном негайно повідомте лікареві:

• якщо у Вас є будь-які ознаки інфекції, наприклад, підвищена температура або біль у горлі. Сандіммун пригнічує імунну систему і може впливати на здатність організму боротися з інфекціями;
• якщо у Вас є проблеми з печінкою;
• якщо у Вас є проблеми з нирками. Лікар регулярно проводитиме аналізи крові та, за необхідності, може змінити дозу;
• якщо у Вас розвинувся високий артеріальний тиск. Лікар регулярно контролюватиме Ваш тиск і, за необхідності, може призначити Вам ліки для його зниження;
• якщо у Вас низький рівень магнію в організмі. Лікар може призначити Вам додаткові дози магнію, особливо безпосередньо після трансплантації;
• якщо у Вас високий рівень калію в крові;
• якщо у Вас підврища;
• якщо Вам необхідна вакцинація. Якщо одна з вищезазначених умов стосується Вас до або під час лікування Сандіммуном, негайно повідомте лікареві.

Вплив сонячного світла та захист від нього
Сандіммун пригнічує імунну систему. Це збільшує ризик розвитку раку, особливо шкіри та лімфоїдної системи. Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання:

• одягаючи відповідний захисний одяг;
• регулярно наносячи сонцезахисний засіб із високим фактором захисту.

Повідомте лікареві перед прийомом Сандіммуну:

• якщо Ви маєте або мали проблеми з алкоголізмом;
• якщо у Вас епілепсія;
• якщо у Вас є будь-які проблеми з печінкою;
• якщо Ви вагітні;
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо цей лікарський засіб призначається дитині. Якщо у Вас виникла одна з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), повідомте лікареві перед прийомом Сандіммуну. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб містить етанол (див. розділ нижче «Сандіммун містить етанол»).

Контроль під час лікування Сандіммуном
Лікар контролюватиме:

• рівень циклоспорину в крові, особливо якщо Ви перенесли трансплантацію;
• артеріальний тиск до початку лікування та регулярно під час нього;
• роботу печінки та нирок;
• рівень ліпідів у крові (жирів). Якщо у Вас є будь-які запитання щодо механізму дії Сандіммуну або чому Вам призначили цей лікарський засіб, запитайте лікаря.

Крім того, якщо Ви приймаєте Сандіммун при захворюванні, відмінному від трансплантації (середня увеїт, задня увеїт та увеїт Бехчета, атопічний дерматит, важкий ревматоїдний артрит або нефрозичний синдром), не приймайте Сандіммун:

• якщо у Вас є проблеми з нирками (за винятком нефрозичного синдрому);
• якщо у Вас інфекція, яка не контролюється терапією;
• якщо у Вас будь-який тип раку;
• якщо у Вас високий артеріальний тиск (гіпертензія), який не контролюється терапією. Якщо під час лікування розвинувся високий тиск і його не вдається контролювати, лікар повинен припинити прийом Сандіммуну. Якщо у Вас виникла одна з вищезазначених умов, не приймайте Сандіммун. Якщо Ви не впевнені, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Сандіммуну.

Якщо Ви лікуєтеся від увеїту Бехчета, лікар особливо уважно спостерігатиме за наявністю нейрологічних симптомів (наприклад: погіршення пам’яті, зміни особистості, що спостерігаються з часом, психічні розлади або порушення настрою, відчуття печіння в кінцівках, зниження чутливості кінцівок, відчуття поколювання в кінцівках, слабкість у кінцівках, порушення ходи, головний біль із або без нудоти та блювання, порушення зору, включаючи обмежені рухи очного яблука).
Якщо Ви похилого віку та лікуєтеся від псоріазу або атопічного дерматиту, лікар уважно спостерігатиме за Вами. Якщо Вам призначили Сандіммун для лікування псоріазу або атопічного дерматиту, Ви не повинні піддаватися впливу УФ-випромінювання (УФ-В) або фототерапії під час лікування.
Діти та підлітки
Сандіммун не повинен застосовуватися дітям при захворюваннях, відмінних від трансплантації, за винятком лікування нефрозичного синдрому.
Літні люди (65 років і старші)
Досвід застосування Сандіммуну у літніх пацієнтів обмежений. Лікар повинен контролювати належну роботу нирок. Якщо Вам більше 65 років і Ви страждаєте на псоріаз або атопічний дерматит, лікування Сандіммуном має застосовуватися лише у разі особливо тяжкого перебігу захворювання.
Інші лікарські засоби та Сандіммун
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків до або під час лікування Сандіммуном:

• Ліки, які можуть впливати на рівень калію. До них належать ліки, що містять калій, додаткові дози калію, сечогінні таблетки (діуретики), що називаються калійзберігаючими діуретиками, та деякі ліки, що знижують артеріальний тиск.
• Метотрексат. Це ліки, що використовуються для лікування пухлин, важкого псоріазу та важкого ревматоїдного артриту.
• Ліки, які можуть підвищувати або знижувати рівень циклоспорину (діючої речовини Сандіммуну) у крові. Лікар може контролювати рівень циклоспорину у крові на початку або після припинення прийому інших ліків.
• Ліки, які можуть підвищувати рівень циклоспорину у крові, включають: антибіотики (наприклад, еритроміцин або азитроміцин), протигрибкові засоби (воріконазол, ітраконазол), ліки, що використовуються при захворюваннях серця або високому артеріальному тиску (дилтіазем, нікардіпін, верапаміл, аміодарон), метоклопрамід (використовується від нудоти), оральні контрацептиви, даназол (використовується для лікування менструальних порушень), ліки, що використовуються для лікування підврищі (аллопуринол), холеву кислоту та її похідні (використовуються для лікування жовчних каменів), інгібітори протеаз, що використовуються для лікування ВІЛ, іматиніб (використовується для лікування лейкемії або пухлин), колхіцин, телапревір (використовується для лікування гепатиту С), каннабідіол (застосовується, зокрема, для лікування епілептичних нападів).
• Ліки, які можуть знижувати рівень циклоспорину у крові, включають: барбітурати (використовуються для сприяння сну), деякі протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін або фенітоїн), октреотид (використовується для лікування акромегалії або нейроендокринних пухлин кишечника), антибактеріальні засоби, що використовуються для лікування туберкульозу, орлістат (використовується для сприяння втраті ваги), рослинні засоби, що містять звершину продырявлену, тиклопідин (використовується після інсульту), певні ліки, що знижують артеріальний тиск (бозентан) та тербінафін (протигрибковий засіб, що використовується для лікування інфекцій пальців ніг та нігтів).
• Ліки, які можуть впливати на нирки. До них належать: антибактеріальні засоби (гентаміцин, тобраміцин, ципрофлоксацин), протигрибкові засоби, що містять амфотерацин В, ліки, що використовуються при інфекціях сечовивідних шляхів, що містять триметоприм, ліки від раку, що містять мельфалан, ліки, що використовуються для зниження кислотності шлунка (інгібітори секреції кислоти типу блокаторів H-рецепторів), такролімус, знеболювальні (нестероїдні протизапальні засоби, такі як диклофенак), ліки на основі фібринової кислоти (використовуються для зниження рівня жирів у крові).
• Ніфедипін. Використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевого болю. Якщо Ви приймаєте ніфедипін під час лікування циклоспорином, у Вас може виникнути набряк ясен, які ущільнюються навколо зубів.
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця), ліки, що знижують холестерин (інгібітори HMG-CoA редуктази, також відомі як статини), преднізолон, етопозид (використовується для лікування раку), репаглінід (протидіабетичний засіб), імунодепресанти (еверолімус, силолімус), амбрісентан та певні протиракові засоби, що називаються антрациклінами (наприклад, доксорубіцин).
• Натрію мікофенолят або мікофенолят мофетил (імунодепресант) та ельтромбопаг (використовується для лікування порушень згортання крові). Якщо у Вас виникла одна з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Сандіммуну.

Сандіммун та їжа, напої
Не приймайте Сандіммун разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута. Це може вплинути на дію Сандіммуну.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Досвід застосування Сандіммуну під час вагітності обмежений. Загалом Сандіммун не повинен прийматися під час вагітності. Якщо прийом цього лікарського засобу необхідний, лікар обговорить з Вами користь та потенційні ризики прийому під час вагітності.
• Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Годування грудьми не рекомендується під час лікування Сандіммуном. Це пов’язано з тим, що циклоспорин, діюча речовина, проникає в грудне молоко. Це може вплинути на дитину.

Гепатит С
Повідомте лікареві, якщо у Вас гепатит С. Ваша функція печінки може змінюватися під час лікування гепатиту С, що може вплинути на рівень циклоспорину у Вашій крові. Лікар може потребувати уважно контролювати рівень циклоспорину в крові та змінювати дозу після початку лікування гепатиту С.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому Сандіммуну Ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості або розмитість зору. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки Ви не знатимете, як цей засіб на Вас впливає.
Сандіммун містить етанол
Сандіммун містить 100 мг алкоголю (етанолу) на кожен мл, що відповідає 12,6% об’єм/об’єм. Доза 500 мг Сандіммуну містить 500 мг етанолу, що еквівалентно 13 мл пива або 5 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.

3. Як приймати Сандіммун

Приймайте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Не приймайте більше, ніж рекомендовану дозу.
Дозу цього лікарського засобу лікар ретельно підбере з урахуванням ваших індивідуальних потреб.
Занадто висока доза може вплинути на роботу нирок. Вам регулярно будуть проводити аналізи крові та огляди в лікарні, особливо після трансплантації. Це дасть змогу обговорити з лікарем лікування та будь-які проблеми, які можуть виникнути.
Яку дозу Сандіммуну приймати
Лікар визначить правильну дозу Сандіммуну саме для вас. Вона залежить від маси тіла та причини, з якої ви приймаєте цей засіб. Лікар також повідомить вам, як часто слід приймати ліки.

• У дорослих: Трансплантація органів, кісткового мозку або стовбурових клітин
• Загальна добова доза зазвичай становить від 2 мг до 15 мг на кілограм маси тіла. Її слід розділити на дві дози.
• Зазвичай вищі дози використовуються до та безпосередньо після трансплантації. Нижчі дози застосовуються після того, як трансплантований орган або кістковий мозок стабілізуються.
• Лікар підбере дозу, яка буде найбільш відповідною саме для вас. Для цього може знадобитися здача кількох аналізів крові. Ендогенний увеїт
• Загальна добова доза зазвичай становить від 5 мг до 7 мг на кілограм маси тіла. Її слід розділити на дві дози. Нефрозний синдром
• Для дорослих загальна добова доза зазвичай становить 5 мг на кілограм маси тіла. Її слід розділити на дві дози. У пацієнтів із захворюваннями нирок початкова щоденна доза не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм маси тіла. Тяжкий ревматоїдний артрит
• Загальна добова доза зазвичай становить від 3 мг на кілограм маси тіла до 5 мг на кілограм маси тіла. Її слід розділити на дві дози. Псоріаз та атопічний дерматит
• Загальна добова доза зазвичай становить від 2,5 мг на кілограм маси тіла до 5 мг на кілограм маси тіла. Її слід розділити на дві дози.
• У дітей: Нефрозний синдром
• Для дітей загальна добова доза зазвичай становить 6 мг на кілограм маси тіла. Її слід розділити на дві дози. У пацієнтів із захворюваннями нирок початкова щоденна доза не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм маси тіла. Суворо дотримуйтесь інструкцій лікаря і ніколи не змінюйте дозу самостійно, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Якщо лікар переводить вас з однієї пероральної форми циклоспорину на іншу
Після переходу з однієї пероральної форми циклоспорину на іншу:

• Лікар буде спостерігати за вами уважніше протягом короткого періоду часу.
• Можуть виникнути деякі побічні ефекти. Якщо це станеться, зверніться до лікаря або фармацевта. Може знадобитися корекція дози. Ніколи не змінюйте дозу самостійно, якщо цього не сказав лікар.

Коли приймати Сандіммун
Приймайте Сандіммун щодня о ту саму годину. Це дуже важливо, якщо ви перенесли трансплантацію.
Як приймати Сандіммун
Щоденні дози слід завжди приймати у двох розділених дозах.

• Для першого використання дотримуйтесь кроків 1–9.
• Для подальшого використання дотримуйтесь кроків 5–9.

Відкриття нового флакона Сандіммун розчин для перорального застосування

Вимірювання дози

Як довго приймати Сандіммун
Лікар повідомить вам, як довго потрібно приймати Сандіммун. Це залежить від того, чи приймаєте ви
засіб після трансплантації чи для лікування серйозного захворювання шкіри, ревматоїдного артриту,
увеїту чи нефротичного синдрому. При серйозному висипанні тривалість лікування, як правило,
становить 8 тижнів.
Продовжуйте приймати Сандіммун до того часу, поки цього не скаже лікар.
Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості прийому Сандіммун, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви прийняли більше Сандіммун, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато засобу, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої
лікарні до відділення невідкладної допомоги. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Сандіммун

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Потім продовжуйте приймати засіб як раніше.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Сандіммун
Не припиняйте лікування Сандіммун, якщо тільки лікар не сказав вам цього робити.
Продовжуйте приймати Сандіммун, навіть якщо ви почуваєтеся добре. Припинення лікування Сандіммун
може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

• Як і інші ліки, що впливають на імунну систему, циклоспорин може впливати на здатність організму боротися з інфекціями та може спричиняти пухлини або інші види раку, зокрема шкіри. Ознаками інфекції можуть бути підвищена температура або біль у горлі.
• Порушення зору, втрата координації, незграбність, втрата пам’яті, труднощі з мовою або розумінням мови інших, м’язова слабкість. Це можуть бути ознаки інфекції мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія.
• Проблеми з мозком із такими симптомами, як судоми, сплутаність свідомості, відчуття дезорієнтації, погана реакція, зміни особистості, почуття тривожності, безсоння, порушення зору, сліпота, кома, параліч частини або всього тіла, тугорухомість шиї, втрата координації з або без незвичайної мови чи рухів очей.
• Набряк у задній частині ока. Це може супроводжуватися розмитим зором. Також може впливати на зір через підвищений тиск всередині голови (доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія).
• Проблеми з печінкою та ураження з або без жовтяниці, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі.
• Проблеми з нирками, що можуть значно зменшити об’єм сечі.
• Низький рівень червоних кров’яних тілець або тромбоцитів. Симптоми включають блідість шкіри, відчуття втоми, труднощі з диханням, темну сечу (це ознака руйнування червоних кров’яних тілець), синці або кровотечі без видимих причин, сплутаність свідомості, відчуття дезорієнтації, зниження уваги та проблеми з нирками.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширено: може впливати на більше, ніж 1 людину з 10.

• Проблеми з нирками.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Головний біль.
• Неконтрольоване тремтіння тіла.
• Надмірне відрощення волосся на тілі та обличчі.
• Підвищений рівень ліпідів у крові. Якщо один із цих ефектів проявиться серйозно, повідомте лікареві.

Поширено: може впливати до 1 людини з 10.

• Припадки (судоми).
• Проблеми з печінкою.
• Підвищений рівень цукру в крові.
• Втому.
• Втрату апетиту.
• Нудоту (відчуття нездужання), блювоту, розлад/біль у животі, діарею.
• Надмірне відрощення волосся.
• Виникнення вугрів, приливи.
• Підвищення температури.
• Низький рівень білих кров’яних тілець у крові.
• Відчуття оніміння або поколювання.
• Біль у м’язах, м’язові спазми.
• Шлунковий виразок.
• Надмірне зростання ясен із закриттям зубів.
• Підвищений рівень сечової кислоти або калію в крові, низький рівень магнію в крові. Якщо один із цих ефектів проявиться серйозно, повідомте лікареві.

Непоширено: може впливати до 1 людини з 100.

• Симптоми порушень мозку, включаючи раптові припадки, розумову сплутаність, безсоння, дезорієнтацію, порушення зору, втрату свідомості, відчуття слабкості в кінцівках, зниження рухливості.
• Висип на шкірі.
• Загальний набряк.
• Збільшення ваги.
• Низький рівень червоних кров’яних тілець, низький рівень тромбоцитів у крові, що може підвищити ризик кровотечі. Якщо один із цих ефектів проявиться серйозно, повідомте лікареві.

Рідко: може впливати до 1 людини з 1000.

• Нервові проблеми з онімінням або поколюванням у пальцях рук і ніг.
• Запалення підшлункової залози з сильним болем у верхній частині живота.
• М’язова слабкість, втрата м’язової сили, біль у м’язах ніг, рук або будь-якої частини тіла.
• Руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до ниркових проблем із симптомами, такими як набряк обличчя, живота, рук і/або ніг, зниження об’єму сечі, труднощі з диханням, біль у грудях, судоми, втрата свідомості.
• Зміни менструального циклу, збільшення молочної залози у чоловіків. Якщо один із цих ефектів проявиться серйозно, повідомте лікареві.

Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000.

• Набряк у задній частині ока, що може бути пов’язаний із підвищеним тиском у голові та порушеннями зору. Якщо цей ефект проявиться серйозно, повідомте лікареві.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних.

• Серйозні проблеми з печінкою з або без жовтяниці, нудота (відчуття нездужання), втрата апетиту, темне забарвлення сечі, набряк обличчя, ніг, рук і/або всього тіла.
• Кровотечі під шкірою або плями фіолетового кольору, раптові кровотечі без видимої причини.
• Мігрень або сильний головний біль, часто з нездужанням (нудота, блювота) та підвищеною чутливістю до світла.
• Біль у ногах і ступнях.
• Порушення слуху. Якщо один із цих ефектів проявиться серйозно, повідомте лікареві.

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Додаткових побічних ефектів у дітей та підлітків порівняно з дорослими не очікується.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сандіммун

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
• Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.
• Не зберігайте в холодильнику.
• Якщо лікарський засіб був помилково поміщений у холодильник, дайте йому нагрітися до кімнатної температури перед повторним використанням. Наявність хлоп’їв або дрібних частинок (осаду) у лікарському засобі не впливає на його дію та безпеку застосування. Дозу все одно можна точно виміряти шприцом.
• Вміст флакону стабільний протягом 2 місяців після відкриття. Після 2 місяців слід використовувати новий флакон.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сандіммун

• Діючою речовиною є циклоспорин. Один мл розчину для перорального застосування містить 100 мг циклоспорину.
• Інші компоненти: етанол абсолютний, інтерестерифікована кукурудзяна олія, рафінована кукурудзяна олія.

Опис зовнішнього вигляду Сандіммуну та вміст упаковки
Сандіммун випускається у вигляді розчину для перорального застосування. Це прозора рідина жовтого або жовто-бурого кольору з незначним дуже дрібним осадом.

• Шприц на 1 мл використовується для дозування об’ємів 1 мл або менше. Кожна поділка на шприці дорівнює 0,05 мл. Це відповідає 5 мг циклоспорину.
• Шприц на 4 мл використовується для дозування об’ємів більше 1 мл і до 4 мл. Кожна поділка на шприці дорівнює 0,1 мл. Це відповідає 10 мг циклоспорину.

Упаковка по 20 мл, 50 мл розчину для перорального застосування
Упаковка по 50 мл розчину для перорального застосування з двома дозаторами (шприцами)
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Мілано MI
Італія

Виробник
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Торре-Анунціата NA
Італія
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Мілано MI
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими найменуваннями:

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Агенції з лікарських засобів Італії
(http://www.aifa.gov.it/)
Буклет: інформація для пацієнта

Сандіммун 50 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

циклоспорин
Уважно прочитайте цей листок перед прийманням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4

Зміст цього листка:

1. Що таке Сандіммун і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Сандіммун
3. Як застосовувати Сандіммун
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сандіммун
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сандіммун і для чого він призначений

Що таке Сандіммун
Назва лікарського засобу — Сандіммун. Містить діючу речовину циклоспорин. Концентрат використовується для приготування розчину, який вводиться внутрішньовенно у вигляді інфузії. Циклоспорин належить до групи лікарських засобів, відомих як імуносупресивні засоби. Ці ліки використовуються для зменшення імунних реакцій організму.
Для чого призначений Сандіммун і як він діє
Сандіммун застосовується для контролю імунної системи організму після трансплантації органів, включаючи трансплантацію кісткового мозку та стовбурових клітин. Він запобігає відторгненню трансплантованих органів, блокуючи розвиток певних клітин, які зазвичай атакують трансплантовану тканину.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Сандіммун

Сандіммун буде призначено Вам лише лікарем із досвідом у сфері трансплантації.
Уважно дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації,
наведеної в цій інструкції.
Не приймайте Сандіммун:

• Якщо Ви маєте алергію на циклоспорин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6; див. також нижче розділ «Сандіммун містить олію касторового насіння та етанол»).
• Разом із препаратами, що містять Hypericum perforatum (звершину продырявлену).
• Разом із ліками, що містять дабігатран етексилат (використовується для запобігання утворенню згустків крові після хірургічного втручання), або бозентан і альірен (використовуються для зниження високого кров’яного тиску).

Не приймайте Сандіммун і повідомте лікаря, якщо у Вас виникла одна з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Сандіммун.
Попередження та застереження
Перед початком і під час лікування Сандіммуном негайно повідомте лікареві:

• Якщо у Вас є будь-які ознаки інфекції, такі як гарячка або біль у горлі. Сандіммун пригнічує імунну систему і може впливати на здатність організму боротися з інфекціями.
• Якщо у Вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у Вас є проблеми з нирками. Лікар регулярно проводитиме аналізи крові і, за необхідності, може змінити дозу.
• Якщо у Вас підвищується кров’яний тиск. Лікар регулярно перевірятиме Ваш кров’яний тиск і, за необхідності, може призначити Вам ліки для його зниження.
• Якщо у Вас низький рівень магнію в організмі. Лікар може призначити Вам додаткові дози магнію, особливо безпосередньо після операції трансплантації.
• Якщо у Вас високий рівень калію в крові.
• Якщо у Вас є підагра.
• Якщо Вам необхідна вакцинація. Якщо у Вас виникла будь-яка з вищезазначених умов до або під час лікування Сандіммуном, негайно повідомте лікареві.

Вплив сонячного світла та захист від нього
Сандіммун пригнічує імунну систему. Це збільшує ризик розвитку раку, особливо шкіри та лімфатичної системи. Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання:

• Носіть відповідний захисний одяг.
• Регулярно наносити сонцезахисний крем із високим фактором захисту.

Повідомте лікареві перед прийомом Сандіммун:

• Якщо Ви маєте або мали проблеми з алкоголізмом.
• Якщо у Вас епілепсія.
• Якщо у Вас є будь-які проблеми з печінкою.
• Якщо Ви вагітні.
• Якщо Ви годуєте грудьми.
• Якщо цей лікарський засіб призначається дитині. Якщо у Вас виникла будь-яка з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), повідомте лікареві перед прийомом Сандіммун. Це пов’язано з тим, що цей препарат містить алкогол (див. розділ нижче «Сандіммун містить олію касторового насіння та етанол»).

Контроль під час лікування Сандіммун

• Лікар буде контролювати:
• рівень циклоспорину в крові, особливо якщо Ви перенесли трансплантацію,
• кров’яний тиск — перед початком лікування та регулярно під час нього,
• роботу печінки та нирок,
• рівень ліпідів у крові (жирів). Якщо у Вас виникли запитання щодо того, як діє Сандіммун або чому Вам призначено цей препарат, зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Досвід застосування Сандіммун у дітей обмежений.
Літні люди (65 років і старші)
Досвід застосування Сандіммун у літніх пацієнтів обмежений. Лікар повинен контролювати належну роботу нирок.
Інші лікарські засоби та Сандіммун
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів до або під час лікування Сандіммун:

• Ліки, які можуть впливати на рівень калію. До них належать препарати, що містять калій, додаткові дози калію, таблетки для сечовиділення (діуретики), які називаються калійзберігаючими діуретиками, та деякі ліки, що знижують кров’яний тиск.

• Метотрексат. Це ліки, що використовуються для лікування раку, важкої псоріазу та важкого ревматоїдного артриту.

• Ліки, які можуть впливати на рівень циклоспорину (діючу речовину Сандіммун) у крові. Лікар може контролювати рівень циклоспорину в крові на початку або після припинення прийому інших ліків.

• Ліки, які можуть підвищувати рівень циклоспорину в крові, включають: антибіотики (наприклад, еритроміцин або азитроміцин), протигрибкові засоби (воріконазол, ітраконазол), ліки, що використовуються при захворюваннях серця або високому кров’яному тиску (дилтіазем, нікардіпін, верапаміл, аміодарон), метоклопрамід (використовується від нудоти), оральні контрацептиви, даназол (використовується для лікування менструальних порушень), ліки, що використовуються для лікування підагри (алопуринол), холеву кислоту та її похідні (використовуються для лікування каменів у жовчному міхурі), інгібітори протеаз, що використовуються для лікування ВІЛ, іматиніб (використовується для лікування лейкемії або пухлин), колхіцин, телапревір (використовується для лікування гепатиту С), каннабідіол (використовується, зокрема, для лікування нападів епілепсії).

• Ліки, які можуть знижувати рівень циклоспорину в крові, включають: барбітурати (використовуються для сприяння сну), деякі протисудорожні засоби (наприклад, карбамазепін або фенітоїн), октреотид (використовується для лікування акромегалії або нейроендокринних пухлин кишечника), антибактеріальні засоби, що використовуються для лікування туберкульозу, орлістат (використовується для сприяння втраті ваги), рослинні препарати, що містять звершину продирявлену, тиклопідин (використовується після інсульту), певні ліки, що знижують кров’яний тиск (бозентан) та тербінафін (протигрибковий засіб, що використовується для лікування інфекцій пальців ніг та нігтів).

• Ліки, які можуть мати нефротоксичний ефект. До них належать: антибактеріальні засоби (гентаміцин, тобраміцин, ципрофлоксацин), протигрибкові засоби, що містять амфотерацин B, ліки, що використовуються для лікування інфекцій сечовивідних шляхів, що містять триметоприм, препарати для лікування раку, що містять мельфалан, ліки, що знижують кількість кислоти в шлунку (інгібітори секреції кислоти типу блокаторів H-рецепторів), такролімус, знеболювальні (нестероїдні протизапальні засоби, такі як диклофенак), препарати на основі фібрової кислоти (використовуються для зниження кількості жиру в крові).

• Ніфедипін. Використовується для лікування високого кров’яного тиску та серцевого болю. Якщо Ви приймаєте ніфедипін під час лікування циклоспорином, у Вас може виникнути набряк ясен, які ущільнюються навколо зубів.

• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця), ліки, що знижують холестерин (інгібітори редуктази HMG-CoA, також відомі як статини), преднізолон, етопозид (використовується для лікування раку), репаглінід (цукрознижуючий засіб), імунодепресанти (еверолімус, силолімус), амбрізентан та певні протипухлинні засоби, відомі як антрацикліни (наприклад, доксорубіцин).

• Натрію мікофенолат або мікофенолат мофетил (імунодепресант) та ельтромбопаг (використовується для лікування порушень згортання крові). Якщо у Вас виникла будь-яка з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Сандіммун.

Сандіммун із їжею та напоями
Не приймайте Сандіммун разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута. Це може вплинути на дію Сандіммун.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Досвід застосування Сандіммун під час вагітності обмежений. Зазвичай Сандіммун не повинен прийматися під час вагітності. Якщо прийом цього лікарського засобу необхідний, лікар обговорить із Вами переваги та потенційні ризики прийому під час вагітності.
• Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Годування грудьми не рекомендується під час лікування Сандіммун. Це пов’язано з тим, що циклоспорин — діюча речовина — проникає в грудне молоко. Це може вплинути на дитину.

Гепатит С
Повідомте лікареві, якщо у Вас гепатит С. Ваша функція печінки може змінюватися під час лікування гепатиту С, що може вплинути на рівень циклоспорину в крові. Лікар може потребувати ретельно контролювати рівень циклоспорину в крові та змінювати дозу після початку лікування гепатиту С.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому Сандіммун Ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості або розмитість зору. Будьте уважні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, поки Ви не знатимете, як цей препарат на Вас впливає.
Сандіммун містить олію касторового насіння та етанол
Сандіммун у концентраті для розчину для інфузії містить олію касторового насіння, яка може спричинити тяжкі алергічні реакції.
Сандіммун у концентраті для розчину для інфузії містить 278 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл, що відповідає 34,4% об./об. Доза 100 мг Сандіммун містить 556 мг етанолу. Це відповідає майже 14 мл пива або 6 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.

3. Як застосовувати Сандіммун

Дотримуйтесь точно інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Яка доза Сандіммун Вам буде призначена
Лікар визначить правильну для Вас дозу Сандіммун. Вона залежить від маси Вашого тіла та причини,
чому Вам призначено цей лікарський засіб.

• Загальна добова доза зазвичай становить від 3 мг до 5 мг на кілограм маси тіла. Її розділяють на дві дози.
• Зазвичай більші дози застосовують перед і безпосередньо після трансплантації. Менші дози використовують після того, як трансплантований орган або кістковий мозок стабілізуються.
• Лікар буде коригувати дозу відповідно до Вашого стану. Для цього можуть знадобитися деякі аналізи крові.

Як застосовують Сандіммун
Лікарський засіб розбавляють перед застосуванням фізіологічним розчином або 5% розчином глюкози, після чого його вводять інфузійно повільно.
Як довго застосовують Сандіммун
Якомога швидше переходитимуть на циклоспорин у формі капсул або орального розчину (обидві форми приймають перорально).
Якщо Вам ввели більше Сандіммун, ніж слід
Надмірна кількість лікарського засобу може вплинути на роботу нирок. Вам будуть регулярно проводити аналізи крові та огляди в лікарні. Це дасть можливість обговорити з лікарем лікування та будь-які проблеми, які можуть виникнути.
Якщо Ви вважаєте, що Вам ввели надто багато препарату, негайно повідомте лікареві.
Якщо у Вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

• Ознаки анафілактоїдних реакцій виникали після внутрішньовенного введення Сандіммуну. Ці реакції можуть проявлятися почервонінням обличчя та верхньої частини тулуба, рідиною в легенях, задишкою, свистячим диханням, змінами артеріального тиску (може виникнути відчуття непритомнення) та прискореним серцебиттям (тахікардією).
• Як і інші препарати, що впливають на імунну систему, циклоспорин може впливати на здатність організму боротися з інфекціями та може спричиняти пухлини або інші види раку, зокрема шкіри. Ознаками інфекції можуть бути підвищення температури тіла або біль у горлі.
• Порушення зору, втрата координації, незграбність, втрата пам’яті, труднощі з мовою або розумінням мови інших, м’язова слабкість. Це можуть бути ознаки інфекції головного мозку, що називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія.
• Проблеми з головним мозком із такими симптомами, як судоми, сплутаність свідомості, відчуття дезорієнтації, погана реакція, зміни особистості, відчуття тривожності, безсоння, порушення зору, сліпота, кома, параліч однієї частини або всього тіла, напруження шиї, втрата координації з або без незвичної мови або рухів очей.
• Набряк у задній частині ока. Це може супроводжуватися розмитим зором. Також може впливати на зір через підвищений тиск усередині голови (доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія).
• Проблеми з печінкою та її ураження з або без жовтяниці, нудоти, втрати апетиту та темного кольору сечі.
• Проблеми з нирками, що можуть значно зменшити об’єм сечі.
• Низький рівень червоних кров’яних тіл або тромбоцитів. Симптоми включають блідість, відчуття втоми, труднощі з диханням, темну сечу (це ознака руйнування червоних кров’яних тіл), синяки або кровотечі без видимої причини, сплутаність свідомості, відчуття дезорієнтації, зниження уваги та проблеми з нирками.
  Інші побічні ефекти включають:

Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей.

• Проблеми з нирками.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Головний біль.
• Неконтрольовані рухи тіла.
• Надмірне відростання волосся на тілі та обличчі.
• Підвищений рівень ліпідів у крові. Якщо один із цих ефектів стане серйозним, повідомте лікаря.

Постійні: можуть виникати у до 1 з 10 людей.

• Припадки (судоми).
• Проблеми з печінкою.
• Підвищений рівень цукру в крові.
• Втому.
• Втрату апетиту.
• Нудоту (відчуття нездужання), блювоту, розлад/біль у животі, діарею.
• Надмірне відростання волосся.
• Висипку, приливи гарячого повітря.
• Лихоманку.
• Низький рівень білих кров’яних тіл у крові.
• Відчуття оніміння або поколювання.
• Біль у м’язах, м’язові спазми.
• Виразку шлунка.
• Надмірний ріст ясен із закриттям зубів.
• Підвищений рівень сечової кислоти або калію в крові, низький рівень магнію в крові. Якщо один із цих ефектів стане серйозним, повідомте лікаря.

Непостійні: можуть виникати у до 1 з 100 людей.

• Симптоми порушень мозку, включаючи раптові припадки, сплутаність свідомості, безсоння, дезорієнтацію, порушення зору, втрату свідомості, відчуття слабкості в кінцівках, зниження рухливості.
• Висипку.
• Загальний набряк.
• Збільшення ваги тіла.
• Низький рівень червоних кров’яних тіл, низький рівень тромбоцитів у крові, що може підвищити ризик кровотечі. Якщо один із цих ефектів стане серйозним, повідомте лікаря.

Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 1000 людей.

• Нервові проблеми з онімінням або поколюванням у пальцях рук і ніг.
• Запалення підшлункової залози з сильним болем у верхній частині живота.
• М’язову слабкість, втрату м’язової сили, біль у м’язах ніг або рук або в будь-якій частині тіла.
• Руйнування червоних кров’яних тіл, що призводить до проблем з нирками з такими симптомами, як набряк обличчя, живота, рук і/або ніг, зниження об’єму сечі, труднощі з диханням, біль у грудях, судоми, втрата свідомості.
• Зміни менструального циклу, збільшення молочної залози у чоловіків. Якщо один із цих ефектів стане серйозним, повідомте лікаря.

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 з 10 000 людей.

• Набряк у задній частині ока, що може бути пов’язаний із підвищеним тиском усередині голови та порушеннями зору. Якщо цей ефект стане серйозним, повідомте лікаря.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних.

• Серйозні проблеми з печінкою з або без жовтяниці, нудоти (відчуття нездужання), втрати апетиту, темної сечі, набряку обличчя, ніг, рук і/або всього тіла.
• Кровотечі під шкірою або плями фіолетового кольору, раптові кровотечі без видимої причини.
• Мігрень або сильний головний біль, часто з нездужанням (нудота, блювота) та підвищеною чутливістю до світла.
• Біль у ногах і стопах.
• Порушення слуху. Якщо один із цих ефектів стане серйозним, повідомте лікаря.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Додаткових побічних ефектів у дітей та підлітків порівняно з дорослими не очікується.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сандіммун

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
• Після відкриття ампули її вміст слід негайно використати або зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
• Після розведення розчин необхідно використати одразу або зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C) та утилізувати через 24 години.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сандіммун

• Діюча речовина — циклоспорин. Один мл концентрату для розчину для інфузії містить 50 мг циклоспорину.
• Інші компоненти: етанол абсолютний, поліоксилюй олія рижикова.

Опис зовнішнього вигляду Сандіммуну та вміст упаковки
Сандіммун концентрат для розчину для інфузії постачається у флаконах, що містять 1 мл або 5 мл концентрату. Концентрат — це прозора оліниста жовта/коричнева рідина. Його використовує лікар або медсестра для приготування розчину, який буде введено повільно внутрішньовенно.
Упаковка з 10 флаконів по 1 мл
Упаковка з 10 флаконів по 5 мл
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Мілано MI
Італія
Виробник
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Торре-Аннунціата NA
Італія
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Мілано MI
Італія
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) з наступними найменуваннями:

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Агенції з лікарських засобів Італії
(http://www.aifa.gov.it/)
Інструкції щодо відкриття флаконів Сандіммун 50 мг/мл концентрату для розчину для інфузії:
Щоб правильно відкрити флакони, дотримуйтесь таких інструкцій: