Сандиммун

Инструкция по применению: информация для пациента

Сандиммун 25 мг мягкие капсулы, 50 мг мягкие капсулы, 100 мг мягкие капсулы

циклоспорин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Сандиммун и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Сандиммуна
3. Как принимать Сандиммун
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Сандиммун
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Сандиммун и для чего он применяется

Что такое Сандиммун
Название лекарственного препарата — Сандиммун. Он содержит активное вещество циклоспорин. Циклоспорин относится к группе лекарственных средств, известных как иммунодепрессанты. Эти препараты используются для подавления иммунных реакций организма.
Для чего применяется Сандиммун и как он действует

• Если Вам проводили трансплантацию органа, костного мозга или трансплантацию стволовых клеток, действие Сандиммуна заключается в контроле иммунной системы организма. Сандиммун предотвращает отторжение пересаженных органов, блокируя развитие некоторых клеток, которые обычно атакуют трансплантированную ткань.
• Если у Вас аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные клетки тела, Сандиммун подавляет иммунную реакцию. К таким заболеваниям относятся болезни глаз, угрожающие зрению (эндогенный увеит, включая увеит Бехчета), тяжелые формы некоторых заболеваний кожи (атопический дерматит или экзема и псориаз), тяжелый ревматоидный артрит и заболевание почек, известное как нефротический синдром.

2. Что следует знать перед применением Сандиммуна

Если вы принимаете Сандиммун после трансплантации, препарат вам будет назначен только врачом, имеющим опыт в трансплантологии и/или лечении аутоиммунных заболеваний.
Предупреждения, указанные в данной инструкции, могут различаться в зависимости от того, принимаете ли вы препарат после трансплантации или при аутоиммунном заболевании.
Внимательно следуйте всем указаниям врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.
Не принимайте Сандиммун:

• если у вас аллергия на циклоспорин или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• вместе с препаратами, содержащими Hypericum perforatum (зверобой продырявленный);
• вместе с лекарственными средствами, содержащими дабигатран этексилат (применяется для профилактики тромбозов после хирургической операции), или бозентан и алискирен (используются для снижения артериального давления при гипертонии).

Не принимайте Сандиммун и сообщите врачу, если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Сандиммуна.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом и во время лечения Сандиммуном немедленно сообщите врачу:

• если у вас появляются признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле. Сандиммун подавляет иммунную систему и может снижать способность организма бороться с инфекциями;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас есть проблемы с почками. Врач будет регулярно проводить анализ крови и, при необходимости, может изменить дозу;
• если у вас развивается повышенное артериальное давление. Врач будет регулярно контролировать артериальное давление и, при необходимости, может назначить вам препарат для его снижения;
• если у вас низкий уровень магния в организме. Врач может назначить вам магниевые добавки, особенно сразу после трансплантации;
• если у вас повышен уровень калия в крови;
• если у вас подагра;
• если вам требуется вакцинация. Если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний до или во время лечения Сандиммуном, немедленно сообщите об этом врачу.

Воздействие солнечного света и защита от него
Сандиммун подавляет иммунную систему. Это увеличивает риск развития рака, особенно кожи и лимфоидной системы. Вы должны ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения:

• надевая соответствующую защитную одежду;
• регулярно нанося солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Сообщите врачу перед приёмом Сандиммуна:

• если у вас есть или были проблемы с алкоголизмом;
• если у вас эпилепсия;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если вы беременны;
• если вы кормите грудью;
• если препарат назначается ребёнку. Если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний (или вы не уверены), сообщите об этом врачу до начала приёма Сандиммуна. Это связано с тем, что препарат содержит этанол (см. раздел ниже «Сандиммун содержит этанол»).

Мониторинг во время лечения Сандиммуном
Врач будет контролировать:

• уровень циклоспорина в крови, особенно если у вас была трансплантация;
• артериальное давление до начала лечения и регулярно во время терапии;
• функцию печени и почек;
• липиды в крови (жиры). Если у вас есть вопросы о механизме действия Сандиммуна или о причинах его назначения, обратитесь к врачу.

Кроме того, если вы принимаете Сандиммун при заболевании, отличном от трансплантации (промежуточный или задний увеит, увеит Бехчета, атопический дерматит, тяжёлый ревматоидный артрит или нефротический синдром), не принимайте Сандиммун:

• если у вас есть проблемы с почками (за исключением нефротического синдрома);
• если у вас инфекция, не поддающаяся контролю с помощью терапии;
• если у вас какой-либо вид рака;
• если у вас повышенное артериальное давление (гипертония), не поддающееся контролю с помощью терапии. Если во время лечения развивается гипертония и её невозможно контролировать, врач должен отменить Сандиммун. Если у вас возникает одно из вышеуказанных состояний, не принимайте Сандиммун. Если вы не уверены, сообщите об этом врачу или фармацевту перед началом приёма препарата.

Если вы проходите лечение увеита Бехчета, врач будет особенно внимательно следить за появлением неврологических симптомов (например: ухудшение памяти, изменения личности, психиатрические расстройства или настроения, ощущение жжения в конечностях, снижение чувствительности конечностей, покалывание в конечностях, слабость конечностей, нарушение походки, головная боль с тошнотой и рвотой или без них, нарушение зрения, включая ограничение подвижности глазного яблока).
Если вы пожилой пациент и проходите лечение псориаза или атопического дерматита, врач будет особенно тщательно вас наблюдать. Если вам был назначен Сандиммун для лечения псориаза или атопического дерматита, вы не должны подвергаться воздействию УФ-излучения (UVB) или фототерапии во время лечения.
Дети и подростки
Сандиммун не следует назначать детям при заболеваниях, отличных от трансплантации, за исключением лечения нефротического синдрома.
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Опыт применения Сандиммуна у пожилых пациентов ограничен. Врач должен тщательно контролировать функцию почек. Если вам более 65 лет и вы страдаете псориазом или атопическим дерматитом, Сандиммун следует назначать только при особенно тяжёлом течении заболевания.
Другие лекарственные средства и Сандиммун
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств до или во время лечения Сандиммуном:

• Препараты, которые могут влиять на уровень калия. К ним относятся препараты, содержащие калий, калиевые добавки, мочегонные (диуретики), называемые калийсберегающими диуретиками, и некоторые препараты, снижающие артериальное давление.
• Метотрексат. Это лекарственное средство используется для лечения опухолей, тяжёлого псориаза и тяжёлого ревматоидного артрита.
• Препараты, которые могут повышать или снижать уровень циклоспорина (действующего вещества Сандиммуна) в крови. Врач может контролировать уровень циклоспорина в крови при начале или прекращении приёма других препаратов.
• Препараты, которые могут повышать уровень циклоспорина в крови, включают: антибиотики (например, эритромицин или азитромицин), противогрибковые средства (вориконазол, итраконазол), препараты, применяемые при заболеваниях сердца или гипертонии (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (применяется при тошноте), оральные контрацептивы,

даназол (применяется для лечения нарушений менструального цикла), препараты, применяемые при подагре (аллопуринол), холевая кислота и её производные (применяются при лечении желчнокаменной болезни), ингибиторы протеазы, применяемые при ВИЧ, иматиниб (применяется при лечении лейкемии или опухолей), колхицин, телапревир (применяется при лечении гепатита С), каннабидиол (в том числе при лечении эпилептических припадков).

• Препараты, которые могут снижать уровень циклоспорина в крови, включают: барбитураты (применяются для сна), некоторые противосудорожные препараты (например, карбамазепин или фенитоин), октреотид (применяется при акромегалии или нейроэндокринных опухолях кишечника), антибактериальные препараты, применяемые при туберкулёзе, орлистат (применяется для снижения веса), растительные препараты, содержащие зверобой, тиклопидин (применяется после инсульта), некоторые препараты, снижающие артериальное давление (бозентан) и тербинафин (противогрибковое средство, применяемое при лечении грибковых поражений стоп и ногтей).
• Препараты, которые могут оказывать токсическое действие на почки. К ним относятся: антибактериальные препараты (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогрибковые препараты, содержащие амфотерицин В, препараты, применяемые при инфекциях мочевыводящих путей, содержащие триметоприм, противоопухолевые препараты, содержащие мелфалан, препараты, снижающие кислотность желудочного сока (ингибиторы секреции кислоты, блокаторы H-рецепторов), такролимус, обезболивающие (нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак), препараты фибриновой кислоты (применяются для снижения уровня жиров в крови).
• Нифедипин. Применяется для лечения гипертонии и сердечной боли. Если вы принимаете нифедипин во время лечения циклоспорином, у вас может развиться отёк дёсен, утолщение десён вокруг зубов.
• Дигоксин (применяется при сердечных заболеваниях), препараты, снижающие холестерин (ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, так называемые статины), преднизолон, этопозид (применяется при лечении рака), репаглинид (противодиабетическое средство), иммунодепрессанты (эверолимус, сиролимус), амбризентан и специфические противоопухолевые препараты, называемые антрациклины (например, доксорубицин).
• Микофенолат натрия или микофенолат мофетил (иммуносупрессор) и эльтромбопаг (применяется при нарушениях свёртываемости крови). Если у вас возникает одно из вышеуказанных состояний (или вы не уверены), сообщите об этом врачу или фармацевту перед началом приёма Сандиммуна.

Сандиммун и пища, напитки
Не принимайте Сандиммун с грейпфрутом или грейпфрутовым соком. Это может повлиять на действие препарата.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

• Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность. Опыт применения Сандиммуна во время беременности ограничен. Как правило, Сандиммун не следует принимать во время беременности. Если приём препарата необходим, врач обсудит с вами пользу и возможные риски для беременности.
• Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Кормление грудью не рекомендуется во время лечения Сандиммуном. Это связано с тем, что циклоспорин — действующее вещество препарата — проникает в грудное молоко. Это может оказать влияние на ребёнка.

Гепатит С
Сообщите врачу, если у вас гепатит С. Функция вашей печени может изменяться при лечении гепатита С, что может повлиять на уровень циклоспорина в крови. Врач может потребовать тщательного контроля уровня циклоспорина в крови и корректировки дозы после начала лечения гепатита С.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
После приёма Сандиммуна вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания или размытость зрения. Будьте осторожны при вождении или управлении механизмами, пока не узнаете, как препарат на вас влияет.
Сандиммун содержит этанол
Сандиммун содержит 25, 50, 100 мг этанола (спирта) в каждой капсуле Сандиммуна 25, 50, 100 мг соответственно, что эквивалентно 12,8% об./об. Доза 500 мг Сандиммуна содержит 500 мг этанола, что эквивалентно примерно 13 мл пива или 5 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом препарате не вызывает значимых эффектов.
Сандиммун содержит сорбитол
Этот препарат содержит 30 мг сорбитола в каждой капсуле 25 мг
Этот препарат содержит 62,4 мг сорбитола в каждой капсуле 50 мг
Этот препарат содержит 103,8 мг сорбитола в каждой капсуле 100 мг

3. Как принимать Сандиммун

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Не превышайте рекомендованную дозу.
Доза этого лекарственного препарата будет тщательно подобрана врачом с учётом ваших индивидуальных потребностей.
Избыточное количество препарата может негативно повлиять на функцию почек. Вам будут регулярно проводить анализы крови и осмотры в больнице, особенно после трансплантации. Это даст вам возможность обсудить с врачом ход лечения и любые возможные проблемы.

Какую дозу Сандиммун принимать

Ваш врач определит правильную дозу Сандиммун для вас. Она зависит от массы тела и причины, по которой вы принимаете препарат. Врач также сообщит вам, как часто следует принимать лекарство.

• У взрослых:

  • Трансплантация органа, костного мозга или стволовых клеток
    Общая суточная доза обычно составляет от 2 мг до 15 мг на килограмм массы тела. Она должна делиться на две дозы.
    Обычно более высокие дозы применяются до и сразу после трансплантации. Более низкие дозы используются после стабилизации трансплантированного органа или костного мозга.
    Врач подберёт дозу, оптимальную для вас. Для этого может потребоваться сдача анализов крови.
  • Эндогенная увеит
    Общая суточная доза обычно составляет от 5 мг до 7 мг на килограмм массы тела. Доза делится на два приёма.
  • Нефротический синдром
    У взрослых общая суточная доза обычно составляет 5 мг на килограмм массы тела. Доза делится на два приёма. У пациентов с нарушениями функции почек начальная суточная доза не должна превышать 2,5 мг на килограмм массы тела.
  • Тяжёлый ревматоидный артрит
    Общая суточная доза обычно составляет от 3 мг на килограмм массы тела до 5 мг на килограмм массы тела. Доза делится на два приёма.
  • Псориаз и атопический дерматит
    Общая суточная доза обычно составляет от 2,5 мг на килограмм массы тела до 5 мг на килограмм массы тела. Доза делится на два приёма.

• У детей:

  • Нефротический синдром
    У детей общая суточная доза обычно составляет 6 мг на килограмм массы тела. Доза делится на два приёма. У пациентов с нарушениями функции почек начальная суточная доза не должна превышать 2,5 мг на килограмм массы тела.
    Строго соблюдайте указания врача и никогда не меняйте дозу самостоятельно, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если врач переводит вас с одной лекарственной формы циклоспорина на другую
После перехода с одной лекарственной формы циклоспорина на другую:

• Врач будет более внимательно наблюдать за вами в течение короткого периода времени.
• Могут возникнуть некоторые побочные эффекты. В этом случае обратитесь к врачу или фармацевту. Возможно, потребуется изменить дозу. Никогда не меняйте дозу самостоятельно, если врач не сказал вам об этом.

Когда принимать Сандиммун
Принимайте Сандиммун ежедневно в одно и то же время. Это особенно важно, если вы перенесли трансплантацию.

Как принимать Сандиммун
Суточную дозу всегда следует принимать в виде двух разделённых доз.
Достаньте капсулы из блистера. Проглотите капсулы целиком, запивая водой.

Как долго принимать Сандиммун
Ваш врач сообщит вам, как долго следует принимать Сандиммун. Это зависит от того, принимаете ли вы препарат после трансплантации или для лечения тяжёлого кожного заболевания, ревматоидного артрита, увеита или нефротического синдрома. При тяжёлом кожном высыпании продолжительность лечения обычно составляет 8 недель.
Продолжайте принимать Сандиммун до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Если у вас есть вопросы о продолжительности приёма Сандиммун, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли Сандиммун в дозе выше рекомендованной
Если вы случайно приняли слишком много препарата, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Сандиммун

• Если вы забыли принять дозу, примите её сразу, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Затем продолжайте приём как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Сандиммуном
Не прекращайте приём Сандиммун без указания врача.
Продолжайте принимать Сандиммун, даже если чувствуете себя хорошо. Прекращение лечения Сандиммуном может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Сандиммун может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие серьезные побочные эффекты:

• Как и другие препараты, действующие на иммунную систему, циклоспорин может влиять на способность организма бороться с инфекциями и может вызывать опухоли или другие виды рака, особенно рак кожи. Признаками инфекции могут быть повышение температуры или боль в горле.
• Нарушение зрения, потеря координации, скованность движений, потеря памяти, трудности с речью или пониманием речи других людей и мышечная слабость. Это могут быть признаки инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией.
• Поражение головного мозга с такими симптомами, как судороги, спутанность сознания, чувство дезориентации, снижение реактивности, изменения личности, чувство тревожности, бессонница, нарушения зрения, слепота, кома, паралич одной части тела или всего тела, напряжение затылочных мышц, потеря координации с или без необычной речи или нарушений движения глаз.
• Отек в задней части глаза. Это может сопровождаться нечетким зрением. Также может нарушаться зрение из-за повышенного внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия).
• Проблемы с печенью и повреждение с или без пожелтения кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита и темная моча.
• Проблемы с почками, которые могут значительно снизить объем выделяемой мочи.
• Снижение уровня эритроцитов или тромбоцитов. Симптомы включают бледность, чувство усталости, затрудненное дыхание, темную мочу (это признак разрушения эритроцитов), синяки или кровотечения без видимой причины, чувство спутанности сознания, дезориентацию, снижение концентрации внимания и проблемы с почками.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто: может встречаться более чем у 1 человека из 10.

• Проблемы с почками.
• Повышенное артериальное давление.
• Головная боль.
• Неконтролируемое дрожание тела.
• Избыточный рост волос на теле и лице.
• Повышенный уровень липидов в крови. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Часто: может встречаться у до 1 человека из 10.

• Приступы (судороги).
• Проблемы с печенью.
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Усталость.
• Потеря аппетита.
• Тошнота (ощущение недомогания), рвота, расстройство/боль в животе, диарея.
• Избыточный рост волос.
• Угревая сыпь, приливы.
• Повышение температуры.
• Снижение уровня лейкоцитов в крови.
• Ощущение онемения или покалывания.
• Боль в мышцах, мышечные спазмы.
• Язва желудка.
• Избыточный рост десен и покрытие ими зубов.
• Повышенный уровень мочевой кислоты или калия в крови, снижение уровня магния в крови. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Нечасто: может встречаться у до 1 человека из 100.

• Симптомы поражения головного мозга, включая внезапные приступы, спутанность сознания, бессонницу, дезориентацию, нарушения зрения, потерю сознания, чувство слабости в конечностях, снижение двигательной активности.
• Высыпания на коже.
• Общее отекание.
• Прибавка в весе.
• Снижение уровня эритроцитов, снижение уровня тромбоцитов в крови, что может увеличить риск кровотечений. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Редко: может встречаться у до 1 человека из 1000.

• Поражение нервной системы с онемением или покалыванием в пальцах рук и ног.
• Воспаление поджелудочной железы с сильной болью в верхней части живота.
• Мышечная слабость, потеря мышечной силы, боль в мышцах ног, рук или любой части тела.
• Разрушение эритроцитов, приводящее к проблемам с почками с такими симптомами, как отек лица, живота, рук и/или ног, уменьшение объема мочи, затрудненное дыхание, боль в груди, судороги, потеря сознания.
• Нарушения менструального цикла, увеличение молочной железы у мужчин. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Очень редко: может встречаться у до 1 человека из 10 000.

• Отек в задней части глаза, который может быть связан с повышением внутричерепного давления и нарушениями зрения. Если этот эффект проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• Тяжелые проблемы с печенью с или без пожелтения кожи или глаз, тошнота (ощущение недомогания), потеря аппетита, темная моча, отек лица, ног, рук и/или всего тела.
• Кровотечение под кожей или фиолетовые пятна, внезапные кровотечения без видимой причины.
• Мигрень или сильная головная боль, часто сопровождающаяся недомоганием (тошнота, рвота) и чувствительностью к свету.
• Боль в ногах и стопах.
• Нарушение слуха. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Если у вас появился любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
У детей и подростков не ожидается появления дополнительных побочных эффектов по сравнению со взрослыми.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сандиммуна

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, после истечения срока годности.
• Не храните капсулы в жарком месте. Храните при температуре ниже 30 °С.
• Оставляйте капсулы в блистере. Извлекайте капсулы только в момент приёма лекарственного препарата.
• При открытии блистера может ощущаться характерный запах. Это является нормальным и не влияет на применение лекарственного препарата.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Сандиммун

• Действующее вещество — циклоспорин. Каждая капсула содержит 25 мг циклоспорина.

• Прочие компоненты:
  o Содержимое капсулы: этанол абсолютный, интерэстерифицированное кукурузное масло, рафинированное кукурузное масло.
  o Оболочка капсулы: оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171), глицерол 85%, сорбитоловый сироп, желатин.

• Действующее вещество — циклоспорин. Каждая капсула содержит 50 мг циклоспорина.

• Прочие компоненты:
  o Содержимое капсулы: этанол абсолютный, интерэстерифицированное кукурузное масло, рафинированное кукурузное масло.
  o Оболочка капсулы: оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E171), глицерол 85%, сорбитоловый сироп, желатин.

• Действующее вещество — циклоспорин. Каждая капсула содержит 100 мг циклоспорина.

• Прочие компоненты:
  o Содержимое капсулы: этанол абсолютный, интерэстерифицированное кукурузное масло, рафинированное кукурузное масло.
  o Оболочка капсулы: оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171), глицерол 85%, сорбитоловый сироп, желатин.

Внешний вид Сандиммун и содержимое упаковки
Мягкие капсулы Сандиммун 25 мг — розового цвета, овальной формы.
Мягкие капсулы Сандиммун 50 мг — цвета светлого золота, вытянутой формы.
Мягкие капсулы Сандиммун 100 мг — бледно-розового цвета, вытянутой формы.
Сандиммун 25 мг, 50 мг и 100 мг, мягкие капсулы
Упаковки по 30, 50 мягких капсул
Упаковка по 500 (10 x 50) мягких капсул
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154, Милан, MI
Италия

Производитель
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
Торре-Аннунциата, NA
Италия

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Лендава
Словения

Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154, Милан, MI
Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства лекарственных средств (http://www.aifa.gov.it/)
Инструкция по применению: информация для пациента

Сандиммун 100 мг/мл оральный раствор

циклоспорин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Сандиммун и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приемом Сандиммуна
3. Как принимать Сандиммун
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сандиммун
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сандиммун и для чего он применяется

Что такое Сандиммун
Название лекарственного препарата — Сандиммун. Он содержит действующее вещество — циклоспорин. Циклоспорин относится к группе лекарственных средств, известных как иммуносупрессанты. Эти препараты используются для подавления иммунных реакций организма.

Для чего применяется Сандиммун и как он действует

• Если Вы перенесли трансплантацию органа, костного мозга или трансплантацию стволовых клеток, Сандиммун помогает контролировать иммунную систему организма. Препарат предотвращает отторжение трансплантированных органов, блокируя развитие определённых клеток, которые обычно атакуют трансплантированную ткань.
• Если у Вас аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные клетки тела, Сандиммун подавляет иммунную реакцию. К таким заболеваниям относятся поражения глаз, угрожающие зрению (эндогенный увеит, включая увеит Бехчета), тяжёлые формы некоторых заболеваний кожи (атопический дерматит или экзема и псориаз), тяжёлый ревматоидный артрит, а также заболевание почек, известное как нефротический синдром.

2. Что следует знать перед применением Сандиммуна

Если вы принимаете Сандиммун после трансплантации, лекарственное средство вам назначит только врач, имеющий опыт в проведении трансплантаций и/или лечении аутоиммунных заболеваний.
Предупреждения, указанные в данной инструкции, могут различаться в зависимости от того, принимаете ли вы препарат после трансплантации или при аутоиммунном заболевании.
Внимательно следуйте всем указаниям врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.
Не принимайте Сандиммун:

• если у вас аллергия на циклоспорин или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• вместе с препаратами, содержащими Hypericum perforatum (зверобой продырявленный);
• вместе с лекарственными средствами, содержащими дабигатран этексилат (используется для предотвращения тромбов после хирургической операции), или бозентан и алискирен (используются для снижения высокого артериального давления).

Не принимайте Сандиммун и сообщите врачу, если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед применением Сандиммуна.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом и во время лечения Сандиммуном немедленно сообщите врачу:

• если у вас появляются признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле. Сандиммун подавляет иммунную систему и может также снижать способность организма бороться с инфекциями;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас есть проблемы с почками. Врач будет регулярно проводить анализы крови и, при необходимости, может изменить дозу;
• если у вас развивается повышенное артериальное давление. Врач будет регулярно контролировать артериальное давление и, при необходимости, может назначить вам препарат для его снижения;
• если у вас низкий уровень магния в организме. Врач может назначить вам добавки магния, особенно сразу после операции по трансплантации;
• если у вас высокий уровень калия в крови;
• если у вас подагра;
• если вам требуется вакцинация. Если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний до или во время лечения Сандиммуном, немедленно сообщите об этом врачу.

Воздействие солнца и защита от солнца
Сандиммун подавляет иммунную систему. Это увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи и лимфоидной системы. Вы должны ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения:

• надевая соответствующую защитную одежду;
• регулярно нанося солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Сообщите врачу перед применением Сандиммуна:

• если у вас есть или были проблемы с алкоголизмом;
• если у вас эпилепсия;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если вы беременны;
• если вы кормите грудью;
• если препарат назначается ребенку. Если у вас возникает одно из вышеуказанных состояний (или вы не уверены), сообщите врачу перед применением Сандиммуна. Это связано с тем, что препарат содержит этанол (см. раздел ниже «Сандиммун содержит этанол»).

Мониторинг во время лечения Сандиммуном
Врач будет контролировать:

• уровень циклоспорина в крови, особенно если у вас была трансплантация;
• артериальное давление до начала лечения и регулярно в процессе лечения;
• функцию печени и почек;
• уровень липидов в крови (жиров). Если у вас есть вопросы о механизме действия Сандиммуна или о причинах его назначения, обратитесь к врачу.

Кроме того, если вы принимаете Сандиммун при заболевании, отличном от трансплантации (промежуточный или задний увеит и увеит Бехчета, атопический дерматит, тяжелый ревматоидный артрит или нефротический синдром), не принимайте Сандиммун:

• если у вас есть проблемы с почками (за исключением нефротического синдрома);
• если у вас инфекция, которая не контролируется терапией;
• если у вас есть любой тип рака;
• если у вас высокое артериальное давление (гипертензия), которое не контролируется терапией. Если во время лечения развивается высокое артериальное давление и его невозможно контролировать, врач должен прекратить применение Сандиммуна. Если у вас возникает одно из вышеуказанных состояний, не принимайте Сандиммун. Если вы не уверены, сообщите врачу или фармацевту перед применением препарата.

Если вы проходите лечение увеита Бехчета, врач будет особенно внимательно следить за появлением неврологических симптомов (например: ухудшение памяти, изменения личности, психические или настроения, ощущение жжения в конечностях, снижение чувствительности конечностей, покалывание в конечностях, слабость конечностей, нарушения походки, головная боль с тошнотой и рвотой или без них, нарушения зрения, включая ограниченные движения глазного яблока).
Если вы пожилой пациент и проходите лечение псориаза или атопического дерматита, врач будет особенно внимательно вас наблюдать. Если вам был назначен Сандиммун для лечения псориаза или атопического дерматита, вы не должны подвергаться воздействию УФ-излучения (UVB) или фототерапии во время лечения.
Дети и подростки
Сандиммун не должен применяться у детей при заболеваниях, отличных от трансплантации, за исключением лечения нефротического синдрома.
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Опыт применения Сандиммуна у пожилых пациентов ограничен. Врач должен контролировать функцию почек. Если вам более 65 лет и вы страдаете псориазом или атопическим дерматитом, лечение Сандиммуном должно проводиться только при особо тяжелом течении заболевания.
Другие лекарственные средства и Сандиммун
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов до или во время лечения Сандиммуном:

• Лекарства, которые могут влиять на уровень калия. К ним относятся препараты, содержащие калий, добавки калия, мочегонные таблетки (диуретики), называемые калийсберегающими диуретиками, и некоторые препараты, снижающие артериальное давление.
• Метотрексат. Это лекарство используется для лечения опухолей, тяжелого псориаза и тяжелого ревматоидного артрита.
• Препараты, которые могут повышать или снижать уровень циклоспорина (действующего вещества Сандиммуна) в крови. Врач может контролировать уровень циклоспорина в крови при начале или прекращении лечения другими препаратами.
• Препараты, которые могут повышать уровень циклоспорина в крови, включают: антибиотики (например, эритромицин или азитромицин), противогрибковые средства (вориконазол, итраконазол), препараты, используемые при сердечных заболеваниях или высоком артериальном давлении (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (используется при тошноте), оральные контрацептивы, даназол (используется для лечения менструальных расстройств), препараты, применяемые при подагре (аллопуринол), холевая кислота и её производные (используются для лечения желчных камней), ингибиторы протеаз, применяемые при лечении ВИЧ, иматиниб (используется при лечении лейкемии или опухолей), колхицин, телапревир (используется при лечении гепатита С), каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения судорожных припадков).
• Препараты, которые могут снижать уровень циклоспорина в крови, включают: барбитураты (используются для сна), некоторые противосудорожные препараты (например, карбамазепин или фенитоин), октреотид (используется при лечении акромегалии или нейроэндокринных опухолей кишечника), антибактериальные препараты, применяемые при туберкулёзе, орлистат (используется для снижения веса), растительные препараты, содержащие зверобой, тиклопидин (используется после инсульта), определённые препараты, снижающие артериальное давление (бозентан) и тербинафин (противогрибковое средство, применяемое при лечении инфекций стоп и ногтей).
• Препараты, которые могут оказывать воздействие на почки. К ним относятся: антибактериальные препараты (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогрибковые препараты, содержащие амфотерицин В, препараты, применяемые при инфекциях мочевыводящих путей, содержащие триметоприм, противоопухолевые препараты, содержащие мелфалан, препараты, снижающие кислотность желудка (ингибиторы секреции кислоты, блокаторы H-рецепторов), такролимус, обезболивающие (нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак), препараты на основе фибровой кислоты (используются для снижения уровня жира в крови).
• Нифедипин. Применяется для лечения высокого артериального давления и сердечной боли. Если вы принимаете нифедипин во время лечения циклоспорином, у вас может развиться отёк дёсен и утолщение тканей вокруг зубов.
• Дигоксин (используется при сердечных заболеваниях), препараты, снижающие холестерин (ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, также называемые статинами), преднизолон, этопозид (используется при лечении рака), репаглинид (противодиабетический препарат), иммунодепрессанты (эверолимус, сиролимус), амбрисентан и специфические противоопухолевые препараты, называемые антрациклины (например, доксорубицин).
• Натриевая соль микофенолата или микофенолат мофетил (иммуносупрессор) и элтромбопаг (используется для лечения нарушений свёртываемости крови). Если у вас возникает одно из вышеуказанных состояний (или вы не уверены), сообщите врачу или фармацевту перед применением Сандиммуна.

Сандиммун и пища, напитки
Не принимайте Сандиммун с грейпфрутом или соком грейпфрута. Это может повлиять на действие препарата.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность. Опыт применения Сандиммуна во время беременности ограничен. В целом, Сандиммун не должен применяться во время беременности. Если приём препарата необходим, врач обсудит с вами пользу и возможные риски его применения во время беременности.
• Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Сандиммуном. Это связано с тем, что циклоспорин — действующее вещество — проникает в грудное молоко. Это может оказать влияние на ребёнка.

Гепатит С
Сообщите врачу, если у вас гепатит С. Функция вашей печени может измениться при лечении гепатита С, и это может повлиять на уровень циклоспорина в крови. Врачу может потребоваться тщательный контроль уровня циклоспорина в крови и коррекция дозы после начала лечения гепатита С.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
После приёма Сандиммуна вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания или размытость зрения. Будьте осторожны при вождении или управлении механизмами во время приёма Сандиммуна, пока вы не узнаете, как он влияет на вас.
Сандиммун содержит этанол
Сандиммун содержит 100 мг спирта (этанола) в каждом мл, что эквивалентно 12,6% об./об. Доза 500 мг Сандиммуна содержит 500 мг этанола, что эквивалентно 13 мл пива или 5 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет значимых эффектов.

3. Как принимать Сандиммун

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Не превышайте рекомендованную дозу.
Доза этого препарата будет тщательно подобрана врачом с учётом ваших индивидуальных потребностей.
Превышение дозы препарата может негативно повлиять на функцию почек. Вам необходимо будет регулярно сдавать анализы крови и проходить обследования в больнице, особенно после трансплантации. Это даст вам возможность обсудить с врачом ход лечения и любые возникающие проблемы.

Какую дозу Сандиммун принимать

Вашу дозу Сандиммун врач определит индивидуально. Она зависит от массы тела и причины, по которой вы принимаете препарат. Врач также сообщит вам, с какой частотой следует принимать лекарство.

• У взрослых:

  • Трансплантация органа, костного мозга или стволовых клеток
    Обычная суточная доза составляет от 2 мг до 15 мг на килограмм массы тела. Доза делится на два приёма.
    Обычно более высокие дозы применяются до и сразу после трансплантации. Более низкие дозы используются после стабилизации трансплантированного органа или костного мозга.
    Врач подберёт дозу, оптимальную для вас. Для этого может потребоваться сдача анализов крови.
  • Эндогенная увеит
    Обычная суточная доза составляет от 5 мг до 7 мг на килограмм массы тела. Доза делится на два приёма.
  • Нефротический синдром
    У взрослых обычная суточная доза составляет 5 мг на килограмм массы тела. Доза делится на два приёма. У пациентов с нарушениями функции почек начальная суточная доза не должна превышать 2,5 мг на килограмм массы тела.
  • Тяжёлый ревматоидный артрит
    Обычная суточная доза составляет от 3 мг на килограмм массы тела до 5 мг на килограмм массы тела. Доза делится на два приёма.
  • Псориаз и атопический дерматит
    Обычная суточная доза составляет от 2,5 мг на килограмм массы тела до 5 мг на килограмм массы тела. Доза делится на два приёма.

• У детей:

  • Нефротический синдром
    У детей обычная суточная доза составляет 6 мг на килограмм массы тела. Доза делится на два приёма. У пациентов с нарушениями функции почек начальная суточная доза не должна превышать 2,5 мг на килограмм массы тела.
    Строго соблюдайте указания врача и никогда не меняйте дозу самостоятельно, даже если чувствуете себя хорошо.

Если врач переводит вас с одной лекарственной формы циклоспорина на другую
После перехода с одной пероральной формы циклоспорина на другую:

• Врач будет более тщательно наблюдать за вами в течение короткого периода времени.
• У вас могут появиться побочные эффекты. В этом случае обратитесь к врачу или фармацевту. Возможно, потребуется изменение дозы.
• Никогда не меняйте дозу самостоятельно, если врач не сказал вам об этом.

Когда принимать Сандиммун
Принимайте Сандиммун ежедневно в одно и то же время. Это особенно важно, если вы перенесли трансплантацию.

Как принимать Сандиммун
Суточную дозу всегда следует принимать в виде двух разделённых приёмов.

• При первом использовании следуйте шагам 1–9.
• При последующем использовании следуйте шагам 5–9.

Открытие нового флакона раствора Сандиммун для приёма внутрь

Измерение дозы

Как долго применять Сандиммун
Врач сообщит вам, как долго нужно принимать Сандиммун. Это зависит от того, применяете ли вы препарат
после трансплантации или для лечения тяжёлого кожного заболевания, ревматоидного артрита,
увеита или нефротического синдрома. При тяжёлой кожной сыпи продолжительность лечения обычно
составляет 8 недель.
Продолжайте принимать Сандиммун до тех пор, пока вам не скажет врач.
Если у вас есть вопросы о том, как долго нужно принимать Сандиммун, обсудите их с врачом или фармацевтом.
Если вы примете Сандиммун в дозе больше рекомендованной

Если вы случайно приняли слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Сандиммун

• Если вы забыли принять дозу, примите её сразу, как только вспомните. Однако, если почти настало время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Затем продолжайте приём как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Сандиммуном
Не прекращайте лечение Сандиммуном, если только врач не сказал вам об этом.
Продолжайте принимать Сандиммун, даже если вы чувствуете себя хорошо. Прекращение лечения Сандиммуном
может повысить риск отторжения трансплантированного органа.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие серьезные побочные эффекты:

• Как и другие препараты, действующие на иммунную систему, циклоспорин может влиять на способность организма бороться с инфекциями и может вызывать опухоли или другие виды рака, в частности рак кожи. Признаками инфекции могут быть повышение температуры или боль в горле.
• Нарушение зрения, потеря координации, скованность движений, потеря памяти, трудности с речью или пониманием речи других людей и мышечная слабость. Это могут быть признаки инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией.
• Проблемы с головным мозгом с такими симптомами, как судороги, спутанность сознания, ощущение дезориентации, плохая реакция, изменения личности, чувство беспокойства, бессонница, нарушения зрения, слепота, кома, паралич одной части тела или всего тела, напряжение затылочных мышц, потеря координации, сопровождающаяся или без необычной речи или движений глаз.
• Отек в задней части глаза. Это может сопровождаться нечетким зрением. Также может влиять на зрение из-за повышенного давления внутри головы (доброкачественная внутричерепная гипертензия).
• Проблемы с печенью и повреждение с или без пожелтения кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита и темная моча.
• Проблемы с почками, которые могут значительно снизить количество выделяемой мочи.
• Низкий уровень эритроцитов или тромбоцитов. Симптомы включают бледность, ощущение усталости, затрудненное дыхание, темную мочу (это признак разрушения эритроцитов), синяки или кровотечения без видимой причины, ощущение спутанности сознания, ощущение дезориентации, снижение внимания и проблемы с почками.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто: может встречаться более чем у 1 человека из 10.

• Проблемы с почками.
• Повышенное артериальное давление.
• Головная боль.
• Неконтролируемые подергивания тела.
• Избыточный рост волос на теле и лице.
• Повышенный уровень липидов в крови. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Часто: может встречаться до 1 человека из 10.

• Приступы (судороги).
• Проблемы с печенью.
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Усталость.
• Потеря аппетита.
• Тошнота (ощущение недомогания), рвота, расстройство/боль в животе, диарея.
• Избыточный рост волос.
• Акне, приливы жара.
• Повышение температуры.
• Низкий уровень лейкоцитов в крови.
• Ощущение онемения или покалывания.
• Боль в мышцах, мышечные спазмы.
• Язва желудка.
• Избыточный рост десен и закрытие ими зубов.
• Повышенный уровень мочевой кислоты или калия в крови, низкий уровень магния в крови. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Нечасто: может встречаться до 1 человека из 100.

• Симптомы нарушений работы мозга, включая внезапные приступы, спутанность сознания, бессонницу, дезориентацию, нарушения зрения, потерю сознания, ощущение слабости в конечностях, снижение двигательной активности.
• Высыпания на коже.
• Общая отечность.
• Прибавка в весе.
• Низкий уровень эритроцитов, низкий уровень тромбоцитов в крови, что может увеличить риск кровотечений. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Редко: может встречаться до 1 человека из 1000.

• Неврологические проблемы с онемением или покалыванием в пальцах рук и ног.
• Воспаление поджелудочной железы с сильной болью в верхней части живота.
• Мышечная слабость, потеря мышечной силы, боль в мышцах ног, рук или любой части тела.
• Разрушение эритроцитов, приводящее к проблемам с почками с такими симптомами, как отек лица, живота, рук и/или ног, уменьшение объема мочи, затрудненное дыхание, боль в груди, судороги, потеря сознания.
• Нарушения менструального цикла, увеличение молочных желез у мужчин. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Очень редко: может встречаться до 1 человека из 10 000.

• Отек в задней части глаза, который может быть связан с повышением давления внутри головы и нарушениями зрения. Если этот эффект проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• Тяжелые проблемы с печенью с или без появления желтухи (пожелтение кожи или глаз), тошнота (ощущение недомогания), потеря аппетита, темная моча, отек лица, ног, рук и/или всего тела.
• Кровотечение под кожей или фиолетовые пятна, внезапное кровотечение без видимой причины.
• Мигрень или сильная головная боль, часто сопровождающаяся недомоганием (тошнота, рвота) и чувствительностью к свету.
• Боль в ногах и стопах.
• Нарушение слуха. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Если у вас появился любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
У детей и подростков не ожидается появления дополнительных побочных эффектов по сравнению со взрослыми.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Сандиммун.

5. Как хранить Сандиммун

• Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке.
• Храните при температуре ниже 30 °С.
• Не охлаждайте.
• Если препарат случайно оказался в холодильнике, дайте ему достигнуть комнатной температуры перед повторным использованием. Наличие хлопьев или мелких частиц (осадка) в препарате не влияет на его действие и безопасность применения. Дозу можно точно отмерить шприцем.
• Содержимое флакона сохраняет стабильность в течение 2 месяцев после вскрытия. По истечении 2 месяцев используйте новый флакон.
• Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые препараты. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сандиммун

• Действующее вещество — циклоспорин. Один мл раствора для приема внутрь содержит 100 мг циклоспорина.
• Вспомогательные вещества: абсолютный этанол, интересерифицированное кукурузное масло, рафинированное кукурузное масло.

Описание внешнего вида Сандиммуна и содержимое упаковки
Сандиммун представляет собой раствор для приема внутрь. Это прозрачная жидкость от желтого до желто-бурого цвета с незначительным очень тонким осадком.

• Шприц на 1 мл используется для измерения доз объемом 1 мл или менее. Каждое деление на шприце соответствует 0,05 мл. Это составляет 5 мг циклоспорина.
• Шприц на 4 мл используется для измерения доз объемом более 1 мл и до 4 мл. Каждое деление на шприце соответствует 0,1 мл. Это составляет 10 мг циклоспорина.

Упаковка по 20 мл, 50 мл раствора для приема внутрь
Упаковка по 50 мл раствора для приема внутрь с двумя дозаторами для приема внутрь (шприцами)
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на обращение и производитель
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Милан, MI
Италия

Производитель
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Торре-Аннунциата, NA
Италия
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Милан, MI
Италия

На это лекарственное средство получено разрешение в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (http://www.aifa.gov.it/)
Инструкция по применению: информация для пациента

Сандиммун 50 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

циклоspорин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Сандиммун и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Сандиммуна
3. Как применять Сандиммун
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сандиммун
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Сандиммун и для чего он применяется

Что такое Сандиммун
Название лекарственного препарата — Сандиммун. Он содержит действующее вещество — циклоспорин. Концентрат используется для приготовления раствора, который вводится внутривенно в виде инфузии. Циклоспорин относится к группе лекарственных средств, известных как иммуносупрессанты. Эти препараты используются для снижения иммунных реакций организма.
Для чего применяется Сандиммун и как он действует
Сандиммун применяется для подавления иммунной системы организма после трансплантации органа, включая трансплантацию костного мозга и стволовых клеток. Препарат предотвращает отторжение трансплантированных органов, блокируя развитие некоторых клеток, которые обычно должны атаковать трансплантированную ткань.

2. Что следует знать перед применением Сандиммуна

Сандиммун вам будет назначать только врач, имеющий опыт в проведении трансплантаций.
Тщательно соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации,
содержащейся в данной инструкции.
Не принимайте Сандиммун:

• При аллергии на циклоспорин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6; см. также раздел ниже «Сандиммун содержит касторовое масло и этанол»).
• Вместе с препаратами, содержащими Hypericum perforatum (зверобой продырявленный).
• Вместе с лекарственными средствами, содержащими дабигатран этексилат (применяется для предотвращения образования тромбов после хирургической операции), или бозентан и алискирен (используются для снижения высокого артериального давления).

Не принимайте Сандиммун и сообщите врачу, если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом до начала приема Сандиммуна.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом и во время лечения Сандиммуном немедленно сообщите врачу:

• Если у вас появляются какие-либо признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле. Сандиммун подавляет иммунную систему и может также снижать способность организма бороться с инфекциями.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть проблемы с почками. Врач будет регулярно проводить анализы крови и, при необходимости, может изменить дозу.
• Если у вас развивается высокое артериальное давление. Врач будет регулярно контролировать артериальное давление и, при необходимости, может назначить вам лекарство для его снижения.
• Если у вас низкий уровень магния в организме. Врач может назначить вам добавки магния, особенно вскоре после операции трансплантации.
• Если у вас высокий уровень калия в крови.
• Если у вас подагра.
• Если вам требуется вакцинация. Если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний до или во время лечения Сандиммуном, немедленно сообщите об этом врачу.

Воздействие солнца и защита от солнца
Сандиммун подавляет иммунную систему. Это увеличивает риск развития рака,
особенно кожи и лимфоидной системы. Вы должны ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения:

• Надевая соответствующую защитную одежду.
• Регулярно нанося солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Сообщите врачу перед началом приема Сандиммуна:

• Если у вас есть или были проблемы с алкоголизмом.

• Если у вас эпилепсия.

• Если у вас есть какие-либо проблемы с печенью.

• Если вы беременны.

• Если вы кормите грудью.

• Если это лекарственное средство назначается ребенку. Если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний (или вы не уверены), сообщите врачу до начала приема Сандиммуна. Это связано с тем, что данное лекарственное средство содержит спирт (см. раздел ниже
  «Сандиммун содержит касторовое масло и этанол»).
  Контроль во время лечения Сандиммуном

• Врач будет контролировать:

• уровень циклоспорина в крови, особенно если у вас была трансплантация,

• артериальное давление до начала лечения и регулярно во время лечения,

• функцию печени и почек,

• липиды в крови (жиры). Если у вас есть вопросы о механизме действия Сандиммуна или о причинах его назначения, обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Опыт применения Сандиммуна у детей ограничен.
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Опыт применения Сандиммуна у пожилых пациентов ограничен. Врач должен контролировать нормальную функцию почек.
Другие лекарственные средства и Сандиммун
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов до или
во время лечения Сандиммуном:

• Лекарственные средства, которые могут влиять на уровень калия. К ним относятся препараты, содержащие калий, добавки калия, мочегонные таблетки (диуретики), называемые калийсберегающими диуретиками, и некоторые препараты, снижающие артериальное давление.

• Метотрексат. Это лекарственное средство используется для лечения опухолей, тяжелой псориаза и тяжелого ревматоидного артрита.

• Лекарственные средства, которые могут повышать или снижать уровень циклоспорина (действующего вещества Сандиммуна) в крови. Врач может контролировать уровень циклоспорина в крови при начале или прекращении лечения другими препаратами.

• Лекарственные средства, которые могут повышать уровень циклоспорина в крови, включают: антибиотики (например, эритромицин или азитромицин), противогрибковые средства (вориконазол, итраконазол), препараты, применяемые при сердечных заболеваниях или высоком артериальном давлении (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (применяется при тошноте), оральные контрацептивы, даназол (применяется при лечении менструальных расстройств), препараты, применяемые при лечении подагры (аллопуринол), холевая кислота и её производные (применяются при лечении желчных камней), ингибиторы протеаз, применяемые при лечении ВИЧ, иматиниб (применяется при лечении лейкоза или опухолей), колхицин, телапревир (применяется при лечении гепатита С), каннабидиол (применяется, в том числе, при лечении судорожных припадков).

• Лекарственные средства, которые могут снижать уровень циклоспорина в крови, включают: барбитураты (применяются для сна), некоторые противосудорожные препараты (например, карбамазепин или фенитоин), октреотид (применяется при лечении акромегалии или нейроэндокринных опухолей кишечника), антибактериальные препараты, применяемые при лечении туберкулеза, орлистат (применяется для снижения веса), растительные препараты, содержащие зверобой, тиклопидин (применяется после инсульта), определенные препараты, снижающие артериальное давление (бозентан) и тербинафин (противогрибковое средство, применяемое при лечении инфекций пальцев ног и ногтей).

• Лекарственные средства, которые могут оказывать воздействие на почки. К ним относятся: антибактериальные препараты (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогрибковые средства, содержащие амфотерицин В, препараты, применяемые при инфекциях мочевыводящих путей, содержащие триметоприм, противоопухолевые препараты, содержащие мелфалан, препараты, применяемые для снижения количества
  кислоты в желудке (ингибиторы секреции кислоты типа блокаторов H-рецепторов),
  такролимус, обезболивающие (нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак), препараты на основе фибриновой кислоты (применяются для снижения количества жира в крови).

• Нифедипин. Применяется для лечения высокого артериального давления и сердечной боли. Если вы принимаете нифедипин во время лечения циклоспорином, у вас может развиться отек десен с утолщением тканей вокруг зубов.

• Дигоксин (применяется при лечении сердечных заболеваний), препараты, снижающие уровень холестерина (ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, также называемые статинами), преднизолон, этопозид (применяется при лечении рака), репаглинид (противодиабетическое средство), иммуносупрессоры (эверолимус, сиролимус), амбризентан и определенные противоопухолевые препараты, называемые антрациклины (например, доксорубицин).

• Натриевая соль микофенолата или микофенолат мофетил (иммуносупрессор) и эльтромбопаг (применяется для лечения нарушений свертывания крови). Если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний (или вы не уверены), сообщите врачу или фармацевту до начала приема Сандиммуна.

Сандиммун и пища, напитки
Не принимайте Сандиммун вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком. Это может повлиять на действие Сандиммуна.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

• Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Опыт применения Сандиммуна во время беременности ограничен. В целом Сандиммун не должен применяться во время беременности. Если необходимо применение этого препарата, врач обсудит с вами пользу и возможные риски его применения во время беременности.
• Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Сандиммуном. Это связано с тем, что циклоспорин — действующее вещество препарата — проникает в грудное молоко. Это может оказать влияние на ребенка.

Гепатит С
Сообщите врачу, если у вас гепатит С. Функция вашей печени может изменяться при лечении гепатита С, и это может повлиять на уровень циклоспорина в крови. Врач может потребоваться тщательно контролировать уровень циклоспорина в крови и изменить дозу после начала лечения гепатита С.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
После приема Сандиммуна вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания или размытость зрения. Будьте осторожны при вождении или использовании механизмов во время приема Сандиммуна, пока вы не узнаете, как он влияет на вас.
Сандиммун содержит касторовое масло и этанол
Концентрат Сандиммуна для раствора для инфузий содержит касторовое масло, которое может вызвать тяжелые аллергические реакции.
Концентрат Сандиммуна для раствора для инфузий содержит 278 мг алкоголя (этанола) в каждом мл, что эквивалентно 34,4% об./об. Доза 100 мг Сандиммуна содержит 556 мг этанола. Это эквивалентно почти 14 мл пива или 6 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом лекарственном средстве не вызовет значимых эффектов.

3. Как применять Сандиммун

Следуйте точным указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Какая доза Сандиммуна вам будет назначена
Ваш врач определит правильную дозу Сандиммуна. Она зависит от массы тела и причины, по которой вам назначено это лекарственное средство.

• Обычная суточная доза составляет от 3 мг до 5 мг на килограмм массы тела. Её следует разделить на два приёма.
• Обычно более высокие дозы применяются до и сразу после трансплантации. Более низкие дозы используются после того, как трансплантированный орган или костный мозг стабилизируются.
• Врач подберёт дозу, подходящую именно вам. Для этого может потребоваться сдача некоторых анализов крови.

Как будет применяться Сандиммун
Препарат будет разведен перед применением физиологическим раствором или 5%-ным раствором глюкозы, после чего вам будет введён в виде медленной инфузии.
Как долго будет применяться Сандиммун
По возможности вы перейдёте на приём циклоспорина в форме капсул или перорального раствора (обе формы принимаются внутрь).
Если вам ввели больше Сандиммуна, чем следовало
Избыточное количество препарата может повлиять на функцию почек. Вам будут регулярно проводить анализы крови и обследования в больнице. Это позволит вам обсудить с врачом ход лечения и возможные проблемы.
Если вы считаете, что вам ввели слишком много препарата, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие серьезные побочные эффекты:

• Признаки анафилактоидных реакций наблюдались после внутривенного введения препарата Сандиммун. Эти реакции могут проявляться покраснением лица и верхней части груди, скоплением жидкости в легких, одышкой, свистящим дыханием, изменениями артериального давления (может ощущаться как чувство обморока) и учащенным сердцебиением (тахикардия).
• Как и другие препараты, действующие на иммунную систему, циклоспорин может влиять на способность организма бороться с инфекциями и может вызывать опухоли или другие виды рака, особенно рак кожи. Признаками инфекции могут быть лихорадка или боль в горле.
• Нарушение зрения, потеря координации, неуклюжесть, потеря памяти, трудности с речью или пониманием речи других людей и мышечная слабость. Это могут быть признаки инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией.
• Проблемы с головным мозгом с такими симптомами, как судороги, спутанность сознания, чувство дезориентации, вялость, изменения личности, чувство тревожности, бессонница, нарушения зрения, слепота, кома, паралич части тела или всего тела, напряжение затылочных мышц, потеря координации с или без необычной речи или движений глаз.
• Отек в задней части глаза. Это может сопровождаться нечетким зрением. Также может влиять на зрение из-за повышенного внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия).
• Проблемы с печенью и повреждение с или без пожелтения кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита и темная моча.
• Проблемы с почками, которые могут значительно уменьшить количество выделяемой мочи.
• Низкий уровень эритроцитов или тромбоцитов. Симптомы включают бледность, чувство усталости, затрудненное дыхание, темную мочу (это признак разрушения эритроцитов), синяки или кровотечения без видимых причин, спутанность сознания, чувство дезориентации, снижение внимания и проблемы с почками.
  Другие побочные эффекты включают:

Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек.

• Проблемы с почками.
• Повышенное артериальное давление.
• Головная боль.
• Неконтролируемое подергивание тела.
• Избыточный рост волос на теле и лице.
• Повышенный уровень липидов в крови. Если один из этих эффектов проявляется сильно, сообщите об этом врачу.

Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 человек.

• Припадки (судороги).
• Проблемы с печенью.
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Усталость.
• Потеря аппетита.
• Тошнота (чувство недомогания), рвота, расстройство/боль в животе, диарея.
• Избыточный рост волос.
• Угри, приливы жара.
• Лихорадка.
• Низкий уровень лейкоцитов в крови.
• Ощущение онемения или покалывания.
• Боль в мышцах, мышечные спазмы.
• Язва желудка.
• Избыточный рост десен и покрытие ими зубов.
• Повышенный уровень мочевой кислоты или калия в крови, низкий уровень магния в крови. Если один из этих эффектов проявляется сильно, сообщите об этом врачу.

Нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 человек.

• Симптомы нарушений работы мозга, включая внезапные приступы, спутанность сознания, бессонницу, дезориентацию, нарушения зрения, потерю сознания, ощущение слабости в конечностях, снижение двигательной активности.
• Сыпь.
• Общее отечное состояние.
• Прибавка в весе.
• Низкий уровень эритроцитов, низкий уровень тромбоцитов в крови, что может увеличить риск кровотечений. Если один из этих эффектов проявляется сильно, сообщите об этом врачу.

Редко: может наблюдаться у до 1 из 1000 человек.

• Нервные расстройства с онемением или покалыванием в пальцах рук и ног.
• Воспаление поджелудочной железы с сильной болью в верхней части живота.
• Мышечная слабость, потеря мышечной силы, боль в мышцах ног, рук или любой части тела.
• Разрушение эритроцитов, приводящее к проблемам с почками с такими симптомами, как отек лица, живота, рук и/или ног, уменьшение объема мочи, затрудненное дыхание, боль в груди, судороги, потеря сознания.
• Нарушения менструального цикла, увеличение молочных желез у мужчин. Если один из этих эффектов проявляется сильно, сообщите об этом врачу.

Очень редко: может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек.

• Отек в задней части глаза, который может быть связан с повышением внутричерепного давления и нарушениями зрения. Если этот эффект проявляется сильно, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• Тяжелые проблемы с печенью с и без появления пожелтения кожи или глаз, тошнота (чувство недомогания), потеря аппетита, темная моча, отек лица, ног, рук и/или всего тела.
• Кровотечение под кожей или фиолетовые пятна, внезапное кровотечение без видимой причины.
• Мигрень или сильная головная боль, часто сопровождающаяся недомоганием (тошнота, рвота) и чувствительностью к свету.
• Боль в ногах и стопах.
• Нарушение слуха. Если один из этих эффектов проявляется сильно, сообщите об этом врачу.

Если у вас появляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
У детей и подростков не ожидается появления дополнительных побочных эффектов по сравнению со взрослыми.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Сандиммуна

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Хранение этого препарата не требует особых температурных условий.
• После вскрытия ампулы её содержимое должно быть немедленно использовано или храниться в холодильнике (2 °C – 8 °C).
• После разведения раствор необходимо использовать сразу же или хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) и утилизировать через 24 часа.
• Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сандиммун

• Действующее вещество — циклоспорин. Один мл концентрата для раствора для инфузий содержит 50 мг циклоспорина.
• Другие компоненты: этанол абсолютный, масло касторовое поликсилированное.

Описание внешнего вида Сандиммун и содержимое упаковки
Сандиммун концентрат для раствора для инфузий выпускается во флаконах по 1 мл или 5 мл концентрата. Концентрат представляет собой прозрачную маслянистую жидкость жёлтого или коричневого цвета. Препарат используется врачом или медсестрой для приготовления раствора, который вводится пациенту путём медленной внутривенной инфузии.
Упаковка по 10 флаконов по 1 мл
Упаковка по 10 флаконов по 5 мл
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на обращение на рынок и производитель
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154, Милан, MI
Италия

Производитель
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058, Торре-Аннунциата, NA
Италия
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154, Милан, MI
Италия
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013, Барселона
Испания

Наименование препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (http://www.aifa.gov.it/)
Инструкции по открытию ампул Сандиммун 50 мг/мл концентрата для раствора для инфузий:
Для правильного открытия ампул следуйте следующим инструкциям: